Lakcid

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

LAKCID cápsulas duras
Lactobacillus rhamnosus
Mínimo 2 biliões de CFU de bacilos de Lactobacillus rhamnosus

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lakcid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lakcid
• 3. Como tomar o medicamento Lakcid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lakcid
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lakcid e para que é utilizado

Lakcid é um medicamento na forma de cápsulas duras para administração oral. Contém cepas de Lactobacillus rhamnosusque, como outras bactérias produtoras de ácido lático, colonizam a mucosa intestinal e normalizam a composição da microbiota do trato gastrointestinal, especialmente após a sua depleção devido à antibioticoterapia. Os resultados dos estudos realizados confirmaram que essas cepas sobrevivem no ambiente do suco gástrico e são resistentes ao efeito das sales biliares, o que lhes permite adaptar-se e sobreviver no trato gastrointestinal.
Competindo por substratos e lugar de colonização na mucosa intestinal, bem como produzindo ácido lático como resultado da decomposição anaeróbica dos açúcares, criam condições desfavoráveis para o desenvolvimento da maioria dos microrganismos patogénicos.
Essas cepas possuem resistência natural a um amplo espectro de antibióticos utilizados clinicamente.
Lakcid é destinado a ser utilizado:

• no tratamento pós-antibiótico de infecções intestinais, com especial atenção para o tratamento de suporte da colite pseudomembranosa; como tratamento principal em casos de colite pseudomembranosa recorrente,
• na prevenção da diarreia do viajante,
• como tratamento de suporte durante e após a antibioticoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lakcid

Quando não tomar o medicamento Lakcid

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), incluindo a proteína do leite de vaca.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lakcid, deve discutir isso com o médico.
Existe o risco de ocorrência de bacteriemia (sepsia). Foram descritos casos isolados de endocardite infecciosa em doentes em estado grave, causada pela infecção por Lactobacillus rhamnosus.
O tratamento com o medicamento que contém Lactobacillus rhamnosuspode, em casos excepcionais, causar infecções sépticas em doentes de risco elevado, principalmente em recém-nascidos prematuros e crianças nascidas a termo, mas com defeitos ou disfunção orgânica.

Lakcid com alimentos e bebidas

O medicamento é administrado independentemente da refeição.

Gravidez e amamentação

O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lakcid não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Lakcid contém sacarose e lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lakcid

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se o médico não prescrever de outra forma, 3-4 vezes ao dia, uma dose (conteúdo da cápsula ou a cápsula inteira).
O medicamento é administrado por via oral.
A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de água ou leite previamente fervido e resfriado à temperatura ambiente.
O conteúdo da cápsula (pó) pode ser dissolvido em aproximadamente 1/8 de xícara de água ou leite previamente fervido e resfriado à temperatura ambiente, misturado bem. Este método de administração do medicamento é especialmente recomendado para lactentes e crianças.

Uso em crianças

No caso de administração do medicamento a lactentes e crianças, o conteúdo da cápsula (pó) deve ser dissolvido em aproximadamente 1/8 de xícara de água ou leite previamente fervido e resfriado à temperatura ambiente, misturado bem.

Uso de dose maior do que a recomendada de Lakcid

Não foram relatados casos de superdose.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bacteriemia (sepsia), endocardite infecciosa - em doentes em estado grave e doentes de risco elevado (ver ponto Advertências e precauções).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lakcid

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
No prazo de validade, o medicamento pode ser armazenado por 1 mês a uma temperatura de 15°C - 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Lakcid

Cada cápsula contém:
mínimo 2 biliões de CFU de bacilos de Lactobacillus rhamnosus:
Cepa Lactobacillus rhamnosusPen

• 40% Cepa Lactobacillus rhamnosusE/N
• 40% Cepa Lactobacillus rhamnosusOxy
• 20% Bacilos resistentes a: amoxicilina, amplicilina, azlocilina, cefepima, cefotaxima, cefradina, ceftazidima, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina, gentamicina, imipenem, clindamicina, cloxacilina, colistina, cotrimoxazol, ácido nalidíxico, meropenem, metronidazol, neomicina, netilmicina, penicilina, piperacilina, estreptomicina, teicoplanina, tobramicina, vancomicina.

CFU – unidade formadora de colônias (inglês Colony Forming Unit).

• Outros componentes são: leite desnatado, sacarose, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E171), hidroxipropilmetilcelulose, complexo de clorofila de cobre (E141), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Lakcid e o que contém o embalagem

Como é o Lakcid

O medicamento é apresentado na forma de cápsulas duras de celulose.
Antes da reconstituição, o pó na cápsula tem a forma de partículas pulverulentas e fragmentadas de cor de bege claro a escuro.
Após a reconstituição, forma uma suspensão homogênea, sem impurezas visíveis.
Tamanhos do embalagem:
1 blister com 10 cápsulas com pó para 1 dose
2 blisters com 10 cápsulas com pó para 1 dose
5 blisters com 10 cápsulas com pó para 1 dose
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

„BIOMED-LUBLIN” Fábrica de Soro e Vacinas S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin

Data da última atualização do folheto: