Letizen

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Letizen, 10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Letizen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letizen
• 3. Como tomar o medicamento Letizen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Letizen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Letizen e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Letizen é o dihidroclorido de cetirizina.
O Letizen é um medicamento com atividade antialérgica.
O medicamento Letizen, 10 mg, comprimidos revestidos, é indicado para adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente,
• para aliviar os sintomas da urticária crônica idiopática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letizen

Quando não tomar o medicamento Letizen

• se o paciente tiver insuficiência renal terminal (insuficiência renal grave que exige diálise),
• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou à hidroxizina ou derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Letizen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver insuficiência renal, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento;
pode ser necessário usar uma dose menor. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o paciente tiver epilepsia ou risco de convulsões, deve consultar o médico.
Se o paciente tiver dificuldades para urinar (por exemplo, problemas com a medula espinhal ou próstata, ou problemas com a bexiga), deve consultar o médico.
Se o paciente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Letizen alguns dias antes do exame. O medicamento pode afetar os resultados dos testes de alergia.
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/L) no sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho, e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança da administração concomitante de doses maiores de cetirizina e álcool. Portanto, assim como com outros medicamentos antihistamínicos, recomenda-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Letizen.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade, pois o medicamento na forma de comprimidos não permite uma dose adequada.

Letizen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Letizen com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento Letizen.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Deve evitar o uso do medicamento Letizen em mulheres grávidas. A ingestão acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter efeitos prejudiciais no feto. No entanto, o medicamento só deve ser usado se necessário e após consulta ao médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Em lactentes alimentados ao peito, não se pode excluir o risco de efeitos não desejados. Portanto, não deve ser usado o medicamento Letizen durante a amamentação, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos clínicos com a cetirizina nas doses recomendadas não mostraram deterioração da capacidade de reação e concentração, bem como da capacidade de dirigir veículos.
Se o paciente planeja dirigir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas após tomar o medicamento Letizen, deve observar atentamente a reação do organismo ao medicamento. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Letizen contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Letizen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.

Adultos e jovens com 12 anos de idade ou mais:

A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Crianças com 6 a 12 anos de idade:

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia (meio comprimido duas vezes ao dia).
Outras formas do medicamento que contenham cetirizina podem ser mais adequadas para crianças. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbios renais moderados, recomenda-se uma dose de 5 mg uma vez ao dia.
Se o paciente tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose adequadamente.
Se a criança tiver doença renal, deve consultar o médico, que ajustará a dose de acordo com as necessidades da criança.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Letizen é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso da doença e é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Letizen

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Letizen, deve procurar imediatamente o médico.
O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Após a ingestão de dose maior do que a recomendada, os efeitos não desejados abaixo podem ocorrer com maior intensidade. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação das pupilas, prurido, agitação, especialmente agitação motora, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor, retenção urinária (dificuldade para esvaziar completamente a bexiga).

Omissão da dose do medicamento Letizen

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Letizen

Em casos raros, pode ocorrer novamente prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento Letizen.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Letizen pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente ou muito raramente, mas deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto e garganta). Essas reações podem ocorrer imediatamente após a primeira dose do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• sonolência
• tontura, dor de cabeça
• faringoamigdalite, rinite (em crianças)
• secura na boca, náusea, diarreia
• fadiga

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• agitação
• parestesia (distúrbios da sensação)
• dor abdominal
• prurido, erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• reações alérgicas, às vezes graves (muito raramente)
• comportamento agressivo, desorientação, depressão, alucinações, insônia
• convulsões
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• anormalidade da função hepática
• urticária
• edema
• aumento de peso

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• tic (movimentos involuntários)
• desmaio, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contratura muscular anormal e prolongada), tremor, distúrbios do paladar
• distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), visão turva, rotação dos globos oculares (movimentos involuntários e circulares dos globos oculares)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta), erupção cutânea medicamentosa (reação alérgica cutânea a medicamentos)
• distúrbios da micção (incontinência urinária, dor e (ou) dificuldade para urinar)

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento do apetite
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio), pesadelos
• perda de memória, distúrbios da memória
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)
• prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento, erupção cutânea com bolhas cheias de pus
• dor articular, dor muscular
• hepatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Letizen

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Letizen

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de cetirizina. Um comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio; composição da cápsula (Opadry 33G28707): lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, triacetina.

Como é o medicamento Letizen e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos brancos, arredondados, ligeiramente convexos, com corte em uma das faces.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho do pacote: 7 ou 20 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto: