Kuetaplex Xr

Folheto de informação para o doente

Kwetaplex XR, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Kwetaplex XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Kwetaplex XR
• 3. Como tomar o Kwetaplex XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Kwetaplex XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Kwetaplex XR e para que é utilizado

O Kwetaplex XR contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. O Kwetaplex XR pode ser utilizado para tratar doenças como:

• Depressão no contexto de perturbação do humor bipolar e episódios depressivos maiores no contexto de depressão maior, quando o doente sente uma tristeza ou desânimo profundo, sente-se culpado, tem falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania, quando o doente pode estar muito agitado, excitado, entusiasmado, hiperativo ou ter uma capacidade de julgamento crítico limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Esquizofrenia, quando o doente ouve ou sente vozes e coisas que não existem, acredita em coisas que não são verdadeiras, é excessivamente desconfiado, tem medo, está ansioso, confuso, sente-se culpado, tenso ou deprimido.

No caso do tratamento de episódios depressivos maiores no contexto de depressão maior, o Kwetaplex XR será utilizado em conjunto com outro medicamento.
O médico pode recomendar a continuação do tratamento com o Kwetaplex XR, mesmo que o estado do doente melhore.

2. Informações importantes antes de tomar o Kwetaplex XR

Quando não tomar o Kwetaplex XR

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado no ponto 6;
• se o doente estiver a tomar simultaneamente: certos medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV, medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),

nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Kwetaplex XR.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Kwetaplex XR, deve discutir com o médico se:

o doente ou um familiar tem ou teve doenças cardíacas, como perturbações do ritmo cardíaco, enfraquecimento do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, o doente está a tomar medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco;
o doente tem pressão arterial baixa;
o doente sofreu um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso;
o doente tem perturbações hepáticas;
o doente já teve uma convulsão (epilepsia);
o doente tem diabetes ou tem um risco aumentado de desenvolver diabetes. Neste caso, o médico pode recomendar exames de glicemia durante o tratamento com o Kwetaplex XR;
o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não);
o doente é idoso com demência (limitação da capacidade de trabalho do cérebro). Este doente não deve tomar o Kwetaplex XR, pois os medicamentos do grupo ao qual pertence podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, o risco de morte nestes doentes;
se o doente for idoso com doença de Parkinson/parkinsonismo;
se o doente ou um familiar tem ou teve coágulos, pois a administração de medicamentos deste grupo pode causar a formação de coágulos;
se o doente tem ou teve uma condição durante a qual ocorreu uma parada respiratória por períodos curtos durante o sono noturno normal (apneia do sono) e está a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (depressores);
se o doente tem ou teve um problema com a evacuação completa da bexiga (retenção urinária), tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão aumentada no olho. Estes sintomas são por vezes causados por medicamentos administrados (chamados "produtos anticolinérgicos") utilizados para tratar doenças específicas que afetam o funcionamento das células nervosas;
se o doente tem ou teve um problema com o abuso de álcool ou medicamentos;
se o doente tem depressão ou outras condições que são tratadas com medicamentos antidepressivos. A administração destes medicamentos com o Kwetaplex XR pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica, uma condição que pode ser fatal (ver "Kwetaplex XR e outros medicamentos").
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como:
febre, rigidez muscular acentuada, suor, ou nível de consciência reduzido (doença chamada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária ajuda médica imediata;
movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua;
tonturas, sensação de sonolência acentuada. Isto pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos;
convulsão (crise epiléptica);
ereção prolongada e dolorosa (priapismo);
batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista imediatamente.
Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas como:
febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outras infecções que podem ser causadas por uma contagem baixa de glóbulos brancos. Isto pode exigir a interrupção do tratamento com o Kwetaplex XR e (ou) a administração de um tratamento adequado;
constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento. Isto pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Pessoas com depressão podem por vezes ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a funcionar geralmente após 2 semanas, ou por vezes mais tarde. Tais pensamentos também podem aumentar após a interrupção abrupta do medicamento. A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se o doente for um jovem adulto. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em jovens adultos com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no seu comportamento.

Reações adversas graves na pele

Durante a administração deste medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR, sigla em inglês para reações adversas graves na pele), que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Geralmente ocorrem como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS) erupção cutânea extensa com lesões bolhosas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais
• nekrolise epidérmica tóxica (TEN), forma mais grave que causa descamação extensa da pele
• erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas gripais com erupção, febre, edema glandular e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)

Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper a administração do Kwetaplex XR e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica.

Aumento de peso

Os doentes que tomam o Kwetaplex XR podem apresentar aumento de peso. Deve controlar regularmente o seu peso ou fazê-lo com o médico.

Crianças e adolescentes

O Kwetaplex XR não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kwetaplex XR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o Kwetaplex XR se estiver a tomar:
certos medicamentos utilizados no tratamento do HIV,
medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).
Deve informar o médico se estiver a tomar:
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
medicamentos anti-hipertensivos,
barbitúricos (medicamentos utilizados em distúrbios do sono),
tiordazina ou lítio (ou outro medicamento antipsicótico),
medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que promovem a eliminação de água) ou certos antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
medicamentos laxantes,
medicamentos (chamados "medicamentos anticolinérgicos") que afetam a forma como as células nervosas funcionam para tratar doenças específicas.
medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o Kwetaplex XR e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmicidade muscular, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.
Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar o médico.

Kwetaplex XR com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos pode alterar a ação do medicamento, por isso o Kwetaplex XR deve ser administrado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
Deve ter cuidado ao beber bebidas alcoólicas. A administração simultânea do Kwetaplex XR e álcool pode causar sonolência.
Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o Kwetaplex XR. Isto pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Kwetaplex XR não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o médico o recomende. O Kwetaplex XR não deve ser administrado durante a amamentação.
Nos recém-nascidos e nas mães que tomaram quetiapina durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias, dificuldades em alimentar. Se o bebê apresentar algum destes sintomas, pode ser necessário contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Kwetaplex XR pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de como o medicamento o afeta.

Efeito nos testes de detecção de drogas na urina

Se a paciente estiver a tomar quetiapina e for submetida a testes de detecção de drogas na urina, alguns métodos de teste podem dar um resultado positivo para a presença de metadona ou TCA (medicamentos antidepressivos tricíclicos) mesmo que não tenham sido administrados. Neste caso, deve ser realizado um teste mais detalhado.

Kwetaplex XR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Kwetaplex XR

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. A dose inicial será determinada pelo médico. A dose diária de manutenção usual do Kwetaplex XR é de 150 mg a 800 mg, dependendo dos sintomas e necessidades do doente.
O medicamento deve ser administrado uma vez por dia.
Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou esmagados.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos devem ser administrados sem alimentos (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir, de acordo com as recomendações do médico).
Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o Kwetaplex XR. Isto pode afetar a ação do medicamento.
Even que o doente se sinta melhor, não deve interromper a administração do medicamento, a menos que o médico o decida.

Doentes com perturbações hepáticas

O médico pode recomendar a alteração da dose do medicamento em doentes com perturbações hepáticas.

Doentes idosos

O médico pode recomendar a alteração da dose do medicamento em doentes idosos.
O produto Kwetaplex XR também está disponível em fortes de 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg.

Administração em crianças e adolescentes

O Kwetaplex XR não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Kwetaplex XR

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, o doente pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Deve levar o Kwetaplex XR consigo.

Omissão de uma dose do Kwetaplex XR

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Kwetaplex XR

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o Kwetaplex XR, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

Tonturas (que podem causar quedas), dores de cabeça, secura na boca.
Sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com este medicamento) (que pode causar quedas).
Sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento com este medicamento), incluindo dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante 1-2 semanas.
Aumento de peso.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar um movimento intencional, tremores, ansiedade ou rigidez muscular sem dor associada.
Alterações nos níveis de certas gorduras (triglicerídeos, colesterol total).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

Aumento da frequência cardíaca.
Sensação de palpitações ou batimento cardíaco irregular.
Constipação, dispepsia.
Sensação de fraqueza.
Edema nas mãos ou pés.
Quedas de pressão ao levantar. Podem causar tonturas ou desmaios (que podem causar quedas).
Aumento do nível de glicemia no sangue.
Visão turva.
Sonhos desagradáveis e pesadelos.
Aumento do apetite.
Irritabilidade.
Perturbações da fala.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão.
Dificuldades respiratórias.
Vômitos (principalmente em doentes idosos).
Febre.
Alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
Redução do número de certos tipos de células sanguíneas.
Aumento da atividade de enzimas hepáticas.
Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
o Edema mamário e secreção inesperada de leite, tanto em mulheres como em homens.
o Amenorreia ou menstruação irregular em mulheres.

