Kuas kargluminoui Uaimade

Folheto informativo para o doente

Ácido cargluminico Waymade, 200 mg, comprimidos para suspensão oral

Ácido cargluminico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ácido cargluminico Waymade e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ácido cargluminico Waymade
• 3. Como tomar o Ácido cargluminico Waymade
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Ácido cargluminico Waymade
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ácido cargluminico Waymade e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Ácido cargluminico Waymade, 200 mg, comprimidos para suspensão oral. No conteúdo deste folheto, será utilizado o nome Ácido cargluminico Waymade.
O Ácido cargluminico Waymade pode ajudar a remover o excesso de amônia do sangue.
A amônia é particularmente tóxica para o cérebro e, em casos graves, pode causar alterações da consciência e coma.
Os níveis elevados de amônia no sangue podem ser causados por:

• falta de uma enzima específica no fígado, a sintase N-acetilglutaminiana. Os doentes com esta rara doença não conseguem excretar o produto do metabolismo do nitrogênio, que se acumula após a ingestão de proteínas. A doença é crônica e, por isso, o tratamento também é necessário por toda a vida;
• acidose isovalérica, acidose metilmalônica e acidose propiônica. Os doentes com uma dessas doenças necessitam de tratamento durante os episódios de hiperamonemia.

2. Informações importantes antes de tomar o Ácido cargluminico Waymade

Quando não tomar o Ácido cargluminico Waymade

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao Ácido cargluminico Waymade ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (lista de componentes no ponto 6);
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

O tratamento com Ácido cargluminico Waymade deve ser iniciado sob supervisão de um médico experiente no tratamento de distúrbios metabólicos.
Antes de iniciar o tratamento de longo prazo, o médico avaliará a reação individual do organismo do doente ao efeito do ácido cargluminico.
É necessário ajustar individualmente a dose do medicamento para manter níveis normais de amônia no sangue.
O médico pode prescrever a ingestão de arginina como medicamento complementar ou recomendar uma dieta com baixo teor de proteínas.
O médico pode solicitar exames regulares do fígado, rins, coração e sangue do doente para controlar a saúde e o progresso do tratamento.

Ácido cargluminico Waymade e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Ácido cargluminico Waymade com alimentos e bebidas

O Ácido cargluminico Waymade deve ser tomado (ou administrado) por via oral antes das refeições.
Deve adicionar pelo menos 5-10 ml de água às tabletas para formar uma suspensão, que deve ser tomada imediatamente. A suspensão tem um sabor ligeiramente ácido.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não se conhece o efeito do ácido cargluminico na gravidez e no feto. Se a doente estiver grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico.

Amamentação

Não se deve amamentar o bebê enquanto estiver tomando o Ácido cargluminico Waymade.
Não se estudou a passagem do ácido cargluminico para o leite materno em mulheres. No entanto, verificou-se a presença de ácido cargluminico no leite de ratas lactantes, com potencial efeito tóxico nos filhotes amamentados.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se conhece o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Ácido cargluminico Waymade contém sódio

A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 396 mg de sódio (presente no cloreto de sódio). Isso corresponde a 20% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Deve falar com o médico ou farmacêutico se o doente precisar de 132 ou mais tabletas por dia por um período prolongado, especialmente se o doente tiver sido aconselhado a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

3. Como tomar o Ácido cargluminico Waymade

O Ácido cargluminico Waymade deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento:
A dose diária inicial do medicamento é geralmente de 100 mg por quilograma de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilograma de peso corporal (por exemplo, se o doente pesa 10 kg, deve tomar 1 g por dia, ou 5 tabletas).
Nos doentes com deficiência de sintase N-acetilglutaminiana, durante o tratamento de longo prazo, a dose diária é geralmente de 10 mg a 100 mg por quilograma de peso corporal.
O médico determinará a dose individual adequada para manter níveis normais de amônia no sangue do doente.
O Ácido cargluminico Waymade deve ser administrado EXCLUSIVAMENTE por via oral ou através de uma sonda gástrica (com uma seringa, se necessário).
Se o doente estiver em coma de hiperamonemia, o Ácido cargluminico Waymade é administrado rapidamente com uma seringa através de um tubo de alimentação.
Os doentes com distúrbios renais devem informar o médico. A dose diária deve ser reduzida.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ácido cargluminico Waymade

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou contatar o serviço de emergência mais próximo. Deve levar o medicamento e este folheto.

Esquecer uma dose de Ácido cargluminico Waymade

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Ácido cargluminico Waymade

Não deve interromper o tratamento com Ácido cargluminico Waymade sem informar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): suor aumentado.
• Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): bradicardia, diarreia, febre, vômitos, aumento da atividade de aminotransferases (enzimas que podem indicar lesão hepática).
• Frequência desconhecida: erupção cutânea

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o Ácido cargluminico Waymade

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento, na caixa ou no blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frascos
Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.
Depois de abrir o frasco com as tabletas: Não armazenar no refrigerador ou congelar.
Descartar após 1 mês após a abertura do frasco.
Armazenar o frasco bem fechado para proteger da umidade.
Blister
Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.
Não descarte os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ácido cargluminico Waymade

• O princípio ativo do medicamento é o ácido cargluminico. Cada tableta contém 200 mg de ácido cargluminico.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio e estearila.

Como é o Ácido cargluminico Waymade e o que contém a embalagem

O Ácido cargluminico Waymade, 200 mg, comprimidos para suspensão oral, são tabletas brancas ou quase brancas, alongadas, para suspensão oral, com dimensões de 18 mm x 6 mm, com três linhas de divisão de ambos os lados e a letra "N" gravada de um lado.
A tableta pode ser dividida em doses iguais.
O Ácido cargluminico Waymade está disponível em frascos ou blisters contendo 5, 15 e 60 tabletas, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amesterdão
Países Baixos.
[email protected]

Importador

Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Viena
Áustria
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amesterdão
Países Baixos.

Data da última atualização do folheto: