Lakcid Entero

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Lakcid ENTERO, 250 mg, cápsulas duras

Saccharomyces cerevisiae var. boulardii

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lakcid Entero e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lakcid Entero
• 3. Como tomar o medicamento Lakcid Entero
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lakcid Entero
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lakcid Entero e para que é utilizado

O Lakcid Entero é um medicamento oral anti-diarréico, cuja substância ativa são os fermentos liofilizados Saccharomyces cerevisiae var. boulardii(sinônimo Saccharomyces boulardii) classificados como probióticos. Estes fermentos são componentes da flora intestinal natural, cujas perturbações podem causar uma série de problemas digestivos que levam, entre outros, à diarreia.

O Lakcid Entero é utilizado em:

• tratamento de diarreias agudas infecciosas (que ocorrem após a ingestão de alimentos ou bebidas que contenham bactérias patogênicas ou após o contato com, por exemplo, rotavírus)
• tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII)
• prevenção de diarreias associadas ao uso de antibióticos (diarreia que ocorre durante ou após o uso de antibióticos)
• diarreia recorrente causada pela infecção Clostridium difficile, como complemento ao tratamento com vancomicina ou metronidazol
• prevenção de diarreias associadas à nutrição enteral
• prevenção de diarreias do viajante
• auxiliar no tratamento da infecção Helicobacter pylori.

O Lakcid Entero restaura e ajuda a manter a composição normal da flora bacteriana do trato gastrointestinal, que é uma barreira natural para o desenvolvimento de micróbios indesejados. No entanto, o equilíbrio da flora bacteriana é delicado e pode ser perturbado por vários fatores, tais como:

vírus transmitidos por via aérea

vírus presentes nos alimentos, em água contaminada, em mãos sujas (por exemplo, rotavírus, norovírus)

protozoários, como Giardia lambliaou parasitas intestinais

bactérias presentes nos alimentos ou água (por exemplo, bacilos Salmonella)

produtos do metabolismo bacteriano, chamados enterotoxinas, como a toxina estafilocócica presente em produtos lácteos contaminados com essa bactéria, por exemplo, sorvetes.

A ingestão de alimentos ou líquidos que contenham bactérias ou seus produtos metabólicos pode levar à intoxicação alimentar bacteriana.

A manutenção do equilíbrio da micróflora intestinal é essencial para garantir as funções importantes do trato gastrointestinal, tais como: digestão, resistência às infecções e reforço da resistência natural.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lakcid Entero

Quando não tomar o medicamento Lakcid Entero

• Se o paciente for alérgico aos fermentos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver um cateter central venoso.
• Se o paciente tiver imunidade debilitada ou estiver hospitalizado devido a doenças graves ou distúrbios (debilitação) do sistema imunológico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lakcid Entero, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Como complemento ao tratamento, é recomendado:

• hidratação adequada do organismo (reidratação) através da ingestão de líquidos reidratantes de glicose e eletrólitos (ORS) para compensar as perdas de líquidos causadas pela diarreia (a necessidade diária média de água para um adulto é de 2 litros). Em crianças, os líquidos devem ser administrados muito frequentemente, ou seja, a cada 15 minutos. No caso de doenças diarreicas, especialmente em crianças, é fundamental usar líquidos e eletrólitos como o principal meio terapêutico. Existem muitos ORS prontos para uso no mercado, mas também é possível preparar uma solução caseira adicionando 1 colher de chá de sal de cozinha e 8 colheres de chá de açúcar a 1 litro de água fervida e resfriada.
• manutenção de um regime alimentar adequado, excluindo alguns alimentos, como: frutas, legumes verdes, pratos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; no entanto, é recomendado consumir arroz, macarrão, biscoitos salgados, batatas, cereais, bananas, sopas e carne cozida; deve-se considerar a restrição do consumo de leite e produtos lácteos.

Deve procurar imediatamente um médico se:

• não houver melhoria após 2 dias de tratamento
• ocorrer febre
• aparecer sangue ou muco nas fezes
• ocorrer sensação de sede aumentada, secura da língua, pois são sintomas de desidratação, ou seja, perda de uma grande quantidade de líquidos devido à diarreia. O médico decidirá sobre a necessidade de hidratação do organismo (por via oral ou intravenosa) dependendo da gravidade dos sintomas, idade e condição geral de saúde do paciente.

Pacientes com distúrbios do sistema imunológico

Da mesma forma que no caso de todos os medicamentos que contenham microrganismos vivos, é necessário prestar atenção especial ao manuseio do produto na presença de pacientes com distúrbios do sistema imunológico, especialmente com cateter central, mas também periférico, incluindo aqueles que não tomam Saccharomyces cerevisiae var. boulardii.Não é recomendado abrir as cápsulas perto de pacientes com cateter venoso central para evitar a colonização indesejada de fungos no cateter, especialmente a transmissão por meio de mãos contaminadas. Existem relatos de casos muito raros de fungemia (penetração de fungos no sangue) com febre e resultado positivo da cultura de sangue, mesmo em pacientes não tratados com Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Em todos os casos descritos, a fungemia foi resolvida após o tratamento antifúngico ou, quando necessário, após a remoção do cateter do vaso central.

Exames laboratoriais

Se os exames microbiológicos de fezes forem realizados durante ou logo após o tratamento com este medicamento, é necessário informar o laboratório sobre o uso deste medicamento, pois, caso contrário, pode-se obter resultados falsamente positivos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em lactentes com menos de 6 meses de idade, pois não há doses e estudos de segurança adequados.

O tratamento da diarreia em crianças com idade entre 6 meses e 2 anos deve ser realizado sob supervisão médica.

Medicamento Lakcid Entero e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

A administração concomitante deste medicamento e medicamentos antifúngicos pode interferir com a ação do medicamento Lakcid Entero.

A administração concomitante com inibidores da monoamina oxidase pode aumentar a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Considerando o uso comum de fermentos como alimento, não há indícios de risco durante a gravidez e amamentação. No entanto, devido à falta de dados, não é recomendado durante a gravidez e amamentação.

Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Lakcid Entero não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Lakcid Entero contém lactose anidra e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lakcid Entero

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças com mais de 6 meses de idade, adolescentes e adultos:

Tratamento de diarreias agudas e diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável

1 cápsula 1 a 2 vezes ao dia. O tratamento da diarreia deve ser continuado por vários dias após a melhoria dos sintomas.

Prevenção de diarreias associadas ao uso de antibióticos

1 cápsula 1 a 2 vezes ao dia, durante e após a antibioticoterapia. O produto deve ser tomado por vários dias após a administração de antibióticos.

Diarreia recorrente causada pela infecção Clostridium difficile

4 cápsulas por dia durante um período de até 4 semanas.

Prevenção de diarreias associadas à nutrição enteral

3 cápsulas equivalentes a 750 mg de fermentos secos Saccharomyces cerevisiae var. boulardiiem 1,5 litro de solução para nutrição enteral por dia.

Prevenção de diarreias do viajante

1 cápsula 1 a 2 vezes ao dia. A administração do produto deve ser iniciada 5 dias antes da viagem e continuada durante toda a duração da viagem.

Auxiliar no tratamento da infecção Helicobacter pylori.

1 cápsula 2 vezes ao dia.

Em crianças com idade entre 6 meses e 2 anos, o tratamento deve ser realizado sob supervisão médica.

Modo de administração

Administração oral.

A cápsula deve ser engolida com uma quantidade adequada de líquido (preferencialmente um copo de água). O medicamento deve ser tomado antes das refeições.

Para pacientes que têm problemas para engolir e para crianças com menos de 6 anos de idade, bem como para a alimentação por sonda, a cápsula deve ser aberta e seu conteúdo misturado com alimentos ou líquidos (temperatura ambiente) ou com a solução para nutrição enteral.

Duração do tratamento

Não há restrições conhecidas para a duração do tratamento com probióticos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lakcid Entero

Não são conhecidos envenenamentos com produtos de fermentos secos.

Em caso de superdose, não é necessário qualquer procedimento especial.

Omitir uma dose do medicamento Lakcid Entero

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

A administração do medicamento deve ser continuada de acordo com as recomendações do médico ou do esquema de dosagem descrito no folheto para o paciente.

Interromper a administração do medicamento Lakcid Entero

O paciente pode interromper a administração do medicamento Lakcid Entero a qualquer momento, pois a interrupção do tratamento pode ser considerada geralmente inofensiva.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas graves (pode ser caracterizada por palidez da pele, coceira na pele, queda da pressão arterial, respiração ofegante, e até perda de consciência),
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar (angioedema),
• dificuldade para respirar (falta de ar).

Outros efeitos colaterais:

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• penetração de fermentos no sangue (fungemia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inchaço, constipação,
• infecção grave no sangue (septicemia),
• inchaço do rosto,
• erupção cutânea local, erupção cutânea em todo o corpo (exantema),
• urticária, coceira.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lakcid Entero

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lakcid Entero

• A substância ativa do medicamento é Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Cada cápsula dura contém 250 mg de fermentos liofilizados (221,25 mg de substância ativa) de Saccharomyces cerevisiae var. boulardii(sinônimo Saccharomyces boulardii) que correspondem a pelo menos 10 células vivas/1 g de liofilizado.
• Os outros componentes são: lactose anidra, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), complexo de cobre da clorofila (E141), óxido de ferro amarelo (E172), água, dodecilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Lakcid Entero e o que contém a embalagem

Cápsulas duras brilhantes, não transparentes, com corpo verde-claro e tampa amarela, preenchidas com pó granulado de cor ocre a bege-escura com cheiro característico.

Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Tamanhos da embalagem:

10, 20, 50 ou 100 cápsulas duras.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstr. 20

58313 Herdecke, Alemanha

Data da última atualização do folheto: