Lacosamide Zentiva

Folheto informativo para o doente

Lacosamide Zentiva, 50 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Zentiva, 100 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Zentiva, 150 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Zentiva, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacosamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lacosamide Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Lacosamide Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lacosamide Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lacosamide Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Lacosamide Zentiva contém lacossamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiepilépticos, utilizados no tratamento da epilepsia.
Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir o número de crises.

• O medicamento Lacosamide Zentiva é utilizado: em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para áreas maiores de ambos os lados do cérebro.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes crises que afetam a consciência) em doentes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia considerado ter base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Zentiva

Quando não tomar o medicamento Lacosamide Zentiva

• se o doente for alérgico à lacossamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar o médico;
• se o doente tiver um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco chamado bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lacosamide Zentiva. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva, deve discutir com o médico se:

• o doente pensa em se autolesionar ou cometer suicídio. Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacossamida, ocorreram pensamentos de autolesionar ou suicídio. Se alguma vez ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• o doente tiver doença cardíaca que afeta o ritmo do coração - frequentemente é lento, acelerado ou irregular (ou seja, bloco atrioventricular, fibrilhação ou flutter atrial).
• o doente tiver doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou tenha sofrido um ataque cardíaco.
• o doente frequentemente tenha tonturas ou quedas. O medicamento Lacosamide Zentiva pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o organismo se adapte ao efeito do medicamento.

Se ocorrer alguma das situações acima (ou houver dúvidas), antes de começar a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se estiver a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva, deve informar o médico sobre a ocorrência de novos tipos de crises ou agravamento das crises existentes.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva e apresentar sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, palpitações, falta de ar, sensação de desmaio), deve procurar imediatamente aconselhamento médico (ver ponto 4).

Crianças

O medicamento Lacosamide Zentiva não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais ou em crianças com menos de 4 anos de idade com crises tônico-clônicas primariamente generalizadas. A eficácia do medicamento nestas idades não é conhecida e não se sabe se é seguro para elas.

Lacosamide Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que afetam o coração, pois o Lacosamide Zentiva também afeta o coração:

• medicamentos utilizados em doenças cardíacas;
• medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PR (visível no registo da atividade elétrica do coração, ou seja, eletrocardiograma - ECG), como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou dor, por exemplo, carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca. Se ocorrer alguma das situações acima (ou houver dúvidas), antes de começar a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Lacosamide Zentiva:
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol ou ceticonazol;
• medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina;
• medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da ansiedade leve e depressão - erva-de-são-joão. Se ocorrer alguma das situações acima (ou houver dúvidas), antes de começar a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Lacosamide Zentiva e álcool

Por razões de segurança, não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da contracepção.
Se o doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a tomada do medicamento Lacosamide Zentiva durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto não é conhecido. Não se recomenda a amamentação durante a tomada do medicamento Lacosamide Zentiva, pois a lacossamida passa para o leite materno. Deve procurar imediatamente aconselhamento médico se estiver grávida ou planeiar uma gravidez. O médico, em conjunto com o doente, tomará a decisão de tomar ou não o medicamento Lacosamide Zentiva.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das crises (convulsões). A gravidade dos sintomas da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas até que tenha a certeza de como o medicamento afeta o seu organismo. Isto deve-se ao facto de o medicamento Lacosamide Zentiva poder causar tonturas ou visão turva.

3. Como tomar o medicamento Lacosamide Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para crianças, podem ser mais adequadas outras formas deste medicamento; deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento Lacosamide Zentiva duas vezes por dia, aproximadamente a cada 12 horas.

• Deve tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Deve engolir o comprimido do medicamento Lacosamide Zentiva, bebendo um copo de água.
• O medicamento Lacosamide Zentiva pode ser tomado com ou sem comida.

Normalmente, o tratamento começa com uma dose diária baixa do medicamento, que é posteriormente aumentada pelo médico ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o doente, chamada de dose de manutenção, o doente continuará a tomá-la diariamente. O medicamento Lacosamide Zentiva é utilizado no tratamento de longo prazo. Deve continuar a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva até que o médico o aconselhe a parar de o tomar.
Abaixo estão apresentadas as doses normalmente recomendadas do medicamento Lacosamide Zentiva para doentes de diferentes grupos etários e pesos. O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.
Uso em adultos, jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg:
Uso do medicamento Lacosamide Zentiva isoladamente (monoterapia)
A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Zentiva é de 50 mg duas vezes por dia.
O médico pode também iniciar o tratamento com uma dose de 100 mg duas vezes por dia.
O médico pode aumentar a dose utilizada (tomada duas vezes por dia) semanalmente em 50 mg, até atingir uma dose de manutenção de 100 mg a 300 mg duas vezes por dia.
Uso do medicamento Lacosamide Zentiva com outros medicamentos antiepilépticos (terapia de combinação)
A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Zentiva é de 50 mg duas vezes por dia.
O médico pode aumentar a dose utilizada (tomada duas vezes por dia) semanalmente em 50 mg, até atingir uma dose de manutenção de 100 mg a 200 mg duas vezes por dia.
Se o doente tiver um peso corporal de pelo menos 50 kg, o médico pode decidir iniciar a administração do medicamento Lacosamide Zentiva com uma dose única de carga de 200 mg. Posteriormente, após 12 horas, o doente começará a tomar a dose de manutenção.

