Enterol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Enterol, 250 mg, cápsulas duras

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Enterol (Ентерол), 250 mg, cápsulas duras

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Enterol e Ентерол são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua
polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol
• 3. Como tomar o medicamento Enterol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Enterol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado

Enterol é um medicamento oral anti-diarréico, cuja substância ativa são os fermentos liofilizados Saccharomyces boulardii, classificados como probióticos, ou seja, microrganismos vivos que trazem benefícios para a saúde do organismo.
A flora intestinal é composta por bilhões de microrganismos. Manter o equilíbrio da microbiota intestinal é essencial para garantir as funções importantes do trato gastrointestinal, tais como:
digestão, resistência a infecções e reforço da imunidade natural.
O equilíbrio da flora bacteriana é, no entanto, delicado e pode ser perturbado por muitos fatores:
infecções do trato gastrointestinal, tanto virais como bacterianas, tomada de certos medicamentos, incluindo antibióticos, mudanças nos hábitos alimentares. Isso pode causar uma série de problemas digestivos que levam à diarreia.
Enterol é um medicamento que afeta a flora intestinal, um "substituto da flora natural", que permite equilibrar a perturbação temporária.
O medicamento Enterol é utilizado em:

• tratamento de diarreias infecciosas agudas
• prevenção de diarreias pós-antibióticas
• diarreia recorrente causada por infecção por Clostridium difficile, como adjuvante ao tratamento com vancomicina ou metronidazol
• prevenção de diarreias relacionadas à nutrição enteral
• prevenção de diarreias do viajante
• auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII)

Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol

Quando não tomar o medicamento Enterol:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver um cateter central venoso (ver ponto Advertências e precauções)
• doentes com imunidade significativamente reduzida ou hospitalizados (devido a doenças graves ou distúrbios do sistema imunológico)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enterol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não se recomenda abrir as cápsulas perto de doentes com um cateter central venoso, para evitar a colonização indesejada de fungos no cateter, especialmente a transferência por meio de mãos contaminadas. Existem relatos de casos muito raros de fungemia (penetração de fungos no sangue) com febre e resultado positivo da cultura de sangue, mesmo em doentes não tratados com Saccharomyces boulardii. Em todos os casos descritos, a fungemia resolveu-se após o tratamento antifúngico ou, quando necessário, após a remoção do cateter do veia central.
Como complemento do tratamento, recomenda-se:

• hidratação adequada do organismo (reidratação) através do consumo de grandes quantidades de bebidas salgadas ou doces, para compensar a perda de líquidos causada pela diarreia (a necessidade diária média de água para um adulto é de 2 litros)
• manutenção de um regime alimentar adequado, excluindo certos alimentos, como: frutas, legumes verdes, pratos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; por outro lado, recomenda-se o consumo de carne grelhada e arroz; deve-se considerar a redução do consumo de leite e produtos lácteos.

Deve contactar imediatamente o médico em caso de:

• falta de melhoria após 2 dias de tratamento
• febre, vômitos
• aparição de sangue ou muco nas fezes
• sensação de sede aumentada, secura da língua: são sintomas de desidratação, ou seja, perda de uma grande quantidade de líquidos devido à diarreia. Deve contactar o médico, que decidirá sobre a necessidade de reidratação oral ou intravenosa.

Medicamento Enterol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Enterol simultaneamente com medicamentos antifúngicos orais (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas).

Medicamento Enterol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Enterol contém células vivas. Por isso, não deve misturá-lo com líquidos muito quentes (acima de 50°C) ou frios, alimentos e álcool, pois isso pode destruir as células de fermento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados, não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Saccharomyces boulardiinão é absorvido no leite materno. Devido à falta de dados, recomenda-se considerar a relação risco-benefício antes de tomar o medicamento Enterol durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a condução de veículos e a operação de máquinas.

Medicamento Enterol contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Enterol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada para adultos e crianças
diarreia infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas por dia, durante um período de até 1 semana
diarreia pós-antibiótica: 1 a 2 cápsulas por dia, durante e após a antibioticoterapia
diarreia causada por infecção por C.difficile: 4 cápsulas por dia, durante um período de até 4 semanas
diarreia relacionada à nutrição enteral: 1 a 2 cápsulas por dia
diarreia do viajante: 1 a 4 cápsulas por dia durante um período de até 1 semana
auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII): 1 cápsula 1 a 2 vezes por dia. O tratamento da diarreia deve ser continuado por vários dias após a resolução dos sintomas.
Modo de administração
Administrar por via oral. A cápsula deve ser engolida com um copo de água.
A cápsula pode ser aberta e seu conteúdo adicionado a uma pequena quantidade de líquido adoçado, alimento ou adicionado a uma garrafa de alimento para crianças.
Em crianças com menos de 6 anos, não é recomendado o uso de cápsulas devido ao risco de sufocamento; recomenda-se abrir as cápsulas e adicionar seu conteúdo a um líquido ou alimento.

Omissão da dose de medicamento Enterol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Raro (ocorrendo em menos de 1 em 1000): foram relatados alguns casos de inchaço.
Muito raro (ocorrendo em menos de 1 em 10 000): erupção cutânea local, reações alérgicas, urticária, prurido, reações anafiláticas, edema facial, edema angioneurótico, erupção cutânea generalizada (exantema), infecção fúngica do sangue (fungemia).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): constipação, infecção grave do sangue (septicemia).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Enterol

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enterol

• A substância ativa do medicamento é o fermento liofilizado Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, uma cápsula dura contém 250 mg de fermento
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio; componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Enterol e o que contém o embalagem

Cápsulas duras brancas contendo um pó marrom-claro com cheiro característico.
Frascos de vidro com tampa de PE, em caixas de cartão, contendo 10, 20 ou 50 cápsulas duras.
Blister de Al/Al em caixas de cartão, contendo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ou 48 cápsulas duras.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
França

Fabricante:

BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:9600192
Número da autorização de importação paralela:255/19

Data de aprovação do folheto: 08.07.2024

[Informação sobre marca registrada]