Lacosamide Intas

Folheto informativo: informação para o doente

Lacosamide Eignapharma, 50 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Eignapharma, 100 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Eignapharma, 150 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Eignapharma, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacozamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lacosamide Eignapharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma
• 3. Como tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lacosamide Eignapharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lacosamide Eignapharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Lacosamide Eignapharma

O medicamento Lacosamide Eignapharma contém lacozamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados

medicamentos antiepilépticos, que são utilizados no tratamento da epilepsia.

• Este medicamento foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.

Para que é utilizado o medicamento Lacosamide Eignapharma

• O medicamento Lacosamide Eignapharma é utilizado em adultos, jovens e crianças a partir dos 4 anos de idade.
• O medicamento Lacosamide Eignapharma é utilizado no tratamento de um tipo de epilepsia chamado crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas.
• Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro.
• O medicamento Lacosamide Eignapharma pode ser utilizado sozinho (como monoterapia) ou com outros medicamentos antiepilépticos (como terapia adjuvante).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma

Quando não tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma

• se o doente for alérgico à lacozamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se tiver alguma dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar o seu médico.
• se o doente for alérgico a amendoins ou soja
• se o doente tiver um certo tipo de distúrbio do coração chamado bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma. Se tiver alguma dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma, deve consultar o seu médico se:

• o doente pensa em se autolesar ou cometer suicídio. Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacozamida, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se alguma vez ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
• o doente tiver uma doença cardíaca que afeta o ritmo cardíaco - frequentemente é lento, acelerado ou irregular (ou seja, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação ou flutter auricular).
• o doente tiver uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco.
• o doente tiver frequentemente tonturas ou quedas. O medicamento Lacosamide Eignapharma pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o seu organismo se adapte ao efeito do medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver alguma dúvida), antes de começar a tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Crianças com menos de 4 anos de idade

O medicamento Lacosamide Eignapharma não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade, pois a sua eficácia nesta faixa etária ainda não é conhecida e não se sabe se é seguro para as crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar especialmente o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que afetam o coração. Isto porque o medicamento Lacosamide Eignapharma também afeta o coração:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PR (visível no electrocardiograma ECG), como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou dor, por exemplo, carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver alguma dúvida), antes de começar a tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Deve também informar o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Eles podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Lacosamide Eignapharma:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas - fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV - ritonavir;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas - claritromicina ou rifampicina;
• medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da ansiedade leve e depressão - erva-de-são-joão.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver alguma dúvida), antes de começar a tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Lacosamide Eignapharma com álcool

Por razões de segurança, não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma durante a gravidez ou amamentação, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto ou recém-nascido não é conhecido. Também não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Deve procurar aconselhamento do seu médico se engravidar ou planeie engravidar. O médico ajudará a decidir se deve tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma.

Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das crises. A gravidade dos sintomas da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas até que tenha a certeza de como o medicamento a afeta. Isto porque o medicamento Lacosamide Eignapharma pode causar tonturas ou visão turva.

O medicamento Lacosamide Eignapharma contém lecitina de soja.

Não deve tomar o medicamento se tiver alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma

• Tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma duas vezes por dia, uma vez de manhã e uma vez à noite.
• Tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Engolir o comprimido do medicamento Lacosamide Eignapharma com um copo de água.
• O medicamento Lacosamide Eignapharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Geralmente, o tratamento começa com uma dose diária baixa, que o médico aumenta gradualmente ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o doente, chamada de dose de manutenção, o doente continuará a tomá-la diariamente. O medicamento Lacosamide Eignapharma é utilizado no tratamento de longo prazo. Deve continuar a tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma até que o médico o aconselhe a parar.

Qual dose tomar

Abaixo estão indicadas as doses recomendadas do medicamento Lacosamide Eignapharma para doentes de diferentes idades e pesos. O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios renais ou hepáticos.

Adultos, jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg:

Tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma sozinho (monoterapia)

A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Eignapharma é de 50 mg duas vezes por dia.

O médico pode também começar o tratamento com uma dose de 100 mg duas vezes por dia.

O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes por dia) em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que é de 100 mg a 300 mg por dia, administrada em duas doses por dia.

Tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante)

A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Eignapharma é de 50 mg duas vezes por dia.

O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes por dia) em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que é de 100 mg a 200 mg duas vezes por dia.

Em doentes com peso corporal de pelo menos 50 kg, o médico pode decidir começar a administração do medicamento Lacosamide Eignapharma com uma dose única de 200 mg. Depois de 12 horas, o doente começará a tomar a dose de manutenção.

Crianças e jovens com peso corporal inferior a 50 kg

A dose depende do peso corporal da criança. Geralmente, o tratamento começa com a administração do medicamento em xarope e só é mudado para comprimidos se a criança for capaz de engoli-los e se puder obter a dose certa com as diferentes forças dos comprimidos. O médico prescreverá o medicamento na forma mais adequada para a criança.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Eignapharma

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Eignapharma, deve contactar imediatamente o seu médico. Não tente conduzir veículos.

