Kuetaplex

Folheto informativo para o doente

Kwetaplex, 25 mg, comprimidos revestidos

Kwetaplex, 100 mg, comprimidos revestidos

Kwetaplex, 150 mg, comprimidos revestidos

Kwetaplex, 200 mg, comprimidos revestidos

Kwetaplex, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Kwetaplex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kwetaplex
• 3. Como tomar o medicamento Kwetaplex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kwetaplex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kwetaplex e para que é utilizado

O Kwetaplex contém a substância ativa quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Estes medicamentos são utilizados no tratamento de doenças que podem causar sintomas como:
episódios depressivos no decurso da doença bipolar, quando o doente sente tristeza, depressão,
falta de energia, perda de apetite, sentimento de culpa ou não consegue dormir;
mania: o doente pode estar muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou
excessivamente ativo, pode também ter uma avaliação inadequada da situação, incluindo comportamentos
agressivos ou destrutivos;
esquizofrenia: o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem na realidade, tem crenças contrárias à realidade ou está extremamente desconfiado, assustado,
desorientado, sente-se culpado, sente tensão ou depressão.
O médico pode recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Kwetaplex, mesmo que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kwetaplex

Quando não tomar o medicamento Kwetaplex:

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV;
• medicamentos que são derivados de azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções);
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

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Não deve tomar o medicamento Kwetaplex se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kwetaplex, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kwetaplex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira

• se o doente ou algum familiar tiver ou tiver tido doenças cardíacas, como perturbações do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar alterações no ritmo cardíaco;
• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso;
• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver tido convulsões (ataques epilépticos);
• se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de diabetes. Se for o caso, o médico pode verificar o nível de açúcar no sangue durante o tratamento com o medicamento Kwetaplex;
• se o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ter sido causado por outros medicamentos);
• se o doente for idoso com demência senil (limitação da capacidade de trabalho do cérebro). O doente não deve tomar o medicamento Kwetaplex, pois os medicamentos desta classe podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, até a morte, nestes doentes,
• se o doente for idoso com doença de Parkinson/ parkinsonismo,
• se o doente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos, pois estes medicamentos podem causar a formação de coágulos sanguíneos,
• se o doente tiver ou tiver tido problemas de respiração durante o sono, como a apneia do sono, e estiver a tomar medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (denominados "depressores");
• se o doente tiver ou tiver tido problemas de evacuação completa da bexiga ou tiver uma próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão aumentada no olho. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (denominados "produtos anticolinérgicos") utilizados para tratar certas doenças que afetam o funcionamento das células nervosas;
• se o doente tiver tido problemas com álcool ou drogas.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como:

• síndrome de sintomas: febre, rigidez muscular, suor e nível de consciência diminuído (doença denominada "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessária assistência médica imediata;
• movimentos involuntários, principalmente da face e da língua;
• tonturas ou sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) nos doentes idosos;
• convulsões (ataques epilépticos);
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo);
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico pode precisar examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Os sintomas acima podem ser causados pelo tratamento com medicamentos antipsicóticos.
Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas como:
febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outras infecções, que podem ser causados por uma baixa contagem de glóbulos brancos. Isso pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento Kwetaplex e (ou) a administração de tratamento adequado;
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constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento. Isso pode levar a uma obstrução intestinal grave;
pensamentos suicidas ou agravamento da depressão.
Se o doente estiver deprimido, pode ter pensamentos de se fazer mal ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem ser particularmente intensificados no início do tratamento, pois o efeito dos medicamentos se desenvolve gradualmente, geralmente em cerca de 2 semanas, ou por vezes mais. Estes pensamentos podem também ser intensificados após a interrupção abrupta do tratamento. Estes pensamentos podem ocorrer especialmente em jovens adultos. Estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em jovens adultos, com menos de 25 anos, com depressão.
Se ocorrerem pensamentos de se fazer mal ou de cometer suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir a estas pessoas que o informem se notarem um agravamento dos sintomas da depressão ou outras alterações no comportamento do doente.

Reações cutâneas graves

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações cutâneas graves (SCAR, sigla em inglês), que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Geralmente, ocorrem como:

• síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) - erupção cutânea extensa com lesões vesiculares e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais;
• nekrolise epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), uma forma mais grave que causa descamação extensa da pele;
• erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção, febre, edema de glândulas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas).

Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Kwetaplex e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o medicamento Kwetaplex, pode ocorrer aumento de peso. Deve controlar regularmente o seu peso ou com a ajuda do médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de quetiapina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kwetaplex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Kwetaplex se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV,
• medicamentos que são derivados de azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se estiver a tomar:
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
medicamentos anti-hipertensivos,
barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
tiordiazina ou medicamentos que contenham lítio (medicamentos antipsicóticos),
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medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (diminuição do potássio ou do magnésio), como medicamentos diuréticos (que eliminam líquidos) ou certos antibióticos (utilizados no tratamento de infecções),
medicamentos laxantes,
medicamentos (denominados "medicamentos anticolinérgicos") que afetam o funcionamento das células nervosas para tratar certas doenças.
Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem informar o médico.

Kwetaplex com alimentos, bebidas e álcool

O Kwetaplex pode ser tomado com ou sem alimentos.
Durante o tratamento com o medicamento Kwetaplex, deve evitar beber bebidas alcoólicas. A combinação do medicamento Kwetaplex e álcool pode causar sonolência.
Não deve tomar o medicamento Kwetaplex com suco de toranja. Isso pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Kwetaplex durante a gravidez, a menos que o médico o recomende. A quetiapina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Kwetaplex no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer sintomas como: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se notar algum desses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Kwetaplex pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento o afeta.

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de substâncias

Em doentes que tomam o medicamento Kwetaplex, os exames de urina para detecção de substâncias podem indicar a presença de metadona ou outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, denominados tricíclicos antidepressivos (TCA), mesmo que o doente não esteja a tomar esses medicamentos. Recomenda-se a realização desses exames por outros métodos para confirmar os resultados.

Kwetaplex contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Kwetaplex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Kwetaplex 25 mg contém amarelo de tartrazina (E 102)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Kwetaplex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determinará a dose inicial.
A dose de manutenção (dose diária) depende dos sintomas e necessidades do doente, mas a dose mais comumente utilizada do medicamento está na faixa de 150 mg a 800 mg.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, antes de dormir, ou duas vezes por dia, dependendo da doença do doente. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Não deve tomar o medicamento Kwetaplex com suco de toranja. Isso pode afetar a ação do medicamento.
Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que ocorra uma melhoria, a menos que o médico o recomende.

Doentes com distúrbios da função hepática

O médico pode recomendar a alteração da dose do medicamento em doentes com distúrbios da função hepática.

Doentes idosos

O médico pode recomendar a alteração da dose do medicamento em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O Kwetaplex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kwetaplex

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kwetaplex, pode ocorrer sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Deve procurar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Deve levar o medicamento Kwetaplex consigo.

Omissão da dose do medicamento Kwetaplex

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve tomar a dose normal no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento Kwetaplex.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kwetaplex

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Kwetaplex, podem ocorrer sintomas como: insônia, náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas e irritabilidade. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes da interrupção completa do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca;
• sensação de sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento prolongado com o medicamento Kwetaplex) (que pode levar a quedas);
• sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com o medicamento Kwetaplex) incluindo dificuldades em adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante 1-2 semanas;
• aumento de peso;
• movimentos anormais dos músculos, incluindo dificuldades em iniciar movimentos voluntários, tremores, sensação de fadiga ou rigidez muscular sem dor;
• alterações nos níveis de certas gorduras (triglicerídeos, colesterol total).

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• batimento cardíaco acelerado;
• sensação de palpitações ou batimento cardíaco irregular;
• constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia);

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• sensação de fraqueza;
• edema nos braços ou pernas;
• pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas);
• aumento do nível de açúcar no sangue;
• visão turva;
• sonhos desagradáveis e pesadelos;
• aumento do apetite;
• sensação de irritabilidade;
• distúrbios da fala;
• pensamentos suicidas e agravamento da depressão;
• dificuldades respiratórias;
• vômitos (principalmente em idosos);
• febre;
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue;
• diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas, incluindo glóbulos vermelhos;
• aumento da atividade de enzimas hepáticas;
• aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, causar:
• em homens e mulheres - aumento da mama e secreção de leite, incluindo homens e mulheres,
• em mulheres - interrupção ou irregularidade menstrual.

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• convulsões ou ataques epilépticos;
• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas com bolhas, edema da pele e edema na boca;
• sensações desagradáveis nas pernas (denominadas "síndrome das pernas inquietas");
• dificuldades em engolir;
• movimentos involuntários, especialmente nos músculos da face ou da língua;
• distúrbios sexuais;
• diabetes;
• alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• batimento cardíaco mais lento do que o normal, que ocorre com mais frequência no início do tratamento e pode estar relacionado à diminuição da pressão arterial e desmaios;
• dificuldades em urinar;
• desmaios (que podem levar a quedas);
• congestão nasal;
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos;
• diminuição do nível de sódio no sangue;
• agravamento da diabetes pré-existente;
• neutropenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos granulócitos).

Muito raros:podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele;
• reações alérgicas graves (denominadas "choque anafilático"), que podem causar dificuldades respiratórias ou choque;
• edema grave da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico);
• alterações graves na pele, incluindo bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); Ver ponto 2.
• secreção anormal de hormônios que controlam a quantidade de urina eliminada;
• lesões musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida:não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• doença grave que causa manchas vermelhas na pele (eritema multiforme);
• reação alérgica grave e súbita com sintomas como febre, erupção cutânea com bolhas e descamação da pele (nekrolise epidérmica tóxica) Ver ponto 2.
• Erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção, febre, edema de glândulas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) Ver ponto 2.
• em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante a gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência;
• acidente vascular cerebral;
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia);
• inflamação do músculo cardíaco;
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea e pequenas manchas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos da classe do Kwetaplex podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em alguns casos, fatais.
Alguns efeitos não desejados podem ser detectados apenas por meio de exames de sangue. Isso inclui:
aumento do nível de certas gorduras (triglicerídeos e colesterol total) ou açúcar no sangue,
alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas,
diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas, incluindo glóbulos vermelhos, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância encontrada nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, causar:

• em homens e mulheres - aumento da mama e secreção de leite,
• em mulheres - interrupção ou irregularidade menstrual.

De vez em quando, o médico pode solicitar a realização de exames de sangue.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados que ocorrem em adultos podem também ocorrer em crianças e adolescentes.
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Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• aumento do nível de prolactina no sangue. Isso pode, raramente, causar: - em meninos e meninas - aumento da mama e secreção de leite, - em meninas - interrupção ou irregularidade menstrual;
• aumento do apetite;
• vômitos;
• movimentos anormais dos músculos, incluindo dificuldades em iniciar movimentos voluntários, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor;
• aumento da pressão arterial.

Frequentes:podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes

• sensação de fraqueza, desmaios (que podem levar a quedas);
• congestão nasal (coriza);
• irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge":
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kwetaplex

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Deve conservar o medicamento no embalagem original.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar o medicamento na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kwetaplex

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Cada comprimido de 150 mg contém 150 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Cada comprimido de 200 mg contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).

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Cada comprimido de 300 mg contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Hipromelose 2910 Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado Lactose monohidratada Amido de milho Carboximetilcelulose sódica (tipo A) Estearato de magnésio Celulose microcristalina pH 102 Talco Dióxido de silício coloidal anidro

Revestimento do comprimido:
25 mg:
Opadry Pink 02B34304:
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Amarelo de tartrazina (E 102)
100 mg:
Opadry Yellow 02B32696:
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
150 mg:
Opadry Yellow 02B32696:
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Opadry White 20A28735:
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
200 mg e 300 mg:
Opadry White 20A28735:
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Talco

Como é o medicamento Kwetaplex e o que contém o pacote

25 mg: Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, cor-de-rosa, com diâmetro de 5,7 mm.
100 mg: Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, amarelos, com diâmetro de 9,1 mm com um sulco de divisão de um lado.
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150 mg: Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, amarelo-pálido, com diâmetro de 10,45 mm.
200 mg: Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, brancos, com diâmetro de 12,1 mm com um sulco de divisão de um lado.
300 mg: Comprimidos alongados, convexos de ambos os lados, revestidos, brancos, com um sulco de divisão de um lado.
Os comprimidos de 100 mg, 200 mg e 300 mg podem ser divididos ao meio.
O pacote inicial para 4 dias contém 6 comprimidos de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) de 25 mg, 3 comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg.
Tamanhos do pacote: 25 mg – 30, 60, 90, 120 comprimidos; 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg – 60 comprimidos; pacote inicial para 4 dias.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Genepharm S.A.
18 Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grécia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

PT: Kwetaplex

Data da última revisão do folheto: 10.2021

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