Kventiax Sr

Folheto informativo: informação para o doente

Kventiax SR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kventiax SR, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kventiax SR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kventiax SR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kventiax SR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Kventiax SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Kventiax SR
• 3. Como tomar Kventiax SR
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar Kventiax SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Kventiax SR e para que é utilizado

Kventiax SR contém a substância ativa quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Kventiax SR é utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• episódios depressivos no contexto de transtorno afetivo bipolar e episódios depressivos maiores na depressão maior: um estado em que o doente se sente triste; o doente pode sentir-se muito deprimido (depressão), sentir-se culpado, falta de energia, perda de apetite ou não consegue dormir;
• mania: um estado em que o doente está muito excitado, entusiasmado, agitado, cheio de entusiasmo ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico alterado, é agressivo ou perturbador;
• esquizofrenia: um estado em que o doente ouve e vê vozes e imagens irreais, acredita em coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, preocupado, confuso, tem sentimentos de culpa, está tenso ou muito deprimido.

Quando Kventiax SR é utilizado para tratar episódios depressivos maiores na depressão maior, será utilizado como tratamento de apoio a outro medicamento utilizado para essa doença.
Even que o doente se sinta melhor, o médico pode aconselhar continuar o tratamento com Kventiax SR.

2. Informações importantes antes de tomar Kventiax SR

Quando não tomar Kventiax SR

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar simultaneamente:
• certos medicamentos utilizados no tratamento do HIV;
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kventiax SR.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Kventiax SR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente ou algum familiar tem ou teve qualquer doença cardíaca, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente está a tomar ou tomou algum medicamento que possa afetar a função cardíaca;
• o doente tem pressão arterial baixa;
• o doente teve um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente for idoso;
• o doente tem doença hepática;
• o doente já teve uma convulsão (epilepsia);
• o doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar os níveis de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com Kventiax SR;
• o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não);
• o doente é idoso com demência (distúrbios da função cerebral). Nesse caso, não deve tomar Kventiax SR, pois os medicamentos da classe a que Kventiax SR pertence podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, risco de morte;
• o doente é idoso e sofre de doença de Parkinson/parkinsonismo;
• o doente ou algum familiar teve coágulos sanguíneos, pois os medicamentos desta classe podem favorecer a formação de coágulos;
• o doente já teve ou tem um estado em que parou de respirar por um momento enquanto dormia à noite (conhecido como "apneia do sono") e o doente está a tomar medicamentos que enfraquecem a atividade normal do cérebro (medicamentos antidepressivos);
• o doente já teve ou tem um estado em que não consegue esvaziar a bexiga (retenção urinária), o doente tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão nos olhos. Esses distúrbios são frequentemente causados por medicamentos (conhecidos como medicamentos anticolinérgicos) que afetam a função das células nervosas, administrados no tratamento de certas doenças;
• o doente já foi dependente de álcool ou medicamentos;
• o doente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A administração desses medicamentos com Kventiax SR pode levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, um estado que pode ser ameaçador da vida (ver "Kventiax SR e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como:

• ocorrendo em combinação: febre alta, rigidez muscular, suor excessivo ou diminuição da consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária assistência médica imediata;
• movimentos involuntários, principalmente na face ou língua;
• tontura ou sensação de sonolência excessiva. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos;
• convulsões (ataques epilépticos);
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo);
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista imediatamente. Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• simultaneamente febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser um resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue; nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento com Kventiax SR e (ou) iniciar um tratamento apropriado;
• constipação associada a dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão

Doentes com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio.
Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois os medicamentos antidepressivos geralmente começam a funcionar apenas após cerca de 2 semanas, ou por vezes mais tarde. Os sintomas podem piorar se o doente parar abruptamente de tomar o medicamento. Esses sintomas são mais prováveis em doentes jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.
Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir para ser informado quando os familiares ou amigos notarem que a depressão piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no seu comportamento.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatados casos muito raros de reações adversas graves na pele (SCAR, sigla em inglês para reações adversas graves na pele), que podem ser ameaçadoras da vida ou levar à morte. Essas reações ocorrem geralmente como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS, sigla em inglês para síndrome de Stevens-Johnson), uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias
• nekrolise epidérmica tóxica (TEN, sigla em inglês para necrólise epidérmica tóxica), uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema de linfonodos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas).
• exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP, sigla em inglês para exantema pustuloso generalizado agudo), pequenas bolhas cheias de pus
• eritema multiforme (EM, sigla em inglês para eritema multiforme), erupção cutânea com manchas vermelhas, coceira e irregulares

Se ocorrerem sintomas como esses, deve interromper o tratamento com Kventiax SR e contactar imediatamente o médico ou procurar assistência médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam Kventiax SR, foi observado aumento de peso. Tanto o doente quanto o médico devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

Kventiax SR não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kventiax SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Não deve tomar Kventiax SR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados no tratamento do HIV;
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina);
• medicamentos anti-hipertensivos;
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono);
• tiordazina ou sais de lítio (outros medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem alterar o equilíbrio eletrolítico (diminuição dos níveis de potássio e magnésio), como diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou certos antibióticos (medicamentos que combatem infecções);
• medicamentos que podem causar constipação;
• medicamentos (conhecidos como medicamentos anticolinérgicos) que afetam a função das células nervosas, administrados no tratamento de certas doenças;
• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com Kventiax SR e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmo cardíaco alterado, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, deve contactar o médico.

Uso de Kventiax SR com alimentos, bebidas e álcool

• A comida pode afetar a ação de Kventiax SR e, portanto, os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado ao beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com Kventiax SR, pois o efeito combinado de Kventiax SR e álcool pode causar sonolência.
• Durante o tratamento com Kventiax SR, não deve beber suco de toranja. Pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar Kventiax SR durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe. Kventiax SR não deve ser usado durante a amamentação.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Kventiax SR no terceiro trimestre da gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer sintomas que indicam síndrome de abstinência: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades para sugar. Se ocorrerem esses sintomas no bebê, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Kventiax SR pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Kventiax SR contém lactose e sódio

Kventiax SR contém lactose, um tipo de açúcar. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
50 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém 8,44 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 0,42% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
150 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém 14,53 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 0,73% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
200 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém 19,38 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 0,97% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
300 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém 29,06 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,45% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
400 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém 23,46 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Efeito no resultado do exame de urina para detecção de drogas

O uso de Kventiax SR pode causar resultados falsos positivos em alguns exames de urina para detecção de metadona ou certos medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), mesmo que o doente não esteja tomando esses medicamentos. Se isso ocorrer, deve ser utilizada uma metodologia de exame mais específica.

3. Como tomar Kventiax SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do doente, mas geralmente varia de 150 mg a 800 mg.

• O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos devem ser tomados sem comida (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir; o médico especificará exatamente quando tomar o medicamento).
• Durante o tratamento com Kventiax SR, não deve beber suco de toranja. Pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que ocorra melhora no estado de saúde, a menos que o médico o aconselhe.

Distúrbios da função hepática

O médico pode aconselhar alterar a dosagem em doentes com distúrbios da função hepática.

Doentes idosos

Em doentes idosos, o médico pode aconselhar alterar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Kventiax SR não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose excessiva de Kventiax SR

Se ocorrer a tomada de uma dose maior de Kventiax SR do que a prescrita pelo médico, pode ocorrer sonolência, tontura, batimento cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o medicamento com si.

Omissão de uma dose de Kventiax SR

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada o mais breve possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve esperar e tomar a dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Kventiax SR

Se o tratamento com Kventiax SR for interrompido abruptamente, podem ocorrer dificuldades para dormir (insônia), náuseas ou dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade. O médico pode aconselhar reduzir gradualmente a dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, Kventiax SR pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• tontura (que pode levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca
• sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento com Kventiax SR) (pode levar a quedas)
• sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com Kventiax SR), ou seja, dificuldades para dormir (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1-2 semanas.
• aumento de peso
• movimentos musculares anormais; pode ser dificuldade para iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor
• alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas no sangue (triglicerídeos e colesterol total).

