Lacosamide Zentiva

Folheto de informação para o doente

Lacosamide Zentiva, 50 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Zentiva, 100 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Zentiva, 150 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Zentiva, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacosamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lacosamide Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Lacosamide Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lacosamide Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lacosamide Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Lacosamide Zentiva contém lacossamida. Pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos, utilizados no tratamento da epilepsia.
Este medicamento foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.

• O medicamento Lacosamide Zentiva é utilizado: em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para áreas maiores de ambos os lados do cérebro.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes crises que afetam a consciência) em doentes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia considerado ter uma base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Zentiva

Quando não tomar o medicamento Lacosamide Zentiva

• se o doente for alérgico à lacossamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar o seu médico;
• se o doente tiver um certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco denominado bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lacosamide Zentiva. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Zentiva, deve discutir com o seu médico se:

• o doente tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacossamida, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se alguma vez ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
• o doente tem uma doença cardíaca que afeta o ritmo do coração - frequentemente é lento, acelerado ou irregular (i.e., bloco atrioventricular, fibrilação ou flutter atrial).
• o doente tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco.
• o doente frequentemente tem tonturas ou quedas. O medicamento Lacosamide Zentiva pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o seu organismo se adapte ao efeito do medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou se houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Zentiva, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se estiver a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva e ocorrerem novos tipos de crises ou agravamento das crises existentes, deve informar o seu médico.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva e apresentar sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, palpitações, falta de ar, sensação de desmaio), deve procurar imediatamente aconselhamento médico (ver ponto 4).

Crianças

O medicamento Lacosamide Zentiva não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais nem em crianças com menos de 4 anos de idade com crises tônico-clônicas primariamente generalizadas. A eficácia do medicamento nestas idades não é ainda conhecida e não se sabe se é seguro para elas.

Lacosamide Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, pois o medicamento Lacosamide Zentiva também afeta o coração:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PR (visível no electrocardiograma), como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou da dor, como carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou na insuficiência cardíaca. Se alguma das situações acima se aplicar (ou se houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Zentiva, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Lacosamide Zentiva:
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol ou ceticonazol;
• medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina;
• medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da ansiedade leve e da depressão - erva-de-são-joão. Se alguma das situações acima se aplicar (ou se houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Zentiva, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Lacosamide Zentiva e álcool

Por razões de segurança, não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico a questão da contracepção.
Se o doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a tomada do medicamento Lacosamide Zentiva durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto não é conhecido. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Lacosamide Zentiva, pois a lacossamida passa para o leite materno. Deve procurar imediatamente aconselhamento do seu médico se estiver grávida ou planeiar uma gravidez. O médico, em conjunto com o doente, tomará a decisão de tomar ou não o medicamento Lacosamide Zentiva.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das crises (convulsões). A gravidade dos sintomas da doença na mãe pode também prejudicar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até que tenha a certeza de como o medicamento afeta o seu organismo. Isso deve-se ao facto de o medicamento Lacosamide Zentiva poder causar tonturas ou visão turva.

3. Como tomar o medicamento Lacosamide Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Para crianças, podem ser mais adequadas outras formas deste medicamento; deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento Lacosamide Zentiva duas vezes por dia, aproximadamente de 12 em 12 horas.

• Deve tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Deve engolir o comprimido do medicamento Lacosamide Zentiva com um copo de água.
• Deve tomar o medicamento Lacosamide Zentiva com ou sem alimentos.

Normalmente, o tratamento começa com uma dose diária baixa do medicamento, que é subsequentemente aumentada pelo médico ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o doente, denominada dose de manutenção, o doente continuará a tomá-la diariamente. O medicamento Lacosamide Zentiva é utilizado no tratamento de longa duração. Deve continuar a tomar o medicamento Lacosamide Zentiva até que o seu médico o aconselhe a parar de o tomar.
Abaixo estão indicadas as doses normalmente recomendadas do medicamento Lacosamide Zentiva para doentes de diferentes grupos etários e com diferentes pesos corporais. O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.
Uso em adultos, jovens e crianças com um peso corporal de pelo menos 50 kg:
Uso do medicamento Lacosamide Zentiva isoladamente (monoterapia)
A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Zentiva é de 50 mg duas vezes por dia.
O médico pode também iniciar o tratamento com uma dose de 100 mg duas vezes por dia.
O médico pode aumentar a dose utilizada (tomada duas vezes por dia) semanalmente em 50 mg, até atingir uma dose de manutenção de 100 mg a 300 mg duas vezes por dia.
Uso do medicamento Lacosamide Zentiva com outros medicamentos antiepilépticos (terapia de combinação)
A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Zentiva é de 50 mg duas vezes por dia.
O médico pode aumentar a dose utilizada (tomada duas vezes por dia) semanalmente em 50 mg, até atingir uma dose de manutenção de 100 mg a 200 mg duas vezes por dia.
Se o doente tiver um peso corporal de pelo menos 50 kg, o médico pode decidir iniciar a administração do medicamento Lacosamide Zentiva com uma dose única de carga de 200 mg. Após 12 horas, o doente começará a tomar a dose de manutenção.

Uso em crianças e jovens com um peso corporal inferior a 50 kg

Uso no tratamento de crises parciais: deve lembrar que o medicamento Lacosamide Zentiva não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Uso no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas: deve lembrar que o medicamento Lacosamide Zentiva não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade.
A dose depende do peso corporal da criança. Normalmente, o tratamento começa com a administração do medicamento em xarope e só é mudado para comprimidos se a criança for capaz de engoli-los e se for possível obter a dose adequada utilizando comprimidos de diferentes forças. O médico prescreverá o medicamento na forma mais adequada para a criança.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Zentiva

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Zentiva, deve contactar imediatamente o seu médico. Não tente conduzir veículos. O doente pode apresentar:

• tonturas;
• náuseas ou vómitos;
• crises epilépticas (convulsões), distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, coma, hipotensão com taquicardia e suor.

Omissão da dose do medicamento Lacosamide Zentiva

• Se o doente esquecer uma dose e se passaram menos de 6 horas, deve tomar a dose omissa o mais breve possível.
• Se o doente esquecer uma dose e se passaram mais de 6 horas, não deve tomar a dose omissa. Deve tomar a próxima dose do medicamento Lacosamide Zentiva no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omissa.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lacosamide Zentiva

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Zentiva sem discutir com o seu médico, pois os sintomas da epilepsia podem regressar ou agravar-se.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Zentiva, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Lacosamide Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados no sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose única de carga.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• dor de cabeça;
• tonturas ou náuseas (enjoo);
• visão dupla.

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• contracções musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas);
• dificuldades de coordenação ou de marcha;
• distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento (parestesias) ou contracções musculares, quedas frequentes ou hematomas;
• distúrbios da memória, distúrbios do pensamento ou dificuldades em encontrar palavras, confusão;
• movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nystagmo), visão turva;
• sensação de vertigem (tonturas), sensação de embriaguez;
• vómitos, secura na boca, constipação, dispepsia, gases no estômago ou intestinos (inchaço), diarreia;
• distúrbios da sensação (diminuição da sensação), distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção;
• zumbido nos ouvidos (como zumbido, tinido ou assobio);
• irritabilidade, dificuldades em adormecer, depressão;
• sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
• coceira, erupções cutâneas.

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• bradicardia, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica cardíaca (distúrbios da condução);
• sentimento de bem-estar excessivo, visão e/ou audição de coisas que não existem;
• reação alérgica após a administração do medicamento, urticária;
• resultados anormais dos exames de sangue relacionados com o fígado (função hepática anormal, lesão hepática);
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o seu médico;
• sentimento de raiva ou agitação;
• distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade;
• reações alérgicas graves que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
• desmaio;
• movimentos involuntários anormais (discinesias). Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• taquicardia ventricular anormal;
• dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Os exames de sangue podem mostrar uma redução significativa no número de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose);
• reação cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar uma aumento da atividade das enzimas hepáticas e do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• convulsões.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Os efeitos não desejados adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (infecção do trato respiratório superior), dor de garganta (faringite), perda de apetite, alterações do comportamento, a criança não se comporta como usualmente (comportamento atípico) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito não desejado muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Para mais informações, por favor contacte o seu farmacêutico ou médico.

5. Como conservar o medicamento Lacosamide Zentiva

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lacosamide Zentiva

• A substância ativa é a lacossamida. Cada comprimido do medicamento Lacosamide Zentiva contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de lacossamida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, crospovidona, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), corantes. Os corantes são: Comprimido 100 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro marrom (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172). Comprimido 150 mg: óxido de ferro amarelo (E 172). Comprimido 200 mg: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lacosamide Zentiva e que contenores o pacote

Lacosamide Zentiva 50 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, revestidos, com dimensões aproximadas de 10 mm x 5 mm.
Lacosamide Zentiva 100 mg: comprimidos laranja, alongados, revestidos, com dimensões aproximadas de 12 mm x 6 mm.
Lacosamide Zentiva 150 mg: comprimidos amarelos, alongados, revestidos, com dimensões aproximadas de 14 mm x 7 mm.
Lacosamide Zentiva 200 mg: comprimidos rosados, alongados, revestidos, com dimensões aproximadas de 15 mm x 8 mm.
O medicamento Lacosamide Zentiva está disponível em embalagens contendo 14, 56 ou 168 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pela autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca, França, Grécia, Polónia, República Checa, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália: Lacosamide Zentiva
Espanha, Portugal: Lacosamida Zentiva
Data da última revisão do folheto:agosto de 2022