Kuetina

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Quetina, 25 mg, comprimidos revestidos

Quetina, 100 mg, comprimidos revestidos

Quetina, 200 mg, comprimidos revestidos

Quetina, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Quetina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Quetina
• 3. Como tomar o medicamento Quetina
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Quetina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Quetina e para que é utilizado

O medicamento Quetina contém a substância ativa quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos.
O medicamento Quetina é utilizado no tratamento de doenças como:

• episódios depressivos no curso da doença bipolar, quando o doente sente tristeza, grande abatimento, falta de energia, perda de apetite, sentimento de culpa ou não consegue dormir;
• mania, quando o doente está muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico alterado, é agressivo ou perturbador;
• esquizofrenia, quando o doente ouve e vê vozes e imagens irreais, acredita em coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, preocupado, confuso, tem sentimento de culpa, está tenso, deprimido.

O médico pode aconselhar a continuação do tratamento com o medicamento Quetina mesmo quando o doente já se sentir melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Quetina

Quando não tomar o medicamento Quetina:

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Quetina.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Quetina, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente ou algum familiar tem ou teve alguma doença cardíaca, como alterações do ritmo cardíaco, enfraquecimento do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente está a tomar ou tomou algum medicamento que possa afetar a função cardíaca,
• o doente tem pressão arterial baixa,
• o doente sofreu um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente é idoso,
• o doente tem problemas de fígado,
• o doente teve convulsões (epilepsia),
• o doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar os níveis de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com o medicamento Quetina,
• o doente teve uma redução no número de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos),
• o doente é idoso com demência (alteração da função cerebral); nesse caso, o medicamento Quetina não deve ser tomado, pois os medicamentos da classe a que pertence a Quetina podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, também o risco de morte, em idosos com demência,
• o doente é idoso e tem doença de Parkinson e (ou) parkinsonismo,
• o doente ou algum familiar tem ou teve tromboses, pois o tratamento com medicamentos como este pode estar associado ao desenvolvimento de tromboses,
• o doente tem ou teve alterações da respiração durante o sono (apneia do sono) e toma medicamentos que retardam ou enfraquecem a função normal do cérebro (chamados depressores),
• o doente tem ou teve alteração que impede a evacuação completa da bexiga (retenção urinária), tem próstata aumentada, intestino obstruído ou pressão aumentada nos olhos. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados anticolinérgicos) que afetam a função das células nervosas, utilizados no tratamento de várias doenças,
• o doente tem ou teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos,
• se o doente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A combinação destes medicamentos com o medicamento Quetina pode levar ao desenvolvimento de um estado que pode ameaçar a vida (ver "Medicamento Quetina e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento Quetina, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• combinação de sintomas como febre, rigidez muscular intensa, suor excessivo ou alterações da consciência (estado conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato,
• movimentos musculares involuntários, especialmente dos músculos da face e da língua,
• tonturas ou sensação de sonolência excessiva. Estes sintomas podem aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos,
• convulsões (epilepsia),
• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo),
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois pode ser um resultado de um número muito baixo de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento Quetina e (ou) a administração de um tratamento adequado.
• constipação associada a dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão.

Pessoas com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a actuar após algum tempo,
geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. Estes pensamentos podem piorar após a interrupção abrupta do medicamento. Os jovens adultos têm maior tendência para estes pensamentos.
Dados de estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto.
Também pode pedir a estas pessoas que, se notarem um piora dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento do doente, o informem.

Reacções cutâneas graves

Em associação com o tratamento com quetiapina, foram relatadas reacções cutâneas graves (SCAR, do inglês severe cutaneous adverse reactions), que podem ameaçar a vida ou levar à morte. Geralmente ocorrem como:

• síndrome de Stevens-Johnson (do inglês Stevens Johnson syndrome, SJS), erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais,
• nekrolise epidérmica tóxica (do inglês toxic epidermal necrolysis, TEN), forma mais grave que causa descamação generalizada da pele,
• erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e actividade das enzimas hepáticas),
• exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP, do inglês acute generalized exanthematous pustulosis), pequenas bolhas cheias de pus,
• eritema multiforme (EM, do inglês erythema multiforme), erupção cutânea com manchas vermelhas, pruriginosas e irregulares.

Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Quetina e procurar imediatamente ajuda médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o medicamento Quetina, foi observado um aumento de peso. O doente e o médico devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e jovens

O medicamento Quetina não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Quetina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Quetina se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como a fenitoína ou a carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
• tiordazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como os que podem alterar o equilíbrio electrolítico (redução do nível de potássio ou magnésio), como os diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos (chamados anticolinérgicos) utilizados no tratamento de várias doenças, que afetam a função das células nervosas,
• medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Quetina e podem causar sintomas como movimentos musculares involuntários, estimulação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se estes sintomas ocorrerem, deve contactar o médico.

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar o médico.

Medicamento Quetina com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao beber bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois o efeito combinado do medicamento e do álcool pode causar sonolência.
Durante o tratamento, não deve consumir sumo de toranja. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A paciente não deve tomar o medicamento Quetina durante a gravidez sem antes discutir este assunto com o seu médico. O medicamento Quetina não deve ser tomado durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar uma síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante a gravidez (últimos 3 meses de gravidez):
tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, alterações da respiração e dificuldade em alimentar-se. Se a paciente notar estes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afecta o seu organismo.

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de substâncias

Em doentes que tomam este medicamento, os exames de urina para detecção de substâncias realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou de alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados antidepressivos tricíclicos (do inglês tricyclic antidepressants, TCA),
embora o doente não esteja a tomar estes medicamentos. Recomenda-se a realização destes exames por outros métodos para confirmar os resultados.

Medicamento Quetina contém lactose e sódio

O medicamento Quetina contém 7 mg de lactose por comprimido de 25 mg, 28 mg por comprimido de 100 mg, 56 mg por comprimido de 200 mg e 84 mg por comprimido de 300 mg. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Quetina

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do doente, mas é geralmente de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, antes de dormir, ou duas vezes por dia, dependendo da doença que o doente tem.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Durante o tratamento com o medicamento Quetina, não deve consumir sumo de toranja, pois pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deve interromper a tomada dos comprimidos, mesmo que o doente se sinta melhor, até que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Doentes com alterações da função hepática

O médico pode aconselhar a alteração da dose do medicamento em doentes com alterações da função hepática.

Doentes idosos

O médico pode aconselhar a alteração da dose do medicamento em doentes idosos.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Quetina

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Deve levar o pacote do medicamento Quetina consigo.

Omissão de uma dose de medicamento Quetina

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, assim que se lembrar. Se o tempo até à próxima dose for curto, deve esperar e tomar a dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Quetina

Se o doente interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, pode ocorrer insónia (dificuldade em dormir) ou o doente pode sentir: náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência, (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com o medicamento Quetina) (pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com o medicamento Quetina) incluindo: insónia (dificuldade em dormir), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas, irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais; pode ser dificuldade em iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicéridos e colesterol total) no sangue.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes):

• Aceleração do ritmo cardíaco (batimento cardíaco rápido).
• Sensação de batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco muito forte, batimento cardíaco rápido ou pausas no ritmo cardíaco.
• Constipação, irritação do estômago (dispepsia).
• Fraqueza.
• Inchaço das mãos ou pés.
• Redução da pressão arterial ao levantar. Pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas).
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Sensação de irritabilidade.
• Alterações da fala e da expressão.
• Pensamentos suicidas e piora da depressão.
• Dificuldade em respirar.
• Vómitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue.
• Redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue.
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode levar a:
• aumento das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade da menstruação em mulheres.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes):

• Convulsões ou ataques epilépticos.
• Reacções alérgicas, como bolhas (vesículas) na pele, inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos musculares involuntários, especialmente dos músculos da face e da língua.
• Alterações da função sexual.
• Diabetes.
• Alteração da actividade eléctrica do coração visível no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar associado à redução da pressão arterial e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaios (que podem levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes existente.
• Desorientação.

Raros(podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes):

• Combinação de febre alta, suor excessivo, rigidez muscular e alterações da consciência (estado conhecido como síndrome neuroléptica maligna).
• Ictericia (amarelamento da pele e dos olhos).
• Inflamação do fígado.
• Ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo).
• Inchaço das mamas e aparecimento inesperado de leite (galactorreia).
• Alterações do ciclo menstrual.
• Formação de coágulos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), e um fragmento do coágulo pode se deslocar com o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se o doente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades enquanto dorme.
• Redução da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Estado (conhecido como síndrome metabólica), no qual ocorre uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, redução do "bom" colesterol (HDL-C), aumento de certas substâncias gordurosas no sangue (triglicéridos), pressão arterial elevada e aumento do nível de açúcar no sangue.
• Combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção com um número muito baixo de glóbulos brancos no sangue (estado conhecido como agranulocitose).
• Obstrução intestinal.
• Aumento do nível de fosfocinase de creatina no sangue (substância proveniente dos músculos).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em cada 10.000 doentes):

• Erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reacções graves de alergia (reação anafilática), com dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e da boca, e da garganta (angioedema).
• Síndrome de Stevens-Johnson (ver ponto 2).
• Anomalia na produção de um hormônio que regula o volume de urina eliminada.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Erupção cutânea com manchas vermelhas, pruriginosas e irregulares (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (pequenas vesículas cheias de líquido), conhecidas como exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP). Ver ponto 2.
• Reacção alérgica grave e súbita com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (nekrolise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
• Erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.

Os medicamentos da classe a que pertence a Quetina podem causar alterações do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos indesejados só podem ser detectados por exames de sangue realizados em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, redução do número de certos tipos de glóbulos, redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de fosfocinase de creatina no sangue (substância proveniente dos músculos), redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode levar a:

• aumento das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade da menstruação em mulheres. O médico pode prescrever exames de sangue regulares.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e jovens

Os mesmos efeitos indesejados que ocorrem em doentes adultos podem ocorrer em crianças e jovens.
Os seguintes efeitos indesejados foram observados com mais frequência ou exclusivamente em crianças e jovens:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Aumento do nível de prolactina no sangue. Pode levar a:
• aumento das mamas e aparecimento inesperado de leite em meninos e meninas,
• falta ou irregularidade da menstruação em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vómitos.
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C,

• 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Quetina

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Quetina

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido revestido contém quetiapina fumarato na quantidade equivalente a 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: hipromelose, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica tipo A, estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício coloidal anidro e revestimento do comprimido.
• Revestimento do comprimido de 25 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose HPMC 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, laranja de sódio (E
• 110).
• Revestimento do comprimido de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose HPMC 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.
• Revestimento do comprimido de 200 mg e 300 mg: hidroxipropilcelulose, hipromelose HPMC 2910, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento Quetina e que conteúdo tem o pacote

Quetina, 25 mg: comprimidos revestidos cor-de-rosa, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 5,7 mm.
Quetina, 100 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com linha de corte de um lado, com diâmetro de 9,1 mm.
Quetina, 200 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com linha de corte de um lado, com diâmetro de 12,1 mm.
Quetina, 300 mg: comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com linha de corte de um lado, com dimensões de 19,1 mm x 9,1 mm.
Um pacote do medicamento Quetina, 25 mg contém 30 ou 60 comprimidos revestidos em blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Um pacote do medicamento Quetina, 100 mg, 200 mg e 300 mg contém 60 comprimidos revestidos em blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Fabricante

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grécia

Informação sobre o medicamento

tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacaooleku@hasco-lek.pl

Data da última actualização do folheto: 07/2024