Lidocain-egis

Folheto informativo para o utilizador

Lidocain-EGIS, 10%, aerossol para pele, solução

Lidocaína
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lidocain-EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocain-EGIS
• 3. Como tomar o medicamento Lidocain-EGIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lidocain-EGIS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lidocain-EGIS e para que é utilizado

A lidocaína, substância ativa do medicamento Lidocain-EGIS, pertence a um grupo de medicamentos anestésicos locais.
Os anestésicos locais temporariamente bloqueiam a condução nervosa no local de aplicação.
Após a aplicação local, os anestésicos locais primeiro bloqueiam a sensação de dor, e
em seguida, a sensação de calor e toque. A lidocaína pode ser utilizada em qualquer caso em que
seja necessário anestesiar a pele e a mucosa, por exemplo, em pequenas intervenções cirúrgicas para
anestesiar o campo operatório, anestesiar o local da injeção antes da anestesia local. O medicamento pode ser utilizado em estomatologia e cirurgia maxilofacial, otorrinolaringologia,
ginecologia e obstetrícia, dermatologia, endoscopia e exames invasivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocain-EGIS

Quando não tomar o medicamento Lidocain-EGIS

• Se o doente for alérgico à lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Na estomatologia e cirurgia maxilofacial, a administração de lidocaína em aerossol é contraindicada antes da tomada de impressões protéticas, devido ao risco de ingestão do medicamento pelas vias respiratórias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lidocain-EGIS, deve consultar um médico ou farmacêutico

• no caso de administração na mucosa da garganta (o reflexo da tosse também é bloqueado, o que pode causar pneumonia por aspiração);
• em caso de choque grave, arritmias cardíacas (distúrbios da função cardíaca), hipotensão, disfunção hepática ou renal, porfiria ou epilepsia, o doente pode
  

ser mais sensível ao efeito da substância ativa e, portanto, o médico pode decidir administrar doses menores do medicamento.
Também deve considerar as seguintes observações.
É importante evitar a ingestão de lidocaína pelas vias respiratórias.
Durante a aplicação do medicamento Lidocain-EGIS em aerossol, deve segurar a garrafa na vertical.
O aerossol não deve entrar em contato com os olhos.
Crianças
Em crianças com menos de 2 anos; é preferível administrar lidocaína na forma de aplicação com um cotonete embebido no medicamento.
A administração na mucosa das bochechas pode causar distúrbios da deglutição e, consequentemente, aspiração (inhalação) pelas vias respiratórias, especialmente em crianças. Devido à anestesia da língua e da mucosa das bochechas, existe o risco de lesões devido à mordedura.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em pele ou mucosas danificadas ou infectadas (cavidade oral, gengivas), pois a lidocaína é bem absorvida pelas mucosas e pela pele danificada. Isso é especialmente importante quando a criança é sensível à lidocaína.
Nesse caso, o médico pode decidir administrar doses menores do medicamento.

Outros medicamentos e Lidocain-EGIS

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Lidocain-EGIS se estiver a tomar medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para distúrbios da função cardíaca).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Na falta de um método de tratamento mais seguro, a lidocaína pode ser utilizada durante a gravidez. A lidocaína passa para o leite materno, mas na dose terapêutica normalmente utilizada, a quantidade que passa é tão pequena que não constitui um risco para a saúde da criança amamentada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um efeito leve na função mental e na coordenação motora, e podem temporariamente perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Lidocain-EGIS contém etanol (álcool), propilenoglicol e óleo de hortelã-pimenta (que contém d-limoneno como componente).

Etanol (álcool)

Este medicamento contém 34,61 mg de etanol (álcool) em cada dose (pulverização).
Em caso de aplicação na pele:
Pode causar ardor na pele danificada.
Em caso de aplicação na mucosa:
A quantidade de etanol em uma dose deste medicamento (pulverização) é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Propilenoglicol

Este medicamento contém 9,08 mg de propilenoglicol em cada dose (pulverização).
Em caso de aplicação na pele:
O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
Em caso de aplicação na mucosa:
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Substância aromatizante (óleo de hortelã-pimenta)

Este medicamento contém uma substância aromatizante com d-limoneno. O d-limoneno pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lidocain-EGIS

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O efeito anestésico local aparece dentro de um minuto e dura de 5 a 6 minutos.
A anestesia pode durar 15 minutos. O aerossol não deve entrar em contato com os olhos.
Depois de remover a tampa e acoplar a ponta de doseamento, antes da primeira utilização, a bomba de doseamento deve ser carregada (puxando várias vezes até que o aerossol apareça).
Se a bomba de doseamento não foi utilizada por um longo período, pode ser necessário repetir a operação para recarregá-la.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de doses maiores ou sensibilidade à substância ativa, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados sistémicos:
Distúrbios do sistema imunológico

• Em casos muito raros, podem ocorrer reações alérgicas. Uma reação alérgica grave à lidocaína pode exigir ajuda médica imediata. Se o doente sentir algum desconforto durante e após a administração do medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Distúrbios psíquicos

• Muito raramente: sintomas do sistema nervoso central, excitação, nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito raramente: sintomas de depressão do sistema nervoso central, tontura, sonolência, convulsões, perda de consciência.

Distúrbios cardíacos

• Fraqueza do músculo cardíaco, atividade cardíaca lenta, parada cardíaca.

Distúrbios vasculares

• Hipotensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

• Espasmo brônquico, paralisia respiratória.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Reação alérgica grave que causa edema da face ou da garganta (edema angioneurótico) e urticária.

Lesões, envenenamento e complicações pós-operatórias

• No momento da pulverização, pode ocorrer um ligeiro sensação de picada. Isso desaparece no início da ação do medicamento (dentro de 1 minuto). No local de aplicação do medicamento, pode ocorrer um eritema transitório, edema e distúrbios da sensibilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lidocain-EGIS

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25 °C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na garrafa, após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lidocain-EGIS

A substância ativa do medicamento é a lidocaína. 38 g de solução alcoólica contêm 3,8 g de lidocaína.
Uma dose (pulverização) contém 4,6 mg de lidocaína.
Os outros componentes são: etanol 96%, propilenoglicol, óleo de hortelã-pimenta (que contém d-limoneno como componente).

Como é o medicamento Lidocain-EGIS e o que contém a embalagem

Solução alcoólica incolor ou ligeiramente amarela com aroma característico de hortelã-pimenta, em uma garrafa de vidro laranja do tipo III, equipada com uma bomba de doseamento e uma ponta de pulverização, protegida por uma tampa de LDPE, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 38 g de solução.

Responsável pelo medicamento

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste
Keresztúri út 30-38
Hungria

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um representante do responsável pelo medicamento.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: