ÁCIDO CARGLÚMICO TILLOMED 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Carglúmico Tillomed 200 mg comprimidos dispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

O seu medicamento será chamado de “ácido carglúmico” em todo o prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Carglúmico Tillomed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Carglúmico Tillomed
3. Como tomar Ácido Carglúmico Tillomed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Carglúmico Tillomed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Carglúmico Tillomed e para que é utilizado

O ácido carglúmico pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos excessivos de amoníaco (nível elevado de amoníaco no sangue). O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e produz, em casos graves, diminuição do nível de consciência e coma.

A hiperamoniemia pode dever-se a

• a falta de uma enzima hepática específica (N-acetilglutamato sintase). Os pacientes com este raro distúrbio não são capazes de eliminar os resíduos nitrogenados, que se acumulam após a ingestão de proteínas.
• Este distúrbio persiste durante toda a vida do paciente afetado, por isso este tratamento é necessário por toda a vida.
• acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica ou acidemia propiónica. Os pacientes que sofrem um destes distúrbios necessitam de tratamento durante a crise de hiperamoniemia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Carglúmico Tillomed

Não tome Ácido Carglúmico Tillomed:

• se é alérgico ao ácido carglúmico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• durante a amamentação (ver seção Gravidez e amamentação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ácido carglúmico.

O tratamento com ácido carglúmico deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios metabólicos.

O seu médico avaliará a sua resposta individual ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.

Deve ajustar-se individualmente a dose para manter níveis plasmáticos de amoníaco normais.

O seu médico pode prescrever-lhe suplementos de arginina ou limitar a sua ingestão de proteínas.

Para fazer um seguimento da sua doença e tratamento, o médico pode examinar-lhe o fígado, os rins, o coração e o sangue de forma periódica.

Outros medicamentos e Ácido Carglúmico Tillomed

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos adquiridos sem prescrição.

Uso de Ácido Carglúmico Tillomed com alimentos e bebidas

O ácido carglúmico deve ser tomado por via oral antes das principais refeições ou da ingestão de alimentos. Os comprimidos devem ser dispersos em um mínimo de 5 a 10 ml de água e devem ser tomados imediatamente. A suspensão tem um sabor ligeiramente ácido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se os efeitos do ácido carglúmico sobre a gravidez e no feto

Amamentação

Não foi estudado o passagem para o leite materno humano do ácido carglúmico. No entanto, foi demonstrado que o ácido carglúmico está presente no leite das ratas em período de amamentação, com possíveis efeitos tóxicos para as crias lactantes. Por isso, não deve amamentar o seu filho se estiver a tomar Ácido Carglúmico Tillomed.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se os efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Ácido Carglúmico Tillomed contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Ácido Carglúmico Tillomed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

A dose habitual:

A dose diária inicial costuma ser de 100 mg por kg de peso corporal, até um máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por exemplo, se pesa 10 kg, deve tomar 1 g por dia ou 5 comprimidos).

Para pacientes que padecem de deficiência da N-acetilglutamato sintase, a longo prazo, a dose diária habitualmente oscila entre 10 mg e 100 mg por kg de peso corporal.

O seu médico determinará a dose idónea para si para manter os níveis normais de amoníaco no seu sangue.

O ácido carglúmico deve ser administrado APENAS por via oral ou através de uma sonda nasogástrica (usando uma seringa, se necessário).

Quando o paciente está em coma hiperamonémico, o ácido carglúmico é administrado mediante uma administração rápida com uma seringa através da sonda que se utiliza para alimentá-lo.

Informa o seu médico em caso de que sofra de insuficiência renal. Deve reduzir a sua dose diária.

Se tomar mais Ácido Carglúmico Tillomed do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo para receber aconselhamento. Lembre-se de levar consigo este prospecto ou os comprimidos restantes.

Também pode consultar com o seu farmacêutico ou ligar para o Serviço de Intoxicação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido Carglúmico Tillomed

Tome-o assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Ácido Carglúmico Tillomed

Não deixe de tomar o ácido carglúmico sem informar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica imediatamente se desenvolver os seguintes sintomas:

• Reações alérgicas: Inchaço da face, garganta ou língua, dificuldade para respirar, tonturas.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• aumento da sudorese

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Latidos cardíacos mais lentos (Bradicardia)
• Diarreia
• Febre
• Aumento das transaminases
• Sentir-se doente (Vómitos).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea

Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar algum efeito secundário não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Carglúmico Tillomed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Carglúmico Tillomed

• O princípio ativo é o ácido carglúmico. Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), laurilsulfato de sódio, croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551), e fumarato de estearila e sódio (E485).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Carglúmico Tillomed está disponível com material de cobertura em lâmina lisa de alumínio/PAP/PET e com material de formação em alumínio-alumínio liso/OPA/AL/PVC, blister perfurado unidose que contém 5, 15 e 60 comprimidos dispersáveis.

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Tillomed Spain, S.L.U.

c/ Cardenal Marcelo Spinola, 8

28016 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/