Lacosamide Fresenius Kabi

Folheto informativo: informação para o doente

Lacosamida Fresenius Kabi, 10 mg/ml, solução para infusão

Lacosamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lacosamida Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi
• 3. Como tomar Lacosamida Fresenius Kabi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Lacosamida Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lacosamida Fresenius Kabi e para que é utilizado

O que é Lacosamida Fresenius Kabi

Lacosamida Fresenius Kabi contém lacosamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiepilépticos", utilizados no tratamento da epilepsia.
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Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir a frequência dos ataques.

Para que é utilizado Lacosamida Fresenius Kabi

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Lacosamida Fresenius Kabi é utilizado:

• em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por ataques parciais e ataques parciais secundariamente generalizados. Neste tipo de epilepsia, os ataques inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade no tratamento de ataques tônico-clônicos primariamente generalizados (grandes ataques que envolvem perda de consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia considerado ter base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi

Quando não tomar o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi

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se o doente for alérgico à lacosamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar um médico.
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se o doente tiver um tipo específico de distúrbio do coração (conhecido como bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau).
Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi, deve consultar um médico se:
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o doente pensa em autolesão ou suicídio. Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacosamida, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se esses pensamentos ocorrerem, deve entrar em contato imediatamente com um médico.
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o doente tiver doença cardíaca que afeta o ritmo cardíaco - frequentemente é lento, acelerado ou irregular (ou seja, bloqueio atrioventricular, fibrilação e flutter atrial).
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o doente tiver doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco.
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o doente frequentemente apresente tonturas ou quedas. A Lacosamida Fresenius Kabi pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas.
Deve ter cuidado até que o corpo se adapte ao efeito do medicamento.
Se qualquer uma das situações acima se aplicar (ou houver dúvida sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se estiver tomando o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi, deve informar o médico sobre a ocorrência de novos tipos de ataques ou agravamento de ataques existentes.
Se o doente estiver tomando Lacosamida Fresenius Kabi e apresentar sintomas de batimento cardíaco anormal (como batimento lento, rápido, irregular, palpitações, falta de ar, tonturas, desmaios), deve entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 4).

Crianças

A lacosamida não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por ataques parciais ou em crianças com menos de 4 anos de idade com ataques tônico-clônicos primariamente generalizados. A eficácia do medicamento nesse grupo etário ainda não é conhecida e não se sabe se é seguro para crianças.

Lacosamida Fresenius Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos, que afetam o coração. Isso porque a lacosamida também afeta o coração:
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medicamentos utilizados em doenças cardíacas;
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medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PQ (visível no eletrocardiograma), como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou dor, por exemplo, carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
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medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
Se qualquer uma das situações acima se aplicar (ou houver dúvida sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos. Eles podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Lacosamida Fresenius Kabi:

• medicamentos utilizados em infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol ou cetconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina;
• medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da ansiedade leve e depressão - erva-de-são-joão. Se qualquer uma das situações acima se aplicar (ou houver dúvida sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi, deve consultar um médico ou

farmacêutico.

Lacosamida Fresenius Kabi e álcool

Por razões de segurança, não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da anticoncepção.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi durante a gravidez ou amamentação, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto ou recém-nascido não é conhecido.
Também não se sabe se a Lacosamida Fresenius Kabi passa para o leite materno. Deve procurar aconselhamento médico se a paciente engravidar ou planeja engravidar. O médico ajudará a decidir se pode tomar Lacosamida Fresenius Kabi.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico, pois isso pode aumentar a frequência dos ataques. A gravidade dos sintomas da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas até ter certeza de como o medicamento afeta o seu estado. Isso porque a Lacosamida Fresenius Kabi pode causar tonturas ou visão turva.

Lacosamida Fresenius Kabi contém sódio

O medicamento contém 59,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 3% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.

3. Como tomar Lacosamida Fresenius Kabi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomando o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi

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O tratamento com o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi pode ser iniciado com:

• administração oral ou
• infusão intravenosa (i.v.), durante a qual o médico ou enfermeiro administra o medicamento na veia do paciente. O tempo de infusão é de 15 a 60 minutos. A infusão intravenosa é geralmente utilizada por um curto período, quando o medicamento não pode ser administrado por via oral. O médico decidirá por quantos dias o paciente receberá infusões. Existem dados sobre a utilização da lacosamida em infusão duas vezes ao dia por um período de até 5 dias. No tratamento de longo prazo, a lacosamida é utilizada em comprimidos e xarope.

Ao mudar o método de administração do medicamento de infusão para administração oral (e vice-versa), a dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.
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A lacosamida deve ser tomada duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas).
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O medicamento deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Qual dose tomar

Abaixo estão apresentadas as doses usualmente recomendadas de lacosamida para pacientes de diferentes grupos etários e pesos corporais. O médico pode prescrever uma dose diferente se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática.

Jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg e adultos

Tomando o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi sozinho
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A dose inicial usual de lacosamida é de 50 mg duas vezes ao dia.
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O tratamento também pode ser iniciado com uma dose de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.
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O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que varia de 100 mg a 300 mg duas vezes ao dia.
Tomando o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi com outros medicamentos antiepilépticos
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A dose inicial usual de lacosamida é de 50 mg duas vezes ao dia.
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O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que varia de 100 mg a 200 mg duas vezes ao dia.
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Em pacientes com peso corporal de pelo menos 50 kg, o médico pode decidir iniciar a administração de lacosamida com uma dose única de carga de 200 mg. Em seguida, após 12 horas, o paciente começará a tomar a dose de manutenção estável.

Crianças e jovens com peso corporal abaixo de 50 kg

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Tomando no tratamento de ataques parciais:deve lembrar que a lacosamida não é recomendada para uso em crianças com menos de 2 anos de idade.
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Tomando no tratamento de ataques tônico-clônicos primariamente generalizados: deve lembrar que a lacosamida não é recomendada para uso em crianças com menos de 4 anos de idade.
Tomando o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi sozinho
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O médico prescreverá a dose de lacosamida com base no peso corporal do paciente.
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A dose inicial usual de lacosamida é de 1 mg (0,1 ml) por quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes ao dia.
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O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 1 mg (0,1 ml) por quilograma (kg) de peso corporal por semana, até atingir a dose de manutenção.
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Tabelas de dosagem, incluindo a dose máxima recomendada, são apresentadas abaixo apenas para fins informativos. A dose apropriada para o paciente será calculada pelo médico.
Doses tomadas duas vezes ao diaem crianças a partir de 2 anos de idade com peso corporal de 10 kg a
menos de 20 kg:
Doses tomadas duas vezes ao diaem crianças e jovens com peso corporal de 20 kg a
menos de 30 kg:
Doses tomadas duas vezes ao diaem crianças e jovens a partir de 4 anos de idade com peso corporal de

30 kg a menos de 50 kg:

Interrompendo o tratamento com o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi

Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Lacosamida Fresenius Kabi, reduzirá a dose do medicamento gradualmente. Isso tem como objetivo evitar a recorrência da epilepsia ou seu agravamento.
Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos indesejados do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose única de carga.

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
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dor de cabeça;
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tonturas ou náuseas (enjoo);
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visão dupla.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
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contrações musculares breves ou de grupos musculares (ataques mioclônicos);

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dificuldades de coordenação ou caminhada;
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distúrbios de equilíbrio, tremores, formigamento (parestesia), contrações musculares, tendência a quedas ou hematoma;
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distúrbios de memória, distúrbios de pensamento, dificuldades em encontrar palavras, estado de confusão;
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movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo), visão turva;
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sensação de rodopio (tontura), sensação de embriaguez;
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vômitos, secura na boca, constipação, dispepsia, excesso de gases no estômago ou intestinos, diarreia;
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fraqueza ou diminuição da sensibilidade e reação a estímulos, dificuldades de fala, distúrbios de atenção;
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zumbido nos ouvidos, como zumbido, tinido ou assobio;
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irritabilidade, dificuldades de dormir, depressão;
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sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
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coceira, erupções cutâneas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
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batimento cardíaco lento, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica cardíaca (distúrbios de condução);
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sentimento de bem-estar excessivo, visão e (ou) audição de coisas que não existem;
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reação alérgica após a administração do medicamento, urticária;
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resultados anormais de exames de sangue relacionados ao fígado (indicando disfunção hepática, lesão hepática);
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pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o médico;
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sentimento de raiva ou agitação;
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distúrbios de pensamento ou perda de contato com a realidade;
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reações de hipersensibilidade graves que causam inchaço facial, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
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desmaios;
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movimentos involuntários anormais (discinesia).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
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batimento cardíaco rápido anormal (taquiarritmia ventricular);
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dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Exames de sangue podem mostrar uma redução significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose);
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reação cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos aumentados). Exames de sangue podem mostrar um aumento na concentração de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
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erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
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convulsões.

Efeitos indesejados adicionais relacionados à infusão intravenosa

Podem ocorrer efeitos indesejados locais, como:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
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Dor, desconforto ou irritação no local de administração.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
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Vermelhidão no local de administração.

Efeitos indesejados adicionais em crianças

Os efeitos indesejados adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (infecção do trato respiratório superior), dor de garganta (faringite), perda de apetite, alterações de comportamento, criança não se comporta como usualmente (comportamento atípico) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito indesejado muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos indesejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lacosamida Fresenius Kabi

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no frasco após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Cada frasco de medicamento Lacosamida Fresenius Kabi deve ser utilizado apenas uma vez (administração de uma única dose).
A parte não utilizada da solução deve ser descartada.
Deve usar apenas solução transparente sem partículas sólidas visíveis e sem alteração da cor.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Lacosamida Fresenius Kabi

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O princípio ativo do medicamento é a lacosamida.
1 ml de solução para infusão contém 10 mg de lacosamida.
1 frasco contém 20 ml de solução para infusão, o que corresponde a 200 mg de lacosamida.
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Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 0,86%, água para injeção.

Como é Lacosamida Fresenius Kabi e o que contém a embalagem

Lacosamida Fresenius Kabi, 10 mg/ml, solução para infusão é uma solução transparente e incolor.
Lacosamida Fresenius Kabi está disponível em embalagens: 1 frasco, 5 frascos e 10 frascos. Cada frasco contém 20 ml de solução para infusão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemanha
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:23.12.2023
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Cada frasco de medicamento Lacosamida Fresenius Kabi deve ser utilizado apenas uma vez (administração de uma única dose).
A parte não utilizada da solução deve ser descartada (ver ponto 3).
A Lacosamida Fresenius Kabi pode ser administrada sem diluição prévia ou pode ser diluída com os seguintes solutos: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glicose 50 mg/ml (5%) ou solução de Ringer com lactato.
Para o medicamento diluído com os solutos mencionados, foi demonstrada estabilidade química e física por 7 dias a uma temperatura de até 25°C e armazenado em recipientes de vidro ou bolsas (PVC ou não contendo PVC).
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é do usuário. A solução não deve ser armazenada por mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a solução tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.