Lidocain-egis

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lidocain-EGIS (Lidocaína)

10%, aerossol para a pele, solução

Lidocaína
Lidocain-EGIS e Lidocaína são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lidocain-EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocain-EGIS
• 3. Como tomar o medicamento Lidocain-EGIS
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lidocain-EGIS
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lidocain-EGIS e para que é utilizado

A lidocaína, substância ativa do medicamento Lidocain-EGIS, pertence a um grupo de medicamentos anestésicos locais.
Os medicamentos anestésicos locais temporariamente bloqueiam a condução nervosa no local de aplicação.
Após a aplicação local, os medicamentos anestésicos locais primeiro bloqueiam a sensação de dor, e
em seguida, a sensação de calor e toque. A lidocaína pode ser utilizada em qualquer caso em que
seja necessário anestesiar a pele e a mucosa, por exemplo, em pequenas intervenções cirúrgicas para
anestesiar o campo operatório, anestesiar o local da injeção antes da anestesia local. O medicamento pode ser utilizado em odontologia e cirurgia maxilofacial, otorrinolaringologia,
ginecologia e obstetrícia, dermatologia, endoscopia e exames invasivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocain-EGIS

Quando não tomar o medicamento Lidocain-EGIS

• Se o paciente tiver alergia à lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Em odontologia e cirurgia maxilofacial, a utilização de lidocaína em aerossol é contraindicada antes de tirar impressões dentárias, devido ao risco de inalação do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lidocain-EGIS, deve consultar um médico ou farmacêutico

• no caso de aplicação na mucosa da garganta (o reflexo da tosse também é bloqueado, o que pode causar pneumonia por aspiração);
• em caso de choque grave, arritmia cardíaca (distúrbios da função cardíaca), hipotensão, disfunção hepática ou renal, porfiria ou epilepsia, o paciente pode ser mais sensível ao efeito da substância ativa e, portanto, o médico pode decidir utilizar doses menores do medicamento.

Também deve considerar as seguintes observações.
É importante evitar a inalação da lidocaína.
Durante a aplicação do medicamento Lidocain-EGIS em aerossol, deve segurar o frasco na vertical.
O aerossol não deve entrar em contato com os olhos.
Crianças
Em crianças com menos de 2 anos; é melhor utilizar a lidocaína na forma de pincelada (aplicação com um cotonete embebido no medicamento).
A aplicação na mucosa das bochechas pode causar distúrbios da deglutição e, consequentemente, aspiração (inalação) para as vias respiratórias, especialmente em crianças. Devido à anestesia da língua e da mucosa das bochechas, existe o risco de lesões por mordedura.
Deve ter cuidado ao aplicar o medicamento em pele ou mucosas danificadas ou infectadas (cavidade oral, gengivas), pois a lidocaína é bem absorvida pelas mucosas e pela pele danificada. Isso é especialmente importante quando a criança é sensível à lidocaína.
Nesse caso, o médico pode decidir utilizar doses menores do medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Lidocain-EGIS

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Lidocain-EGIS se estiver tomando medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para distúrbios da função cardíaca).

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico. Na falta de um método de tratamento mais seguro, a lidocaína pode ser utilizada durante a gravidez. A lidocaína passa para o leite materno, mas, com as doses terapêuticas usualmente utilizadas, a quantidade que passa é tão pequena que não representa um risco para a saúde da criança amamentada.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dependendo da dose, os medicamentos anestésicos locais podem ter um efeito leve na função mental e na coordenação motora, e podem temporariamente perturbar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Lidocain-EGIS contém uma pequena quantidade de álcool etílico, abaixo de 100 mg por dose. O medicamento contém propileno glicol, que pode causar irritação da pele.

3. Como tomar o medicamento Lidocain-EGIS

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O efeito anestésico local aparece dentro de um minuto e dura 5 a 6 minutos. A anestesia pode durar 15 minutos. O aerossol não deve entrar em contato com os olhos.
Após a remoção da tampa e a fixação da ponta de dosagem, antes da primeira utilização, a bomba de dosagem deve ser carregada (pressionando várias vezes até que o aerossol apareça).
Se a bomba de dosagem não foi utilizada por um longo período, pode ser necessário repetir a operação para recarregá-la.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Em caso de doses mais altas ou sensibilidade à substância ativa, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais sistêmicos:
Distúrbios do sistema imunológico

• Em casos muito raros, podem ocorrer reações alérgicas. Uma reação alérgica grave à lidocaína pode exigir ajuda médica imediata. Se o paciente sentir qualquer desconforto durante e após a utilização do medicamento, deve informar o médico imediatamente.

Distúrbios psíquicos

• Muito raramente: sintomas do sistema nervoso central, excitação, nervosismo

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito raramente: sintomas de depressão do sistema nervoso central, tontura, sonolência, convulsões, perda de consciência

Distúrbios cardíacos

• Fraqueza do músculo cardíaco, bradicardia, parada cardíaca

Distúrbios vasculares

• Hipotensão

Distúrbios do sistema respiratório, tórax e mediastino

• Broncoespasmo, paralisia respiratória

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Reação alérgica grave que causa edema da face ou da garganta (angioedema) e urticária

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

• No momento da pulverização, pode ocorrer uma sensação de picada leve. Ela desaparece no início da ação do medicamento (dentro de 1 minuto). No local de aplicação do medicamento, pode ocorrer uma erupção passageira, edema e distúrbios da sensação.

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.site.com
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lidocain-EGIS

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento Lidocain-EGIS após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lidocain-EGIS

A substância ativa do medicamento é a lidocaína. 38 g de solução alcoólica contém 3,80 g de lidocaína.
Uma pulverização contém 4,6 mg de lidocaína.
Os outros componentes são: etanol 96%, propileno glicol, óleo de hortelã-pimenta.

Como é o medicamento Lidocain-EGIS e o que contém o embalagem

Solução alcoólica incolor com aroma de hortelã-pimenta em frasco de vidro marrom, equipado com uma bomba de dosagem e uma ponta de pulverização, em uma caixa de papelão.
O embalagem contém 38 g de solução.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste
Rua Keresztúri, 30-38
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király, 65
9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy, 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 12783/2019/01

Número de autorização para importação paralela: 41/13 Data de aprovação do folheto: 23.01.2023

[Informação sobre marca registrada]