Lenalidomide G.l.

Folheto informativo para o doente

Lenalidomida G.L., 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida G.L., 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida G.L., 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida G.L., 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomide

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida G.L. e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida G.L.
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida G.L.
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lenalidomida G.L.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida G.L. e para que é usado

O que é o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a atividade do sistema imunológico.

Para que é usado o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. é usado em doentes adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de tumor que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Essas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou remissão dos sintomas e sinais da doença. Chamamos isso de "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado — em doentes que receberam transplante de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida G.L. é usado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida G.L. é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona";
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalano" e
• um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida G.L. sozinho.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida G.L. é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona".
A lenalidomida pode retardar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida G.L. é usado em monoterapia para tratar doentes adultos com MDS, desde que sejam atendidas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido à baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade citogenética isolada del(5q)". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente já recebeu outros tratamentos que não foram eficazes ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida G.L. pode levar a um aumento na contagem de glóbulos vermelhos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando a contagem de células anormais:

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O linfoma de células do manto (MCL) é um tumor que afeta o sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, levando à sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida G.L. é usado em monoterapia para tratar doentes adultos que já receberam tratamento anterior.

Linfoma folicular (FL)

O linfoma folicular (FL) é um tumor maligno que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida G.L. é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida G.L.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L., é importante ler atentamente o folheto de todos os produtos medicinais que serão tomados em combinação com o medicamento Lenalidomida G.L.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida G.L.:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, pois se espera que o medicamento Lenalidomida G.L. seja prejudicial ao feto.
• Se a doente puder engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos de prevenção da gravidez necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre registrará que as medidas necessárias foram tomadas e informará a doente sobre isso.
• Se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, o doente deve consultar o médico.

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve ser tomado o medicamento Lenalidomida G.L.
Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L., é importante discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente:

• teve coágulos sanguíneos no passado - o que significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento;
• apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• teve infecção viral no passado, especialmente varicela-zóster e hepatite B, HIV. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L. pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando à recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• tem doenças renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida G.L.;
• teve ataque cardíaco, coágulo ou problemas cardíacos, especialmente se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento usado para tratar mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar;
• teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos - esses são sintomas de uma reação cutânea grave chamada de "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também ponto 4 "Efeitos adversos possíveis").

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, é importante consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se em qualquer momento durante ou após o tratamento o doente apresentar:

• distúrbios da visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, dor de cabeça persistente, alteração da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, é importante informar o médico ou enfermeira imediatamente. Esses podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente já teve esses sintomas antes do tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L., é importante informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Esses podem ser sintomas de uma condição grave chamada de hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L., o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida G.L. pode causar uma redução na contagem de células sanguíneas que ajudam a combater infecções (glóbulos brancos) e a coagular o sangue (plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com o lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para detectar problemas relacionados à circulação e respiração.
Doentes com MDS que tomam Lenalidomida G.L.
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada de leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida G.L. afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Nesse sentido, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida G.L.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida G.L.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause um aumento anormal nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar à insuficiência renal (condição chamada de síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida G.L. ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que possam ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lenalidomida G.L. não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com doenças renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver doenças renais moderadas a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida G.L. e outros medicamentos

É importante informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida G.L. pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida G.L.
Em particular, é importante informar o médico ou enfermeira se o doente estiver tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para problemas cardíacos, como a digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para as mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida G.L.

• Não deve ser tomado o medicamento Lenalidomida G.L. se a doente estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
• A doente não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida G.L. Por isso, é necessário que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").
• Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida G.L., deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para os homens que tomam o medicamento Lenalidomida G.L.

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida G.L. engravidar, ela deve informar o médico imediatamente. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
• É necessário que os homens também usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").

Amamentação

Não deve ser amamentado enquanto se está tomando o medicamento Lenalidomida G.L., pois não se sabe se a lenalidomida passa para o leite materno.

Anticoncepcional

As mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida G.L.
Antes de iniciar o tratamento, é importante perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a doente ache que isso seja improvável.
As mulheres que possam engravidar:

• devem ter testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que a doente tenha sido submetida a uma ligadura de trompas ou tenha sido submetida a uma esterilização tubária (procedimento para evitar que o óvulo chegue ao útero) OU
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados.

Os homens que tomam o medicamento Lenalidomida G.L.
O medicamento Lenalidomida G.L. passa para o sêmen humano. Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida G.L. estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica aos homens que foram submetidos a uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados por tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. contém lactose

O medicamento Lenalidomida G.L. contém lactose. Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lenalidomida G.L.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento de mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Quando o medicamento Lenalidomida G.L. é usado para tratar mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento é usado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é usado o medicamento Lenalidomida G.L.").
• Quando o medicamento Lenalidomida G.L. é usado para tratar mieloma múltiplo em doentes que receberam transplante de medula óssea ou para tratar doentes com MDS ou MCL, o medicamento é usado em monoterapia.
• Quando o medicamento Lenalidomida G.L. é usado para tratar linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe".

O medicamento Lenalidomida G.L. deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o medicamento Lenalidomida G.L. com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha esses medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida G.L. é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Lenalidomida G.L. é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida G.L.

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantos medicamentos Lenalidomida G.L. o doente deve tomar;
• quais outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida G.L., se necessário;
• em quais dias do ciclo o doente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida G.L.

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida G.L. entrar em contato com a pele, é importante lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e familiares, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar o contato com a pele e descartadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, é importante lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Lenalidomida G.L. deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias, no horário planejado para a administração do medicamento.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada firmemente de um lado e empurrada para fora da folha de alumínio;
• não deve ser pressionado o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. é usado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida G.L.

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida G.L., deve informar o médico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Lenalidomida G.L.

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida G.L. no horário planejado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: o doente deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde então: o doente não deve tomar a cápsula. O doente deve tomar a próxima cápsula no horário planejado para o dia seguinte.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos adversos graves, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L. e consultar o médico imediatamente – pode ser necessário tratamento imediato:

• erupções cutâneas, inchaço, vermelhidão dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou inchaço, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e anafilaxia;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de reação adversa a medicamentos"). Ver também ponto 2.

É importante informar o médico imediatamente se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos adversos graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecção no sangue (septicemia));
• sangramento ou hematoma sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• falta de ar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de formigamento ou dor muscular, que podem ser sintomas de níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida G.L. pode reduzir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como a contagem de células sanguíneas que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematoma. O medicamento Lenalidomida G.L. também pode causar a formação de coágulos nos vasos (trombose).

Outros efeitos adversos

É importante notar que em uma pequena quantidade de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer, e que é possível que o risco disso aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L.
Portanto, o médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos de prescrever o medicamento Lenalidomida G.L. ao doente.
Muito comunsefeitos adversos (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• redução da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando à fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, inchaço;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor no quadril;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, náusea,
• perda de apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, azia;
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana reduzida;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• falta de ar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal normal;
• anormalidades nos exames de função hepática;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• alterações nas proteínas sanguíneas, levando à inflamação dos vasos (vasculite);
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• redução do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• secura da pele;
• depressão, alteração de humor, dificuldade para dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• mal-estar, sensação de doença;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação.

Comunsefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores da pele;
• sangramento na boca, estômago ou intestinos;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de substâncias produzidas pela destruição de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele; coloração da pele devido ao sangramento sob a pele, geralmente causado por hematoma; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, coceira, descamação ou solução da pele, urticária;
• inchaço, suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas com a voz ou alterações na voz;
• coriza (congestão nasal);
• perda de urina, incapacidade de controlar a hora de urinar;
• sangue na urina;
• falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade para ter ereção;
• avc, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária da consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náusea ou vômito, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• entupimento da saída da bile do fígado;
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade para falar;
• danos ao fígado;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade para se mover;
• surdez, zumbido nos ouvidos (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis, especialmente ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• sede;
• confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões.

Menos comunsefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• sangramento no cérebro;
• problemas circulatórios;
• perda de visão;
• perda de libido;
• perda de urina em grande quantidade, acompanhada de dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• coloração amarelada da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor escura da urina, inchaço da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - esses podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• danos às células renais (necrose tubular aguda);
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células cancerígenas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte.
• hipertensão pulmonar.

Efeitos adversos de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor súbita ou latejante na parte superior do abdômen e (ou) costas, durando vários dias, geralmente acompanhada de náusea, vômito, febre e aceleração do pulso - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite;
• respiração chiada, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• observou-se casos raros de desintegração muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais ocorreram quando a lenalidomida foi administrada em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• desintegração da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. É importante informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náusea, vômito, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e hepatite B, que podem causar icterícia, dor abdominal, febre e náusea;
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após "Válido até:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para armazenar o medicamento.
Não use este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida G.L.

Lenalidomida G.L., 5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é a lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: laca brilhante FCF (E 133), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• tinta para impressão: laca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Lenalidomida G.L., 10 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é a lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• tinta: laca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Lenalidomida G.L., 15 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é a lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• tinta para impressão: laca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Lenalidomida G.L., 25 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é a lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina
• tinta para impressão: laca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Lenalidomide G.L. e o que contém o pacote

Lenalidomide G.L., 5 mg, cápsulas, duras
Castanho-escuro, opaco, tampa e corpo cor-de-rosa, opaco, tamanho da cápsula n.º 2,
18-19 mm, com impressão preta „LP” na tampa e „638” no corpo.
Lenalidomide G.L., 10 mg, cápsulas, duras
Amarelo-intenso, opaco, tampa e corpo cinzento, opaco, tamanho da cápsula n.º 0,
21-22 mm, com impressão preta „LP” na tampa e „639” no corpo.
Lenalidomide G.L., 15 mg, cápsulas, duras
Castanho-claro, opaco, tampa e corpo cinzento-claro, opaco, tamanho da cápsula n.º 2,
18-19 mm, com impressão preta „LP” na tampa e „640” no corpo.
Lenalidomide G.L., 25 mg, cápsulas, duras
Brancas, opaco, tampa e corpo branco, opaco, tamanho da cápsula n.º 0, 21-22 mm,
com impressão preta „LP” na tampa e „642” no corpo.
Caixa de cartão contendo blisters de folha de PVC/ACLAR/Alumínio com 7 cápsulas em cada.
Embalações de 7 ou 21 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagens têm de estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local da entidade responsável:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polónia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 09.04.2024