Enterol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Enterol (Ентерол), 250 mg, cápsulas duras

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Enterol e Ентерол são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua
polaca e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol
• 3. Como tomar o medicamento Enterol
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Enterol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado

O medicamento Enterol é um medicamento oral anti-diarréico, cuja substância ativa são os fermentos liofilizados Saccharomyces boulardii, classificados como probióticos, ou seja, microrganismos vivos que trazem benefícios à saúde do organismo.
A flora intestinal é composta por bilhões de microrganismos. Manter o equilíbrio da microbiota intestinal é essencial para garantir as funções importantes do trato gastrointestinal, como:
digestão, resistência a infecções e reforço da imunidade natural.
O equilíbrio da flora bacteriana é, no entanto, delicado e pode ser perturbado por vários fatores:
infecções do trato gastrointestinal, tanto virais como bacterianas, ingestão de certos medicamentos, incluindo antibióticos, alterações nos hábitos alimentares. Isso pode causar uma série de problemas digestivos que levam à diarreia.
O medicamento Enterol é um medicamento que afeta a flora intestinal, um "substituto da flora natural", que permite equilibrar a perturbação transitória da mesma.
O medicamento Enterol é utilizado em:

• tratamento de diarreias infecciosas agudas,
• prevenção de diarreias pós-antibióticas,
• diarreia recorrente causada por infecção por Clostridium difficile, como adjuvante ao tratamento com vancomicina ou metronidazol,
• prevenção de diarreias relacionadas à nutrição enteral,
• prevenção de diarreias do viajante,
• auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII).

Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol

Quando não tomar o medicamento Enterol:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver um cateter central de veia (ver ponto Advertências e precauções),
• Pacientes com imunidade significativamente reduzida ou hospitalizados (devido a doenças graves ou distúrbios do sistema imunológico).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enterol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não se recomenda abrir as cápsulas perto de pacientes com um cateter central de veia,
para evitar a colonização indesejada de fungos no cateter, especialmente a transferência por meio de mãos contaminadas. Existem relatos de casos muito raros de fungemia (penetração de fungos no sangue) com febre e resultado positivo da cultura de sangue, mesmo em pacientes não tratados com Saccharomyces boulardii. Em todos os casos descritos, a fungemia foi resolvida após o tratamento antifúngico ou, quando necessário, após a remoção do cateter da veia central.
Como complemento do tratamento, recomenda-se:

• hidratação adequada do organismo (reidratação) através do consumo de grandes quantidades de bebidas salgadas ou doces, para compensar as perdas de líquidos causadas pela diarreia (a necessidade diária de água para um adulto é de 2 litros);
• manutenção de uma dieta adequada, excluindo alguns alimentos, como: frutas, legumes verdes, pratos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; no entanto, recomenda-se o consumo de carne grelhada e arroz; deve-se considerar a redução do consumo de leite e produtos lácteos.

Deve contactar imediatamente o médico em caso de:

• falta de melhoria após 2 dias de tratamento,
• febre, vômitos,
• aparição de sangue ou muco nas fezes,
• sensação de sede aumentada, secura da língua: são sintomas de desidratação, ou seja, perda de uma grande quantidade de líquidos devido à diarreia. Deve contactar o médico, que decidirá sobre a necessidade de reidratação oral ou intravenosa.

Medicamento Enterol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Enterol ao mesmo tempo que medicamentos orais antifúngicos (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas).

Medicamento Enterol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Enterol contém células vivas. Por isso, não deve ser misturado com líquidos, alimentos ou álcool muito quentes (acima de 50°C) ou frios, pois isso pode destruir as células de fermento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados, não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Saccharomyces boulardiinão é absorvido no leite materno. Devido à falta de dados, recomenda-se considerar a relação risco-benefício antes de tomar o medicamento Enterol durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Medicamento Enterol contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Enterol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada para adultos e crianças
diarreia infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas por dia, por um período de até 1 semana
diarreia pós-antibiótica: 1 a 2 cápsulas por dia, durante e após a antibioticoterapia
diarreia causada por infecção por C. difficile: 4 cápsulas por dia, por um período de até 4 semanas
diarreia relacionada à nutrição enteral: 1 a 2 cápsulas por dia
diarreia do viajante: 1 a 4 cápsulas por dia, por um período de até 1 semana
auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII): 1 cápsula 1 a 2 vezes por dia. O tratamento da diarreia deve ser continuado por vários dias após a resolução dos sintomas.
Modo de administração
Administrar por via oral. A cápsula deve ser engolida com um copo de água.
A cápsula pode ser aberta e o seu conteúdo adicionado a uma pequena quantidade de líquido adoçado, alimento ou adicionado a uma garrafa de alimento para crianças.
Em crianças com menos de 6 anos, não é recomendado o uso de cápsulas devido ao risco de engasgo; recomenda-se abrir as cápsulas e adicionar o seu conteúdo a um líquido ou alimento.

Omissão da dose do medicamento Enterol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Raro (ocorrendo em menos de 1 em 1000): foram relatados alguns casos de inchaço.
Muito raro (ocorrendo em menos de 1 em 10.000): erupção cutânea local, reações alérgicas, urticária, prurido, reações anafiláticas, edema facial, angioedema, erupção cutânea generalizada (exantema), penetração de fermentos no sangue (fungemia).
Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): constipação, infecção grave do sangue (septicemia).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Enterol

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enterol

• a substância ativa do medicamento são os fermentos liofilizados Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, uma cápsula dura contém 250 mg de fermentos
• os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio; componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Enterol e o que contém o embalagem

Cápsulas duras brancas contendo um pó marrom-claro com cheiro característico.
Blisters de alumínio, em caixas de cartão, contendo 10, 12, 18, 20, 48 ou 50 cápsulas duras.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, França

Fabricante:

BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 9600192

Número da autorização de importação paralela: 93/20

Data de aprovação do folheto: 11.03.2025

[Informação sobre marca registrada]