Lidocaine Accord

Folheto informativo para o utilizador

Lidocaine Accord, 10 mg/ml, solução para injeção

Lidocaine Accord, 20 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lidocaine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocaine Accord
• 3. Como tomar o medicamento Lidocaine Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lidocaine Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lidocaine Accord e para que é utilizado

O Lidocaine Accord é um medicamento para anestesia local. O medicamento é utilizado para anestesiar diferentes partes do corpo durante pequenas intervenções cirúrgicas. O medicamento bloqueia a transmissão de estímulos dolorosos nos nervos para o cérebro e, assim, bloqueia a sensação de dor. O efeito do medicamento é sentido após alguns minutos da administração e desaparece gradualmente após a conclusão da intervenção cirúrgica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocaine Accord

Quando não tomar o medicamento Lidocaine Accord

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de lidocaína, a outros anestésicos locais da classe dos amidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• 6);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa ou se tiver perdido muito sangue ou outros fluidos corporais, ou se o seu coração não estiver a funcionar correctamente, não deve ser administrado Lidocaine Accord no canal espinhal.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lidocaine Accord, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o paciente for idoso ou estiver em mau estado geral,
• o paciente tiver problemas cardíacos, como batimentos cardíacos lentos ou irregulares, insuficiência cardíaca,
• o paciente tiver doenças respiratórias ou pulmonares,
• o paciente tiver problemas de fígado ou rins,
• o paciente sofre de epilepsia,
• o paciente tiver inflamação ou infecção na área onde o medicamento será administrado,
• o paciente sofre de porfiria (uma doença rara que afeta a pele e o sistema nervoso),
• o paciente tiver problemas de coagulação sanguínea,
• a paciente está no último trimestre de gravidez. Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lidocaine Accord.

Lidocaine Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• outros anestésicos locais,
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (por exemplo, cimetidina),
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose e do local de administração, o medicamento Lidocaine Accord pode causar perturbações transitórias na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Deve consultar o médico sobre quando é seguro realizar essas atividades.

Lidocaine Accord contém sódio

1 ml de solução para injeção contém aproximadamente 0,118 mmol de sódio (no caso da utilização de solução a 10 mg/ml) ou 0,082 mmol de sódio (no caso da utilização de solução a 20 mg/ml). Isso deve ser considerado por pessoas que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Lidocaine Accord

O medicamento Lidocaine Accord é administrado exclusivamente por um médico, sob a forma de injeção intravenosa, intramuscular, subcutânea ou epidural, perto da medula espinhal. A dose do medicamento depende do tipo de dor que está a ser aliviada. Também depende do peso corporal, idade, condição física e da parte do corpo onde o medicamento será administrado. O médico administrará a menor dose necessária para obter o efeito anestésico desejado.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose para crianças e pacientes em mau estado geral deve ser reduzida. O medicamento Lidocaine Accord é geralmente administrado perto do local que será operado.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Lidocaine Accord

O médico que administra a anestesia está treinado para lidar com as reações adversas que podem ocorrer após a administração de uma dose excessiva do medicamento Lidocaine Accord. Os primeiros sintomas de overdose do medicamento Lidocaine Accord são geralmente:

• convulsões,
• ansiedade,
• tontura, sensação de desorientação,
• náuseas,
• formigamento ou dormência ao redor da boca,
• perturbações da visão. Se o paciente sentir algum desses sintomas ou achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento Lidocaine Accord, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Reações adversas mais graves do que as mencionadas acima podem ocorrer após a overdose do medicamento Lidocaine Accord, incluindo: perturbações do equilíbrio e coordenação, perturbações da audição, euforia, confusão, perturbações da fala, palidez, suor excessivo, tremores, convulsões, efeitos no coração e vasos sanguíneos, perda de consciência, coma, parada respiratória (apneia). Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Lidocaine Accord pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. Em caso de reação alérgica grave (angioedema ou choque anafilático), deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Os sintomas podem incluir:

