Lidbree

Folheto informativo para o utilizador

Lidbree, 42 mg/ml, gel intrauterino

Lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lidbree e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lidbree
• 3. Como usar o medicamento Lidbree
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lidbree
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lidbree e para que é usado

O medicamento Lidbree é um gel anestésico usado para prevenir a dor durante procedimentos ginecológicos, como a colocação de dispositivos anticoncepcionais intrauterinos e a coleta de amostras para exame laboratorial em exames ginecológicos, em adultos e jovens com mais de 15 anos. Contém a substância ativa lidocaína, um anestésico local amida (anestesia de partes do corpo em que é administrado).

Como funciona o medicamento Lidbree

Após a aplicação do gel, leva de 2 a 5 minutos para que as áreas dos órgãos genitais (mucosa) sejam anestesiadas. Foi demonstrado que o gel reduz a dor durante os procedimentos ginecológicos e por, pelo menos, 30 minutos após o procedimento. Após 1 hora, o efeito analgésico desaparece.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lidbree

Quando não usar o medicamento Lidbree:

• se o paciente tiver alergia à lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Apenas administração intracervical e intrauterina. Após a aplicação do gel antes da colocação de dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, em alguns casos, pode ocorrer sangramento e (ou) dor excessiva após procedimentos difíceis. Nesses casos, deve-se realizar imediatamente um exame físico e um exame de ultrassom para excluir a perfuração do útero ou do colo do útero. Foi estabelecido que, em média, 1 em cada 1.000 procedimentos de colocação de dispositivo intrauterino causa perfuração.

Deve informar a pessoa que administrará o medicamento Lidbree ao paciente:

• Se o paciente tiver ritmo cardíaco anormal (bloqueio parcial ou total de condução no músculo cardíaco), pois os anestésicos locais podem afetá-lo.
• Em caso de tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (inibidores de canais de potássio ou medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona), pois os efeitos cardíacos podem ser aumentados.
• Se o paciente tiver porfiria aguda (condição familiar relacionada a uma proteína no sangue). A lidocaína pode causar ataques de porfiria e deve ser prescrita a pacientes com porfiria aguda apenas em casos graves ou de emergência.
• Se o paciente estiver em mau estado de saúde.

Crianças e jovens

Crianças com menos de 15 anos não devem receber este medicamento devido ao risco de efeitos não desejados causados por níveis elevados de lidocaína no sangue.

Medicamento Lidbree e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o pessoal médico especializado se o paciente tomou recentemente qualquer outro medicamento que contenha lidocaína ou medicamentos para ritmo cardíaco irregular (medicamentos antiarrítmicos, como mexiletina ou medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona), pois sua ação no coração pode ser aumentada.

Gravidez e amamentação

Com base na experiência de longo prazo, não há evidências de que a lidocaína cause efeitos adversos ao recém-nascido durante a gravidez.

A lidocaína pode passar para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que, em geral, não há risco de afetar o recém-nascido amamentado. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Lidbree, é possível continuar a amamentar.

Não há evidências de que a lidocaína afete negativamente a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lidbree não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Lidbree contém macrogol glicerol ricinoleato (óleo de rícino polioxilado) e butilhidroxitolueno (E 321).

O macrogol glicerol ricinoleato pode causar reações alérgicas graves.

O butilhidroxitolueno (E 321) pode causar irritação das mucosas.

3. Como usar o medicamento Lidbree

O gel anestésico será aplicado pelo médico ou parteira (enfermeira) gradualmente, começando pela entrada do útero.

Uso em jovens

Jovens com baixo peso corporal, abaixo de 30 kg, devem receber uma dose reduzida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lidbree

Durante o uso de doses recomendadas, não é esperado, mas se o paciente apresentar formigamento nos lábios ou língua, sensação de vazio na cabeça, zumbido nos ouvidos (tinido) ou dificuldade para falar ou ver corretamente (distúrbios da visão), deve informar imediatamente o médico ou enfermeira, pois podem ser os primeiros sinais de níveis elevados de lidocaína no sangue. Às vezes, podem ocorrer convulsões ou tremores musculares, ou parada respiratória (apneia), e o médico ou enfermeira devem fornecer imediatamente suporte respiratório e administrar medicamentos anticonvulsivantes.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, mas nem todos os pacientes os apresentarão.

Os efeitos não desejados que ocorrem após a aplicação do medicamento Lidbree antes da colocação de dispositivos anticoncepcionais intrauterinos são semelhantes aos que ocorrem durante a colocação de anticoncepcionais sem a aplicação prévia do medicamento Lidbree.

Os efeitos não desejados possíveis são os seguintes:

• Efeitos não desejados muito frequentes(mais de 1 em cada 10 pessoas): náuseas (enjoo).
• Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): tontura, dor de cabeça, sensações desagradáveis no abdômen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou parteira (enfermeira). Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Varsóvia,

telefone: +48 22 49 21 301,

fax: +48 22 49 21 309,

Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados à entidade responsável.

A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lidbree

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade (mês-ano) impressa na caixa de cartão e na seringa. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

• A substância ativa do medicamento é a lidocaína. Cada ml de gel intrauterino contém 42 mg de lidocaína.
• Os outros componentes são:
• Macrogol glicerol ricinoleato (óleo de rícino polioxilado)
• Poloxâmero (contém butilhidroxitolueno (E 321))
• Ascorbato de sódio (E 301)
• Ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH)
• Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
• Água para injeção

Como é o medicamento Lidbree e o que o pacote contém

O medicamento é um gel intrauterino (para o útero), o gel é estéril, claro ou quase claro, é uma substância viscosa ligeiramente amarela em temperatura ambiente que contém 42 mg/ml de lidocaína. O medicamento Lidbree apresenta uma mudança reversível de forma líquida para gel devido à temperatura. No corpo, é um gel (termogelificação). O gel intrauterino Lidbree, 42 mg/ml, é apresentado em uma seringa estéril de 10 ml com uma ponta de aplicação e uma tampa de borracha bromobutílica, embalada com um êmbolo de PP em um blister de PP/papel. Um aplicador estéril de PP com uma conexão Luer lock, compatível com a seringa, é embalado em um blister de PP/papel. O conjunto vem em uma caixa de cartão. Com o aplicador da seringa, podem ser administrados 8,5 ml de gel.

Tamanho do pacote: 1 x 10 ml de gel intrauterino em seringa

Símbolos na etiqueta do aplicador para Lidbree

Número de catálogo	Número de lote	Não use se o pacote estiver danificado	Não reutilize	Símbolo CE
Fabricante	Use antes da data de validade	Esterilizado por irradiação	Leia as instruções de uso

Entidade responsável

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeste

Hungria

Fabricante

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeste

Hungria

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

Karlskoga 691 33

Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:

Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

Bélgica:

Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik

Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin

Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

Bulgária:

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Croácia:

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Chipre:

Lidbree

República Tcheca:

Lidbree

Dinamarca:

Lidbree

Estônia:

Lidbree

Finlândia:

Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun

França:

LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin

Alemanha:

Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

Grécia:

Lidbree

Hungria:

Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél

Islândia:

Lidbree

Irlanda:

Lidbree

Itália:

Lidbree

Letônia:

Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gels

Lituânia:

Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gelis

Luxemburgo:

Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin

Países Baixos:

Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik

Noruega:

Lidbree

Polônia:

Lidbree

Portugal:

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Malta:

Lidbree 42 mg/mL gel intrauterino

Romênia:

Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterină

Eslováquia:

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Eslovênia:

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Espanha:

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Suécia:

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Reino Unido:

Lidbree 42 mg/mL gel intrauterino

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

telefone: +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto:

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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Apenas administração intracervical e intrauterina.

Após a aplicação do medicamento Lidbree, em caso de dificuldade para introduzir dispositivos anticoncepcionais intrauterinos e (ou) dor excessiva ou sangramento durante ou após a introdução, deve-se realizar imediatamente um exame físico e um exame de ultrassom para excluir a perfuração do útero ou do colo do útero, pois, durante a anestesia local eficaz, o paciente pode não sentir dor em caso de perfuração.

Forma termogelificante:o medicamento Lidbree é um gel termogelificante, sem conservantes, viscoso, anestésico local. O medicamento forma um gel quando sua temperatura aumenta para a temperatura corporal, tornando-se assim aderente às mucosas do colo do útero e do útero (limitando o vazamento que ocorreria com um medicamento líquido).

Durante a administração, o medicamento Lidbree deve estar na forma líquida. Se um gel se formou, o medicamento deve ser colocado na geladeira até que se torne líquido novamente. Na seringa, haverá um bolha de ar que se moverá quando a seringa for inclinada.

O medicamento deve ser administrado passo a passo e o gel viscoso deve ser aplicado com o aplicador estéril fornecido:

• 1) Deve verificar a aparência da seringa ao incliná-la. A bolha de ar na seringa se moverá ao inclinar, se o medicamento estiver na forma líquida e pronto para uso. Se a bolha de ar não se mover, o medicamento está na forma de gel – deve ser colocado na geladeira até que se torne líquido novamente.
• 2) Fixar o êmbolo e o aplicador à seringa e certificar-se de que estão bem conectados.

• 3) Expulsar a bolha de ar e encher o aplicador com o gel, pressionando cuidadosamente o êmbolo da seringa.
• 4) Para determinar o conteúdo do medicamento Lidbree, deve usar a escala centimétrica do aplicador.

Após a colocação do aplicador no local de administração, podem ser administrados 8,5 ml de gel com a seringa. Um ml contém 42 mg de lidocaína. O gel deve ser administrado gradualmente (de 1 a 3), como mostrado no desenho.

Procedimentos no colo do útero

• 1) Aplicar 2 a 3 ml de uma camada grossa na parte vaginal do colo do útero com o aplicador estéril.
• 2) Aplicar 3 ml no canal do colo do útero 5 minutos antes do início do procedimento com o aplicador estéril.

Procedimentos intrauterinos

• 1) Aplicar 1 a 2 ml na borda anterior do colo do útero com o aplicador estéril.
• 2) Aplicar 2 a 3 ml no canal do colo do útero com o aplicador. Deve aguardar 2 minutos para o efeito aparecer na mucosa interna.

• 3) Em seguida, introduzir o aplicador na cavidade uterina e aplicar de 3 a 5 ml 5 minutos antes do procedimento. O aplicador é marcado com uma escala centimétrica. Um volume menor pode ser administrado, por exemplo, em pacientes que nunca deram à luz, se o paciente sentir desconforto antes da administração do volume total.

A dose única intrauterina não deve exceder 10 ml no total. Deve descartar todos os componentes não utilizados.

Crianças e jovens com mais de 15 anos

Em jovens com baixo peso corporal, abaixo de 30 kg, a dose deve ser reduzida proporcionalmente, e a dose única não deve ser maior do que a dose máxima recomendada para administração parenteral (6 mg/kg de peso corporal de cloridrato de lidocaína, o que corresponde a 5,2 mg/kg de peso corporal de lidocaína contida no medicamento Lidbree, ou seja, 1,2 ml para cada 10 kg de peso corporal). Em jovens com 30 kg de peso corporal, a dose máxima do medicamento Lidbree é de 3,6 ml no total.

Duração do efeito

Foi demonstrado que o gel reduz a dor durante os procedimentos ginecológicos e por, pelo menos, 30 minutos após o procedimento. Após 1 hora, o efeito analgésico desaparece.