Kuetaplex Xr

Folheto informativo: informação para o doente

Kwetaplex XR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kwetaplex XR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kwetaplex XR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kwetaplex XR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Kwetaplex XR e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o Kwetaplex XR.
• 3. Como tomar o Kwetaplex XR.
• 4. Efeitos não desejados.
• 5. Como conservar o Kwetaplex XR.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o Kwetaplex XR e para que é utilizado

O Kwetaplex XR contém uma substância chamada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos. O Kwetaplex XR pode ser utilizado para tratar doenças como:

• depressão no contexto de perturbação afetiva bipolar e episódios depressivos graves no contexto de depressão maior, quando o doente sente uma tristeza ou desânimo profundo, tem sentimentos de culpa, falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer;
• mania: quando o doente pode estar muito agitado, excitado, entusiasmado, excessivamente ativo ou tem uma capacidade de julgamento crítico limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos;
• esquizofrenia, quando o doente ouve ou sente vozes e coisas que não existem, tem alucinações, é excessivamente desconfiado, tem medo, está ansioso, confuso, tem sentimentos de culpa, tensão ou depressão.

No caso do tratamento de episódios depressivos graves no contexto de depressão maior, o Kwetaplex XR
será utilizado em conjunto com outro medicamento.
O médico pode recomendar a continuação do tratamento com o Kwetaplex XR, mesmo que o estado do doente melhore.

2. Informações importantes antes de tomar o Kwetaplex XR

Quando não tomar o Kwetaplex XR:

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar simultaneamente: certos medicamentos utilizados no tratamento do HIV, medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),

eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Kwetaplex
XR.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Kwetaplex XR, deve discutir com o médico se:

o doente ou um membro da sua família tem ou teve doenças cardíacas, como perturbações do ritmo
cardíaco; fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, o doente está a tomar medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco;
o doente tem pressão arterial baixa;
o doente teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso;
o doente tem perturbações hepáticas;
o doente já teve uma convulsão (epilepsia);
o doente tem diabetes ou tem um risco aumentado de desenvolver diabetes. Neste caso, o médico pode recomendar exames de glicemia durante o tratamento com o Kwetaplex XR;
o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (independentemente de estar a tomar outros medicamentos ou não);
o doente é idoso com demência senil (limitação da função cerebral). O doente não deve tomar o Kwetaplex XR, pois os medicamentos da mesma classe podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, o risco de morte nestes doentes;
se o doente for idoso com doença de Parkinson/ parkinsonismo
se o doente ou um membro da sua família tem ou teve tromboses, pois o tratamento com medicamentos da mesma classe pode causar a formação de tromboses;
se o doente tem ou teve episódios de apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e está a tomar medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (depressores);
se o doente tem ou teve dificuldades em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão aumentada nos olhos. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos tomados para tratar certas doenças que afetam o funcionamento das células nervosas;
se o doente tem ou teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos;
se o doente tem depressão ou outras condições que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. A combinação destes medicamentos com o Kwetaplex XR pode levar ao desenvolvimento de um conjunto de sintomas chamado de síndrome serotoninérgica, que pode ser uma condição que ameaça a vida (ver "Kwetaplex XR e outros medicamentos").
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após a tomada do Kwetaplex XR:
combinação de febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (doença chamada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária assistência médica imediata;
movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua;
tonturas, sensação de sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos;
convulsão (crise epiléptica);
ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista imediatamente.
Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da mesma classe terapêutica.
Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas como:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta, ou outras infecções, que podem ser causadas por uma contagem baixa de glóbulos brancos. Isso pode exigir a interrupção do tratamento com o Kwetaplex XR e (ou) a administração de um tratamento apropriado;
• constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento. Isso pode levar a uma obstrução intestinal grave.
• Pensamentos suicidas e agravamento da depressãoAs pessoas com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a funcionar geralmente após 2 semanas, ou por vezes mais tarde. Tais pensamentos também podem piorar após a interrupção abrupta do medicamento. A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se o doente for um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em adultos jovens com menos de 25 anos com depressão. Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Reações adversas graves na pele

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR,
sigla em inglês para reações adversas graves na pele), que podem ameaçar a vida ou levar à morte. Geralmente
ocorrem como:

• síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) erupção cutânea extensa com lesões bolhosas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais
• nekrolise epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), forma mais grave que causa descamação extensa da pele
• Erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema glandular e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)

Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com o Kwetaplex XR e procurar
ajuda médica imediatamente.

Aumento de peso

Os doentes que tomam o Kwetaplex XR podem apresentar aumento de peso. Deve controlar regularmente
o seu peso, sozinho ou com a ajuda do médico.

