Leflunomide Sandoz

Folheto informativo para o doente

Leflunomide Sandoz, 20 mg, comprimidos revestidos

Leflunomida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Leflunomide Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Leflunomide Sandoz
• 3. Como tomar Leflunomide Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Leflunomide Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Leflunomide Sandoz e para que é utilizado

Leflunomide Sandoz pertence a um grupo de medicamentos anti-reumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.
Leflunomide Sandoz é utilizado no tratamento de doentes adultos com artrite reumatoide ativa ou artrite psoriásica ativa.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em se mover e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriásica incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em se mover, dor e vermelhidão e descamação da pele (lesões de pele).

2. Informações importantes antes de tomar Leflunomide Sandoz

Quando não tomar Leflunomide Sandoz

se o doente já teve uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente uma reação cutânea grave, frequentemente com febre, dor nas articulações, manchas vermelhas na pele ou bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), à amendoim ou soja, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou se for alérgico ao teriflunomida (utilizado no tratamento de esclerose múltipla);
se o doente tiver doença hepática;
se o doente tiver doença renal moderada a grave;
se o doente tiver níveis significativamente baixos de proteínas no sangue (hipoproteinemia);
se o doente tiver qualquer doença que afete o sistema imunológico (por exemplo, AIDS);
se o doente tiver doença da medula óssea ou tiver níveis baixos de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas;
se o doente tiver infecção grave;
se a doente estiver grávida, acredite que esteja grávida ou esteja amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Leflunomide Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
o doente já teve doença pulmonar (doença pulmonar intersticial);
o doente já teve tuberculose ou teve contato próximo com alguém que tem ou teve tuberculose. O médico pode solicitar exames para determinar se o doente tem tuberculose.
o doente é homem e planeia ter filhos. Não se pode excluir a possibilidade de que o medicamento Leflunomide Sandoz possa ser transmitido para o esperma, portanto, durante o tratamento com Leflunomide Sandoz, deve usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Os homens que planeiam ter filhos devem consultar o médico, que pode aconselhar a interrupção do tratamento com Leflunomide Sandoz e prescrever medicamentos para eliminar rapidamente o medicamento do organismo. A eliminação eficaz do medicamento Leflunomide Sandoz deve ser confirmada por exames de sangue. A decisão de ter filhos só pode ser tomada após 3 meses a partir desse momento.
o doente deve realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos;
se o doente vai ser submetido a uma cirurgia importante ou se ainda tem uma ferida pós-operatória não cicatrizada. O medicamento Leflunomide Sandoz pode dificultar a cicatrização das feridas.
Leflunomide Sandoz pode causar, raramente, problemas de sangue, fígado, pulmão ou nervos nas mãos ou pés. Também pode causar reações alérgicas graves (incluindo síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS]) ou aumentar o risco de infecções graves. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 4 („Efeitos não desejados”).
DRESS é caracterizado por sintomas semelhantes aos da gripe e erupções cutâneas no rosto, seguidos de disseminação da erupção, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos e aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia) visíveis em exames de sangue, bem como aumento dos gânglios linfáticos.
Antes de iniciar o tratamento com Leflunomide Sandoz, bem como regularmente durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para controlar a contagem de glóbulos e a função hepática. O médico também solicitará controles regulares da pressão arterial, pois Leflunomide Sandoz pode causar aumento da pressão arterial.
Se o doente apresentar diarreia crônica de causa desconhecida, deve consultar o médico. O médico pode solicitar exames adicionais para determinar o diagnóstico.
Deve informar o médico se apresentar úlceras de pele durante o tratamento com Leflunomide Sandoz (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

Leflunomide Sandoz não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente, recentemente ou que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica.
Isso é especialmente importante se o doente estiver tomando:
outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por exemplo, clorquina e hidroxiclorquina), preparados de ouro injetados ou tomados por via oral, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, metotrexato), pois a combinação com Leflunomide Sandoz não é recomendada;
warfarina e outros medicamentos anticoagulantes orais, pois é necessário monitorar o estado do doente para reduzir o risco de efeitos não desejados;
teriflunomida (medicamento utilizado no tratamento de esclerose múltipla);
repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona (medicamentos utilizados no tratamento do diabetes);
daunorubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano (medicamentos antineoplásicos);
duloxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doença renal em pessoas com diabetes);
alosetron (medicamento utilizado no tratamento da diarreia grave);
teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma);
tizanidina (medicamento que reduz a tensão muscular);
anticoncepcionais orais (que contêm etinilestradiol e levonorgestrel)
cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
indometacina, ketoprofeno (medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação)
furosemida (medicamento diurético utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos utilizados no tratamento da hipercolesterolemia – níveis elevados de colesterol)
sulfassalazina (medicamento utilizado no tratamento da doença inflamatória intestinal ou artrite reumatoide)
colestiramina (utilizada para reduzir os níveis elevados de colesterol) ou carvão ativado,pois podem reduzir a absorção do medicamento Leflunomide Sandoz;
Se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e (ou) corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com Leflunomide Sandoz.

Vacinação

Se o doente planeia ser vacinado, deve consultar o médico. Algumas vacinas não devem ser administradas durante ou por um período após o tratamento com Leflunomide Sandoz.

Leflunomide Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Leflunomide Sandoz pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o tratamento com Leflunomide Sandoz, não é recomendado beber álcool, pois o consumo de álcool durante o tratamento com Leflunomide Sandoz pode aumentar o risco de danos ao fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Nãodeve tomar Leflunomide Sandoz se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida.
Se a doente estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com Leflunomide Sandoz, aumenta o risco de defeitos congênitos graves no feto. As mulheres em idade fértil não devem tomar Leflunomide Sandoz, a menos que usem métodos anticoncepcionais eficazes.
As mulheres que planeiam engravidar após o tratamento com Leflunomide Sandoz devem informar o médico, pois é necessário garantir que não reste nenhum resíduo do medicamento no organismo. Isso pode levar até 2 anos, mas o tempo pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a eliminação do medicamento Leflunomide Sandoz do organismo.
Em qualquer caso, devem ser realizados exames de sangue para garantir que o medicamento Leflunomide Sandoz tenha sido eliminado do organismo. Após esse período, deve esperar pelo menos 1 mês antes de planejar a gravidez.
O médico fornecerá mais informações sobre os exames de sangue.
Se a doente suspeitar que está grávida durante o tratamento com Leflunomide Sandoz ou antes de 2 anos após a interrupção do tratamento, deve imediatamenteconsultar o médico e realizar um exame de gravidez. Se o resultado do exame confirmar a gravidez, o médico pode aconselhar o tratamento com medicamentos específicos para eliminar rapidamente o medicamento Leflunomide Sandoz do organismo, o que pode reduzir o risco para o feto.
Nãodeve tomar Leflunomide Sandoz durante a amamentação,pois a leflunomida é excretada no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Leflunomide Sandoz pode causar tontura que afeta a capacidade de concentração e reação. Se ocorrer tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Leflunomide Sandoz contém lactose, lecitina (derivada de soja) e sódio

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento não deve ser utilizado por doentes alérgicos a amendoim ou soja.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Leflunomide Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual de Leflunomide Sandoz é de 100 mg por dia durante os primeiros três dias. Após esse período, a maioria dos doentes toma:
no tratamento da artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de Leflunomide Sandoz por dia, dependendo da gravidade da doença.
no tratamento da artrite psoriásica: 20 mg de Leflunomide Sandoz por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um grande volume de água.
A melhora nos sintomas pode ser notada após cerca de 4 semanas de tratamento ou mais tarde.
Alguns doentes podem experimentar melhora adicional após 4 a 6 meses de tratamento.
O medicamento Leflunomide Sandoz é geralmente tomado por um longo período.

