Leflunomid Bluefish

Folheto informativo: informação para o utilizador

Leflunomid Bluefish, 20 mg, comprimidos revestidos

leflunomid

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Leflunomid Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomid Bluefish
• 3. Como tomar Leflunomid Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Leflunomid Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Leflunomid Bluefish e para que é utilizado

O Leflunomid Bluefish pertence a um grupo de medicamentos anti-reumáticos. Contém a substância ativa leflunomid.
O Leflunomid Bluefish é utilizado em doentes adultos para tratar a forma ativa de artrite reumatoide ou a forma ativa de artrite psoriásica.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em mover e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriásica incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em mover, dor e vermelhidão e descamação da pele (lesões de pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomid Bluefish

Quando não tomar o medicamento Leflunomid Bluefish

• se o paciente já teve alguma vez alergiaao leflunomid (especialmente reações cutâneas graves, frequentemente com febre, dor nas articulações, manchas vermelhas ou bolhas na pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), ao amendoim ou à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou em caso de alergia ao teriflunomide (utilizado no tratamento de esclerose múltipla),
• se o paciente tiver doença hepática,
  
• se o paciente tiver doença renal moderada a grave,
  
• se o paciente tiver redução significativa da proteína no sangue (hipoproteinemia),
  
• se o paciente tiver qualquer doença que diminua a imunidadedo organismo (por exemplo, AIDS),
  
• se o paciente tiver doença da medula óssea ou quando o número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas estiver significativamente reduzido,
  
• se o paciente tiver infecção grave,
  
• se a paciente estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou está amamentando.
  

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Leflunomid Bluefish, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• -se o paciente já teve doença pulmonar(doença pulmonar intersticial).
• se o paciente já teve tuberculoseou se teve contato com uma pessoa doente ou que teve tuberculose no passado. O médico pode recomendar exames de rastreio para verificar se o paciente tem tuberculose.
• se o paciente for homeme planeia ser pai. Como não se pode excluir que o Leflunomid Bluefish passe para o sêmen e possa afetar o feto, os pacientes que tomam Leflunomid Bluefish devem usar anticonceção eficaz. O homem que planeia ser pai deve consultar um médico, que pode aconselhar a interrupção do tratamento com Leflunomid Bluefish e recomendar medicamentos que acelerem a eliminação do Leflunomid Bluefish do organismo. A eliminação eficaz do medicamento deve ser confirmada por exames de sangue, e a decisão de ser pai não deve ser tomada antes de 3 meses após esse momento.
• se o paciente tiver que fazer um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.
• se o paciente tiver que fazer uma cirurgia importante ou se teve uma cirurgia recente, ou se o paciente ainda tem uma ferida pós-operatória não cicatrizada. O medicamento Leflunomid Bluefish pode dificultar a cicatrização das feridas.

O Leflunomid Bluefish pode causar, por vezes, alterações na contagem sanguínea, função hepática e pulmonar ou problemas nos nervos das mãos ou pés. Também pode causar reações alérgicas graves (incluindo erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais - DRESS - sigla em inglês para Erupção Cutânea com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos) ou aumentar o risco de infecções graves.
Para mais informações, ver ponto 4 (Efeitos não desejados).
A DRESS começa como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, e depois se espalha para outras áreas do corpo, com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, visível em exames de sangue, e aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
Antes de começar a tomar o medicamento Leflunomid Bluefish, e também durante o tratamento, o médico responsável deve solicitar exames de sangue em intervalos regulares para controlar a contagem sanguínea e a função hepática. Também deve controlar regularmente a pressão arterial, pois o Leflunomid Bluefish pode causar aumento da pressão arterial.
Deve informar o médico se ocorrer diarreia crônica inexplicada. O médico pode realizar exames adicionais para diagnóstico diferencial.
Deve informar o médico se ocorrer ulceração da pele durante o tratamento com Leflunomid Bluefish (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Leflunomid Bluefish em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Leflunomid Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por exemplo, clorquina e hidroxiclorquina), preparados de ouro utilizados por via intramuscular ou oral,