• inchaço facial, labial, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir,
• inchaço grave ou súbito das mãos, pés e tornozelos,
• dificuldade em respirar,
• coceira intensa da pele (com aparecimento de pápulas),
• febre,
• queda da pressão arterial. Esses efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes) Outros efeitos secundários possíveis: Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)
• queda da pressão arterial,
• náuseas. Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)
• formigamento e dormência
• tontura
• ritmo cardíaco lento
• pressão arterial elevada
• vômitos Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)
• convulsões
• dormência da língua ou formigamento ao redor da boca
• zumbido nos ouvidos e sensibilidade aos sons
• perturbações da visão
• perda de consciência
• tremores
• sonolência
• desorientação
• zumbido nos ouvidos
• sensação de envenenamento
• dificuldade em falar Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)
• reações de hipersensibilidade, como urticária, erupção cutânea, angioedema, choque anafilático
• alterações na sensação ou fraqueza muscular (neuropatia)
• inflamação da membrana que envolve a medula espinhal (meningite), que pode causar dor na parte inferior das costas ou sensação de dormência e fraqueza nas pernas
• visão dupla
• batimento cardíaco irregular, até parada cardíaca
• parada respiratória

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lidocaine Accord

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para armazenamento. Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na embalagem do frasco/ampola e na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Para uso único, a solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, e a parte não utilizada deve ser destruída. A solução não deve ser utilizada se houver alteração da cor ou se forem visíveis partículas sólidas. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lidocaine Accord

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lidocaína. Lidocaine Accord, 10 mg/ml, solução para injeção: 1 ml de solução contém 10 mg de cloridrato de lidocaína. Lidocaine Accord, 20 mg/ml, solução para injeção: 1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína. Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injeção.

Como é o medicamento Lidocaine Accord e que conteúdo tem a embalagem

O Lidocaine Accord é uma solução para injeção transparente, incolor e estéril. Está disponível em duas concentrações, 10 mg/ml e 20 mg/ml. O Lidocaine Accord, 10 mg/ml, está disponível em embalagens de: 5 ampolas de 2 ml, em caixa de papelão; 10 ampolas de 2 ml, em caixa de papelão; 20 ampolas de 2 ml, em caixa de papelão; 5 ampolas de 5 ml, em caixa de papelão; 10 ampolas de 5 ml, em caixa de papelão; 20 ampolas de 5 ml, em caixa de papelão; 10 ampolas de 10 ml, em caixa de papelão; 20 ampolas de 10 ml, em caixa de papelão; 1 frasco de 20 ml, em caixa de papelão. O Lidocaine Accord, 20 mg/ml, está disponível em embalagens de: 5 ampolas de 2 ml, em caixa de papelão; 10 ampolas de 2 ml, em caixa de papelão; 20 ampolas de 2 ml, em caixa de papelão; 5 ampolas de 5 ml, em caixa de papelão; 10 ampolas de 5 ml, em caixa de papelão; 20 ampolas de 5 ml, em caixa de papelão; 5 ampolas de 10 ml, em caixa de papelão; 10 ampolas de 10 ml, em caixa de papelão; 20 ampolas de 10 ml, em caixa de papelão; 1 frasco de 20 ml, em caixa de papelão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua ...
...
Telefone: ...

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua ...
...

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: agosto de 2022

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Devido à falta de estudos sobre a compatibilidade, o medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Para uso único. Utilizar imediatamente após a abertura. A parte não utilizada deve ser destruída.
O medicamento não deve ser utilizado se houver alteração da cor ou se forem visíveis partículas sólidas.
Método de administração
O medicamento Lidocaine Accord deve ser utilizado apenas por ou sob a supervisão de um médico com experiência em anestesia local e ressuscitação.
O equipamento necessário para ressuscitação deve estar disponível durante a administração da anestesia local.
Para obter informações sobre a posologia, deve consultar a Característica do Medicamento.