Uso de dose maior do que a recomendada de Leflunomide Sandoz

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Leflunomide Sandoz, deve consultar o médico ou procurar orientação médica. Se possível, deve levar os comprimidos ou o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose de Leflunomide Sandoz

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Leflunomide Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve imediatamenteinformar o médico e interromper o tratamento com Leflunomide Sandoz se:fraqueza, tontura ou vertigem ou tiver dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
o doente desenvolver erupção cutâneaou úlcera na boca, pois podem ser sintomas de reações graves, por vezes fatais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, DRESS), ver ponto 2.
Deve imediatamenteinformar o médico se o doente apresentar:
paleza da pele, sensação de fraquezaou tendência a hematomas, pois podem ser sintomas de problemas de sangue, causados por um desequilíbrio entre os diferentes tipos de glóbulos no sangue,
sensação de fraqueza, dor abdominalou icterícia(amarelamento dos olhos ou pele), pois podem ser sintomas de problemas graves, como insuficiência hepática, por vezes fatal,
sintomas de infecção, como febre, dor de gargantaou tosse, pois o medicamento pode aumentar o risco de infecções graves e potencialmente fatais,
tosseou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de doença pulmonar (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
formigamento, fraqueza ou dor nas mãos ou pés não usuais, pois podem ser sintomas de problemas nos nervos (neuropatia periférica).
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
leucopenia leve (redução do número de glóbulos brancos),
reações alérgicas leves,
perda de apetite, perda de peso (geralmente leve),
fraqueza (astenia),
dor de cabeça e tontura,
sensações anormais, como formigamento (parestesia),
leve aumento da pressão arterial,
colite,
diarreia,
náusea, vômito,
inflamação ou úlcera da mucosa oral,
dor abdominal,
aumento dos valores dos exames de função hepática,
perda de cabelo acentuada,
erupção cutânea, secura da pele, eritema, prurido,
inflamação do tendão (dor causada pela inflamação da bainha do tendão, geralmente na região dos pés ou mãos),
aumento da atividade de certos enzimas no sangue (creatina quinase),
problemas nos nervos das mãos ou pés (neuropatia periférica)..
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
redução do nível de potássio no sangue,
ansiedade,
alterações do paladar,
urticária,
ruptura do tendão,
aumento do nível de lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos),
redução do nível de fosfato no sangue.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
aumento do número de granulócitos eosinófilos no sangue (eosinofilia), leucopenia leve, pancitopenia (redução do número de todos os tipos de glóbulos),
aumento significativo da pressão arterial,
doença pulmonar intersticial (doença pulmonar intersticial),
aumento dos valores dos exames de função hepática, que podem indicar o desenvolvimento de problemas graves, como hepatite e icterícia,
infecções graves chamadas septicemia, que podem ser fatais,
aumento da atividade de certos enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
agranulocitose (redução significativa do número de certos glóbulos brancos),
reações alérgicas graves e potencialmente fatais,
vasculite (incluindo vasculite com necrose da pele),
pancreatite,
lesões hepáticas graves, como insuficiência hepática ou necrose, que podem ser fatais,
reações cutâneas graves, por vezes fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Outros efeitos não desejados, como insuficiência renal, redução do nível de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade em homens (reversível após a interrupção do tratamento com este medicamento), lupus eritematoso cutâneo (caracterizado por erupção cutânea e (ou) eritema nas áreas de pele expostas à luz), psoríase (aparecendo pela primeira vez ou agravamento da doença existente), DRESS (reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e úlcera de pele (lesão circular, aberta na pele, através da qual são visíveis os tecidos subcutâneos) podem ocorrer com frequência desconhecida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Leflunomide Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote no pacote é indicado por “Lote”.
Conservar a garrafa bem fechada para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Leflunomide Sandoz

A substância ativa é leflunomida. Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, ácido tartárico, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio
Revestimento: lecitina (de soja), álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), goma xantana.
Leflunomide Sandoz contém lactose e lecitina (mais informações no ponto 2).

Como é Leflunomide Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de cerca de 8 mm, com uma linha de divisão em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em garrafas de HDPE com tampa de PP contendo um agente de absorção de umidade (gel de sílica branca). Os pacotes contêm 30 e 100 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua D. Afonso Henriques, 1000-123 Lisboa
Telefone: 21 358 81 00
Data da última atualização do folheto:09/2024
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