Lacosamide Neuraxpharm

Folheto informativo para o doente

Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Neuraxpharm, 150 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Neuraxpharm, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacosamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lacosamide Neuraxpharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm
• 3. Como tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lacosamide Neuraxpharm e para que é utilizado

O que é o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

O medicamento Lacosamide Neuraxpharm contém lacossamida. Pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos, utilizados no tratamento da epilepsia.

• Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir o número de crises.

Para que é utilizado o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• O medicamento Lacosamide Neuraxpharm é utilizado:
• em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro;
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes crises que envolvem perda de consciência) em doentes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia considerado ter base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

Quando não tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• se o doente for alérgico à lacossamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar o médico.
• se o doente tiver um certo tipo de distúrbio do coração denominado bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve discutir com o médico se:

• o doente pensa em se autolesionar ou cometer suicídio. Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacossamida, ocorreram pensamentos de autolesionar ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• o doente tiver doença cardíaca que afeta o ritmo cardíaco e é frequentemente lento, acelerado ou irregular (como, por exemplo, bloco atrioventricular, fibrilação e flutter atrial).
• o doente tiver doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco.
• o doente frequentemente sofra de tonturas ou quedas. O medicamento Lacosamide Neuraxpharm pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o organismo se adapte ao efeito do medicamento. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve contactar o médico ou farmacêutico. Se estiver a tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve informar o médico sobre a ocorrência de novos tipos de crises ou agravamento de crises existentes. Se o doente estiver a tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm e ocorrerem sintomas de distúrbio cardíaco (como, por exemplo, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de desmaio), deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4).

Crianças

O medicamento Lacosamide Neuraxpharm não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais nem é recomendado em crianças com menos de 4 anos de idade com crises tônico-clônicas primariamente generalizadas. A eficácia do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais e em crianças com menos de 4 anos de idade com crises tônico-clônicas primariamente generalizadas ainda não é conhecida e não se sabe se é seguro para elas.

Medicamento Lacosamide Neuraxpharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos que afetam o coração - isto é devido ao facto de o medicamento Lacosamide Neuraxpharm também afetar o coração:
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PR, visível no registo da atividade cardíaca (eletrocardiograma ECG), como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou dor, como carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos

• que podem aumentar ou diminuir a eficácia do medicamento Lacosamide Neuraxpharm:
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina;
• medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da ansiedade leve e depressão, como erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Lacosamide Neuraxpharm e álcool

Por razões de segurança, não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da contracepção.

Se o doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda a tomada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto não é conhecido. Não se recomenda a amamentação durante a tomada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm, pois o medicamento Lacosamide Neuraxpharm passa para o leite materno. Deve procurar imediatamente o médico se o doente engravidar ou planeia engravidar.

O médico ajudará a decidir se deve tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm.

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das crises.

A gravidade dos sintomas da doença na mãe pode também prejudicar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas até que tenha a certeza de como o medicamento afeta o doente.

Isso é devido ao facto de o medicamento Lacosamide Neuraxpharm poder causar tonturas ou visão turva.

3. Como tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Para crianças, podem ser mais adequadas outras formas deste medicamento;

deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• Tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm duas vezes por dia, aproximadamente a cada 12 horas.
• Tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Engolir o comprimido do medicamento Lacosamide Neuraxpharm, bebendo um copo de água.
• O medicamento Lacosamide Neuraxpharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Geralmente, o tratamento começa com uma dose baixa tomada diariamente, que é posteriormente aumentada pelo médico ao longo de várias semanas.

Após atingir a dose que é eficaz para o doente, denominada dose de manutenção, o doente tomará essa dose diariamente.

O medicamento Lacosamide Neuraxpharm é utilizado no tratamento a longo prazo.

Deve continuar a tomar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm até que o médico o aconselhe a parar o tratamento.

Qual a dose a tomar

Abaixo estão indicadas as doses habitualmente recomendadas do medicamento Lacosamide Neuraxpharm para doentes de diferentes grupos etários e pesos corporais.

O médico pode prescrever ao doente uma dose diferente se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.

Jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg e adultos

Tomada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm sozinho (monoterapia)

A dose inicial habitual do medicamento Lacosamide Neuraxpharm é de 50 mg duas vezes por dia.

O médico pode também prescrever o medicamento Lacosamide Neuraxpharm numa dose inicial de 100 mg duas vezes por dia.

O médico pode aumentar a dose tomada duas vezes por dia, semanalmente, em 50 mg, até atingir a dose de manutenção, que é de 100 mg a 300 mg duas vezes por dia.

Tomada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm com outros medicamentos antiepilépticos (terapia de combinação)

A dose inicial habitual do medicamento Lacosamide Neuraxpharm é de 50 mg duas vezes por dia.

O médico pode aumentar a dose tomada duas vezes por dia, semanalmente, em 50 mg, até atingir a dose de manutenção, que é de 100 mg a 200 mg duas vezes por dia.

Se o doente pesar pelo menos 50 kg, o médico pode decidir iniciar a tomada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm com uma dose única de carga de 200 mg.

Posteriormente, após 12 horas, o doente começará a tomar a dose de manutenção.

