Lenalidomide G.l.

Folheto informativo para o doente:

Lenalidomida G.L., 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida G.L., 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida G.L., 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida G.L., 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida G.L. e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida G.L.
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida G.L.
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida G.L.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida G.L. e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. é utilizado em doentes adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou remissão dos sintomas e sinais da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado — em doentes após transplante de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida G.L. é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida G.L. é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório, chamado "dexometasona";
• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "melfalana" e
• um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida G.L. sozinho.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas nos rins de moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida G.L. é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório, chamado "dexometasona".
A lenalidomida pode retardar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida G.L. é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, desde que sejam atendidas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea, chamada "anormalidade citogenética isolada dobra 5q". Isto significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente já recebeu outros tratamentos que se revelaram ineficazes ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida G.L. pode levar a um aumento do número de glóbulos vermelhos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando o número de células anormais:

• isto pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O linfoma de células do manto (MCL) é um cancro que afeta o sistema imunológico (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, o que leva à sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida G.L. é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos que já receberam tratamento anterior.

Linfoma folicular (FL)

O linfoma folicular (FL) é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater as infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida G.L. é tomado em combinação com outro medicamento, chamado "rituximabe", no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida G.L.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L., é necessário ler atentamente o folheto de todos os produtos medicinais que serão tomados em combinação com o medicamento Lenalidomida G.L.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida G.L.:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho , pois é esperado que o medicamento Lenalidomida G.L. seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a doente puder engravidar, a menos que utilize todos os métodos de prevenção da gravidez exigidos (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre registra a prescrição do medicamento, certificando que foram tomadas as medidas necessárias e informando a doente sobre isso.
• Se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se qualquer um destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida G.L.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Lenalidomida G.L., é necessário discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente:

• teve coágulos sanguíneos no passado - o que significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento;
• apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• teve infecção viral no passado, especialmente com o vírus da varicela e do herpes zóster, hepatite B, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L. pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• tem doenças renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida G.L.;
• teve ataque cardíaco, quando ocorreu um coágulo, se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, inchaço, vertigem ou dificuldade respiratória;
• teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e acometimento de outros órgãos - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada de síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também o ponto 4.

Se qualquer um destes pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se em qualquer momento durante ou após o tratamento o doente apresentar:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de fala, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, dor de cabeça persistente, alteração da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente tiver apresentado esses sintomas antes do tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L., deve informar o médico sobre qualquer alteração nos sintomas.
• dificuldade respiratória, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Podem ser sintomas de uma condição grave chamada de hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L., o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida G.L. pode causar uma redução no número de células sanguíneas que combatem as infecções (glóbulos brancos) e facilitam a coagulação do sangue (plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com o lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para detectar problemas relacionados à circulação e respiração.
Doentes com MDS que tomam Lenalidomida G.L.
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada de leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida G.L. afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Nesse sentido, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida G.L.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida G.L.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isto pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause um aumento anormal nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada de síndrome de lise tumorosa).
O médico pode realizar um exame no doente para verificar se não ocorreram alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida G.L. ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lenalidomida G.L. não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com doenças renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver doenças renais de moderadas a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida G.L. e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida G.L. pode afetar a ação de outros medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida G.L.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se estiver tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para problemas cardíacos, como a digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida G.L.

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida G.L. se estiver grávida, pois é esperado que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida G.L. Por isso, é necessário que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida G.L., deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida G.L.

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida G.L. engravidar, deve informar o médico imediatamente. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
• É necessário que os homens também usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida G.L., pois não se sabe se o lenalidomida passa para o leite materno.

Anticoncepcional

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida G.L.
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que acredite que seja improvável.
Mulheres que possam engravidar:

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os trompas de Falópio foram cortados ou selados para evitar que o óvulo chegue ao útero (esterilização tubária) OU
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida G.L.
O medicamento Lenalidomida G.L. passa para o sêmen humano. Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida G.L. estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que tenham feito vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados por tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. contém lactose.

O medicamento Lenalidomida G.L. contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lenalidomida G.L..
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Quando o medicamento Lenalidomida G.L. for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é utilizado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida G.L.").
• Quando o medicamento Lenalidomida G.L. for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplante de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Quando o medicamento Lenalidomida G.L. for utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe".

O medicamento Lenalidomida G.L. deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o medicamento Lenalidomida G.L. em combinação com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha os outros medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida G.L. é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Lenalidomida G.L. é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida G.L.

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantos medicamentos Lenalidomida G.L. deve tomar;
• quantos outros medicamentos deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida G.L., se necessário;
• em que dias do ciclo deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida G.L.

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida G.L., deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e familiares, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam estar grávidas não devem tocar no blister ou cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Lenalidomida G.L. deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias, no horário planejado para a administração do medicamento.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada firmemente de um lado e empurrada para fora da folha de alumínio;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento Lenalidomida G.L. é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida G.L.