O doente pode apresentar:

• tonturas;
• náuseas ou vómitos;
• crises (convulsões), distúrbios do ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento, acelerado ou irregular, coma, hipotensão com taquicardia e suor.

Esquecer uma dose do medicamento Lacosamide Eignapharma

• Se esquecer de tomar uma dose e se passaram menos de 6 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível.
• Se esquecer de tomar uma dose e se passaram mais de 6 horas, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Lacosamide Eignapharma no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Eignapharma

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Eignapharma sem consultar o seu médico, pois os sintomas da epilepsia podem regressar ou agravar-se.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Eignapharma, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Lacosamide Eignapharma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Os efeitos não desejados do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose única de carga.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• dor de cabeça;
• tonturas ou náuseas (enjoo);
• visão dupla.

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• distúrbios do equilíbrio, dificuldades de coordenação ou caminhada, tremores, formigamento e dormência (parestesia) ou espasmos musculares, tendência para quedas ou hematomas;
• distúrbios da memória, distúrbios do pensamento ou dificuldades em encontrar palavras, confusão;
• movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo), visão turva;
• sensação de vertigem, sensação de embriaguez;
• vómitos, secura na boca, constipação, dispepsia, gases no estômago ou intestinos (inchaço), diarreia;
• distúrbios da sensação (diminuição da sensação), distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção;
• zumbidos nos ouvidos (como zumbidos, tinidos ou assobios)
• irritabilidade, dificuldades em dormir, depressão;
• sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
• coceira, erupções cutâneas.

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• bradicardia, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (distúrbios da condução);
• sentimento de bem-estar excessivo, visão e (ou) audição de coisas que não existem;
• reação alérgica após a administração do medicamento, urticária;
• resultados anormais dos exames de sangue relacionados com o fígado (função hepática anormal, lesão hepática);
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o seu médico;
• sentimento de raiva ou agitação;
• distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade;
• reações graves de hipersensibilidade que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
• desmaios.

Frequência desconhecida: não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis

• dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Os exames de sangue podem mostrar uma redução significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose);
• reação grave na pele, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento na atividade das enzimas hepáticas e um aumento no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, que ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• convulsões.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• apetite reduzido;
• sentimento de sonolência ou falta de energia;
• alterações no comportamento, a criança não se comporta como usualmente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento:

Rua: ...

Telefone: ...

Fax: ...

E-mail: ...

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lacosamide Eignapharma

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

O medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lacosamide Eignapharma

A substância ativa é a lacozamida.

Cada comprimido do medicamento Lacosamide Eignapharma 50 mg contém 50 mg de lacozamida.

Cada comprimido do medicamento Lacosamide Eignapharma 100 mg contém 100 mg de lacozamida.

Cada comprimido do medicamento Lacosamide Eignapharma 150 mg contém 150 mg de lacozamida.

Cada comprimido do medicamento Lacosamide Eignapharma 200 mg contém 200 mg de lacozamida.

Os outros componentes são:

Núcleo

do comprimido:

celulose

microcristalina

(PH

• 101), crospovidona, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hidroxipropilcelulose-L, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), lecitina (soja) e corantes* * Os corantes são: Comprimido 50 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), índigo carmim, laca de alumínio (E 132). Comprimido 100 mg: óxido de ferro amarelo (E 172). Comprimido 150 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172). Comprimido 200 mg: índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Lacosamide Eignapharma e que contenções estão no pacote

Lacosamide Eignapharma 50 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais, com dimensões de aproximadamente 10,3 × 4,8 mm, gravados com a letra "L" de um lado e o número "50" do outro lado

Lacosamide Eignapharma 100 mg: comprimidos revestidos castanhos, ovais, com dimensões de aproximadamente 13,0 × 6,0 mm, gravados com a letra "L" de um lado e o número "100" do outro lado

Lacosamide Eignapharma 150 mg: comprimidos revestidos salmão, ovais, com dimensões de aproximadamente 15,0 × 6,9 mm, gravados com a letra "L" de um lado e o número "150" do outro lado

Lacosamide Eignapharma 200 mg: comprimidos revestidos azuis, ovais, com dimensões de aproximadamente 16,4 × 7,6 mm, gravados com a letra "L" de um lado e o número "200" do outro lado

O medicamento Lacosamide Eignapharma está disponível em embalagens de 14, 56 e 168 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC revestidos com folha de alumínio, e em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados de dose única, PVC/PVDC revestidos com folha de alumínio.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Importador

WESSLING Hungary Kft.

Fóti út 56.

1047 Budapeste,

Hungria

ou

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal: Lacosamide Eignapharma

Alemanha: Lacosamid Eignapharma 50 mg/100mg/150mg/200mg comprimidos revestidos

Polónia: Lacosamide Eignapharma

República Checa : Lacosamide Eignapharma

Hungria: Lakozamid Eignapharma 50 mg/100mg/150mg/200mg comprimido revestido

Grécia: Lacosamide Eignapharma comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: