Kventiax Sr

Folheto informativo para o doente

Kventiax SR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kventiax SR, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kventiax SR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kventiax SR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kventiax SR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Kventiax SR e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar Kventiax SR
• 3. Como tomar Kventiax SR
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Kventiax SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Kventiax SR e para que é utilizado

Kventiax SR contém a substância ativa quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos.
Kventiax SR é utilizado no tratamento de várias doenças, tais como:

• episódios depressivos no contexto de perturbações do humor bipolar e episódios depressivos maiores: um estado em que o doente se sente triste; o doente pode sentir uma grande tristeza (depressão), culpa, falta de energia, perda de apetite ou incapacidade de dormir;
• mania: um estado em que o doente está muito excitado, entusiasmado, agitado, cheio de entusiasmo ou excessivamente ativo ou tem uma capacidade crítica de julgamento perturbada, é agressivo ou perturbador;
• esquizofrenia: um estado em que o doente ouve e vê vozes e imagens irreais, aceita como verdadeiros coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, preocupado, confuso, tem culpa, está tenso ou muito deprimido.

Quando Kventiax SR é utilizado no tratamento de episódios depressivos maiores no contexto de depressão maior, será utilizado como tratamento de apoio a outro medicamento utilizado para essa doença.
Even que o doente se sinta melhor, o médico pode aconselhar a continuação do tratamento com Kventiax SR.

2. Antes de tomar Kventiax SR

Quando não tomar Kventiax SR

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar simultaneamente:
• certos medicamentos utilizados no tratamento do HIV;
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar Kventiax SR.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Kventiax SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente ou algum membro da família do doente tem ou teve alguma perturbação cardíaca, como perturbações do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente está a tomar ou tomou algum medicamento que possa afetar a função cardíaca;
• o doente tem pressão arterial baixa;
• o doente sofreu um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente for idoso;
• o doente tem doença hepática;
• o doente já teve uma convulsão (epilepsia);
• o doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar a glicemia do doente durante o tratamento com Kventiax SR;
• o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não);
• o doente é idoso com demência (perturbação da função cerebral). Nesse caso, não deve tomar Kventiax SR, pois os medicamentos da classe a que pertence Kventiax SR podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, o risco de morte;
• o doente é idoso e sofre de doença de Parkinson/parkinsonismo;
• o doente ou algum membro da família do doente já teve coágulos sanguíneos, pois os medicamentos desta classe podem favorecer a formação de coágulos;
• o doente já teve ou tem uma condição em que parou de respirar por um momento enquanto dormia à noite (conhecida como "apneia do sono") e o doente está a tomar medicamentos que enfraquecem a atividade normal do cérebro (medicamentos antidepressivos);
• o doente já teve ou tem uma condição em que não consegue esvaziar a bexiga (retenção urinária), o doente tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão nos olhos. Essas perturbações são frequentemente causadas por medicamentos (conhecidos como medicamentos anticolinérgicos) que afetam a função das células nervosas, administrados no tratamento de certas doenças;
• o doente já foi dependente de álcool ou medicamentos;
• o doente tem depressão ou outras condições que são tratadas com medicamentos antidepressivos. A administração desses medicamentos com Kventiax SR pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica, uma condição que pode ser ameaçadora da vida (ver "Kventiax SR e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar Kventiax SR, ocorrerem sintomas como:

• combinados: febre alta, rigidez muscular, suor excessivo ou diminuição da consciência (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária ajuda médica imediata;
• movimentos involuntários, principalmente na face ou língua;
• tontura ou sensação de sonolência excessiva. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos;
• convulsões (ataques epilépticos);
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo);
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista. Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• simultaneamente febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser um resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue; nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento com Kventiax SR e (ou) iniciar um tratamento apropriado;
• constipação associada a dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão

Doentes com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio.
Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois os medicamentos antidepressivos começam a funcionar geralmente após cerca de 2 semanas, e por vezes mais tarde. Os sintomas podem piorar se o doente parar abruptamente de tomar o medicamento. Esses sintomas são mais prováveis em doentes jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.
Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento do doente.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatados, muito raramente, casos de reações adversas graves na pele (SCAR, sigla em inglês para "reações adversas graves na pele"), que podem ser ameaçadoras da vida ou levar à morte. Essas reações ocorrem geralmente como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS, sigla em inglês para "síndrome de Stevens-Johnson"), uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias
• nekrolise epidérmica tóxica (TEN, sigla em inglês para "nekrolise epidérmica tóxica"), uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele
• reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para "reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos"), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema de linfonodos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas).
• exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP, sigla em inglês para "exantema pustuloso generalizado agudo"), pequenas bolhas cheias de pus
• eritema multiforme (EM, sigla em inglês para "eritema multiforme"), erupção cutânea com manchas vermelhas, pruriginosas e irregulares

Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com Kventiax SR e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam Kventiax SR, foi observado aumento de peso. Tanto o doente quanto o médico devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

Kventiax SR não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kventiax SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar Kventiax SR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados no tratamento do HIV;
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina);
• medicamentos anti-hipertensivos;
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono);
• tiordazina ou sais de lítio (outros medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem perturbar o equilíbrio eletrolítico (diminuição da concentração de potássio e magnésio), como diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou certos antibióticos (medicamentos que combatem infecções);
• medicamentos que podem causar constipação;
• medicamentos (conhecidos como medicamentos anticolinérgicos) que afetam a função das células nervosas, administrados no tratamento de certas doenças;
• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com Kventiax SR e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmo cardíaco rápido, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se esses sintomas ocorrerem, deve contactar o médico.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, deve contactar o médico.

Uso de Kventiax SR com alimentos, bebidas e álcool

• A comida pode afetar a ação de Kventiax SR e, portanto, os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado ao beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com Kventiax SR, pois o efeito combinado de Kventiax SR e álcool pode causar sonolência.
• Enquanto estiver a tomar Kventiax SR, não deve beber suco de toranja. Isso pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar Kventiax SR durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe. Kventiax SR não deve ser usado durante a amamentação.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Kventiax SR no terceiro trimestre da gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer sintomas que indicam síndrome de abstinência, como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldade em respirar e dificuldade em sugar. Se esses sintomas ocorrerem, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Kventiax SR pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Kventiax SR contém lactose e sódio

Kventiax SR contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
50 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém 8,44 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 0,42% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
150 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém 14,53 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 0,73% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
200 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém 19,38 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 0,97% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
300 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém 29,06 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,45% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
400 mg, comprimidos de libertação prolongada:
O medicamento contém 23,46 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Efeito no resultado de exames de urina para detecção de medicamentos

O uso de Kventiax SR pode causar resultados falsos positivos em alguns exames de urina para detecção de metadona ou certos medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), mesmo que o doente não esteja a tomar esses medicamentos. Se isso ocorrer, deve ser utilizada uma metodologia de exame mais específica.

3. Como tomar Kventiax SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do doente, mas geralmente varia de 150 mg a 800 mg.

• O medicamento deve ser tomado uma vez por dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos devem ser tomados sem comida (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir; o médico especificará quando tomar o medicamento).
• Enquanto estiver a tomar Kventiax SR, não deve beber suco de toranja. Isso pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que ocorra melhoria do bem-estar, a menos que o médico o aconselhe.

Perturbações da função hepática

O médico pode aconselhar a alteração da dose em doentes com perturbações da função hepática.

Doentes idosos

Em doentes idosos, o médico pode aconselhar a alteração da dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Kventiax SR não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Kventiax SR

Se ocorrer a tomada de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, pode ocorrer sonolência, tontura, ritmo cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o medicamento com si.

Omissão de uma dose de Kventiax SR

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada o mais breve possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve esperar e tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Kventiax SR

Se o tratamento com Kventiax SR for interrompido abruptamente, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insónia), náuseas ou dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• tontura (que pode levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca
• sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento com Kventiax SR) (que pode levar a quedas)
• sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com Kventiax SR), ou seja, dificuldade em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade. Aconselha-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1-2 semanas.
• aumento de peso
• movimentos musculares anormais; pode ser dificuldade em iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor
• alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas no sangue (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• batimento cardíaco rápido
• ritmo cardíaco anormal (sensação de batimento cardíaco rápido ou ritmo cardíaco irregular)
• constipação, perturbações gastrointestinais (dispepsia)
• fraqueza
• edema nas mãos ou pés
• diminuição da pressão arterial ao levantar, que pode causar tontura ou desmaio (que pode levar a quedas)
• aumento da glicemia no sangue
• visão turva
• sonhos anormais e pesadelos
• aumento do apetite
• sensação de irritabilidade
• perturbações da fala e da expressão
• pensamentos suicidas e piora da depressão
• dificuldade em respirar
• vômitos (principalmente em doentes idosos)
• febre
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue
• diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos brancos no sangue
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
• aumento do nível de prolactina no sangue; o aumento do nível desta hormona pode levar a:
• edema nas mamas, tanto em homens quanto em mulheres, e produção inesperada de leite,
• falta ou irregularidade da menstruação em mulheres.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• convulsões
• reações alérgicas, incluindo bolhas na pele, edema da pele e edema ao redor da boca
• sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como síndrome das pernas inquietas)
• dificuldade em engolir
• movimentos involuntários, principalmente na face ou língua
• perturbações da função sexual
• diabetes
• alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• batimento cardíaco lento, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar associado à diminuição da pressão arterial e desmaio
• dificuldade em urinar
• desmaio (que pode levar a quedas)
• congestão nasal
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição do nível de sódio no sangue
• piora da diabetes existente
• confusão.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• combinação de sintomas: febre alta, suor excessivo, rigidez muscular, sonolência excessiva ou desmaio (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• hepatite
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• edema nas mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
• perturbações do ciclo menstrual
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas, que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• caminhada, alimentação ou realização de outras atividades durante o sono
• baixa temperatura corporal (hipotermia)
• pancreatite
• condição (conhecida como "síndrome metabólica"), na qual ocorrem três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, diminuição do "colesterol bom" (HDL-C), aumento de uma substância gordurosa no sangue (triglicéridos), pressão arterial alta e aumento da glicemia no sangue
• ocorrência simultânea de febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue (conhecida como agranulocitose)
• obstrução intestinal
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes

• erupção cutânea grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele
• reações alérgicas graves (conhecidas como reação anafilática) com dificuldade em respirar ou choque
• edema rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e da boca, e da garganta (edema angioneurótico)
• reação grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• alteração da secreção de um hormônio que controla a quantidade de urina eliminada
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (exantema pustuloso generalizado agudo, AGEP). Ver ponto 2.
• reação grave e súbita com bolhas na pele e descamação da pele (nekrolise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
• reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema de linfonodos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram Kventiax SR durante a gravidez
• acidente vascular cerebral
• perturbações da função do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea e pequenas manchas vermelhas ou roxas

Os medicamentos da classe a que pertence Kventiax SR podem causar perturbações do ritmo cardíaco, o que pode ter consequências graves e, em casos graves, levar à morte.
Alguns efeitos indesejados só podem ser detectados por exames de sangue em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicéridos e colesterol total) ou glicemia no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue, aumento da atividade da creatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível desta hormona pode levar a:

• edema nas mamas, tanto em homens quanto em mulheres, e produção inesperada de leite,
• falta ou irregularidade da menstruação em mulheres.

O médico pode aconselhar a realização de exames de controle periódicos.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos indesejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Abaixo estão listados os efeitos indesejados que foram observados com mais frequência ou exclusivamente em crianças e adolescentes:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• aumento do nível de prolactina no sangue. Isso pode levar, em casos raros, a:
• edema nas mamas e produção inesperada de leite, tanto em meninos quanto em meninas
• falta ou irregularidade da menstruação em meninas
• aumento do apetite
• vômitos
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor
• aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas)
• congestão nasal
• sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Kventiax SR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após a abreviatura "Lote".
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Kventiax SR

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Os outros componentes são: 50 mg, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada: hipromelose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio diidratado e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400 na película do comprimido. Ver ponto 2 "Kventiax SR contém lactose e sódio". 150 mg, comprimidos de libertação prolongada: hipromelose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de sódio diidratado e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e Opadry II HP White (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Kventiax SR contém lactose e sódio". 200 mg, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada: hipromelose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de sódio diidratado e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e Opadry II HP White (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco) e óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Kventiax SR contém lactose e sódio".

Como é Kventiax SR e que embalagens estão disponíveis

50 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos brancos ou quase brancos, levemente convexos, com canto chanfrado e gravado com "50" em um lado; dimensões do comprimido: comprimento: 16,2 mm, espessura: 4,0-5,2 mm
150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos laranja-rosa, redondos, levemente convexos, com canto chanfrado; dimensões do comprimido: diâmetro: 10 mm, espessura: 4,6-6,0 mm
200 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos amarelo-marrom, ovais, levemente convexos; dimensões do comprimido: comprimento: 16 mm, espessura: 5,6-7,1 mm
300 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos amarelo-claro, levemente convexos, com forma de cápsula; dimensões do comprimido: comprimento: 19,1 mm, espessura: 5,9-7,4 mm
400 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos brancos ou quase brancos, levemente convexos, com forma de cápsula e gravado com "400" em um lado; dimensões do comprimido: comprimento: 18,7-19,5 mm, espessura: 5,5-7,1 mm
Embalagens:10, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:13.04.2025