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida G.L., deve informar o médico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Lenalidomida G.L.

Se esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida G.L. no horário planejado e

• se passaram menos de 12 horas desde o horário planejado: deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde o horário planejado: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário planejado para o dia seguinte.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida G.L. pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deve interromper a tomada do medicamento Lenalidomida G.L. e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário tratamento imediato:

• erupção cutânea, inchaço, vermelhidão dos olhos, lábios ou face, dificuldade respiratória ou inchaço, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e anafilaxia;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e acometimento de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também o ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecção do sangue (septicemia));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade respiratória;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que podem ser sintomas de um nível elevado de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida G.L. pode reduzir o número de glóbulos brancos que combatem as infecções, bem como o número de células sanguíneas que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O medicamento Lenalidomida G.L. também pode causar a formação de coágulos nos vasos (trombose).
O medicamento Lenalidomida G.L. pode causar uma redução na contagem de glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia, causando fadiga e fraqueza.

Outros efeitos adversos

Deve observar que em uma pequena proporção de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer, e que é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida G.L.
Portanto, o médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida G.L. ao doente.
Muito comunsefeitos adversos (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• redução na contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando à fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, inchaço;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor no quadril;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, náusea;
• perda de apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana reduzida;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• dificuldade respiratória;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal normal;
• resultados anormais de exames de função hepática;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando à inflamação dos vasos (vasculite);
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• redução do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• pele seca;
• depressão, alteração de humor, distúrbios do sono;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• mal-estar geral, sensação de desconforto físico;
• estomatite, secura na boca;
• desidratação.

Comunsefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de câncer de pele;
• sangramento do estômago, fígado ou intestinos;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de substâncias produzidas pela destruição de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele; coloração da pele devido ao sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, coceira, descamação ou soltura da pele, urticária;
• inchaço, suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• congestão nasal (coriza);
• perda de urina, urina excessiva ou incapacidade de controlar a hora de urinar;
• sangue na urina;
• dificuldade respiratória, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade de ereção;
• ataque cardíaco, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náusea ou vômito, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• entupimento da saída da bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade de fala;
• danos ao fígado;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade de se mover;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• desidratação;
• sensação de confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões.

Não muito comunsefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• sangramento no cérebro;
• problemas de circulação;
• perda de visão;
• perda de libido;
• perda excessiva de urina, acompanhada de dor óssea e fraqueza, que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• coloração amarela da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor clara da fezes, urina escura, inchaço da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• danos às células renais (também conhecido como necrose tubular aguda);
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorosa - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células cancerígenas e podem incluir alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato e ácido úrico, e baixo nível de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte.
• hipertensão pulmonar.

Efeitos adversos de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor súbita ou latejante na parte superior do abdômen ou nas costas, dor que dura vários dias, geralmente acompanhada de náusea, vômito, febre e aceleração do ritmo cardíaco - sintomas que podem ocorrer em associação com a pancreatite;
• respiração chiada, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser sintomas de inflamação do tecido pulmonar;
• reação rara, mas grave, que pode causar dor, fraqueza ou inchaço muscular, levando a problemas renais (rabdomiólise), especialmente quando o lenalidomida é administrado em combinação com um medicamento chamado estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• ruptura da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náusea, vômito, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e hepatite B reativada (que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal, febre e náusea ou vômito);
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida G.L.

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após "VAL":
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida G.L.

Lenalidomida G.L., 5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: laca brilhante FCF (E 133), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• tinta para impressão: laca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Lenalidomida G.L., 10 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• tinta: laca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Lenalidomida G.L., 15 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• tinta para impressão: laca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Lenalidomida G.L., 25 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina
• tinta para impressão: laca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Lenalidomide G.L. e o que contém a embalagem

Lenalidomide G.L., 5 mg, cápsulas, duras
Escuro-esverdeadas, opacas, tampa e corpo rosado, opaco, tamanho da cápsula n.º 2,
18-19 mm, com impressão preta „LP” na tampa e „638” no corpo.
Lenalidomide G.L., 10 mg, cápsulas, duras
Amarelo-intenso, opacas, tampa e corpo cinzento, opaco, tamanho da cápsula n.º 0,
21-22 mm, com impressão preta „LP” na tampa e „639” no corpo.
Lenalidomide G.L., 15 mg, cápsulas, duras
Castanho-claro, opacas, tampa e corpo cinzento-claro, opaco, tamanho da cápsula n.º 2,
18-19 mm, com impressão preta „LP” na tampa e „640” no corpo.
Lenalidomide G.L., 25 mg, cápsulas, duras
Brancas, opacas, tampa e corpo branco, opaco, tamanho da cápsula n.º 0, 21-22 mm,
com impressão preta „LP” na tampa e „642” no corpo.
Caixa de cartão contendo blisters de folha de PVC/ACLAR/Alumínio com 7 cápsulas em cada.
Embalações de 7 ou 21 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagens têm de estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local da entidade responsável:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polónia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última actualização do folheto: 09.04.2024