D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato), pois essas combinações não são recomendadas,

• warfarina e outros medicamentos orais utilizados para reduzir a coagulação do sangue, pois é necessário monitorar o paciente para reduzir o risco de efeitos não desejados desses medicamentos,
• teriflunomide, utilizado no tratamento de esclerose múltipla,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento do diabetes,
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento do câncer,
• duloxetina, utilizada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes,
• alosetrona, utilizada no tratamento da diarreia aguda,
• teofilina, utilizada no tratamento da asma,
• tizanidina, um relaxante muscular,
• anticoncepcionais orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados no tratamento da dor ou inflamação,
• fursemida, utilizada no tratamento de doenças cardíacas (diurético),
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (colesterol alto),
• sulfassalazina, utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino e artrite reumatoide,
• colestiramina (utilizada no tratamento do aumento do nível de lipídios no sangue) e carvão ativado, esses medicamentos podem reduzir a ligação do Leflunomid Bluefish às proteínas e, portanto, reduzir sua eficácia.

O paciente que está tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e (ou) corticosteroides pode continuar o tratamento com esses medicamentos após iniciar o tratamento com Leflunomid Bluefish.

Vacinação

Se o paciente planeia ser vacinado, deve consultar um médico. Se o paciente estiver tomando Leflunomid Bluefish, e também por um período de tempo após a interrupção do tratamento com este medicamento, não deve ser vacinado.

Leflunomid Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

O Leflunomid Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se recomenda o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Leflunomid Bluefish. O consumo de álcool durante o tratamento com Leflunomid Bluefish pode aumentar o risco de danos ao fígado.

Gravidez e amamentação

Não tomaro medicamento Leflunomid Bluefish se a paciente estiver grávidaou suspeita que possa estar grávida. Se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Leflunomid Bluefish, o risco de defeitos congênitos graves no feto aumenta. Não se deve tomar o medicamento Leflunomid Bluefish em mulheres em idade fértil, a menos que estejam usando anticonceção eficaz.
Deve informar o médico se a paciente planeia engravidar após a interrupção do tratamento com Leflunomid Bluefish, para garantir que o medicamento tenha sido completamente eliminado do organismo antes de engravidar. O tempo de eliminação do medicamento pode levar até 2 anos. No entanto, esse tempo pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que acelerem a eliminação do Leflunomid Bluefish do organismo.
Em qualquer caso, deve-se realizar exames de sangue para garantir que a eliminação do medicamento tenha sido suficientemente eficaz. Após obter um resultado normal, deve-se esperar pelo menos 1 mês antes de tentar engravidar.
Para obter mais informações sobre o teste laboratorial, deve consultar o médico.
Se a paciente suspeita que possa estar grávida durante o tratamento com Leflunomid Bluefish ou se não se passaram 2 anos após a interrupção do tratamento, deve imediatamenteconsultar um médico, para realizar exames de gravidez. Se os resultados dos exames confirmarem a gravidez, o médico pode recomendar a administração de medicamentos que eliminem rapidamente o Leflunomid Bluefish do organismo, o que pode reduzir o risco para o feto.
Não se devetomar o medicamento Leflunomid Bluefish durante a amamentação, pois o leflunomid passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Leflunomid Bluefish pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses efeitos.

Leflunomid Bluefish contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Leflunomid Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 20 mg de comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Leflunomid Bluefish contém lecitina de soja

Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar o medicamento Leflunomid Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada do medicamento Leflunomid Bluefish é de 100 mg de leflunomid por dia, administrada durante os primeiros três dias. A partir do quarto dia, para a maioria dos pacientes, as doses eficazes são:

• no tratamento da artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de Leflunomid Bluefish por dia, dependendo da gravidade da doença.
• no tratamento da artrite psoriásica ativa: 20 mg de Leflunomid Bluefish por dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um grande volume de água.
A melhora nos sintomas pode ser notada após 4 semanas de tratamento. Alguns pacientes podem experimentar melhora adicional após 4 a 6 meses de tratamento.
O Leflunomid Bluefish é geralmente tomado por um longo período.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomid Bluefish

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomid Bluefish, deve consultar um médico ou procurar orientação médica. Se possível, deve levar os comprimidos ou o pacote para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Leflunomid Bluefish

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Leflunomid Bluefish pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve imediatamenteinformar o médico e interromper o tratamento com Leflunomid Bluefish se:

• ocorrer fraqueza, dores de cabeça leves ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• aparecer erupção cutâneaou úlcera na boca, o que pode indicar a ocorrência de reações graves, por vezes fatais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais - DRESS), ver ponto 2.

Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrer:

• palidez, fadiga, aumento da susceptibilidade a infecções ou equimoses, o que pode indicar alterações na contagem sanguínea, causadas por desequilíbrio nos diferentes tipos de glóbulos que compõem o sangue,
• fadiga, dores abdominaisou icterícia(coloração amarelada dos olhos ou pele), o que pode indicar doenças graves, como insuficiência hepática, que pode levar à morte,
• sintomas de infecção, como febre, dor de gargantaou tosse, pois o medicamento pode aumentar o risco de infecções graves, que podem ser fatais,
• tosseou dificuldade para respirar, o que pode indicar doença pulmonar (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• formigamento atípico, fraquezaou dornas mãos ou pés, o que pode indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pacientes)

• leucopenia leve (redução do número de glóbulos brancos),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, perda de peso (geralmente leve),
• fraqueza (astenia),
• dores de cabeça e tontura,
• sensações anormais, como formigamento (parestesia),
• aumento leve da pressão arterial,
• colite,
• diarreia,
• náusea, vômito,
• estomatite ou úlcera na boca,
• dor abdominal,
• aumento de alguns parâmetros da função hepática,
• perda de cabelo aumentada,
• erupção cutânea, secura da pele, rubor e prurido da pele,
• tendinite (dor causada por inflamação da bainha do tendão, geralmente na área dos pés e mãos),
• aumento da atividade de alguns enzimas no sangue (creatina quinase),
• problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica).

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• redução do nível de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do paladar,
• urticária (erupção cutânea urticariforme),
• ruptura de tendão,
• aumento do nível de lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos),
• redução do nível de fosfato no sangue.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes)

• aumento do número de eosinófilos no sangue, conhecido como eosinofilia, leucopenia leve (redução do número de glóbulos brancos), pancytopenia (redução do número de todos os tipos de glóbulos),
• aumento grave da pressão arterial,
• doença pulmonar intersticial (doença pulmonar intersticial),
• aumento grave de alguns parâmetros da função hepática, que podem levar a doenças graves, como hepatite e icterícia,
• infecções graves, conhecidas como septicemia, que podem levar à morte,
• aumento da atividade de alguns enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 pacientes)

• agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),
• reações alérgicas graves e potencialmente fatais,
• vasculite (incluindo vasculite com necrose da pele),
• pancreatite,
• lesão hepática grave, como insuficiência ou necrose hepática, que podem levar à morte,
• reações cutâneas graves, por vezes fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outros efeitos não desejados, como insuficiência renal, redução do nível de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade em homens (transitória após a interrupção do tratamento com este medicamento), forma cutânea de lupus eritematoso (caracterizada por erupção cutânea/ rubor em áreas da pele expostas à luz), psoríase (novamente diagnosticada ou agravamento dos sintomas), DRESS e úlcera da pele (lesão circular aberta na pele, pela qual se pode ver o tecido subcutâneo), também podem ocorrer com frequência desconhecida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, Telefone: +351 21 798 77 00, Fax: +351 21 798 77 01, Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Leflunomid Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a embalagem bem fechada para proteger do umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Leflunomid Bluefish

• A substância ativa é leflunomid. Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomid.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose (de baixo grau de substituição), ácido tartárico, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: lecitina (de soja), álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171) e goma xantana.

Como é o medicamento Leflunomid Bluefish e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Leflunomid Bluefish 20 mg são brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de cerca de 8 mm, com uma linha de divisão em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em frascos.
Tamanhos de embalagem: 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:setembro de 2024