Lacosamide Intas

Folheto informativo para o doente

Lacosamide Eignapharma, 50 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Eignapharma, 100 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Eignapharma, 150 mg, comprimidos revestidos

Lacosamide Eignapharma, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacozamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lacosamide Eignapharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma
• 3. Como tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lacosamide Eignapharma
• 6. Conteúdo do envelope e outras informações

1. O que é o medicamento Lacosamide Eignapharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Lacosamide Eignapharma

O medicamento Lacosamide Eignapharma contém lacozamida. Pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos, utilizados no tratamento da epilepsia.

• Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir o número de crises.

Para que é utilizado o medicamento Lacosamide Eignapharma

• O medicamento Lacosamide Eignapharma é utilizado em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos.
• O medicamento Lacosamide Eignapharma é utilizado no tratamento de um tipo de epilepsia denominado crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas.
• Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro.
• O medicamento Lacosamide Eignapharma pode ser utilizado sozinho (como monoterapia) ou com outros medicamentos antiepilépticos (como terapia adjuvante).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma

Quando não tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma

• se o doente for alérgico à lacozamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar o médico.
• se o doente for alérgico a amendoins ou soja
• se o doente tiver um tipo de distúrbio do coração denominado bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Eignapharma, deve consultar o médico se:

• o doente tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacozamida, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se alguma vez tiver tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• o doente tem doença cardíaca que afeta o ritmo cardíaco - frequentemente é lento, acelerado ou irregular (i.e., bloqueio auriculoventricular, fibrilhação ou flutter auricular).
• o doente tem doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco.
• o doente tem frequentes tonturas ou quedas. O medicamento Lacosamide Eignapharma pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o organismo se adapte ao efeito do medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvidas sobre a mesma), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Eignapharma, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Crianças com menos de 4 anos

O medicamento Lacosamide Eignapharma não é recomendado para crianças com menos de 4 anos, pois a sua eficácia neste grupo etário ainda não é conhecida e não se sabe se é seguro para as crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que afetam o coração. Isto porque o medicamento Lacosamide Eignapharma também afeta o coração:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos que podem prolongar o intervalo PR (visível no electrocardiograma ECG), como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou dor, como carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvidas sobre a mesma), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Eignapharma, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Lacosamide Eignapharma:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas - fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV - ritonavir;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas - claritromicina ou rifampicina;
• medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da ansiedade leve e depressão - erva-de-são-joão.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvidas sobre a mesma), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamide Eignapharma, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Lacosamide Eignapharma com álcool

Por razões de segurança, não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma durante a gravidez ou amamentação, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto ou recém-nascido não é conhecido. Também não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Deve procurar aconselhamento médico se a paciente engravidar ou planeiar engravidar. O médico ajudará a decidir se deve tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode aumentar a frequência das crises. A gravidade dos sintomas da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas até que tenha a certeza de como o medicamento a afeta. Isto porque o medicamento Lacosamide Eignapharma pode causar tonturas ou visão turva.

O medicamento Lacosamide Eignapharma contém lecitina de soja.

Não deve tomar o medicamento se tiver alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento Lacosamide Eignapharma

• Tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma duas vezes por dia, uma vez de manhã e uma vez à noite.
• Tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Engolir o comprimido do medicamento Lacosamide Eignapharma, bebendo um copo de água.
• O medicamento Lacosamide Eignapharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Geralmente, o tratamento começa com uma dose diária baixa, que o médico aumenta gradualmente ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o doente, denominada dose de manutenção, o doente continuará a tomá-la diariamente. O medicamento Lacosamide Eignapharma é utilizado no tratamento de longo prazo. Deve continuar a tomar o medicamento Lacosamide Eignapharma até que o médico o aconselhe a parar.

Qual dose tomar

Abaixo estão indicadas as doses recomendadas do medicamento Lacosamide Eignapharma para doentes de diferentes grupos etários e pesos. O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.
Adultos, jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg:
Tomada do medicamento Lacosamide Eignapharma sozinho (monoterapia)
A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Eignapharma é de 50 mg duas vezes por dia.
O médico pode também iniciar o tratamento com uma dose de 100 mg duas vezes por dia.
O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes por dia) semanalmente em 50 mg, até atingir a dose de manutenção, que é de 100 mg a 300 mg por dia, administrada em duas doses por dia.
Tomada do medicamento Lacosamide Eignapharma com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante)
A dose inicial típica do medicamento Lacosamide Eignapharma é de 50 mg duas vezes por dia.
O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes por dia) semanalmente em 50 mg, até atingir a dose de manutenção, que é de 100 mg a 200 mg duas vezes por dia.
Em doentes com peso corporal de pelo menos 50 kg, o médico pode decidir iniciar a administração do medicamento Lacosamide Eignapharma com uma dose única de carga de 200 mg. Após 12 horas, o doente começará a tomar a dose de manutenção estável.

Crianças e jovens com peso corporal inferior a 50 kg

A dose depende do peso corporal da criança. Geralmente, o tratamento começa com a administração do medicamento em xarope e apenas é alterado para comprimidos se a criança for capaz de engoli-los e se puder obter a dose adequada utilizando diferentes forças de comprimidos. O médico prescreverá o medicamento na forma mais adequada para a criança.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Eignapharma

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lacosamide Eignapharma, deve contactar imediatamente o médico. Não tente conduzir veículos.
O doente pode apresentar:

• tonturas;
• náuseas ou vómitos;
• crises (convulsões), distúrbios do ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento, acelerado ou irregular, coma, hipotensão com taquicardia e suor.

Omissão da tomada do medicamento Lacosamide Eignapharma

• Em caso de atraso na tomada do medicamento de menos de 6 horas, deve tomar a dose omitida o mais breve possível.
• Em caso de atraso na tomada do medicamento de mais de 6 horas, não deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Lacosamide Eignapharma no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lacosamide Eignapharma

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Eignapharma sem consultar o médico, pois os sintomas da epilepsia podem regressar ou agravar-se.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Lacosamide Eignapharma, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose.

Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não sejam comuns em todos os doentes.
Os efeitos não desejados do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose única de carga.

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• dor de cabeça;
• tonturas ou náuseas (enjoo);
• visão dupla.

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• distúrbios do equilíbrio, dificuldades de coordenação ou marcha, tremores, formigamento e dormência (parestesia) ou espasmos musculares, tendência para quedas ou hematoma;
• distúrbios da memória, distúrbios do pensamento ou dificuldades em encontrar palavras, confusão;
• movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nystagmo), visão turva;
• sensação de vertigem, sensação de embriaguez;
• vómitos, secura na boca, constipação, dispepsia, flatulência, diarreia;
• distúrbios da sensação (diminuição da sensação), distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção;
• zumbido nos ouvidos (como zumbido, tinido ou assobio)
• irritabilidade, dificuldades em adormecer, depressão;
• sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
• coceira, erupção cutânea.

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• bradicardia, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações da atividade elétrica cardíaca (distúrbios da condução);
• sentimento de bem-estar excessivo, visão e (ou) audição de coisas que não existem;
• reação alérgica após a administração do medicamento, urticária;
• resultados anormais dos exames de sangue relacionados com o fígado (função hepática anormal, lesão hepática);
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o médico;
• sentimento de raiva ou agitação;
• distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade;
• reações graves de hipersensibilidade que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
• desmaios.

Frequência desconhecida: não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis

• dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Os exames de sangue podem mostrar uma redução significativa do número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose);
• reação cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar uma aumento da atividade das enzimas hepáticas e um aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, que ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• convulsões.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• apetite reduzido;
• sentimento de sonolência ou falta de energia;
• alterações do comportamento, a criança não se comporta como habitualmente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: ,
PT-1000-223 Lisboa,
tel.: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 09,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento Lacosamide Eignapharma

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do envelope e outras informações

O que contém o medicamento Lacosamide Eignapharma

A substância ativa é lacozamida.
Um comprimido do medicamento Lacosamide Eignapharma 50 mg contém 50 mg de lacozamida.
Um comprimido do medicamento Lacosamide Eignapharma 100 mg contém 100 mg de lacozamida.
Um comprimido do medicamento Lacosamide Eignapharma 150 mg contém 150 mg de lacozamida.
Um comprimido do medicamento Lacosamide Eignapharma 200 mg contém 200 mg de lacozamida.
Os outros componentes são:
Núcleo
do comprimido:
celulose
microcristalina
(PH

• 101), crospovidona, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hidroxipropilcelulose-L, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), lecitina (soja) e corantes* * Os corantes são: Comprimido 50 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), índigo carmim, laca de alumínio (E 132). Comprimido 100 mg: óxido de ferro amarelo (E 172). Comprimido 150 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172). Comprimido 200 mg: índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Lacosamide Eignapharma e que contenções estão disponíveis

Lacosamide Eignapharma 50 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais, com dimensões de aproximadamente 10,3 × 4,8 mm, gravados com a letra "L" de um lado e o número "50" do outro lado
Lacosamide Eignapharma 100 mg: comprimidos revestidos castanhos, ovais, com dimensões de aproximadamente 13,0 × 6,0 mm, gravados com a letra "L" de um lado e o número "100" do outro lado
Lacosamide Eignapharma 150 mg: comprimidos revestidos salmão, ovais, com dimensões de aproximadamente 15,0 × 6,9 mm, gravados com a letra "L" de um lado e o número "150" do outro lado
Lacosamide Eignapharma 200 mg: comprimidos revestidos azuis, ovais, com dimensões de aproximadamente 16,4 × 7,6 mm, gravados com a letra "L" de um lado e o número "200" do outro lado
O medicamento Lacosamide Eignapharma está disponível em embalagens de 14, 56 e 168 comprimidos revestidos em blister de PVC/PVDC revestido com folha de alumínio, bem como em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos em blister perfurado de dose única, PVC/PVDC revestido com folha de alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifício Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Espanha

Importador

WESSLING Hungary Kft.
Fóti út 56.
1047 Budapeste,
Hungria
ou
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal: Lacosamide Eignapharma
Alemanha: Lacosamid Eignapharma 50 mg/100mg/150mg/200mg comprimidos revestidos
Polónia: Lacosamide Eignapharma
República Checa : Lacosamide Eignapharma
Hungria: Lakozamid Eignapharma 50 mg/100mg/150mg/200mg comprimido revestido
Grécia: Lacosamide Eignapharma comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: