Lidocaine Grindeks

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Lidocaine Grindeks, 20 mg/ml, solução para injeção

lidocaini hydrocholoridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lidocaine Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocaine Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Lidocaine Grindeks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lidocaine Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lidocaine Grindeks e para que é utilizado

O Lidocaine Grindeks é um medicamento para anestesia local. O medicamento é utilizado para anestesiar diferentes partes do corpo durante pequenas intervenções cirúrgicas em adultos. O medicamento bloqueia a transmissão de sinais de dor para o cérebro e, assim, a percepção da dor. O efeito do medicamento começa alguns minutos após a administração e desaparece gradualmente após a intervenção cirúrgica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocaine Grindeks

Quando não tomar o medicamento Lidocaine Grindeks

• se o doente for alérgico ao cloridrato de lidocaína, anestésicos locais amídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa ou se tiver perdido muito sangue ou outros fluidos corporais ou se o coração não estiver a bombear sangue suficiente por outras razões, não deve ser administrado Lidocaine Grindeks na coluna vertebral.

Precauções e advertências

Deve falar com o médico ou enfermeiro antes de administrar o medicamento Lidocaine Grindeks, se:

• o doente for idoso ou estiver debilitado,
• o doente tiver distúrbios cardíacos, tais como batimento cardíaco lento ou irregular (arritmia), insuficiência cardíaca,
• o doente tiver doenças respiratórias ou pulmonares,
• o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais,
• o doente sofrer de epilepsia,
• o doente estiver a tomar medicamentos para arritmias (por exemplo, amiodarona),
• o doente tiver inflamação ou infecção na área onde o medicamento será administrado,
• o doente sofrer de uma doença rara do sangue chamada porfiria ou se a doença ocorreu na família.

Deve informar o médico sobre todas as doenças antes de começar a tomar o medicamento Lidocaine Grindeks.

Crianças e jovens

Outras formas farmacêuticas e forças são mais adequadas para crianças e jovens.

Medicamento Lidocaine Grindeks e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:

• outro anestésico local,
• medicamentos para tratar arritmias (por exemplo, amiodarona),
• medicamentos para tratar úlceras gástricas ou duodenais (por exemplo, cimetidina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose e do local de administração, o medicamento Lidocaine Grindeks pode causar distúrbios transitórios do movimento e coordenação.

3. Como tomar o medicamento Lidocaine Grindeks

O medicamento Lidocaine Grindeks é administrado exclusivamente por um médico, sob a forma de injeção intravenosa, intramuscular, subcutânea ou epidural, perto da medula espinhal. A dose do medicamento depende do tipo de dor que deve ser aliviada. Também depende do peso corporal, idade, condição física e da parte do corpo onde o medicamento será administrado. O médico administrará a menor dose necessária para obter o efeito anestésico adequado. Anestesia local intravenosa
Braço: 5-10 ml de solução (100-200 mg de cloridrato de lidocaína) administrados na veia.
Perna: 10 ml de solução (200 mg de cloridrato de lidocaína) administrados na veia.
Bloqueio de nervos
1-2 ml de solução (20-40 mg de cloridrato de lidocaína) administrados no ou ao redor do nervo.
Anestesia epidural (administração ao longo da coluna vertebral)
Anestesia lombar: 12,5-20 ml de solução (250-400 mg de cloridrato de lidocaína).
Anestesia torácica: 10-15 ml de solução (200-300 mg de cloridrato de lidocaína).
Anestesia sacra (na parte inferior da coluna vertebral) em cirurgia: 20 ml de solução (400 mg de cloridrato de lidocaína).
Anestesia sacra durante o parto: 10-15 ml de solução (200-300 mg de cloridrato de lidocaína).
A dose máxima recomendada de Lidocaine Grindeks é de 400 mg.
A dose deve ser reduzida em doentes em mau estado geral.
O medicamento Lidocaine Grindeks é geralmente administrado perto do local que será operado.

Uso em crianças e jovens

Outras formas ou forças deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças e jovens, consulte o médico ou enfermeiro.

Se tomou mais medicamento Lidocaine Grindeks do que o deveria

O médico que administra a anestesia está treinado para lidar com as reações adversas que podem ocorrer após a administração de uma dose excessiva de Lidocaine Grindeks. Os primeiros sintomas de overdose de Lidocaine Grindeks são:

• convulsões,
• ansiedade,
• tontura, distúrbios do equilíbrio,
• náuseas,
• formigamento ou dormência ao redor da boca,
• problemas de visão.

Se o doente sentir algum desses sintomas ou achar que tomou demasiado Lidocaine Grindeks, deve informar imediatamente o médico. Reações adversas mais graves (além das mencionadas acima) podem ocorrer com a overdose de Lidocaine Grindeks, incluindo: distúrbios do equilíbrio e coordenação, alterações auditivas, euforia, confusão, problemas de fala, palidez, suor, tremores, convulsões, efeitos no coração e vasos sanguíneos, perda de consciência, coma, parada respiratória (apneia). Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Reações alérgicas graves são muito raras. Se ocorrerem reações alérgicas graves durante a administração do medicamento, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas de alergia são:

• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir,
• inchaço grave ou súbito das mãos, pés e tornozelos,
• dificuldades em respirar,
• coceira intensa da pele (com aparecimento de bolhas),
• febre,
• queda da pressão arterial.

Outros efeitos secundários possíveis: Muito frequentes efeitos secundários(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• baixa pressão arterial
• náuseas

Frequentes efeitos secundários(pode afetar 1 a 10 em 100 doentes):

• formigamento
• tontura
• ritmo cardíaco lento
• alta pressão arterial
• vômitos

Pouco frequentes efeitos secundários(pode afetar 1 a 10 em 1000 doentes):

• convulsões
• adormecimento da língua ou formigamento ao redor da boca
• zumbido nos ouvidos e sensibilidade ao som
• distúrbios da visão
• perda de consciência
• tremores
• sonolência
• tontura
• zumbido nos ouvidos
• sensação de envenenamento
• dificuldades em falar

Raros efeitos secundários(pode afetar 1 a 10 em 10 000 doentes):

• reações de hipersensibilidade, como urticária, erupção cutânea, angioedema, e em casos graves, choque anafilático
• alterações na sensação ou fraqueza muscular (neuropatia)
• inflamação da membrana que envolve a medula espinhal (meningite), que pode causar dor na parte inferior das costas ou sensação de formigamento e fraqueza nas pernas
• visão dupla
• batimento cardíaco irregular, até parar
• respiração lenta ou parada

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lidocaine Grindeks

Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se verificar a presença de partículas visíveis no frasco.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lidocaine Grindeks

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lidocaína.
1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína.
Cada frasco de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de lidocaína.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) do medicamento são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (1M) (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Lidocaine Grindeks e que conteúdo tem o pacote

Líquido claro e transparente ou de cor amarela clara, sem partículas visíveis.
Frascos de vidro incolor contendo 5 ml de solução.
Tamanho do pacote: 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057. Letônia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Suécia:

Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

Hungria:

Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció

Polônia:

Lidocaine Grindeks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Romênia:

Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă

Islândia:

Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn

Bélgica:

Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/ solution injectable/Injektionslösung
Países Baixos:
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Data da última atualização do folheto:2018-09-19
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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:
Foi relatada incompatibilidade do cloridrato de lidocaína com a solução de anfotericina B, sulfadiazina sódica, metoxital sódico, cefazolina sódica e fenitoína sódica.
Medicamentos estáveis em meio ácido, como o cloridrato de adrenalina, vinil noradrenalina ou isoprenalina, podem degradar-se em algumas horas após a mistura com o cloridrato de lidocaína, pois as soluções de lidocaína podem aumentar o pH final da solução acima do pH máximo em que são estáveis.
A alcalinização pode causar precipitação, pois a lidocaína é pouco solúvel em pH acima de 6,5.