Lidocaine Accord

Folheto informativo para o utilizador

Lidocaine Accord, 10 mg/ml, solução para injeção

Lidocaine Accord, 20 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de lidocaína

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lidocaine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lidocaine Accord
• 3. Como tomar Lidocaine Accord
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Lidocaine Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lidocaine Accord e para que é utilizado

Lidocaine Accord é um medicamento para anestesia local. O medicamento é utilizado para anestesiar diferentes partes do corpo durante pequenas intervenções cirúrgicas. O medicamento bloqueia a transmissão de estímulos dolorosos nos nervos para o cérebro e, assim, bloqueia a sensação de dor. O efeito do medicamento é sentido após alguns minutos após a administração e desaparece gradualmente após a intervenção cirúrgica.

2. Informações importantes antes de tomar Lidocaine Accord

Quando não tomar Lidocaine Accord

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de lidocaína, a outros anestésicos locais do grupo das amidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• 6);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa ou se tiver perdido muito sangue ou outros fluidos corporais, ou se o seu coração não for capaz de bombear sangue suficiente por outras razões, não deve ser administrado Lidocaine Accord no canal espinhal.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Lidocaine Accord, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente for idoso ou estiver em mau estado geral,
• o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos lentos ou irregulares, insuficiência cardíaca,
• o paciente tiver doenças respiratórias ou pulmonares,
• o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal,
• o paciente sofre de epilepsia,
• o paciente tiver inflamação ou infecção na área onde o medicamento será administrado,
• o paciente sofre de porfiria (uma doença rara hereditária que afeta a pele e o sistema nervoso),
• o paciente tiver distúrbios da coagulação do sangue,
• a paciente está no último trimestre de gravidez. Se houver alguma dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar o seu médico antes de tomar Lidocaine Accord.

Lidocaine Accord e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• outros anestésicos locais,
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (por exemplo, cimetidina),
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose e do local de administração, Lidocaine Accord pode causar distúrbios transitórios da capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Deve consultar o seu médico sobre quando é seguro realizar essas atividades.

Lidocaine Accord contém sódio

1 ml de solução para injeção contém aproximadamente 0,118 mmol de sódio (no caso da utilização de solução de 10 mg/ml) ou 0,082 mmol de sódio (no caso da utilização de solução de 20 mg/ml). Deve ser considerado por pessoas que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar Lidocaine Accord

Lidocaine Accord é administrado exclusivamente por um médico, sob a forma de injeção intravenosa, intramuscular, subcutânea ou epidural perto da medula espinhal.
A dose do medicamento depende do tipo de dor que deve ser aliviada. Também depende do peso corporal, idade, condição física e da parte do corpo onde o medicamento será administrado. O médico administrará a menor dose necessária para obter o efeito anestésico desejado.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose para crianças e pacientes em mau estado geral deve ser reduzida.
Lidocaine Accord é geralmente administrado perto do local que será operado.

Utilização de dose maior do que a recomendada de Lidocaine Accord

O médico que administra a anestesia está treinado para lidar com as reações adversas que podem ocorrer após a administração de uma dose excessiva de Lidocaine Accord.
Os primeiros sintomas de superdose de Lidocaine Accord são geralmente:

• convulsões,
• ansiedade,
• tontura, sensação de desorientação,
• náuseas,
• formigamento ou dormência ao redor da boca,
• distúrbios da visão. Se o paciente sentir algum desses sintomas ou achar que recebeu demasiado medicamento, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Reações adversas mais graves do que as mencionadas acima podem ocorrer após a superdose de Lidocaine Accord, incluindo: distúrbios do equilíbrio e coordenação, distúrbios da audição, euforia, confusão, distúrbios da fala, palidez, suor excessivo, tremores, convulsões, efeitos no coração e vasos sanguíneos, perda de consciência, coma, parada respiratória (apneia). Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Lidocaine Accord pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de reação alérgica grave (angioedema ou choque anafilático), deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Os sintomas podem incluir:

• inchaço facial, labial, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir,
• inchaço grave ou súbito das mãos, pés e tornozelos,
• dificuldade em respirar,
• coceira intensa da pele (com aparecimento de pápulas),
• febre,
• queda da pressão arterial. Estes efeitos indesejados são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes) Outros efeitos indesejados possíveis: Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)
• queda da pressão arterial,
• náuseas. Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)
• formigamento ou dormência
• tontura
• ritmo cardíaco lento
• pressão arterial elevada
• vômitos Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)
• convulsões
• dormência da língua ou formigamento ao redor da boca
• zumbido nos ouvidos e sensibilidade ao som
• distúrbios da visão
• perda de consciência
• tremores
• sonolência
• desorientação
• zumbido nos ouvidos
• sensação de envenenamento
• dificuldade em falar Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)
• reações de hipersensibilidade, como urticária, erupção cutânea, angioedema, choque anafilático
• alterações na sensação ou fraqueza muscular (neuropatia)
• inflamação da membrana que rodeia a medula espinhal (meningite), que pode causar dor na parte inferior das costas ou sensação de dormência e fraqueza nas pernas
• visão dupla
• ritmo cardíaco irregular, até parada cardíaca
• parada respiratória

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lidocaine Accord

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não há recomendações especiais para as condições de conservação.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem da ampola/frasco e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Para uso único, a solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, e a parte não utilizada deve ser destruída.
Não utilizar a solução se houver alteração da cor ou se forem visíveis partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Lidocaine Accord

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lidocaína.
Lidocaine Accord, 10 mg/ml, solução para injeção: 1 ml de solução contém 10 mg de cloridrato de lidocaína.
Lidocaine Accord, 20 mg/ml, solução para injeção: 1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injeção.

Como é Lidocaine Accord e que conteúdo tem a embalagem

Lidocaine Accord é uma solução para injeção transparente, incolor e estéril. Está disponível em duas concentrações, 10 mg/ml e 20 mg/ml.
Lidocaine Accord, 10 mg/ml, está disponível em embalagens de:
5 ampolas de 2 mL, em caixa de cartão
10 ampolas de 2 mL, em caixa de cartão
20 ampolas de 2 mL, em caixa de cartão
5 ampolas de 5 mL, em caixa de cartão
10 ampolas de 5 mL, em caixa de cartão
20 ampolas de 5 mL, em caixa de cartão
10 ampolas de 10 mL, em caixa de cartão
20 ampolas de 10 mL, em caixa de cartão
1 frasco de 20 mL, em caixa de cartão
Lidocaine Accord, 20 mg/ml, está disponível em embalagens de:
5 ampolas de 2 mL, em caixa de cartão
10 ampolas de 2 mL, em caixa de cartão
20 ampolas de 2 mL, em caixa de cartão
5 ampolas de 5 mL, em caixa de cartão
10 ampolas de 5 mL, em caixa de cartão
20 ampolas de 5 mL, em caixa de cartão
5 ampolas de 10 mL, em caixa de cartão
10 ampolas de 10 mL, em caixa de cartão
20 ampolas de 10 mL, em caixa de cartão
1 frasco de 20 mL, em caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: agosto de 2022

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:
Devido à falta de estudos sobre a compatibilidade, o medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Para uso único. Utilizar imediatamente após a abertura. A parte não utilizada deve ser destruída.
Não utilizar a solução se houver alteração da cor ou se forem visíveis partículas sólidas.
Método de administração
O medicamento Lidocaine Accord deve ser utilizado exclusivamente por ou sob a supervisão de um médico com experiência em anestesia local e ressuscitação.
O equipamento necessário para ressuscitação deve estar disponível durante a administração da anestesia local.
Para obter informações sobre a posologia, deve consultar a Característica do Medicamento.