Leflunomid Egis

Folheto informativo para o doente

Leflunomid Egis, 15 mg, comprimidos revestidos

Leflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Leflunomid Egis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomid Egis
• 3. Como tomar o medicamento Leflunomid Egis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Leflunomid Egis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Leflunomid Egis e para que é utilizado

O medicamento Leflunomid Egis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antirreumáticos.
Contém a substância ativa leflunomida.
O medicamento Leflunomid Egis é utilizado em doentes adultos para tratar a forma ativa de artrite reumatoide ou a forma ativa de artrite psoriásica.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldades em se mover e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriásica incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldades em se mover, dor e vermelhidão e descamação da pele (lesões na pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomid Egis

Quando não tomar o medicamento Leflunomid Egis

• se o doente já teve uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente uma reação cutânea grave, frequentemente com febre, dor articular, manchas vermelhas na pele ou bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou se tiver alergia ao teriflunomida (utilizado no tratamento de esclerose múltipla),
• se o doente tiver distúrbios da função hepática,
• se o doente tiver distúrbios da função renalmoderados a graves,
• se o doente tiver uma redução significativa da proteína no sangue (hipoproteinemia),
• se o doente tiver doenças concomitantes que afetam o sistema imunológico (por exemplo, AIDS),
• se o doente tiver distúrbios da função da medula ósseaou se a contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas for reduzida,
• se o doente tiver uma infecção grave,
• -se a doente estiver grávidaou suspeitar que esteja grávida, ou se estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Leflunomid Egis, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente já teve pneumonia(doença pulmonar intersticial).
• se o doente já teve tuberculoseou se teve contato próximo com alguém que tem ou teve tuberculose no passado. O médico pode recomendar exames para determinar se o doente tem tuberculose.
• se o doente for homeme planejar ter filhos. Não se pode excluir a possibilidade de que a leflunomida passe para o sêmen, por isso os doentes que tomam o medicamento Leflunomid Egis devem usar uma contracepção eficaz. O homem que planejar ter filhos deve consultar o médico, que pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Leflunomid Egis e recomendar medicamentos adequados para remover rapidamente o medicamento Leflunomid Egis do organismo. A remoção eficaz da leflunomida deve ser confirmada por exames de sangue, e a decisão de ter filhos só pode ser tomada após 3 meses a partir desse momento.
• se o doente precisar fazer um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.
• se o doente precisar fazer uma cirurgia importante ou se tiver uma ferida pós-operatória não cicatrizada. O medicamento Leflunomid Egis pode dificultar a cicatrização das feridas.

O medicamento Leflunomid Egis pode causar distúrbios no sangue, função hepática, pulmões ou nervos nas mãos ou pés. Também pode causar reações alérgicas graves (incluindo erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos - DRESS, em inglês Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ou aumentar o risco de infecções graves. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 4 („Efeitos não desejados”).
A síndrome DRESS é caracterizada por sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de disseminação da erupção para outras áreas do corpo, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Leflunomid Egis, e durante o tratamento, o médico pode recomendar exames de sangue regulares para controlar a contagem de glóbulos e a função hepática. Também é necessário controlar regularmente a pressão arterial, pois a leflunomida pode causar um aumento da pressão arterial.
Deve informar o médico se ocorrer diarreia crônica de causa desconhecida. O médico pode recomendar exames adicionais para determinar o diagnóstico.
Deve informar o médico se ocorrer ulceração da pele durante o tratamento com o medicamento Leflunomid Egis (ver também ponto 4).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Leflunomid Egis em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica.
Isso é especialmente importante se o doente estiver tomando:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por exemplo, clorquina e hidroxiclorquina), preparados de ouro utilizados por via intramuscular ou oral, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato), pois essas combinações não são recomendadas
• warfarina e outros medicamentos anticoagulantes orais, pois é necessário controlar o estado do doente

para reduzir o risco de efeitos não desejados deste medicamento

• teriflunomida (medicamento utilizado no tratamento de esclerose múltipla)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona (medicamentos utilizados no tratamento do diabetes)
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano (medicamentos antineoplásicos)
• duloxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pessoas com diabetes)
• alosetrona (medicamento utilizado no tratamento da diarreia grave)
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma)
• tizanidina (medicamento relaxante muscular)
• anticoncepcionais orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
• indometacina, ketoprofeno (medicamentos utilizados no tratamento da dor ou inflamação)
• fursemida (medicamento diurético utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos utilizados no tratamento da hipercolesterolemia - nível alto de colesterol)
• sulfassalazina (medicamento utilizado no tratamento da doença inflamatória intestinal ou artrite reumatoide)
• colestiramina (utilizada no tratamento da hipercolesterolemia) ou carvão ativado, pois podem reduzir a absorção da leflunomida.

Se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e (ou) corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com o medicamento Leflunomid Egis.

Vacinação

Se o doente planejar se vacinar, deve consultar o médico. Algumas vacinas não devem ser administradas durante ou por um período de tempo após o tratamento com o medicamento Leflunomid Egis.

Uso com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Leflunomid Egis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com a leflunomida. O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Leflunomid Egis pode aumentar o risco de danos ao fígado.

Gravidez e amamentação

Não usaro medicamento Leflunomid Egis se a mulher estiver grávidaou suspeitar que esteja grávida.
Se a doente estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com a leflunomida, aumenta o risco de defeitos congênitos graves no feto. As mulheres em idade fértil não devem usar o medicamento Leflunomid Egis, a menos que usem uma contracepção eficaz.
Se a mulher planejar engravidar após o tratamento com o medicamento Leflunomid Egis, deve informar o médico antes, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que a leflunomida tenha sido completamente removida do organismo. Após o tratamento com o medicamento Leflunomid Egis, deve aguardar 2 anos, ou pode reduzir esse período para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a remoção da leflunomida do organismo.
Em qualquer caso, é necessário realizar exames de sangue para garantir que a leflunomida tenha sido removida com sucesso do organismo. Após obter um resultado de exame de sangue normal, deve aguardar pelo menos 1 mês antes de tentar engravidar.
Para obter mais informações sobre o exame de laboratório, deve consultar o médico.
Se a doente suspeitar que esteja grávida durante o tratamento com a leflunomida ou antes de 2 anos após o tratamento, deve imediatamenteinformar o médico e fazer um exame de gravidez.
Se o resultado do exame confirmar a gravidez, o médico pode recomendar um tratamento com medicamentos específicos para remover rapidamente a leflunomida do organismo, o que pode reduzir o risco para o feto.
Não useo medicamento Leflunomid Egis durante a amamentação, pois a leflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Leflunomid Egis pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

O medicamento Leflunomid Egis contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Leflunomid Egis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial do medicamento Leflunomid Egis é de 100 mg por dia, administrada durante os primeiros 3 dias. Após esse período, a maioria dos doentes toma:

• no tratamento da artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de medicamento Leflunomid Egis por dia, dependendo da gravidade da doença.
• no tratamento da artrite psoriásica: 20 mg de medicamento Leflunomid Egis por dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um grande volume de água.
Uma melhora significativa no estado de saúde pode ocorrer após cerca de 4 semanas de tratamento ou mais tarde.
Alguns doentes podem experimentar uma melhora adicional após 4 a 6 meses de tratamento.
O medicamento Leflunomid Egis é geralmente tomado por um longo período.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomid Egis

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomid Egis, deve consultar o médico ou procurar outra orientação médica. Se possível, deve levar os comprimidos ou o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Leflunomid Egis

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve imediatamenteinformar o médico e interromper o tratamento com o medicamento Leflunomid Egis se:

• o doente apresentar fraqueza, tontura ou dificuldades para respirar, pois esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• -o doente desenvolver erupção cutâneaou úlceras na boca, pois isso pode indicar reações graves, potencialmente fatais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos - DRESS), ver ponto 2.

Deve imediatamenteinformar o médico se o doente apresentar:

• paleza da pele, sensação de fraqueza, tendência a hematomas, pois esses podem ser sintomas de distúrbios do sangue,
• fraqueza, dor abdominalou icterícia(amarelamento dos olhos ou pele), pois esses podem indicar distúrbios graves, como insuficiência hepática, que podem ser fatais,
• sintomas de infecçãocomo febre, dor de gargantaou tosse, pois o medicamento pode aumentar o risco de infecções graves, potencialmente fatais,
• tosseou dificuldades para respirarque podem indicar doença pulmonar (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• formigamento, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, pois esses sintomas podem indicar distúrbios nos nervos (neuropatia periférica).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• leucopenia leve (redução do número de glóbulos brancos),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, redução de peso (geralmente leve),
• fraqueza (astenia),
• dor de cabeça, tontura,
• sensações anormais, como formigamento (parestesia),
• aumento leve da pressão arterial,
• colite (inflamação do cólon),
• diarreia,
• náuseas, vômitos,
• inflamação ou úlceras na mucosa oral,
• dor abdominal,
• aumento dos valores de alguns parâmetros dos exames de função hepática,
• perda de cabelo aumentada,
• erupção cutânea, secura da pele, erupção, prurido,
• inflamação do tendão (dor causada pela inflamação da bainha do tendão, geralmente na área dos pés ou mãos),
• aumento da atividade de alguns enzimas no sangue (creatina quinase),
• distúrbios nos nervos das mãos ou pés (neuropatia periférica).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• redução do nível de potássio no sangue,
• ansiedade,
• distúrbios do paladar,
• urticária (erupção cutânea urticariforme),
• ruptura do tendão,
• aumento do nível de lipídios no sangue (colesterol e triglicérides),
• redução do nível de fosfatos no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• aumento do número de eosinófilos (eosinofilia), leucopenia leve e pancitopenia (redução do número de todos os tipos de células sanguíneas),
• aumento significativo da pressão arterial,
• pneumonia (doença pulmonar intersticial),
• aumento dos valores de alguns parâmetros dos exames de função hepática, que podem indicar distúrbios graves, como hepatite e icterícia,
• infecções graves, conhecidas como septicemia, que podem ser fatais,
• aumento da atividade de alguns enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• agranulocitose (redução significativa do número de glóbulos brancos),
• reações alérgicas graves e potencialmente fatais,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo a vasculite com necrose da pele),
• pancreatite,
• lesões hepáticas graves, como insuficiência hepática ou necrose, que podem ser fatais,
• reações cutâneas graves, potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outros efeitos não desejados, como insuficiência renal, redução do nível de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade em homens (reversível após a interrupção do tratamento com este medicamento), forma cutânea de lúpus eritematoso (caracterizada por erupção/vermelhidão em áreas da pele expostas à luz), psoríase (aparecendo pela primeira vez ou agravando a doença existente), DRESS e úlceras da pele (lesão circular, aberta na pele, com tecidos subcutâneos visíveis) também podem ocorrer com frequência desconhecida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Leflunomid Egis

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após „EXP”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Leflunomid Egis

• A substância ativa do medicamento é a leflunomida. Cada comprimido revestido contém 15 mg de leflunomida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina (tipo 102), amido de milho, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
Revestimento
Opadry II White OY-LS-28908 com a composição: dióxido de titânio (E171), lactose monoidratada, hipromelose 15cP, hipromelose 3cP, hipromelose 50cP, macrogol 4000.

Como é o medicamento Leflunomid Egis e que contenha o pacote

O medicamento Leflunomid Egis, 15 mg, são comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com a inscrição „15” de um lado, com um diâmetro de cerca de 7,2 mm.
O medicamento é embalado em caixas de cartão contendo blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 14, 28, 30, 56, 60, 90 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Ática, Grécia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,
Rodopi 69300,
Ellas, Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 05.08.2024