Crianças e adolescentes

O Kwetaplex XR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kwetaplex XR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o Kwetaplex XR se estiver a tomar:
certos medicamentos utilizados no tratamento do HIV,
medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).
Deve informar o médico se estiver a tomar:
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
medicamentos anti-hipertensivos,
barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
tiordazina ou lítio (ou outro medicamento antipsicótico),
medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico
(diminuição do potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou
certos antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
medicamentos laxantes,
medicamentos (chamados de medicamentos anticolinérgicos), que afetam a forma como as células nervosas funcionam para tratar certas doenças.
medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o Kwetaplex XR e podem
causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos,
aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica.

Kwetaplex XR com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos pode alterar a ação do medicamento, por isso o Kwetaplex XR deve ser tomado
pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
Deve ter cuidado ao consumir bebidas alcoólicas. A combinação do Kwetaplex XR com álcool pode
causar sonolência.
Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o Kwetaplex XR. Isso pode afetar a
ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Kwetaplex XR não
deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico o recomende. O Kwetaplex XR não deve ser
utilizado durante a amamentação.
Em recém-nascidos e em mães que tomaram quetiapina durante o último trimestre de gravidez (últimos
três meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza,
sonolência, excitação, dificuldades respiratórias, dificuldades em alimentar. Se ocorrer algum destes sintomas no bebê, pode ser necessário procurar ajuda médica.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Kwetaplex XR pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que
tenha certeza de como o medicamento o afeta.

Efeito nos testes de detecção de drogas na urina

Se o doente estiver a tomar o Kwetaplex XR e a realizar testes de detecção de drogas na urina, alguns
métodos de teste podem dar um resultado positivo para metadona ou medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA) mesmo que não tenham sido tomados. Neste caso, deve realizar testes mais detalhados.

Kwetaplex XR contém sódio

Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Kwetaplex XR 400 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém 25,67 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,28% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Kwetaplex XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose diária de manutenção usual do Kwetaplex XR
varia de 150 mg a 800 mg, dependendo dos sintomas e necessidades do doente.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia.
Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de
dormir, de acordo com as recomendações do médico).
Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o Kwetaplex XR. Isso pode afetar a
ação do medicamento.
Even que o doente se sinta melhor, não deve interromper o tratamento com o Kwetaplex XR, a menos
que o médico o decida.

Doentes com perturbações hepáticas

O médico pode recomendar a alteração da dose do medicamento em doentes com perturbações hepáticas.

Doentes idosos

O médico pode recomendar a alteração da dose do medicamento em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O Kwetaplex XR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Kwetaplex XR

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, o doente pode sentir sonolência, tonturas,
batimento cardíaco anormal. Deve procurar ajuda médica imediatamente. Deve levar o Kwetaplex XR consigo.

Omissão de uma dose de Kwetaplex XR

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da
próxima dose, deve tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Kwetaplex XR

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o Kwetaplex XR, podem ocorrer dificuldades em
adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode
recomendar a redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Kwetaplex XR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os experimentem.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

tonturas (que podem causar quedas), dores de cabeça, secura na boca;
sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com o medicamento) (pode causar quedas);
sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento com o medicamento), incluindo dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante 1-2 semanas;
aumento de peso;
movimentos anormais dos músculos. Dificuldades em iniciar um movimento intencional, tremores, ansiedade ou rigidez muscular sem dor associada;
alterações nos níveis de certas gorduras (triglicérides, colesterol total).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

aceleração do ritmo cardíaco;
sensação de batimento cardíaco irregular ou palpitações;
constipação, dispepsia;
sensação de fraqueza;
edema nas mãos ou pés;
queda da pressão arterial ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaios (que podem causar quedas);
aumento do nível de glicose no sangue;
visão turva;
sonhos desagradáveis e pesadelos;
aumento do apetite;
irritabilidade;
distúrbios da fala;
pensamentos suicidas e agravamento da depressão.
dificuldade respiratória;
vômitos (principalmente em doentes idosos);
febre;
alterações na atividade hormonal da tireoide no sangue;
alterações na contagem de certos tipos de células sanguíneas
aumento da atividade das enzimas hepáticas
aumento do nível de prolactina no sangue - em casos raros, isso pode levar a:
o edema mamário e produção inesperada de leite, tanto em homens como em mulheres;
o desaparecimento ou irregularidade da menstruação em mulheres.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

convulsões
reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas e bolhas na pele, edema da pele e área ao redor da boca.
sensações desagradáveis nas pernas (síndrome das pernas inquietas);
dificuldade em engolir;
movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua
distúrbios sexuais;
diabetes;
alterações na atividade eletrocardiográfica visível no ECG (prolongamento do intervalo QT).
bradicardia, que pode ocorrer no início do tratamento e levar a pressão arterial baixa e perda de consciência;
dificuldade em urinar;
desmaios (que podem causar quedas);
congestão nasal;
diminuição do número de glóbulos vermelhos;
diminuição do nível de sódio no sangue;
aumento da atividade da creatina quinase no sangue (substância nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue.
neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos granulócitos).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

temperatura corporal muito alta (febre), suor excessivo, rigidez muscular, sonolência ou perda de consciência (perturbação chamada "síndrome neuroléptica maligna").
icterícia (amarelamento da pele e olhos).
hepatite
ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
edema mamário e produção inesperada de leite (galactorreia);
distúrbios menstruais;
tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se espalhar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se ocorrer algum destes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente;
caminhada, fala, alimentação durante o sono;
temperatura corporal baixa (hipotermia);
pancreatite
"síndrome metabólica", que inclui uma combinação de 3 ou mais sintomas, como: obesidade abdominal, diminuição do nível de "colesterol bom" (HDL-C), aumento do nível de triglicérides, aumento da pressão arterial e glicose no sangue;
febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta, infecções com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose)
obstrução intestinal
aumento da atividade da creatina quinase no sangue.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes):

erupção cutânea grave, bolhas, manchas vermelhas na pele
reações alérgicas graves (anafiláticas), que podem causar dificuldade respiratória ou choque
edema grave da pele, geralmente ao redor dos olhos, boca ou garganta (edema angioneurótico).
bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
alterações na secreção hormonal que regula a quantidade de urina
destruição muscular e dor muscular (rabdomiólise)

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
reação alérgica grave e súbita com febre e bolhas na pele, descamação da pele (toxicidade epidérmica necrolítica). Ver ponto 2.
erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema glandular e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
em recém-nascidos cujas mães tomaram quetiapina durante a gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência
acidente vascular cerebral
distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
inflamação do músculo cardíaco
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), geralmente com erupção cutânea e pequenas manchas vermelhas ou roxas
A classe de medicamentos à qual pertence o Kwetaplex XR, comprimidos de libertação prolongada, pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves, podem levar à morte.
Alguns efeitos não desejados podem ser detectados por meio de exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de certas gorduras (triglicérides e colesterol total) ou glicose no sangue, alterações nos níveis hormonais da tireoide no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase no sangue (substância nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue.
O aumento do nível de prolactina raramente pode levar a:
edema mamário e produção inesperada de leite, tanto em homens como em mulheres;
desaparecimento ou irregularidade da menstruação em mulheres.
O médico pode recomendar a realização de exames de controle.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram em crianças e adolescentes com mais frequência do que em doentes adultos ou foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

aumento do nível de prolactina, que raramente pode levar a:

• edema mamário e produção inesperada de leite, tanto em meninas como em meninos;
• desaparecimento ou irregularidade da menstruação em meninas; aumento do apetite; vômitos; movimentos anormais dos músculos, incluindo dificuldades em iniciar um movimento intencional, tremores, ansiedade ou rigidez muscular sem dor associada; aumento da pressão arterial.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

sensação de fraqueza, desmaios (que podem causar quedas);
congestão nasal;
sensação de irritação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Kwetaplex XR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento .
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e blister após a indicação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Kwetaplex XR

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato de magnésio; revestimento: dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de 50 mg, 200 mg, 300 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de 50 mg, 200 mg, 300 mg), óxido de ferro preto (E 172) (apenas nos comprimidos de 50 mg, 300 mg).

Como é o Kwetaplex XR e que conteúdo tem a embalagem:

Kwetaplex XR 50 mg são comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos marrom, convexos dos dois lados, alongados, revestidos com a inscrição "Q50" em um dos lados
Kwetaplex XR 200 mg são comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos amarelos, convexos dos dois lados, alongados, revestidos com a inscrição "Q200" em um dos lados
Kwetaplex XR 300 mg são comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos amarelo-claros, convexos dos dois lados, alongados, revestidos com a inscrição "Q300" em um dos lados
Kwetaplex XR 400 mg são comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos brancos, convexos dos dois lados, alongados, revestidos com a inscrição "Q400" em um dos lados
Blisters de PVC/Aclar/Alumínio ou blisters PVC/PVDC em caixas de cartão de 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perfurado) (embalagem hospitalar), 56 (embalagem de calendário), 60, 90 ou 100 comprimidos.
Recipientes de HDPE com tampa de PP contendo um agente de absorção de umidade, de 60 comprimidos.
Kwetaplex XR 50 mg: embalagens de 30 ou 60 comprimidos
Kwetaplex XR 200 mg: embalagens de 60 comprimidos
Kwetaplex XR 300 mg: embalagens de 60 comprimidos
Kwetaplex XR 400 mg: embalagens de 60 comprimidos
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

• 1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
• 2. Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
• 3. Teva Czech Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, República Tcheca
• 4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Cracóvia, Polônia.
• 5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragoça, Espanha
• 6. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha
• 7. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polônia

Data da última atualização do folheto:08.2024