Uso em crianças e jovens com peso corporal inferior a 50 kg

Uso no tratamento de crises parciais: deve lembrar que o medicamento Lacosamide Zentiva não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Uso no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas: deve lembrar que o medicamento Lacosamide Zentiva não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade.
A dose depende do peso corporal da criança. Normalmente, o tratamento começa com a administração do medicamento em xarope e só é alterado para comprimidos se a criança for capaz de engoli-los e se for possível obter a dose adequada utilizando comprimidos de diferentes forças. O médico prescreverá o medicamento na forma mais adequada para a criança.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Zentiva

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Zentiva, deve contactar imediatamente o médico. Não deve tentar conduzir veículos. O doente pode apresentar:

• tonturas;
• náuseas ou vómitos;
• crises epilépticas (convulsões), distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, coma, hipotensão com taquicardia e suor.

Omissão da dose do medicamento Lacosamide Zentiva

• Em caso de atraso na tomada do medicamento de menos de 6 horas, deve tomar a dose omitida o mais breve possível.
• Em caso de atraso na tomada do medicamento de mais de 6 horas, não deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Lacosamide Zentiva no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lacosamide Zentiva

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Zentiva sem discutir com o médico, pois os sintomas da epilepsia podem regressar ou agravar-se.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Zentiva, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose.

Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados no sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose única de carga.

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• dor de cabeça;
• tonturas ou náuseas (enjoo);
• visão dupla.

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• contrações musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas);
• dificuldades de coordenação ou marcha;
• distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento (parestesias) ou contrações musculares, quedas frequentes ou hematomas;
• distúrbios da memória, distúrbios do pensamento ou dificuldades em encontrar palavras, confusão;
• movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo), visão turva;
• sensação de vertigem (tonturas), sensação de embriaguez;
• vómitos, secura na boca, constipação, dispepsia, excesso de gases no estômago ou intestinos (inchaço), diarreia;
• distúrbios da sensação (diminuição da sensação), distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção;
• zumbidos nos ouvidos (como zumbidos, tinidos ou assobios);
• irritabilidade, dificuldades em adormecer, depressão;
• sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
• coceira, erupções cutâneas.

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• diminuição da frequência cardíaca, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (distúrbios da condução);
• bem-estar excessivo, visão e/ou audição de coisas que não existem;
• reação alérgica após a administração do medicamento, urticária;
• resultados anormais dos exames de sangue relacionados com o fígado (função hepática anormal, lesão hepática);
• pensamentos de autolesionar ou suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o médico;
• sensação de raiva ou agitação;
• distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade;
• reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
• desmaios;
• movimentos involuntários anormais (discinesias). Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquicardia ventricular);
• dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição significativa no número de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose);
• reação cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea no rosto, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento da atividade das enzimas hepáticas e do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• convulsões.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Os efeitos não desejados adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (infecção do trato respiratório superior), dor de garganta (faringite), diminuição do apetite, alterações do comportamento, a criança não se comporta como usualmente (comportamento atípico) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito não desejado muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lacosamide Zentiva

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lacosamide Zentiva

• A substância ativa é lacossamida. Cada comprimido do medicamento Lacosamide Zentiva contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de lacossamida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, crospovidona, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), corantes. Os corantes são: Comprimido de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro marrom (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172). Comprimido de 150 mg: óxido de ferro amarelo (E 172). Comprimido de 200 mg: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lacosamide Zentiva e que contenções o pacote tem

Lacosamide Zentiva 50 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, revestidos, com dimensões aproximadas de 10 mm x 5 mm.
Lacosamide Zentiva 100 mg: comprimidos laranja, alongados, revestidos, com dimensões aproximadas de 12 mm x 6 mm.
Lacosamide Zentiva 150 mg: comprimidos amarelos, alongados, revestidos, com dimensões aproximadas de 14 mm x 7 mm.
Lacosamide Zentiva 200 mg: comprimidos rosados, alongados, revestidos, com dimensões aproximadas de 15 mm x 8 mm.
O medicamento Lacosamide Zentiva está disponível em embalagens de 14, 56 ou 168 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca, França, Grécia, Polónia, República Checa, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália: Lacosamide Zentiva
Áustria, Alemanha: Lacosamida Zentiva
Espanha, Portugal: Lacosamida Zentiva
Data da última revisão do folheto:agosto de 2022