Crianças e jovens com peso corporal inferior a 50 kg

• - Tomada no tratamento de crises parciais: deve lembrar que o medicamento Lacosamide Neuraxpharm não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.
• - Tomada no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas:deve lembrar que o medicamento Lacosamide Neuraxpharm não é recomendado em crianças com menos de 4 anos de idade.

A dose depende do peso corporal da criança.

Geralmente, o tratamento começa com a tomada do medicamento na forma de xarope e só é mudado para comprimidos se a criança for capaz de engoli-los e se for possível obter a dose adequada com as diferentes forças dos comprimidos.

O médico prescreverá ao doente a forma mais adequada para ele.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm, deve contactar imediatamente o médico.

Não deve tentar conduzir veículos.

O doente pode apresentar:

• tonturas;
• náuseas ou vómitos;
• crises (convulsões), distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de desmaio.

Omissão da tomada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• Em caso de atraso na tomada do medicamento de menos de 6 horas, deve tomar a dose omitida o mais breve possível.
• Em caso de atraso na tomada do medicamento de mais de 6 horas, não deve tomar a dose omitida.

Deve tomar a próxima dose do medicamento Lacosamide Neuraxpharm à hora habitual.

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• Não deve interromper a tomada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm sem consultar o médico, pois os sintomas da epilepsia podem regressar ou agravar-se.
• Se o médico decidir interromper a tomada do medicamento Lacosamide Neuraxpharm, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos não desejados do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a tomada de uma dose única de carga.

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• Dor de cabeça;
• Tonturas ou náuseas (enjoo);
• Visão dupla.

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• Contrações musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas);
• Dificuldades de coordenação ou de marcha;
• Distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento e dormência (parestesia) ou contrações musculares, tendência para quedas ou aparecimento de hematomas;
• Distúrbios da memória, distúrbios do pensamento ou dificuldades em encontrar palavras, confusão;
• Movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo), visão turva;
• Sensação de vertigem (tonturas), sensação de embriaguez;
• Vómitos, secura na boca, prisão de ventre, má digestão, excesso de gases no estômago ou intestinos (inchaço), diarreia;
• Distúrbios da sensação (diminuição da sensação), distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção;
• Zumbido nos ouvidos (como, por exemplo, zumbido, tinido ou assobio);
• Irritabilidade, dificuldades em adormecer, depressão;
• Sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupções cutâneas.

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• Desaceleração do ritmo cardíaco, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica cardíaca (distúrbios da condução);
• Humor excessivamente bom, visão e (ou) audição de coisas que não existem;
• Reação alérgica após a tomada do medicamento, urticária;
• Resultados anormais dos exames de sangue relacionados com o fígado, lesão do fígado;
• Pensamentos de autolesionar ou suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o médico;
• Sensação de raiva ou excitação;
• Distúrbios do pensamento ou perda de contacto com a realidade;
• Reações graves de hipersensibilidade que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
• Desmaios;
• Movimentos involuntários anormais (discinesias).

Frequência desconhecida: não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis

• Arritmia ventricular rápida (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, febre alta e infecções mais frequentes. Os exames de sangue podem mostrar uma redução significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose).
• Reação cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento na concentração de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica);
• Convulsões.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Os efeitos não desejados adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (infecção do nariz e garganta), dor de garganta (faringite), diminuição do apetite, alterações do comportamento, a criança não se comporta como habitualmente (comportamento atípico) e falta de energia (letargia).

A sonolência é um efeito não desejado muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após a indicação: “Prazo de validade (EXP)” ou no blister após a abreviatura: EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.

Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lacosamide Neuraxpharm

A substância ativa do medicamento é a lacossamida.

Cada comprimido do medicamento Lacosamide Neuraxpharm contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de lacossamida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (LH-21), celulose microcristalina, silicatada (HD 90), crospovidona (tipo B), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), corantes*.

*Os corantes são:

Comprimido de 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), lac de indigo (E132).

Comprimido de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimido de 150 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Comprimido de 200 mg: lac de indigo (E132).

Como é o medicamento Lacosamide Neuraxpharm e que contenidores o pacote

O Lacosamide Neuraxpharm de 50 mg são comprimidos ovais, rosados, revestidos com as letras “LAC” gravadas de um lado e o número “50” do outro.

O Lacosamide Neuraxpharm de 100 mg são comprimidos ovais, castanhos, revestidos com as letras “LAC” gravadas de um lado e o número “100” do outro.

O Lacosamide Neuraxpharm de 150 mg são comprimidos ovais, alaranjados, revestidos com as letras “LAC” gravadas de um lado e o número “150” do outro.

O Lacosamide Neuraxpharm de 200 mg são comprimidos ovais, azuis, revestidos com as letras “LAC” gravadas de um lado e o número “200” do outro.

O Lacosamide Neuraxpharm de 50 mg está disponível em blisters transparentes e incolores, embalados em caixas que contêm 14 comprimidos revestidos.

O Lacosamide Neuraxpharm de 100 mg, 150 mg, 200 mg está disponível em blisters transparentes e incolores, embalados em caixas que contêm 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Alemanha

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG3000

Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

República Checa

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

Asklipiou 4-6

14568 Kryoneri, Attiki

Grécia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

Data da última atualização do folheto:07/2023