Lidocaine 1% Fresenius Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Lidocaína 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, solução injectável

Lidocaína 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, solução injectável

Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi
• 3. Como tomar o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi e para que é utilizado

A Lidocaína Fresenius Kabi é um medicamento anestésico local.
É utilizado para anestesia local e alívio da dor no local da injeção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi

Quando não tomar o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi:

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao cloridrato de lidocaína, a outros anestésicos locais do grupo das amidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver diminuição do volume de sangue circulante (hipovolemia);
• se o paciente tiver certas perturbações do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular ou muito lento).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente já teve reações alérgicas ou efeitos não desejados, por exemplo, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória após anestesia local;
• se o paciente tem doença cardíaca, especialmente perturbações do ritmo cardíaco;
• se o paciente está a tomar medicamentos para tratar perturbações do ritmo cardíaco, como amiodarona;
• se o paciente está em choque;
• se o paciente tem doença pulmonar ou perturbações respiratórias;
• se o paciente tem convulsões ou epilepsia;
• se o paciente tem fraqueza muscular (miastenia);
• se o paciente tem perturbações da coagulação e está a ser tratado com medicamentos que impedem a coagulação do sangue;
• se o paciente é idoso ou está em estado de fraqueza geral;
• se o paciente está a se sentir mal ou está cansado e exausto;
• se o paciente tem doença renal ou hepática;
• se o paciente tem doença sanguínea ou qualquer anormalidade no sangue, especialmente baixos níveis de potássio no sangue, que podem causar espasmos musculares e constipação (hipocalemia);
• se o paciente tem acidose ou níveis baixos de oxigênio no sangue;
• se o paciente teve vómitos, diarreia ou sangramento recentemente ou não está a ingerir líquidos suficientes;
• se o paciente ou seus familiares têm uma doença rara hereditária que afeta a pele e o sistema nervoso (porfiria);
• se o paciente tem inflamação ou infecção no local da injeção;
• se a paciente está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar.

Crianças

A Lidocaína Fresenius Kabi não é recomendada para uso em recém-nascidos (menos de 1 mês de idade).

Lidocaína Fresenius Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem interagir com a Lidocaína Fresenius Kabi:

• medicamentos para tratar a hipertensão, incluindo diuréticos, betabloqueadores, como propranolol, timolol e bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil, prenilamina;
• medicamentos para tratar perturbações do ritmo cardíaco, como amiodarona, mexiletina, fenitoína;
• medicamentos para estimular o coração ou tratar o choque, como dopamina;
• medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca ou choque, como dopamina;
• medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), como heparina;
• medicamentos para tratar a úlcera gástrica, como cimetidina, ranitidina;
• medicamentos para tratar infecções, como quinupristina, dalfopristina;
• medicamentos para tratar infecções virais, como amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir;
• medicamentos fortes para a dor, como fentanil, codeína, petidina;
• medicamentos para tratar a enxaqueca, como ergotamina;
• medicamentos para relaxar os músculos, como suxametonio;
• medicamentos para tratar certos tipos de convulsões musculares, como serotonina;
• medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas, como sertiindol, pimozida, fluvoxamina, olanzapina, quetiapina, zotepina;
• medicamentos para tratar a náusea e o vómito, como dolasetron, tropisetron;
• medicamentos para reduzir a pressão nos olhos, como acetazolamida;
• medicamentos anticoncepcionais orais e terapia hormonal substitutiva oral.

Se a lidocaína for administrada com adrenalina (epinefrina), o paciente deve informar o médico se tiver hipertensão, diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, hipertireoidismo ou estiver a tomar medicamentos antidepressivos.
O paciente que planeia receber um anestésico forte para sedação deve informar o médico se já recebeu lidocaína com adrenalina (epinefrina) no passado.
Se o paciente estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados acima, deve informar o médico antes de tomar a Lidocaína Fresenius Kabi.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A Lidocaína Fresenius Kabi pode ser utilizada em mulheres grávidas e lactantes em casos de necessidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose e do local da injeção, a Lidocaína Fresenius Kabi pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Deve perguntar ao médico quando será seguro conduzir veículos e utilizar máquinas.
Os pacientes não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas se a administração da Lidocaína Fresenius Kabi afetar sua capacidade psicomotora.

Lidocaína 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, solução injectável contém sódio

Este medicamento contém 85 mg (aproximadamente 3,72 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose.
Isso corresponde a 4,25% do consumo diário máximo de sódio recomendado para adultos.

Lidocaína 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, solução injectável contém sódio

Este medicamento contém 32 mg (aproximadamente 1,39 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose.
Isso corresponde a 1,6% do consumo diário máximo de sódio recomendado para adultos.

3. Como tomar o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi

O médico ajusta a dose individualmente com base na idade do paciente, sua condição física geral, local da injeção, tipo de procedimento e resposta à anestesia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Lidocaína Fresenius Kabi

Como o medicamento é administrado por pessoal médico treinado, o risco de administração de dose excessiva de Lidocaína Fresenius Kabi é baixo.
No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose excessiva de medicamento ou apresenta tontura ou sensação de vazio na cabeça, formigamento ou dormência nos lábios ou ao redor dos lábios ou zumbido nos ouvidos, deve informar imediatamente a pessoa que administrou a anestesia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar reação alérgica que inclua:

• inchaço das mãos, pés, face, lábios, boca, língua ou garganta;
• dificuldade respiratória;
• erupção cutânea pruriginosa;
• febre;
• queda da pressão arterial ou choque.