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• batimento cardíaco rápido
• batimento cardíaco anormal (sensação de batimento cardíaco rápido ou ritmo cardíaco irregular)
• constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia)
• fraqueza
• edema nas mãos ou pés
• pressão arterial baixa ao levantar, que pode causar tontura ou desmaio (pode levar a quedas)
• aumento dos níveis de glicose no sangue
• visão turva
• sonhos e pesadelos anormais
• aumento do apetite
• sensação de irritabilidade
• distúrbios da fala e da expressão
• pensamentos suicidas e piora da depressão
• dificuldades respiratórias
• vômitos (principalmente em doentes idosos)
• febre
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue
• diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos no sangue
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
• aumento do nível de prolactina no sangue; o aumento do nível de prolactina pode levar a:
• edema nas mamas em homens e mulheres e produção inesperada de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• convulsões
• reações alérgicas, incluindo bolhas na pele, edema da pele e edema ao redor da boca
• sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como síndrome das pernas inquietas)
• dificuldades para engolir
• movimentos involuntários, principalmente na face ou língua
• distúrbios da função sexual
• diabetes
• alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• batimento cardíaco lento, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar relacionado à pressão arterial baixa e desmaio
• dificuldades para urinar
• desmaio (pode levar a quedas)
• congestão nasal
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição do nível de sódio no sangue
• piora da diabetes existente
• confusão.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• combinação de sintomas: febre alta, suor excessivo, rigidez muscular, sonolência excessiva ou desmaio (conhecido como síndrome neuroléptica maligna)
• icoloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
• inflamação do fígado
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• edema nas mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
• distúrbios do ciclo menstrual
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas, que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• caminhada, alimentação ou realização de outras atividades durante o sono
• temperatura corporal baixa (hipotermia)
• inflamação do pâncreas
• estado (conhecido como síndrome metabólica), no qual ocorrem três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, diminuição do "bom" colesterol (HDL-C), aumento de um tipo de substância gordurosa no sangue (triglicerídeos), pressão arterial alta e aumento do nível de glicose no sangue
• ocorrência simultânea de febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue (conhecido como agranulocitose)
• obstrução intestinal
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• erupção cutânea grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele
• reações alérgicas graves (conhecidas como reação anafilática) com dificuldades respiratórias ou choque
• edema rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e boca, e garganta (edema angioneurótico)
• reação grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• alteração da secreção do hormônio que controla a quantidade de urina eliminada
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• aparição súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (exantema pustuloso generalizado agudo). Ver ponto 2.
• reação grave e súbita com bolhas na pele e descamação da pele (nekrolise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema de linfonodos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram Kventiax SR durante a gravidez
• acidente vascular cerebral
• distúrbios da função do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea e pequenas manchas vermelhas ou roxas

Os medicamentos da classe a que Kventiax SR pertence podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ter consequências graves e, em casos graves, levar à morte.
Alguns efeitos secundários só podem ser detectados por meio de exames de sangue em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicerídeos e colesterol total) ou glicose no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento da atividade da creatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode levar a:

• edema nas mamas em homens e mulheres e produção inesperada de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode aconselhar a realização de exames de controle periodicamente.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos secundários que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que foram observados com mais frequência ou exclusivamente em crianças e adolescentes:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• aumento do nível de prolactina no sangue. Isso pode levar, em casos raros, a:
• edema nas mamas e produção inesperada de leite em meninos e meninas
• falta ou irregularidade menstrual em meninas
• aumento do apetite
• vômitos
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade para iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor
• aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas)
• congestão nasal
• sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Kventiax SR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é impresso na embalagem após a abreviação "Lote".
Deve ser conservado na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Kventiax SR

• A substância ativa do medicamento é quetiapina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Os outros componentes são: 50 mg, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada: hipromelose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio diidratado e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400 na película do comprimido. Ver ponto 2 "Kventiax SR contém lactose e sódio". 150 mg, comprimidos de libertação prolongada: hipromelose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de sódio diidratado e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e Opadry II HP White (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Kventiax SR contém lactose e sódio". 200 mg, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada: hipromelose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de sódio diidratado e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e Opadry II HP White (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco) e óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Kventiax SR contém lactose e sódio".

Como é Kventiax SR e que embalagens estão disponíveis

50 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos brancos ou quase brancos, levemente convexos, com canto chanfrado e gravado com "50" em um lado do comprimido; dimensões do comprimido: comprimento: 16,2 mm, espessura: 4,0-5,2 mm
150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos rosa-pomaranci, redondos, convexos, com canto chanfrado; dimensões do comprimido: diâmetro: 10 mm, espessura: 4,6-6,0 mm
200 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos marrom-amarelados, ovais, convexos; dimensões do comprimido: comprimento: 16 mm, espessura: 5,6-7,1 mm
300 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos amarelo-claros, convexos, em forma de cápsula; dimensões do comprimido: comprimento: 19,1 mm, espessura: 5,9-7,4 mm
400 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos, em forma de cápsula, com o número "400" gravado em um lado do comprimido; dimensões do comprimido: comprimento: 18,7-19,5 mm, espessura: 5,5-7,1 mm
Embalagens:10, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:13.04.2025