Lacosamide Teva

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Lacosamide Teva, 50 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Teva, 100 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Teva, 150 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Teva, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacosamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lacosamide Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Teva
• 3. Como tomar o medicamento Lacosamide Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lacosamide Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lacosamide Teva e para que é utilizado

O que é o medicamento Lacosamide Teva

O medicamento Lacosamide Teva contém lacossamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos, que são utilizados no tratamento da epilepsia.

• Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir o número de crises.

Para que é utilizado o medicamento Lacosamide Teva

• O medicamento Lacosamide Teva é utilizado:
• em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro;
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes crises que envolvem perda de consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que se acredita ter uma base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Teva

Quando não tomar o medicamento Lacosamide Teva

• se o paciente for alérgico à lacossamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar o médico
• se o paciente tiver um tipo específico de distúrbio do coração chamado de bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Lacosamide Teva. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Teva, deve consultar o médico se:

• o paciente pensa em se autolesionar ou cometer suicídio. Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacossamida, ocorreram pensamentos de autolesionar ou suicídio. Se esses pensamentos ocorrerem, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• o paciente tiver doença cardíaca que afeta o ritmo cardíaco - frequentemente é lento, acelerado ou irregular (ou seja, bloqueio auriculoventricular, fibrilação e flutter auricular).
• o paciente tiver doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco.
• o paciente frequentemente sofra de tonturas ou quedas. O medicamento Lacosamide Teva pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o corpo se adapte ao efeito do medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvida sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Teva, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se estiver tomando o medicamento Lacosamide Teva e ocorrerem novos tipos de crises ou agravamento das crises existentes, deve informar o médico.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Lacosamide Teva e ocorrerem sintomas de distúrbio cardíaco (como batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de desmaio), deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4).

Crianças

O medicamento Lacosamide Teva não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais e não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com crises tônico-clônicas primariamente generalizadas. A eficácia do medicamento nessa faixa etária ainda não é conhecida e não se sabe se é seguro para elas.

Medicamento Lacosamide Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar especialmente ao médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que afetam o coração. Isso ocorre porque o medicamento Lacosamide Teva também afeta o coração:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PR (visível no eletrocardiograma), como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou dor, por exemplo, carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvida sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Teva, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Também deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Eles podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Lacosamide Teva:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV, como ritonavir;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina;
• medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da ansiedade leve e depressão - erva-de-são-joão.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvida sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Teva, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Lacosamide Teva e álcool

Por razões de segurança, NÃO é recomendado beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Lacosamide Teva.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da anticoncepção.
Se o paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
NÃO é recomendado tomar o medicamento Lacosamide Teva durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto não é conhecido. NÃO é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lacosamide Teva, pois a lacossamida passa para o leite materno. Deve procurar imediatamente o médico se engravidar ou planejar engravidar. O médico ajudará a decidir se deve tomar o medicamento Lacosamide Teva.
NÃO deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das crises. A gravidade dos sintomas da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

NÃO deve dirigir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas até que tenha certeza de como o medicamento afeta o paciente. Isso ocorre porque o medicamento Lacosamide Teva pode causar tonturas ou visão turva.

Lacosamide Teva 100 mg e 150 mg contém laranja amarela (E 110)

Pode causar reações alérgicas.

Lacosamide Teva 200 mg contém vermelho cochinilha

Pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lacosamide Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento Lacosamide Teva

• Tomar o medicamento Lacosamide Teva duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.
• Tomar o medicamento mais ou menos na mesma hora todos os dias.
• Engolir o comprimido do medicamento Lacosamide Teva com um copo de água.
• O medicamento Lacosamide Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Geralmente, o tratamento é iniciado com uma dose diária baixa, que é então aumentada gradualmente pelo médico ao longo de várias semanas. Após atingir a dose eficaz para o paciente, chamada de dose de manutenção, o paciente continuará a tomá-la diariamente. O medicamento Lacosamide Teva é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar tomando o medicamento Lacosamide Teva até que o médico o aconselhe a parar.

Qual dose tomar

Abaixo estão apresentadas as doses recomendadas do medicamento Lacosamide Teva para pacientes de diferentes faixas etárias e pesos corporais.
O médico pode prescrever uma dose diferente se o paciente tiver distúrbios renais ou hepáticos.

Adultos, jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg e adultos

Uso do medicamento Lacosamide Teva sozinho (monoterapia)
A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Teva é de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico também pode iniciar o tratamento com uma dose de 100 mg duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes ao dia) em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 100 mg e 300 mg por dia, administrada em duas doses ao dia.
Uso do medicamento Lacosamide Teva com outros medicamentos antiepilépticos (terapia de apoio)
A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Teva é de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes ao dia) em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.
Se o paciente pesar pelo menos 50 kg, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose única de 200 mg. Em seguida, após 12 horas, o paciente começará a tomar a dose de manutenção.

Crianças e jovens com peso corporal inferior a 50 kg

• Uso no tratamento de crises parciais: deve lembrar que o medicamento Lacosamide Teva não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
• Uso no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas: deve lembrar que o medicamento Lacosamide Teva não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade.

A dose depende do peso corporal da criança. Geralmente, o tratamento é iniciado com a administração do medicamento em xarope e apenas mudado para comprimidos se a criança for capaz de engoli-los e se a dose certa puder ser alcançada com as diferentes forças dos comprimidos. O médico prescreverá o medicamento na forma mais adequada para a criança.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Teva

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Teva, deve imediatamenteentrar em contato com o médico. NÃO tente dirigir.
O paciente pode apresentar:

• tonturas;
• náuseas ou vômitos;
• crises (convulsões), distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão arterial com taquicardia e suor.

Omissão da tomada do medicamento Lacosamide Teva

• Em caso de atraso na tomada do medicamento de menos de 6 horas, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível.
• Em caso de atraso na tomada do medicamento de mais de 6 horas, NÃO deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Lacosamide Teva no horário usual.
• NÃO deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lacosamide Teva

• NÃO deve interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Teva sem consultar o médico, pois os sintomas da epilepsia podem retornar ou piorar.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Teva, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose. Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose única de carga.

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes:podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Tonturas ou náuseas (enjoo);
• Visão dupla.

Frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes

• Contrações musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas);
• Dificuldades de coordenação ou caminhada;
• Distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento e dormência (parestesia) ou contrações musculares, tendência a quedas ou hematomas;
• Distúrbios da memória, distúrbios do pensamento ou problemas para encontrar palavras, confusão;
• Movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo), visão turva;
• Sensação de rodopio, sensação de embriaguez;
• Vômitos, secura na boca, constipação, dispepsia, excesso de gases no estômago ou intestinos (inchaço), diarreia;
• Distúrbios da sensação (diminuição da sensação), distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção;
• Zumbidos nos ouvidos (como zumbido, tinido ou assobio);
• Irritabilidade, dificuldades para dormir, depressão;
• Sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupções cutâneas.

Não muito frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes

• Desaceleração do coração, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (distúrbios da condução);
• Senso de bem-estar excessivo, visão e/ou audição de coisas que não existem;
• Reação alérgica após a tomada do medicamento, urticária;
• Resultados anormais dos exames de sangue relacionados ao fígado (função hepática anormal, lesão hepática);
• Pensamentos de autolesionar ou suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o médico;
• Sensação de raiva ou agitação;
• Distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade;
• Reações graves de hipersensibilidade que causam inchaço do rosto, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
• Desmaios;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• Arritmia ventricular rápida (taquicardia ventricular);
• Dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Os exames de sangue podem

mostrar uma redução significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose);

• Reação cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea no rosto, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (linfadenopatia). Os exames de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise tóxica epidermal);
• Convulsões.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Os efeitos não desejados adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (infecção do trato respiratório superior), dor de garganta (faringite), perda de apetite, alterações de comportamento, criança não se comporta como usual (comportamento atípico) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito não desejado muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lacosamide Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
NÃO deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de papelão, blister ou frasco com os comprimidos após "Validade" ( "EXP"). A data de validade indica o último dia do mês impresso. O número do lote é impresso após a abreviação "Lote".
Este medicamento não requer temperatura especial de armazenamento. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lacosamide Teva

• O princípio ativo é a lacossamida. Um comprimido do medicamento Lacosamide Teva, 50 mg, contém 50 mg de lacossamida. Um comprimido do medicamento Lacosamide Teva, 100 mg, contém 100 mg de lacossamida. Um comprimido do medicamento Lacosamide Teva, 150 mg, contém 150 mg de lacossamida. Um comprimido do medicamento Lacosamide Teva, 200 mg, contém 200 mg de lacossamida.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietileno glicol, talco Lacosamide Teva, 50 mg, comprimidos também contêm óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172). Lacosamide Teva, 100 mg, comprimidos também contêm óxido de ferro amarelo (E172), amarelo quinolina (E104), laranja amarela (E110). Lacosamide Teva, 150 mg, comprimidos também contêm óxido de ferro amarelo (E172), laranja amarela (E110) Lacosamide Teva, 200 mg, comprimidos também contêm azul brilhante FCF (E133), vermelho cochinilha.

Como é o medicamento Lacosamide Teva e o que o pacote contém

Lacosamide Teva, 50 mg, são comprimidos rosas, ovais, convexos, revestidos com o número "50" gravado em um lado e liso no outro lado.
Lacosamide Teva, 100 mg, são comprimidos amarelos, ovais, convexos, revestidos com o número "100" gravado em um lado e liso no outro lado.
Lacosamide Teva, 150 mg, são comprimidos laranja, ovais, convexos, revestidos com o número "150" gravado em um lado e liso no outro lado.
Lacosamide Teva, 200 mg, são comprimidos azuis, ovais, convexos, revestidos com o número "200" gravado em um lado e liso no outro lado.
O medicamento Lacosamide Teva está disponível em blisters de 14, 56, 98, 112, 168, 200 ou 210 comprimidos, em blisters de dose única de 14x1, 56x1, 60x1 ou 168x1 comprimidos e em frascos de 60, 100 ou 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto: outubro de 2022