Lacosamide Neuraxpharm

Folheto informativo para o doente

Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Neuraxpharm, 150 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Neuraxpharm, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacosamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lacosamide Neuraxpharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm
• 3. Como tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lacosamide Neuraxpharm e para que é utilizado

O que é o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

O medicamento Lacosamide Neuraxpharm contém lacossamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos, utilizados no tratamento da epilepsia.

• Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir o número de crises.

Para que é utilizado o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• O medicamento Lacosamide Neuraxpharm é utilizado:
• em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas. Neste tipo de epilepsia, as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro;
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes crises que envolvem perda de consciência) em doentes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia considerado ter base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

Quando não tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• se o doente for alérgico à lacossamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar o médico.
• se o doente tiver um tipo de distúrbio do coração chamado de bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve discutir com o médico se:

• o doente pensa em se autolesionar ou cometer suicídio. Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacossamida, ocorreram pensamentos de autolesionar ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• o doente tiver doença cardíaca que afeta o ritmo cardíaco e é frequentemente lento, acelerado ou irregular (como, por exemplo, bloco atrioventricular, fibrilação e flutter atrial).
• o doente tiver doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco.
• o doente frequentemente tenha tonturas ou quedas. O medicamento Lacosamide Neuraxpharm pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o organismo se adapte ao efeito do medicamento. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve contactar o médico ou farmacêutico. Se estiver tomando o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve informar o médico se ocorrerem novos tipos de crises ou agravamento de crises existentes. Se o doente estiver tomando o medicamento Lacosamide Neuraxpharm e ocorrerem sintomas de distúrbio cardíaco (como, por exemplo, batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, palpitações, falta de ar, tontura, desmaio), deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4).

Crianças

O medicamento Lacosamide Neuraxpharm não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais nem é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com crises tônico-clônicas primariamente generalizadas. A eficácia do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais e em crianças com menos de 4 anos de idade com crises tônico-clônicas primariamente generalizadas não é conhecida e não se sabe se é seguro para essas crianças.

Medicamento Lacosamide Neuraxpharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração - isso é porque o medicamento Lacosamide Neuraxpharm também pode afetar o coração:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PR, visível no eletrocardiograma (ECG), como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou dor, como carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos

• que podem aumentar ou diminuir a eficácia do medicamento Lacosamide Neuraxpharm:
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina;
• medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da ansiedade leve e depressão, como erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Lacosamide Neuraxpharm e álcool

Por razões de segurança, não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Lacosamide Neuraxpharm.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da anticoncepção.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto não é conhecido. Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, pois o medicamento Lacosamide Neuraxpharm passa para o leite materno. Deve procurar imediatamente o médico se a paciente engravidar ou planejar engravidar.
O médico ajudará a decidir se deve tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das crises. A gravidade dos sintomas da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas até que tenha certeza de como o medicamento afeta o seu organismo. Isso é porque o medicamento Lacosamide Neuraxpharm pode causar tonturas ou visão turva.

3. Como tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para crianças, podem ser mais adequadas outras formas deste medicamento;
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomando o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• Tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.
• Tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Engolir o comprimido do medicamento Lacosamide Neuraxpharm, acompanhado de um copo de água.
• O medicamento Lacosamide Neuraxpharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Geralmente, o tratamento é iniciado com uma dose baixa tomada diariamente, que é então gradualmente aumentada pelo médico ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o doente, chamada de dose de manutenção, o doente tomará essa dose diariamente. O medicamento Lacosamide Neuraxpharm é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar tomando o medicamento Lacosamide Neuraxpharm até que o médico o aconselhe a parar o tratamento.

Qual dose tomar

Abaixo estão apresentadas as doses habitualmente recomendadas do medicamento Lacosamide Neuraxpharm para doentes de diferentes faixas etárias e pesos corporais. O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.

Adolescentes e adultos com peso corporal de pelo menos 50 kg

Tomando apenas o medicamento Lacosamide Neuraxpharm (monoterapia)
A dose inicial habitual do medicamento Lacosamide Neuraxpharm é de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico também pode prescrever o medicamento Lacosamide Neuraxpharm na dose inicial de 100 mg duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose tomada duas vezes ao dia, em incrementos de 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.
Tomando o medicamento Lacosamide Neuraxpharm com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante)
A dose inicial habitual do medicamento Lacosamide Neuraxpharm é de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose tomada duas vezes ao dia, em incrementos de 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.
Se o doente pesar pelo menos 50 kg, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose única de carga de 200 mg. Em seguida, após 12 horas, o doente começará a tomar a dose de manutenção estável.

Crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 50 kg

• - Tomando no tratamento de crises parciais: deve lembrar que o medicamento Lacosamide Neuraxpharm não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
• - Tomando no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas:deve lembrar que o medicamento Lacosamide Neuraxpharm não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade.

A dose depende do peso corporal da criança. Geralmente, o tratamento é iniciado com a administração do medicamento em xarope e apenas mudado para comprimidos se a criança for capaz de engoli-los e se a dose apropriada puder ser alcançada com as diferentes forças dos comprimidos.
O médico prescreverá o medicamento na forma mais adequada para a criança.

Tomando uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve contactar imediatamente o médico. Não deve tentar conduzir veículos. O doente pode apresentar:

• tonturas;
• náuseas ou vômitos;
• crises (convulsões), distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, palpitações, falta de ar, tontura, desmaio.

Esquecendo de tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• Se esquecer de tomar o medicamento e o atraso for de menos de 6 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível.
• Se esquecer de tomar o medicamento e o atraso for de mais de 6 horas, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Lacosamide Neuraxpharm no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Neuraxpharm sem consultar o médico, pois os sintomas da epilepsia podem retornar ou piorar.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose única de carga.

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Dor de cabeça;
• Tonturas ou náuseas (enjoo);
• Visão dupla.

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• Contrações musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas);
• Dificuldades de coordenação ou caminhada;
• Distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento e dormência (parestesia) ou contrações musculares, tendência a quedas ou hematomas;
• Distúrbios da memória, distúrbios do pensamento ou problemas para encontrar palavras, confusão;
• Movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo), visão turva;
• Sensação de rodopio (tontura), sensação de embriaguamento;
• Vômitos, secura na boca, constipação, desconforto abdominal, gases no estômago ou intestinos (inchaço), diarreia;
• Distúrbios da sensação (diminuição da sensação), distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção;
• Zumbidos nos ouvidos (como zumbido, tinido ou assobio);
• Irritabilidade, dificuldades para dormir, depressão;
• Sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupções cutâneas.

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• Desaceleração do coração, palpitações, batimentos cardíacos irregulares ou outras alterações na atividade elétrica do coração (distúrbios da condução);
• Humor excessivamente bom, visão e (ou) audição de coisas que não existem;
• Reação alérgica após a administração do medicamento, urticária;
• Resultados anormais dos exames de sangue relacionados ao fígado, lesão hepática;
• Pensamentos de autolesionar ou suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o médico;
• Sensação de raiva ou agitação;
• Distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade;
• Reações graves de hipersensibilidade que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesias).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Arritmia ventricular rápida (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Os exames de sangue podem mostrar uma redução significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose).
• Reação cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (linfonodos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• Convulsões.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Os efeitos não desejados adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (infecção do trato respiratório superior), dor de garganta (faringite), diminuição do apetite, alterações de comportamento, a criança não se comporta como usualmente (comportamento atípico) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito não desejado muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de papelão após a indicação: “Data de validade (EXP)” ou no blister após a abreviação: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

A substância ativa do medicamento é a lacossamida.
Cada comprimido do medicamento Lacosamide Neuraxpharm contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de lacossamida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (LH-21), celulose microcristalina, silicatada (HD 90), crospovidona (tipo B), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), corantes*.
*Os corantes são:
Comprimido de 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), lac de indigotina (E132).
Comprimido de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E172).
Comprimido de 150 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
Comprimido de 200 mg: lac de indigotina (E132).

Como é o medicamento Lacosamide Neuraxpharm e o que contém a embalagem

O Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg, são comprimidos ovais, rosados, revestidos com as letras “LAC” gravadas de um lado e o número “50” do outro.
O Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg, são comprimidos ovais, marrom-escuros, revestidos com as letras “LAC” gravadas de um lado e o número “100” do outro.
O Lacosamide Neuraxpharm, 150 mg, são comprimidos ovais, alaranjados, revestidos com as letras “LAC” gravadas de um lado e o número “150” do outro.
O Lacosamide Neuraxpharm, 200 mg, são comprimidos ovais, azuis, revestidos com as letras “LAC” gravadas de um lado e o número “200” do outro.
O Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg, está disponível em blisters transparentes e incolores, embalados em caixas contendo 14 comprimidos revestidos.
O Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg, 150 mg, 200 mg, está disponível em blisters transparentes e incolores, embalados em caixas contendo 56 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
República Tcheca
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
Asklipiou 4-6
14568 Kryoneri, Attiki
Grécia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:07/2023