Enterol Forte

Folheto informativo para o paciente

Enterol Forte, 500 mg, pó de sacarose para suspensão oral, em sachê

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Enterol Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol Forte
• 3. Como tomar o medicamento Enterol Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Enterol Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enterol Forte e para que é utilizado

Enterol Forte é um medicamento oral, cuja substância ativa são leveduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, classificadas como probióticos, ou seja, microrganismos vivos que trazem benefícios à saúde do organismo.

A microbiota intestinal (flora) bacteriana é composta por bilhões de microrganismos. Manter o equilíbrio da microbiota intestinal é essencial para garantir as funções importantes do trato gastrointestinal, como: digestão, resistência a infecções e fortalecimento da imunidade natural.

No entanto, o equilíbrio da microbiota bacteriana é delicado e pode ser perturbado por vários fatores: infecções do trato gastrointestinal, tanto virais quanto bacterianas, uso de certos medicamentos, incluindo antibióticos, mudanças nos hábitos alimentares. Isso pode causar uma série de problemas digestivos que levam à diarreia.

Enterol Forte é um medicamento que afeta a microbiota intestinal, um "substituto da microbiota natural", que permite equilibrar a perturbação temporária.

Enterol Forte é utilizado em adultos para prevenir e tratar diarreias de várias origens, como:

• diarreias infecciosas agudas (bacterianas ou virais),
• diarreia associada ao uso de antibióticos e doenças inflamatórias do intestino,
• efeitos colaterais durante a erradicação de Helicobacter pylori,
• diarreia recorrente causada por infecção por Clostridium difficile, como adjuvante ao tratamento com vancomicina ou metronidazol.

Se após 2 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

Enterol Forte é destinado a pessoas adultas. Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens. No caso de crianças e jovens, deve ser utilizado o medicamento Enterol de 250 mg.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol Forte

Quando não tomar o medicamento Enterol Forte:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver alergia a leveduras, especialmente Saccharomyces boulardii
• se o paciente tiver um cateter venoso central implantado (ver ponto Advertências e precauções)
• pacientes com imunidade gravemente comprometida ou hospitalizados (devido a doenças graves ou distúrbios do sistema imunológico).

Advertências e precauções

Não é recomendado abrir sachês perto de pacientes com cateter venoso central implantado, para evitar a colonização fúngica não intencional do cateter, especialmente a transferência por meio de mãos contaminadas. Existem relatos de casos muito raros de fungemia (penetração de fungos no sangue) com febre e resultado positivo de cultura de sangue, mesmo em pacientes não tratados com Saccharomyces boulardii. Em todos os casos relatados, a fungemia foi resolvida após o tratamento antifúngico ou, quando necessário, após a remoção do cateter do vaso central.

Como complemento do tratamento, é recomendado:

• hidratação adequada do organismo (reidratação) por meio do consumo de grandes quantidades de líquidos salgados ou doces, para compensar as perdas de líquidos causadas pela diarreia (a necessidade diária de água para um adulto é de 2 litros)
• manutenção de um regime alimentar adequado, excluindo certos alimentos, como: frutas, legumes verdes, pratos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; no entanto, é recomendado consumir carne grelhada e arroz; deve-se considerar a redução do consumo de leite e produtos lácteos.

Deve-se procurar imediatamente um médico se:

• não houver melhora após 2 dias de tratamento
• ocorrer febre, vômitos
• aparecer sangue ou muco nas fezes
• ocorrer sensação de sede excessiva, secura na língua: são sinais de desidratação, ou seja, perda de líquidos em decorrência da diarreia. Deve-se procurar um médico, que decidirá sobre a necessidade de reidratação oral ou intravenosa.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Enterol Forte concomitantemente com medicamentos antifúngicos orais (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas).

Uso do medicamento Enterol Forte com alimentos e bebidas

Enterol Forte contém células vivas. Por isso, não deve ser misturado com líquidos ou alimentos muito quentes (acima de 50°C) ou frios, pois isso pode destruir as células de levedura.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como medida de precaução, não é recomendado o uso do medicamento Enterol Forte durante a gravidez.

Saccharomyces boulardiinão é absorvido no leite materno. Devido à falta de dados, é recomendado considerar a relação risco-benefício antes de tomar o medicamento Enterol Forte durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Enterol Forte contém frutose e lactose

O medicamento contém 943,8 mg de frutose em cada sachê.

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Enterol Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Diarreia infecciosa aguda (bacteriana ou viral): 1 a 2 sachês por dia durante um período de até 1 semana.

Diarreia associada ao uso de antibióticos e doenças inflamatórias do intestino: 1 a 2 sachês por dia, durante e após a antibioticoterapia.

Efeitos colaterais durante a erradicação de H. pylori: 1 a 2 sachês por dia.

Diarreia causada por infecção por C. difficile: 2 sachês por dia durante um período de até 4 semanas.

Modo de administração

O produto deve ser tomado por via oral.

O conteúdo do sachê deve ser despejado em uma pequena quantidade de água ou bebida adoçada, misturado e tomado imediatamente. O pó do sachê também pode ser misturado com alimentos. Deve-se lembrar que a água ou o alimento não devem estar muito quentes.

Omissão de uma dose de Enterol Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Raro (ocorrendo raramente em menos de 1 em 1000, mas mais frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes): inchaço.

Muito raro (ocorrendo raramente em menos de 1 em 10.000 pacientes): reações alérgicas: coceira, formação de bolhas (urticária), erupção cutânea, rubor localizado ou generalizado, edema de tecido conjuntivo da face (angioedema), reação anafilática e até choque, penetração de leveduras no sangue (fungemia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): constipação, infecção grave do sangue (septicemia).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

telefone: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Enterol Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.

Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enterol Forte

• A substância ativa do medicamento é levedura liofilizada Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, uma sachê contém 500 mg de levedura.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, frutose, dióxido de silício coloidal anidro, aroma Tutti-frutti.

Como é o medicamento Enterol Forte e o que contém a embalagem

Sachês contendo pó marrom claro.

Caixa de papelão contendo 10, 14 ou 20 sachês PET/Alumínio/PE.

Responsável pelo medicamento

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

França

Fabricante

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

França

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável pelo medicamento:

BIOCODEX Polska Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 34

02-255 Varsóvia

telefone: (22) 243-65-00

Data da última atualização do folheto: