Lakcid Gastromed

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Lakcid GASTROMED, pó do preparação de suspensão oral

Não menos de 12 mld CFU de bacilos Lactobacillus rhamnosus

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lakcid Gastromed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lakcid Gastromed
• 3. Como tomar o medicamento Lakcid Gastromed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lakcid Gastromed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lakcid Gastromed e para que é utilizado

Lakcid Gastromed é um pó para preparação de suspensão oral. Contém cepas de bactérias Lactobacillus rhamnosusque, como outras bactérias produtoras de ácido lático, colonizam a mucosa intestinal e normalizam a microbiota do trato gastrointestinal. Apresentam uma forte capacidade de aderência às células intestinais humanas. Os resultados dos estudos realizados confirmaram que essas cepas sobrevivem no ambiente do suco gástrico e são resistentes ao efeito das sales biliares, o que lhes permite adaptar-se e sobreviver no trato gastrointestinal. Competindo por substratos e lugar de colonização na mucosa intestinal, bem como produzindo ácido lático como resultado da decomposição anaeróbica dos açúcares, criam condições desfavoráveis para o desenvolvimento da maioria dos microrganismos patogénicos. Essas cepas possuem resistência natural a: cotrimoxazol, metronidazol, vancomicina.

Indicações para o uso do medicamento Lakcid Gastromed:

• tratamento de apoio em diarreias virais em crianças,
• tratamento de apoio em distúrbios funcionais do intestino causados pela falta de flora bacteriana normal,
• prevenção de diarreias do viajante,
• distúrbios intestinais causados por tratamento com antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lakcid Gastromed

Quando não tomar o medicamento Lakcid Gastromed:

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), incluindo a proteína do leite de vaca.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lakcid Gastromed, deve discutir com o médico.
O medicamento é destinado a uso oral. Não injetar.
Existe o risco de ocorrência de bacteriemia (sepsia). Foram descritos casos isolados de endocardite infecciosa em doentes em estado grave, causada por infecção com Lactobacillus rhamnosus.
O tratamento com medicamento contendo Lactobacillus rhamnosuspode, em casos excepcionais, causar infecções sépticas em doentes de risco aumentado, principalmente em prematuros ou crianças nascidas a termo, mas com defeitos ou disfunção orgânica.

Lakcid Gastromed e outros medicamentos

Não foram detectadas interações.

Lakcid Gastromed com alimentos e bebidas

O medicamento é tomado independentemente da refeição.

Gravidez e amamentação

O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Lakcid Gastromed não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Lakcid Gastromed contém sacarose, lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lakcid Gastromed

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Antes de usar, retire a tampa da ampola e remova o batoque de borracha. Adicione à ampola uma pequena quantidade de água ou leite fervido e resfriado a temperatura ambiente, misture bem.
Despeje o conteúdo da ampola sobre uma colher.
Antes de usar, rasgue o sachê no local da incisão. Dissolva o conteúdo do sachê em cerca de 1/8 de xícara de água ou leite fervido e resfriado a temperatura ambiente, misture bem.
Dose recomendada
Se o médico não prescrever de outra forma:
crianças a partir de 2 meses de idade: 1 vez ao dia, 1 dose (conteúdo da ampola ou sachê),
adultos: 2 vezes ao dia, 1 dose (conteúdo da ampola ou sachê).

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lakcid Gastromed

Não foram relatados casos de superdose.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bacteriemia (sepsia), endocardite infecciosa - em doentes em estado grave e doentes de risco aumentado (ver ponto Precauções e advertências).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lakcid Gastromed

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Proteger da luz.
Dentro do prazo de validade, o medicamento pode ser armazenado por 1 mês a temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Lakcid Gastromed

• As substâncias ativas do medicamento são bacilos de Lactobacillus rhamnosusnão menos de 12 mld CFU*/dose (conteúdo da ampola ou sachê)
• cepa Lactobacillus rhamnosus573L/1**
• cepa Lactobacillus rhamnosus573L/2**
• cepa Lactobacillus rhamnosus573L/3**

*CFU - unidade formadora de colônias (inglês: Colony Forming Unit)
**as cepas ocorrem em proporções quantitativas iguais

• Os outros componentes do medicamento são: leite desnatado, sacarose.

Como é o Lakcid Gastromed e o que contém o embalagem

Como é o Lakcid Gastromed

O pó na ampola é uma massa seca incolor ou cristalina-agulhada de cor desde clara até marrom-escura. Após reconstituição, forma uma suspensão homogênea sem contaminação mecânica visível.
O pó no sachê tem a forma de partículas pulverulentas e divididas de cor desde clara até marrom-escura. Após reconstituição, forma uma suspensão homogênea de cor desde clara até marrom-escura, sem contaminação mecânica visível.

Embalagem

5 ampolas com pó por dose
10 ampolas com pó por dose
5 sachês com pó por dose
10 sachês com pó por dose
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin

Data da última atualização do folheto: