Lakcid

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

LAKCID pó do preparação de suspensão oral
Lactobacillus rhamnosus
Mínimo 2 biliões de CFU de bacilos de Lactobacillus rhamnosus

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lakcid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lakcid
• 3. Como tomar o medicamento Lakcid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lakcid
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lakcid e para que é utilizado

Lakcid é um pó para preparação de suspensão oral. Contém cepas de bactérias Lactobacillus rhamnosusque, como outras bactérias do ácido lático, colonizam a mucosa intestinal e normalizam a composição da microbiota do trato gastrointestinal, especialmente após a sua depleção devido à antibioticoterapia. Os resultados dos estudos realizados confirmaram que essas cepas sobrevivem no ambiente do suco gástrico e são resistentes ao efeito das sales de ácidos biliares, o que lhes permite adaptar-se e sobreviver no trato gastrointestinal.
Competindo por substratos e lugar de colonização na mucosa intestinal, e produzindo ácido lático como resultado da decomposição anaeróbica dos açúcares, criam condições desfavoráveis para o desenvolvimento da maioria dos microrganismos patogénicos.
Essas cepas possuem resistência natural a um amplo espectro de antibióticos utilizados clinicamente.
Lakcid é destinado a ser utilizado:

• no tratamento pós-antibiótico de infecções intestinais, com especial atenção ao tratamento de suporte da colite pseudomembranosa; como tratamento principal na colite pseudomembranosa recorrente,
• na prevenção da diarreia do viajante,
• como tratamento de suporte durante e após a antibioticoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lakcid

Quando não tomar o medicamento Lakcid

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), incluindo a proteína do leite de vaca.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lakcid, deve discutir com o médico.
O medicamento é destinado a ser utilizado por via oral. Não injetar.
Existe o risco de ocorrência de bacteriemia (sepsia). Foram relatados casos isolados de endocardite infecciosa em doentes em estado grave, causada por infecção com Lactobacillus rhamnosus.
O tratamento com o medicamento contendo Lactobacillus rhamnosuspode, em casos excepcionais, causar infecções sépticas em doentes de alto risco, principalmente em recém-nascidos prematuros e crianças nascidas a termo, mas com defeitos ou disfunção orgânica.

Lakcid com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser administrado independentemente da refeição.

Gravidez e amamentação

O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lakcid não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Lakcid contém sacarose, lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lakcid

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Dose recomendada
Se o médico não prescrever de outra forma, 3-4 vezes ao dia, uma dose (conteúdo de uma ampola, frasco ou sachê).
Antes de usar, abrir a ampola pressionando cuidadosamente o gargalo da ampola para baixo. O ponto de pressão da ampola é marcado com um "ponto". Adicionar uma pequena quantidade de água fervida e resfriada a temperatura ambiente ou leite, misturar bem. Com a borda da ampola aberta, tocar a parede da colher. A suspensão será derramada na colher.
Procedimento para o embalagem com pipeta de uso múltiplo:

• 1. Antes de usar, abrir a ampola pressionando cuidadosamente o gargalo da ampola para baixo. O ponto de pressão da ampola é marcado com um "ponto".
• 2. Antes de usar, enxaguar a pipeta várias vezes, introduzindo e esvaziando a água do seu recipiente.
• 3. Com os dedos, pressionar o recipiente da pipeta, introduzir a ponta da pipeta em um recipiente com água fervida e resfriada a temperatura ambiente ou leite. Ao soltar o recipiente da pipeta, introduzir uma pequena quantidade de água ou leite na pipeta.
• 4. Introduzir a ponta da pipeta na ampola aberta, pressionar novamente o recipiente da pipeta. O líquido do recipiente da pipeta será transferido para a ampola. Misturar bem o conteúdo da ampola. Remover os resíduos de água ou leite do recipiente da pipeta.
• 5. Em seguida, pressionar o recipiente da pipeta, introduzir a ponta da pipeta na ampola. Ao soltar o recipiente da pipeta, transferir a suspensão para a pipeta.
• 6. Derramar a suspensão da pipeta na colher ou em um copo.
• 7. Após o uso, enxaguar a pipeta várias vezes, introduzindo e esvaziando a água do seu recipiente.

No caso do embalagem com frasco, antes de usar, remover a tampa do frasco e retirar a rolha de borracha. Adicionar ao frasco uma pequena quantidade de água fervida e resfriada a temperatura ambiente ou leite, misturar bem. Derramar o conteúdo do frasco na colher.
No caso do embalagem com sachê, antes de usar, rasgar o sachê no local da incisão. Dissolver o conteúdo do sachê em aproximadamente 1/8 de um copo de água fervida e resfriada a temperatura ambiente ou leite, misturar bem.

Uso de dose maior do que a recomendada de Lakcid

Não foram relatados casos de superdose.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bacteriemia (sepsia), endocardite infecciosa - em doentes em estado grave e doentes de alto risco (ver ponto Advertências e precauções).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lakcid

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
No prazo de validade, o medicamento pode ser armazenado por 1 mês a temperatura ambiente (15°C-25°C).
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Lakcid

• A substância ativa do medicamento é a bactéria Lactobacillus rhamnosus. Cada ampola, frasco ou sachê contém: mínimo 2 biliões de CFU de bacilos de Lactobacillus rhamnosus: cepa Lactobacillus rhamnosusPen
• 40% cepa Lactobacillus rhamnosusE/N
• 40% cepa Lactobacillus rhamnosusOxy
• 20% Bacilos resistentes a: amoxicilina, amplicilina, azlocilina, cefepima, cefotaxima, cefradina, ceftazidima, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina, gentamicina, imipenem, clindamicina, cloxacilina, colistina, cotrimoxazol, ácido nalidíxico, meropenem, metronidazol, neomicina, netilmicina, penicilina, piperacilina, estreptomicina, teicoplanina, tobramicina, vancomicina.

CFU - unidade formadora de colônias (inglês Colony Forming Unit).

• Outros componentes são: leite desnatado, sacarose.

Como é o Lakcid e o que contém o embalagem

Como é o Lakcid

O pó na ampola ou frasco tem a forma de uma massa seca sem forma ou cristalino-agulhada, de cor de creme claro a escuro.
Após a reconstituição, forma uma suspensão homogênea, sem contaminação mecânica visível.
O pó no sachê tem a forma de partículas pulverulentas, de cor de creme claro a escuro.
Após a reconstituição, forma uma suspensão homogênea, sem contaminação mecânica visível.

Embalagem

10 ampolas de pó para uma dose
10 ampolas de pó para uma dose + 1 pipeta de uso múltiplo
20 ampolas de pó para uma dose
50 ampolas de pó para uma dose
10 frascos de pó para uma dose
20 frascos de pó para uma dose
50 frascos de pó para uma dose
10 sachês de pó para uma dose
20 sachês de pó para uma dose
50 sachês de pó para uma dose
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin

Data da última atualização do folheto: