Lacosamide Teva

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lacosamide Teva, 50 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Teva, 100 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Teva, 150 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Teva, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacosamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lacosamide Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Teva
• 3. Como tomar o medicamento Lacosamide Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lacosamide Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lacosamide Teva e para que é utilizado

O que é o medicamento Lacosamide Teva

O medicamento Lacosamide Teva contém lacosamida. Pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos, utilizados no tratamento da epilepsia.

• Este medicamento foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.

Para que é utilizado o medicamento Lacosamide Teva

• O medicamento Lacosamide Teva é utilizado:
• em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro;
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes crises que envolvem perda de consciência) em doentes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia considerado ter base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Teva

Quando não tomar o medicamento Lacosamide Teva

• se o doente for alérgico à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar o seu médico
• se o doente tiver um certo tipo de distúrbio do coração denominado bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lacosamide Teva. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Teva, deve consultar o seu médico se:

• o doente pensa em autolesão ou suicídio. Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacosamida, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
• o doente tiver doença cardíaca que afeta o ritmo cardíaco - frequentemente é lento, acelerado ou irregular (ou seja, bloco atrioventricular, fibrilhação e flutter atrial).
• o doente tiver doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco.
• o doente frequentemente sofrer de tonturas ou quedas. O medicamento Lacosamide Teva pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o seu organismo se adapte ao efeito do medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvida sobre a mesma), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Teva, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Se estiver a tomar o medicamento Lacosamide Teva, deve informar o seu médico sobre a ocorrência de novos tipos de crises ou agravamento de crises existentes.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Lacosamide Teva e ocorrerem sintomas de distúrbio cardíaco (como batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de desmaio), deve procurar imediatamente o seu médico (ver ponto 4).

Crianças

O medicamento Lacosamide Teva não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais nem é recomendado em crianças com menos de 4 anos de idade com crises tônico-clônicas primariamente generalizadas. A eficácia do medicamento em crianças com esta idade não é ainda conhecida e não se sabe se é seguro para elas.

Medicamento Lacosamide Teva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar especialmente o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que afetam o coração. Isto é porque o medicamento Lacosamide Teva também afeta o coração:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PR (visível no registo da atividade cardíaca no eletrocardiograma ECG), como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou dor, por exemplo, carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvida sobre a mesma), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Teva, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Também deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Lacosamide Teva:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina;
• medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da ansiedade leve e depressão - erva-de-são-joão.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvida sobre a mesma), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Teva, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Lacosamide Teva e álcool

Por razões de segurança, NÃO se recomenda beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Lacosamide Teva.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico a questão da contracepção.
Se o doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda tomar o medicamento Lacosamide Teva durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto não é conhecido. Não se recomenda amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Lacosamide Teva, pois a lacosamida passa para o leite materno. Deve procurar imediatamente o seu médico se estiver grávida ou planeiar uma gravidez. O médico ajudará a decidir se deve tomar o medicamento Lacosamide Teva.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das crises. A gravidade dos sintomas da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas até que tenha a certeza de como o medicamento o afeta. Isto é porque o medicamento Lacosamide Teva pode causar tonturas ou visão turva.

Lacosamide Teva 100 mg e 150 mg contém laranja amarela (E 110)

Pode causar reações alérgicas.

Lacosamide Teva 200 mg contém vermelho cochenilha

Pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lacosamide Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento Lacosamide Teva

• Tomar o medicamento Lacosamide Teva duas vezes por dia, aproximadamente a cada 12 horas.
• Tomar o medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Engolir o comprimido do medicamento Lacosamide Teva, bebendo um copo de água.
• O medicamento Lacosamide Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Geralmente, o tratamento começa com uma dose diária baixa, que o médico aumenta gradualmente ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o doente, denominada dose de manutenção, o doente continuará a tomá-la diariamente. O medicamento Lacosamide Teva é utilizado no tratamento de longo prazo. Deve continuar a tomar o medicamento Lacosamide Teva enquanto o médico não o aconselhar a interromper.

Qual dose tomar

Abaixo estão indicadas as doses recomendadas do medicamento Lacosamide Teva para doentes de diferentes grupos etários e pesos corporais.
O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.

Adultos, jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg e adultos

Tomada do medicamento Lacosamide Teva sozinho (monoterapia)
A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Teva é de 50 mg duas vezes por dia.
O médico também pode iniciar o tratamento com uma dose de 100 mg duas vezes por dia.
O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes por dia) em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que é de 100 mg a 300 mg por dia, administrada em duas doses por dia.
Tomada do medicamento Lacosamide Teva com outros medicamentos antiepilépticos (terapia de combinação)
A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Teva é de 50 mg duas vezes por dia.
O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes por dia) em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que é de 100 mg a 200 mg duas vezes por dia.
Se o doente pesar pelo menos 50 kg, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose única de 200 mg. Em seguida, 12 horas depois, o doente começará a tomar a dose de manutenção.

Crianças e jovens com peso corporal inferior a 50 kg

• Tomada no tratamento de crises parciais: deve lembrar que o medicamento Lacosamide Teva não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.
• Tomada no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas: deve lembrar que o medicamento Lacosamide Teva não é recomendado em crianças com menos de 4 anos de idade.

A dose depende do peso corporal da criança. Geralmente, o tratamento começa com a administração do medicamento em xarope e apenas é mudado para comprimidos se a criança for capaz de engoli-los e se a dose certa puder ser alcançada com as diferentes forças dos comprimidos. O médico prescreverá o medicamento na forma mais adequada para a criança.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Teva

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Teva, deve contactar imediatamenteo seu médico. NÃO tente conduzir veículos.
O doente pode apresentar:

• tonturas;
• náuseas ou vómitos;
• crises (convulsões), distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de desmaio.

Omissão da tomada do medicamento Lacosamide Teva

• Se esquecer de tomar uma dose e tiver passado menos de 6 horas, deve tomar a dose omitida o mais breve possível.
• Se esquecer de tomar uma dose e tiver passado mais de 6 horas, NÃO deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Lacosamide Teva à hora habitual.
• NÃO deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Lacosamide Teva

• NÃO deve interromper a tomada do medicamento Lacosamide Teva sem consultar o seu médico, pois os sintomas da epilepsia podem regressar ou agravar-se.
• Se o médico decidir interromper a tomada do medicamento Lacosamide Teva, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose. Em caso de dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose única de carga.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Dor de cabeça;
• Tonturas ou náuseas (enjoo);
• Visão dupla.

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• Contrações musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas);
• Dificuldades de coordenação ou de marcha;
• Distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento e dormência (parestesia) ou contrações musculares, tendência para quedas ou hematoma;
• Distúrbios da memória, distúrbios do pensamento ou dificuldades em encontrar palavras, confusão;
• Movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo), visão turva ;
• Sensação de vertigem, sensação de embriaguez;
• Vómitos, secura na boca, prisão de ventre, dispepsia, excesso de gases no estômago ou intestinos (inchaço), diarreia;
• Distúrbios da sensação (diminuição da sensação), distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção;
• Zumbidos nos ouvidos (como zumbido, tinido ou assobio);
• Irritabilidade, dificuldades em adormecer, depressão;
• Sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupções cutâneas.

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• Desaceleração do coração, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações da atividade elétrica cardíaca (distúrbios da condução);
• Humor excessivamente bom, visão e/ou audição de coisas que não existem;
• Reação alérgica após a tomada do medicamento, urticária;
• Resultados anormais dos exames de sangue relacionados com o fígado (função hepática anormal, lesão hepática);
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o seu médico;
• Sensação de raiva ou excitação;
• Distúrbios do pensamento ou perda de contacto com a realidade;
• Reações graves de hipersensibilidade que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência desconhecida: não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis

• Arritmia ventricular rápida (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Os exames de sangue podem

mostrar uma redução significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose);

• Reação cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento na concentração de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• Convulsões.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Os efeitos não desejados adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (infecção do nariz e garganta), dor de garganta (faringite), perda de apetite, alterações do comportamento, a criança não se comporta como habitualmente (comportamento atípico) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito não desejado muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 12.º andar, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Lacosamide Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, blister ou frasco com os comprimidos após “Validade” (ou o último dia do mês indicado). O número do lote é indicado após a abreviatura “Lote”.
Este medicamento não requer qualquer temperatura especial durante a conservação. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lacosamide Teva

• A substância ativa é a lacosamida. Um comprimido do medicamento Lacosamide Teva, 50 mg, contém 50 mg de lacosamida. Um comprimido do medicamento Lacosamide Teva, 100 mg, contém 100 mg de lacosamida. Um comprimido do medicamento Lacosamide Teva, 150 mg, contém 150 mg de lacosamida. Um comprimido do medicamento Lacosamide Teva, 200 mg, contém 200 mg de lacosamida.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietileno glicol, talco Lacosamide Teva, 50 mg, comprimidos também contêm óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172) . Lacosamide Teva, 100 mg, comprimidos também contêm óxido de ferro amarelo (E172) , amarelo de quinolina (E104), laranja amarela (E110). Lacosamide Teva, 150 mg, comprimidos também contêm óxido de ferro amarelo (E172), laranja amarela (E110) Lacosamide Teva, 200 mg, comprimidos também contêm azul brilhante FCF (E133), vermelho cochenilha.

Como é o medicamento Lacosamide Teva e que embalagens estão disponíveis

Lacosamide Teva, 50 mg, são comprimidos rosados, ovais, bicôncavos, revestidos com o número “50” gravado de um lado e liso do outro lado.
Lacosamide Teva, 100 mg, são comprimidos amarelos, ovais, bicôncavos, revestidos com o número “100” gravado de um lado e liso do outro lado.
Lacosamide Teva, 150 mg, são comprimidos alaranjados, ovais, bicôncavos, revestidos com o número “150” gravado de um lado e liso do outro lado.
Lacosamide Teva, 200 mg, são comprimidos azuis, ovais, bicôncavos, revestidos com o número “200” gravado de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Lacosamide Teva está disponível em blisters de 14, 56, 98, 112, 168, 200 ou 210 comprimidos, em blisters de dose única de 14x1, 56x1, 60x1 ou 168x1 comprimidos e em frascos de 60, 100 ou 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Avenida da República, n.º 37, 7.º andar, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 358 57 00

Data da última revisão do folheto: outubro de 2022