Kvelux Sr

Folheto informativo para o doente

Kvelux SR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Kvelux SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Kvelux SR
• 3. Como tomar o Kvelux SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Kvelux SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Kvelux SR e para que é utilizado

O Kvelux SR contém a substância ativa quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos. O Kvelux SR pode ser utilizado no tratamento de certas doenças, tais como:
depressão associada a transtorno afetivo bipolar e episódios de depressão grave
no contexto de transtorno depressivo grave, no qual o doente sente tristeza ou
desânimo, tem sentimentos de culpa, não tem energia, perdeu o apetite ou não consegue dormir.
mania, na qual o doente pode sentir excitação intensa, euforia, agitação, entusiasmo ou
apresentar atividade excessiva ou avaliar falsamente a situação, com agressividade ou comportamento
destrutivo;
esquizofrenia, na qual o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, ter crenças falsas ou
sentir suspeita extrema, ansiedade, desorientação, sentimentos de culpa, tensão ou depressão.
Se o Kvelux SR for utilizado no tratamento de episódios de depressão grave associada a transtorno
depressivo grave, o médico pode prescrever a ingestão de outro medicamento utilizado nessa
doença.
O médico pode decidir continuar com o tratamento com Kvelux SR, mesmo que o doente sinta
melhora no seu bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar o Kvelux SR

Quando não tomar o Kvelux SR

se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV;
• medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Não deve tomar o Kvelux SR se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Kvelux SR, deve discutir com o médico se:
o doente ou um familiar seu tem ou teve atualmente ou no passado distúrbios cardíacos
(por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco), fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente
está a tomar medicamentos que possam afetar a função cardíaca;
o doente tem pressão arterial baixa;
o doente teve um acidente vascular cerebral no passado, especialmente se for idoso;
o doente tem distúrbios da função hepática;
o doente já teve convulsões;
o doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes; nesse caso, o médico pode
monitorizar os níveis de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com Kvelux SR;
o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode ter sido causado por
medicamentos);
o doente é idoso e tem demência (fraqueza da função cerebral); nesse caso, não deve
tomar Kvelux SR, pois medicamentos desta classe podem aumentar o risco de acidente vascular
ou, em alguns casos, risco de morte;
o doente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo;
o doente ou um familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o tratamento com Kvelux SR
pode estar associado à formação de coágulos;
o doente tem ou teve apneia do sono (pausas breves na respiração durante o sono noturno) e
está a tomar medicamentos que retardam a função cerebral („depressores”);
o doente tem ou teve distúrbios da bexiga urinária ou próstata aumentada, ou tem pressão
ocular aumentada. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados
medicamentos anticolinérgicos) utilizados no tratamento de certas doenças e que afetam a função
das células nervosas;
o doente já teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos.
se o doente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos
antidepressivos. A ingestão desses medicamentos com Kvelux SR pode levar ao desenvolvimento
de síndrome serotoninérgica, um estado que pode ser fatal (ver „Kvelux SR e outros medicamentos”).

Deve informar imediatamente o médico se após a ingestão de Kvelux SR ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas.

Febre com rigidez muscular intensa, suor excessivo ou alterações da consciência
(distúrbio chamado „síndrome neuroléptica maligna”). Pode ser necessário tratamento médico
imediato.
Movimentos involuntários, especialmente da face ou língua.
Tonturas ou sonolência intensa. Em pessoas idosas, pode aumentar o risco de lesões
acidentais (devido a quedas).
Convulsões.
Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).
Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em
respirar, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se
necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.
Os sintomas mencionados podem ser causados por medicamentos desta classe, como o Kvelux SR.
Deve procurar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar:
febres, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou outras infecções, pois podem ser
causadas por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do
tratamento com Kvelux SR e (ou) o tratamento adequado;
constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento, pois
pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão

Pacientes com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses
pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois
demora algum tempo para que comecem a funcionar, o que geralmente leva cerca de 2 semanas, ou
mais. Esses pensamentos também podem aumentar se o doente parar abruptamente de tomar o
medicamento. A probabilidade de ocorrerem esses pensamentos é maior em jovens adultos. Estudos
clínicos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em
jovens adultos com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar o médico ou ir diretamente
ao hospital. Às vezes, pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão e pedir-lhe
para ler este folheto. Também se pode pedir a essa pessoa para estar atento a um aumento da
depressão ou a uma mudança no comportamento do doente.
Reações adversas graves na pele (SCARS)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele
(SCAR), que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Mais comumente, manifestam-se como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias
• nekrolise tóxica epidermal (TEN), forma mais grave que causa descamação cutânea generalizada
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) inclui sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, edema de linfonodos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
• erupção cutânea generalizada aguda pustulosa (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus
• eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas irregulares vermelhas e pruriginosas. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com Kvelux SR e procurar imediatamente um médico ou assistência médica.

Aumento de peso

Em pacientes que tomam Kvelux SR, foi observado aumento de peso. Deve monitorizar regularmente o peso.

Crianças e adolescentes

O Kvelux SR não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kvelux SR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar Kvelux SR se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV;
medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
Deve informar especialmente o médico se o doente estiver a tomar:
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina);
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento da insónia);
tiordazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos);
medicamentos que afetam a função cardíaca, como medicamentos que podem causar distúrbios
do equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos ou certos
antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
medicamentos que podem causar constipação;
medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças, que afetam a função das células
nervosas (chamados medicamentos anticolinérgicos).
medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o Kvelux SR e podem
causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, dos músculos, incluindo os músculos
que controlam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores,
aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome
serotoninérgica). Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico.
Antes de interromper a ingestão de qualquer um desses medicamentos, deve consultar o médico.

Kvelux SR com alimentos, bebidas e álcool

A comida pode afetar a ação do Kvelux SR, por isso os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
Deve ter cuidado com a quantidade de álcool consumida, pois o Kvelux SR em combinação com álcool pode causar sonolência.
Durante o tratamento com Kvelux SR, não deve beber suco de toranja, pois pode afetar a ação deste
medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Kvelux SR durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Não deve amamentar durante o tratamento com Kvelux SR.
Em recém-nascidos de mães que tomaram Kvelux SR no último trimestre (últimos três meses) de
gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência,
agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades em sugar. Podem ser sintomas de abstinência.
Se o bebê apresentar qualquer um desses sintomas, pode ser necessário procurar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Kvelux SR pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas
até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Efeito nos testes de detecção de drogas na urina

O Kvelux SR pode causar resultados positivos nos testes de detecção de metadona ou certos medicamentos
utilizados no tratamento da depressão (chamados medicamentos tricíclicos antidepressivos), realizados
por certos métodos, mesmo em pessoas que não tomam metadona ou esses medicamentos. Nesse
caso, podem ser realizados testes mais específicos.

Kvelux SR contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o
medicamento.

3. Como tomar o Kvelux SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico definirá a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) depende do tipo de doença e das
necessidades do doente, mas geralmente é de 150 mg a 800 mg.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia.
Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser tomados durante as refeições (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou
antes de dormir). O médico dará conselhos sobre isso.
Durante o tratamento com Kvelux SR, não deve beber suco de toranja, pois pode afetar a ação do
medicamento.
Não deve interromper a ingestão dos comprimidos sem o conselho do médico, mesmo que sinta
melhora no seu bem-estar.

Distúrbios da função hepática

Pacientes com distúrbios da função hepática podem ter a dose ajustada pelo médico.

Pessoas idosas

Pacientes idosos podem ter a dose ajustada pelo médico.
Uso em crianças e adolescentes(com menos de 18 anos)
O Kvelux SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Kvelux SR

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada de Kvelux SR, pode ocorrer sonolência,
tonturas e batimento cardíaco anormal. Deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais
próximo. Deve levar os comprimidos.

Omissão de uma dose de Kvelux SR

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo ao horário da
próxima dose, deve esperar até o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar
a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Kvelux SR

Após a interrupção abrupta do tratamento com Kvelux SR, podem ocorrer: insónia, náuseas ou dor de
cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade.
O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes da interrupção completa do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos.
Muito comuns efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca
sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com Kvelux SR e pode levar a
quedas)
sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com Kvelux SR),
incluindo dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas e
irritabilidade. É recomendável a interrupção gradual do medicamento durante pelo menos 1 a 2 semanas.
aumento de peso
movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar o movimento, tremores, sensação
de inquietude ou rigidez muscular sem dor
alterações nos níveis de certos lipídios (triglicérides e colesterol total)
Comuns efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
batimento cardíaco rápido
sensação de palpitações, batimento cardíaco muito rápido ou irregular
constipação ou dispepsia
sensação de fraqueza
edema nas mãos ou pés
pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaio (que pode levar a quedas)
aumento dos níveis de açúcar no sangue
visão turva
sonhos estranhos e pesadelos
sensação de fome aumentada
sensação de irritabilidade
distúrbios da fala e da articulação
pensamentos suicidas ou piora da depressão
dificuldade respiratória
vômitos (principalmente em pessoas idosas)
febres
alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue
diminuição do número de certos glóbulos
aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
aumento dos níveis de prolactina no sangue, o que pode causar raramente:

• edema nas mamas em homens e mulheres e produção inesperada de leite
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres

Pouco comuns efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
convulsões
reações de hipersensibilidade, incluindo: erupções cutâneas com bolhas e descamação, edema
cutâneo e edema em torno da boca
sensações desagradáveis nas pernas (chamadas de síndrome das pernas inquietas)
dificuldades em engolir
movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou língua
distúrbios da função sexual
diabetes
distúrbios da função elétrica do coração observados no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
batimento cardíaco lento, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associado a
pressão arterial baixa e desmaio
dificuldades em urinar
desmaio (que pode levar a quedas)
„nariz entupido”
diminuição do número de glóbulos vermelhos
diminuição dos níveis de sódio no sangue
piora do controle da diabetes pré-existente
estado de confusão
Muito raros efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele
reação de hipersensibilidade grave (chamada de reação anafilática), que pode causar dificuldades
em respirar ou choque
edema súbito da pele, geralmente em torno dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico)
estado grave que ocorre com a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de
Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
liberação anormal de hormônio que controla a quantidade de urina eliminada
destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (erupção cutânea aguda
generalizada pustulosa (AGEP). Ver ponto 2. reação grave de hipersensibilidade com sintomas
semelhantes à gripe e formação de bolhas na pele e descamação (nekrolise tóxica epidermal) reação
medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) inclui sintomas semelhantes à gripe com
erupção cutânea, febre, edema de linfonodos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo
aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.

• reação grave de hipersensibilidade com sintomas semelhantes à gripe e formação de bolhas na pele e descamação (nekrolise tóxica epidermal) reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) inclui sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, edema de linfonodos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2. sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Kvelux SR durante a gravidez acidente vascular cerebral distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia) inflamação do músculo cardíaco inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas

A classe de medicamentos à qual pertence o Kvelux SR pode causar distúrbios da função cardíaca, incluindo
aqueles que são significativamente graves e que podem ser fatais.
Alguns efeitos não desejados são observados apenas nos resultados dos exames de sangue. Incluem
alterações nos níveis de certos lipídios (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações
nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição
ou aumento do número de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase no sangue
(enzima presente nos músculos), diminuição dos níveis de sódio e aumento dos níveis de prolactina no
sangue. O aumento dos níveis de prolactina pode causar raramente:
edema nas mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres
falta ou irregularidade menstrual em mulheres.
O médico pode solicitar exames de sangue de tempos em tempos.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não
foram relatados em adultos:
Muito comuns efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
aumento dos níveis de prolactina no sangue. Em casos raros, pode levar a:

• edema nas mamas e produção inesperada de leite em meninos e meninas
• falta ou irregularidade menstrual em meninas
  aumento do apetite
  vômitos
  movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar o movimento, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor
  aumento da pressão arterial

Comuns efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas)
nariz entupido
irritabilidade

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do
Infarmed: Rua Luís Pastor, 43, 1749-004 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00/fax: +351 21 798 73 99/endereço de e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o Kvelux SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há necessidade de condições especiais de conservação.
Não deve tomar este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Esse procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Kvelux SR

A substância ativa é a quetiapina.
Os comprimidos de Kvelux SR contêm 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina
(na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A,
estearato de magnésio, maltose cristalina e talco.
Revestimento: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietila.

Como é o Kvelux SR e que contenções a embalagem tem

Os comprimidos de libertação prolongada de 50 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos
dos dois lados, com a inscrição „50” de um lado, com diâmetro de 7,1 mm e espessura de 3,2 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada de 150 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos
dos dois lados, com a inscrição „150” de um lado, com comprimento de 13,6 mm, largura de 6,6 mm e
espessura de 4,2 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada de 200 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos
dos dois lados, com a inscrição „200” de um lado, com comprimento de 15,2 mm, largura de 7,7 mm e
espessura de 4,8 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada de 300 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos
dos dois lados, com a inscrição „300” de um lado, com comprimento de 18,2 mm, largura de 8,2 mm e
espessura de 5,4 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada de 400 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos
dos dois lados, com a inscrição „400” de um lado, com comprimento de 20,7 mm, largura de 10,2 mm e
espessura de 6,3 mm.
O medicamento está disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio em caixa de cartão.
As embalagens contêm 10, 30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini
Attiki 153 51, Grécia
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
Rodopi 69300, Grécia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 4050-193 Porto
Telefone: +351 226 086 400
Data da última revisão do folheto:07/2024
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