Outros efeitos não desejados possíveis:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• queda da pressão arterial;
• náuseas (enjoo).

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• parestesias (formigamento, dormência);
• tontura;
• diminuição da frequência cardíaca;
• aumento da pressão arterial;
• vómitos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• convulsões (crise convulsiva);
• sensação de vazio na cabeça, sonolência, perda de consciência, tremores, dormência da língua, dificuldade de fala (esses sintomas podem indicar administração de dose excessiva de lidocaína).

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade, como urticária, erupção cutânea, edema agudo da pele e mucosas, dificuldade respiratória e, em casos graves, queda da pressão arterial e choque;
• erupção cutânea no rosto, prurido no rosto ou edema no rosto;
• dor, inflamação ou dormência no local da injeção que persiste após a anestesia;
• perturbações da coordenação e equilíbrio (lesões nos nervos periféricos);
• inflamação das membranas que envolvem os nervos (aracnoidite);
• visão dupla ou turva;
• perda temporária da visão;
• perturbações do ritmo cardíaco;
• parada cardíaca (ataque cardíaco).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• coloração azulada da pele, dor de cabeça, dificuldade respiratória e sensação de fadiga devido a níveis anormais de metemoglobina (um tipo de hemoglobina que tem capacidade limitada de ligar oxigênio) no sangue;
• excitação (nervosismo);
• perda de consciência;
• zumbido nos ouvidos (tinido);
• hipersensibilidade ao som;
• dificuldade respiratória ou parada respiratória.

Após a administração epidural da Lidocaína Fresenius Kabi, deve informar o médico se
o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• dor ou dormência nas costas ou membros inferiores;
• dificuldade de caminhar;
• problemas de controle da micção e evacuação;
• sensação de desmaio ou vazio na cabeça;
• diminuição da frequência cardíaca ou pulso.

Informação para pacientes que são liberados para casa antes que a sensação de dormência
ou perda de sensação causada pelo anestésico local tenha desaparecido
Quando a área anestesiada ainda estiver com sensação de dormência, pode ocorrer lesões graves sem que o paciente perceba.
Deve ter cuidado e evitar lesões até que a sensação normal retorne na área anestesiada.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: [inserir endereço].
Telefone: [inserir telefone].
Fax: [inserir fax].
E-mail: [inserir e-mail].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Após a abertura da ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente e o medicamento não utilizado deve ser destruído.
Não deve ser utilizado se a ampola estiver danificada ou quebrada.
Após a diluição em solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/mL (5%), em condições estritamente assépticas, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, não deve ser conservada por mais de 12 horas em condições estritamente assépticas, a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e rótulo: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de lidocaína.

A Lidocaína 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, solução injectável:
1 mL de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de lidocaína, o que corresponde a 8,11 mg de lidocaína.
5 mL de solução injectável contêm 50 mg de cloridrato de lidocaína.
10 mL de solução injectável contêm 100 mg de cloridrato de lidocaína.
20 mL de solução injectável contêm 200 mg de cloridrato de lidocaína.
A Lidocaína 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, solução injectável:
1 mL de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de lidocaína, o que corresponde a 16,22 mg de lidocaína.
5 mL de solução injectável contêm 100 mg de cloridrato de lidocaína.
10 mL de solução injectável contêm 200 mg de cloridrato de lidocaína.
20 mL de solução injectável contêm 400 mg de cloridrato de lidocaína.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Lidocaína Fresenius Kabi e que conteúdo tem o pacote

A Lidocaína Fresenius Kabi é uma solução aquosa clara, incolor e sem partículas visíveis.
A Lidocaína Fresenius Kabi está em ampolas de LDPE, com sistema de abertura do tipo "twist-off".
Tamanhos do pacote
5, 10, 20, 50 ou 100 ampolas de 5 mL
5, 10, 20, 50 ou 100 ampolas de 10 mL
5, 10, 20, 50 ou 100 ampolas de 20 mL
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra

Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Telefone: +351 239 498 210

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Precauções especiais
A lidocaína em solução injectável não é indicada para uso em recém-nascidos.
Não foi estabelecida a concentração óptima do medicamento no sangue que permita evitar o efeito tóxico, manifestado por convulsões e perturbações do ritmo cardíaco.
Conservação e incompatibilidades farmacêuticas
A Lidocaína Fresenius Kabi, solução injectável, pode ser diluída em cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/mL (5%).
A solução diluída deve ser inspecionada visualmente e não deve ser utilizada se apresentar opalescência, partículas visíveis ou sedimento.
Se o medicamento for diluído em cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/mL (5%), em condições estritamente assépticas, a solução deve ser utilizada em 12 horas.
A lidocaína apresenta incompatibilidade com soluções que contenham anfotericina B, sulfadiazina de sódio, metohexital de sódio, cefazolina de sódio, fenitoína, triazotano de glicerol e outras soluções alcalinas.
Portanto, não se recomenda misturar a Lidocaína Fresenius Kabi com outros medicamentos.
Medicamentos estáveis em meio ácido, como cloreto de adrenalina, vinil noradrenalina ou isoprenalina, podem se decompor após a mistura com cloridrato de lidocaína, pois as soluções de lidocaína podem aumentar o pH da solução acima do valor máximo de pH em que são estáveis.
Eliminação de resíduos do medicamento
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.