Leflunomid Bluefish

Folheto informativo: informação para o utilizador

Leflunomid Bluefish, 10 mg, comprimidos revestidos

leflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Leflunomid Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomid Bluefish
• 3. Como tomar Leflunomid Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Leflunomid Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Leflunomid Bluefish e para que é utilizado

O Leflunomid Bluefish pertence a um grupo de medicamentos anti-reumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.
O Leflunomid Bluefish é utilizado em doentes adultos para tratar a forma ativa de artrite reumatoide ou a forma ativa de artrite psoriásica.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em mover e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriásica incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em mover, dor e vermelhidão e descamação da pele (lesões de pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomid Bluefish

Quando não tomar o medicamento Leflunomid Bluefish

• se o paciente já teve alguma vez alergiaà leflunomida (especialmente reações cutâneas graves, frequentemente com febre, dor nas articulações, manchas vermelhas ou bolhas na pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), à amendoim ou soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou em caso de alergia ao teriflunomida (utilizado no tratamento de esclerose múltipla),
• se o paciente tiver distúrbio da função hepática,
• se o paciente tiver distúrbio da função renalmoderado a grave ,
• se o paciente tiver redução significativa da concentração de proteínasno sangue (hipoproteinemia),
• se o paciente tiver qualquer doença que diminua a imunidadedo organismo (por exemplo, AIDS),
• se o paciente tiver distúrbio da função da medula ósseaou quando o número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas é significativamente reduzido,
• se o paciente tiver infecção grave,
• se o paciente for mulher grávida, suspeite que possa estar grávida ou esteja amamentando.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Leflunomid Bluefish, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• -se o paciente já teve pneumonia(doença pulmonar intersticial),
• se o paciente já teve tuberculoseou se teve contato com uma pessoa doente ou que tenha tido tuberculose no passado. O médico pode recomendar exames de rastreio para verificar se o paciente tem tuberculose,
• se o paciente for homemque planeia ser pai. Como não se pode excluir a possibilidade de o Leflunomid Bluefish penetrar no sêmen e afetar o feto, os pacientes que tomam Leflunomid Bluefish devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. O homem que planeia ser pai deve consultar o médico, que pode aconselhar a interrupção do tratamento com Leflunomid Bluefish e prescrever medicamentos que acelerem a eliminação do Leflunomid Bluefish do organismo. A eliminação eficaz do medicamento deve ser confirmada por exames de sangue, e a decisão de ser pai não deve ser tomada antes de 3 meses após esse momento,
• se o paciente tiver que fazer um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.
• se o paciente tiver que fazer uma cirurgia importante ou se tiver feito recentemente uma cirurgia, ou se o paciente ainda tiver uma ferida pós-operatória não cicatrizada. O medicamento Leflunomid Bluefish pode dificultar a cicatrização das feridas.

O Leflunomid Bluefish pode causar, por vezes, distúrbios da imagem sanguínea, da função hepática e pulmonar ou problemas nos nervos das mãos ou pés. Também pode causar reações alérgicas graves (incluindo erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais - DRESS - sigla em inglês para Erupção Cutânea com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos) ou aumentar o risco de infecções graves.
Para mais informações, ver ponto 4 (Efeitos não desejados).
A DRESS manifesta-se inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto,
e subsequentemente erupção cutânea que afeta outras áreas do corpo e febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, visível nos exames de sangue, e aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
Antes de iniciar o tratamento com Leflunomid Bluefish, e também durante o tratamento, o médico responsável deve solicitar, em intervalos regulares, exames de sanguepara controlar a imagem sanguínea e a função hepática. Também deve controlar regularmente a pressão arterial,
pois o Leflunomid Bluefish pode causar aumento da pressão arterial.
Deve informar o médico se ocorrer diarreia crônica inexplicada. O médico pode realizar exames adicionais para diagnóstico diferencial.
Deve informar o médico se ocorrer ulceração da pele durante o tratamento com Leflunomida Bluefish (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Leflunomid Bluefish em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Leflunomid Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica.
Isso é particularmente importante se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por exemplo, clorquina e hidroxiclorquina), preparados de ouro administrados por via intramuscular ou oral,

D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato), pois tais combinações não são recomendadas,

• warfarina e outros medicamentos anticoagulantes orais, pois é necessário monitorar o paciente para reduzir o risco de efeitos não desejados desses medicamentos,
• teriflunomida, utilizado no tratamento de esclerose múltipla,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento do diabetes,
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento do câncer,
• duloxetina, utilizada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes,
• alosetron, utilizado no tratamento da diarreia aguda,
• teofilina, utilizada no tratamento da asma,
• tizanidina, um relaxante muscular,
• anticoncepcionais orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados no tratamento da dor ou inflamação,
• fursemida, utilizada no tratamento de doenças cardíacas (diurético),
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (nível alto de colesterol),
• sulfassalazina, utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino e artrite reumatoide,
• colestiramina (utilizada no tratamento do nível aumentado de lipídios no sangue) e carvão ativado, esses medicamentos podem reduzir a ligação do Leflunomid Bluefish às proteínas e, portanto, reduzir sua eficácia.

O paciente que está tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e (ou) corticosteroides pode continuar o tratamento com esses medicamentos após iniciar o tratamento com Leflunomid Bluefish.

Vacinação

Se o paciente planeia ser vacinado, deve consultar o médico. Se o paciente estiver tomando Leflunomid Bluefish, e também por um período de tempo após a interrupção do tratamento com este medicamento, não deve ser vacinado.

Leflunomid Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

O Leflunomid Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se recomenda o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Leflunomid Bluefish.
O consumo de álcool durante o tratamento com Leflunomid Bluefish pode aumentar o risco de danos ao fígado.

Gravidez e amamentação

Não tomaro medicamento Leflunomid Bluefish se a paciente estiver grávidaou suspeite que possa estar grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Leflunomid Bluefish ou planeje engravidar após a interrupção do tratamento, o risco de defeitos congênitos graves no feto aumenta. Não se deve tomar Leflunomid Bluefish em mulheres em idade fértil, a menos que usem métodos anticoncepcionais eficazes.
Deve informar o médico se planeia engravidar após a interrupção do tratamento com Leflunomid Bluefish, para garantir que o medicamento tenha sido completamente eliminado do organismo antes da gravidez. O tempo de eliminação do medicamento pode levar até 2 anos. No entanto, este tempo pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a eliminação do Leflunomid Bluefish do organismo.
Em qualquer caso, devem ser realizados exames de sangue para garantir que a eliminação do medicamento tenha sido suficientemente eficaz. Após obter um resultado normal, deve aguardar pelo menos 1 mês antes de tentar engravidar.
Para obter mais informações sobre o teste laboratorial, deve consultar o médico.
Se a paciente suspeite que possa estar grávida durante o tratamento com Leflunomid Bluefish ou se não tiver passado 2 anos desde a interrupção do tratamento, deve imediatamenteconsultar o médico, para realizar exames de gravidez. Se os resultados dos exames confirmarem a gravidez, o médico pode recomendar a administração de medicamentos que eliminem rapidamente o Leflunomid Bluefish do organismo, o que pode reduzir o risco para o feto.
Não se devetomar o medicamento Leflunomid Bluefish durante a amamentação, pois a leflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Leflunomid Bluefish pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tais efeitos.

Leflunomid Bluefish contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Leflunomid Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 mg de comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Leflunomid Bluefish contém lecitina de soja

Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Leflunomid Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada do medicamento Leflunomid Bluefish é de 100 mg de leflunomida por dia, administrada durante os primeiros três dias. A partir do quarto dia, em muitos pacientes, as doses eficazes são:

• no tratamento da artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de Leflunomid Bluefish por dia, dependendo da gravidade da doença.
• no tratamento da artrite psoriásica ativa: 20 mg de Leflunomid Bluefish por dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um grande volume de água.
A melhora nos sintomas pode ser notada após 4 semanas de tratamento. Alguns pacientes podem experimentar melhora adicional após 4 a 6 meses de tratamento.
O Leflunomid Bluefish é geralmente tomado por um longo período.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomid Bluefish

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomid Bluefish, deve consultar o médico ou procurar orientação médica. Se possível, deve levar os comprimidos ou o pacote para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Leflunomid Bluefish

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Leflunomid Bluefish pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve imediatamenteinformar o médico e interromper o tratamento com Leflunomid Bluefish se:

• ocorrer fraqueza, dores de cabeça leves ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• aparecer erupção cutâneaou ulceração da boca, o que pode indicar a ocorrência de reações graves, por vezes ameaçadoras da vida (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais - DRESS), ver ponto 2.

Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrer:

• paleza, fadiga, aumento da susceptibilidade a infecções ou equimoses, o que pode indicar distúrbios na imagem sanguínea, causados por desequilíbrio dos diferentes tipos de glóbulos que compõem o sangue,
• fadiga, dores abdominaisou icterícia(coloração amarelada dos olhos ou pele), o que pode indicar doenças graves, como insuficiência hepática, que pode levar à morte,
• sintomas de infecção, como febre, dor de gargantaou tosse, pois o medicamento pode aumentar o risco de infecções graves, que podem ameaçar a vida,
• tosseou dificuldade para respirar, o que pode indicar doença pulmonar (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• formigamento, fraquezaou dornas mãos ou pés, o que pode indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pacientes)

• leucopenia leve (redução do número de glóbulos brancos),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, perda de peso (geralmente leve),
• fraqueza (astenia),
• dores de cabeça e tontura,
• sensações anormais, como formigamento (parestesia),
• aumento leve da pressão arterial,
• colite,
• diarreia,
• náuseas, vômitos,
• estomatite ou ulceração da boca,
• dor abdominal,
• aumento de alguns parâmetros da função hepática,
• perda de cabelo aumentada,
• erupção cutânea, secura da pele, rubor e prurido da pele,
• tendinite (dor causada por inflamação da bainha do tendão, geralmente nas áreas dos pés e mãos),
• aumento da atividade de certos enzimas no sangue (creatina quinase),
• problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica).

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• redução do nível de potássio no sangue,
• ansiedade,
• distúrbios do paladar,
• urticária (erupção cutânea urticariforme),
• ruptura de tendão,
• aumento do nível de lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos),
• redução do nível de fosfatos no sangue.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes)

• aumento do número de eosinófilos no sangue, conhecido como eosinofilia, leucopenia leve, pancitopenia (redução do número de todos os tipos de glóbulos),
• aumento significativo da pressão arterial,
• pneumonia (doença pulmonar intersticial),
• aumento significativo de alguns parâmetros da função hepática, que podem levar a distúrbios graves, como hepatite e icterícia,
• infecções graves, conhecidas como septicemia, que podem levar à morte,
• aumento da atividade de certos enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 pacientes)

• agranulocitose (redução significativa do número de certos glóbulos brancos),
• reações alérgicas graves e potencialmente graves,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo vasculite com necrose da pele),
• pancreatite,
• lesões hepáticas graves, como insuficiência ou necrose hepática, que podem levar à morte,
• reações cutâneas graves, por vezes ameaçadoras da vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outros efeitos não desejados, como insuficiência renal, redução do nível de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade em homens (reversível após a interrupção do tratamento com este medicamento), forma cutânea de lupus eritematoso (caracterizada por erupção cutânea/ rubor em áreas da pele expostas à luz), psoríase (novamente diagnosticada ou agravada), DRESS e ulceração da pele (lesão circular, aberta na pele, pela qual se pode ver o tecido subcutâneo), também podem ocorrer com frequência desconhecida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Leflunomid Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e da caixa após "Prazo de validade (EXP)" . O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A garrafa deve ser conservada fechada para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Leflunomid Bluefish

• A substância ativa é a leflunomida. Cada comprimido revestido contém 10 mg de leflunomida.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose (de baixo grau de substituição), ácido tartárico, lauril sulfato de sódio e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: lecitina (de soja), álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171) e goma xantana.

Como é o medicamento Leflunomid Bluefish e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Leflunomid Bluefish 10 mg são brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Os comprimidos revestidos são embalados em garrafas.
Tamanhos do pacote: 30 comprimidos revestidos.

Responsável pelo produto:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:setembro de 2024