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

Convulsões.
Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, edema e lesões na pele e ao redor da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (síndrome das pernas inquietas).
Dificuldades em engolir.
Movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua.
Perturbações sexuais.
Diabetes.
Alterações na atividade eletrocardiográfica visível no ECG (prolongamento do intervalo QT).
Bradicardia, que pode ocorrer no início do tratamento e pode levar a pressão arterial baixa e perda de consciência.
Dificuldades em urinar.
Desmaios (que podem causar quedas).
Obstrução nasal.
Redução do número de glóbulos vermelhos.
Redução do nível de sódio no sangue.
Agravamento da diabetes existente.
Neutropenia (redução do número de glóbulos brancos granulócitos).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

Febre muito alta (hipertermia), suor excessivo, rigidez muscular, sonolência ou perda de consciência (perturbação chamada "síndrome neuroléptica maligna").
Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
Insuficiência hepática.
Priapismo (ereção prolongada e dolorosa).
Edema mamário e secreção inesperada de leite (galactorreia).
Perturbações menstruais.
Trombose venosa, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que pode se espalhar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum destes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Caminhar, falar, comer durante o sono.
Hipotermia (temperatura corporal baixa).
Pancreatite.
"Síndrome metabólica", que inclui uma combinação de 3 ou mais sintomas, como obesidade abdominal, redução do nível de "colesterol bom" (HDL-C), aumento do nível de triglicerídeos, aumento da pressão arterial e glicemia.
Febre, sintomas gripais, dor de garganta, infecções com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose).
Obstrução intestinal.
Aumento da atividade da creatina quinase no sangue.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes):

Erupção cutânea grave, com bolhas e manchas vermelhas na pele.
Reações alérgicas graves (anafilácticas), que podem causar dificuldades respiratórias ou choque.
Edema grave da pele, geralmente ao redor dos olhos, boca ou garganta (edema angioneurótico).
Lesões bolhosas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
Alterações na secreção de hormônios que regulam a quantidade de urina.
Lesões musculares graves (rabdomiólise).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
Reação alérgica grave e súbita com febre e lesões bolhosas na pele, descamação da pele (nekrolise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas gripais com erupção, febre, edema glandular e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
Sintomas de abstinência nos recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante a gravidez.
Acidente vascular cerebral.
Perturbações do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Insuficiência cardíaca.
Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, com manchas vermelhas e pequenas bolhas.
A medicamentos do grupo ao qual pertence o Kwetaplex XR podem causar perturbações do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves, fatais.
Alguns efeitos não desejados podem ser detectados por exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de certas gorduras (triglicerídeos e colesterol total) ou glicemia no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, redução do número de certos tipos de células sanguíneas, redução do número de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase no sangue (substância muscular), redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue.
O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
o Edema mamário e secreção inesperada de leite, tanto em mulheres como em homens.
o Amenorreia ou menstruação irregular em mulheres.
O médico pode recomendar a realização de exames de controle.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados observados em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram em crianças e adolescentes com mais frequência do que em doentes adultos ou foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

Aumento do nível de prolactina, que pode, em casos raros, levar a:

• edema mamário e secreção inesperada de leite, tanto em meninas como em meninos;
• amenorreia ou menstruação irregular em meninas. Aumento do apetite. Vômitos. Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar um movimento intencional, tremores, ansiedade ou rigidez muscular sem dor associada. Aumento da pressão arterial.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

Sensação de fraqueza, desmaios (que podem causar quedas).
Obstrução nasal.
Irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 48 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
site: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Kwetaplex XR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A palavra "Lote" impressa na embalagem e no blister significa "Número do lote".
A palavra "EXP" impressa na embalagem e no blister significa "Data de validade".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Kwetaplex XR

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Os outros componentes são:

Núcleo: hipromelose 2910, hipromelose 2208, celulose microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato de magnésio
Revestimento: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910, macrogol, polissorbato 80.

Como é o Kwetaplex XR e que conteúdo tem o pacote:

O Kwetaplex XR 150 mg são comprimidos de libertação prolongada em forma de cápsula, comprimidos alongados e revestidos.
O Kwetaplex XR 150 mg são comprimidos brancos com a inscrição "Q 150" de um lado.
Blisters de PVC/Aclar/Alumínio ou blisters de PVC/PVDC em caixas de cartão contendo 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

• 1. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polônia
• 2. Teva Pharma S.L.U., C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanha
• 3. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Data da última atualização do folheto:08.2024