Kvelux Sr

Folheto informativo para o doente

Kvelux SR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kvelux SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kvelux SR
• 3. Como tomar o medicamento Kvelux SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kvelux SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kvelux SR e para que é utilizado

O medicamento Kvelux SR contém a substância ativa quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. O medicamento Kvelux SR pode ser utilizado no tratamento de certas doenças, tais como:
depressão associada a transtorno afetivo bipolar e episódios de depressão grave
no contexto de transtorno depressivo grave, no qual o doente sente tristeza ou desânimo, tem sensação de culpa, não tem energia, perdeu o apetite ou não consegue dormir.
mania, na qual o doente pode sentir excitação intensa, alegria, agitação, entusiasmo ou
apresentar atividade excessiva ou avaliar falsamente a situação, com agressividade ou comportamento destrutivo;
esquizofrenia, na qual o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, ter crenças falsas ou sentir suspeita extrema, ansiedade, desorientação, sensação de culpa, tensão ou depressão.
Se o medicamento Kvelux SR for utilizado no tratamento de episódios de depressão grave associada a transtorno depressivo grave, o médico prescreverá a ingestão de outro medicamento utilizado nessa doença.
O médico pode decidir continuar com o tratamento com o medicamento Kvelux SR, mesmo que o doente sinta melhora no seu bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kvelux SR

Quando não tomar o medicamento Kvelux SR

se o doente tiver alergia à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Não deve tomar o medicamento Kvelux SR se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kvelux SR, deve discutir com o médico se:
o doente ou um familiar seu tem ou teve doenças cardíacas (por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco), enfraquecimento ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar a função cardíaca;
o doente tem pressão arterial baixa;
o doente teve um acidente vascular cerebral no passado, especialmente se for idoso;
o doente tem doenças hepáticas;
o doente teve convulsões no passado;
o doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes; nesse caso, o médico pode controlar os níveis de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com o medicamento Kvelux SR;
o doente teve uma baixa contagem de glóbulos brancos no passado (o que pode ter sido causado por outros medicamentos);
o doente é idoso e tem demência (enfraquecimento das funções cerebrais); nesse caso, não deve tomar o medicamento Kvelux SR, pois os medicamentos desta classe podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou, em alguns casos, o risco de morte;
o doente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo;
o doente ou um familiar seu teve coágulos sanguíneos no passado, pois o tratamento com medicamentos como o Kvelux SR pode estar associado à formação de coágulos;
o doente tem ou teve apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e está a tomar medicamentos que afetam a função cerebral (depressores);
o doente tem ou teve retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga) ou tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (medicamentos anticolinérgicos) utilizados no tratamento de certas doenças e que afetam a função das células nervosas;
o doente teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos no passado.
se o doente tem depressão ou outros estados que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos. A ingestão desses medicamentos com o medicamento Kvelux SR pode levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, um estado que pode ser ameaçador da vida (ver "Medicamento Kvelux SR e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se, após a ingestão do medicamento Kvelux SR, ocorrer algum dos seguintes sintomas.

Febre com rigidez muscular intensa, suor excessivo ou distúrbios da consciência (distúrbio denominado "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário tratamento médico imediato.
Movimentos involuntários, especialmente da face ou da língua.
Tonturas ou sonolência intensa. Em pessoas idosas, pode aumentar o risco de lesões acidentais (devido a quedas).
Convulsões.
Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).
Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade respiratória, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista imediatamente.
Os sintomas acima podem ser causados por medicamentos desta classe, como o Kvelux SR.
Deve procurar um médico o mais rápido possível se o doente apresentar:
febres, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outras infecções, pois podem ser causadas por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do medicamento Kvelux SR e (ou) o tratamento adequado;
constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão

Doentes com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo para que os medicamentos comecem a funcionar, o que geralmente dura cerca de 2 semanas, ou mais. Esses pensamentos também podem aumentar se o doente parar abruptamente de tomar o medicamento. A probabilidade de ocorrer esses pensamentos é maior em jovens adultos. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em jovens adultos com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar um médico ou ir diretamente ao hospital. Por vezes, pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão e pedir-lhe que leia este folheto. Também se pode pedir a essa pessoa que fique atento a um aumento da depressão ou a uma mudança no comportamento do doente.
Reações adversas graves na pele (SCARS)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR), que podem ser ameaçadoras da vida ou levar à morte. Mais frequentemente, manifestam-se como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias
• nekrolise tóxica epidermal (TEN), forma mais grave que causa descamação cutânea generalizada
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema de gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
• erupção cutânea generalizada aguda pustulosa (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus
• eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas irregulares vermelhas e pruriginosas. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Kvelux SR e procurar imediatamente um médico ou assistência médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam Kvelux SR, foi observado aumento de peso. Deve controlar regularmente o peso.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kvelux SR não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kvelux SR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Kvelux SR se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
Deve informar especialmente o médico se o doente estiver a tomar:
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina);
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento da insónia);
tiordazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos);
medicamentos que afetam a função cardíaca, como medicamentos que podem causar distúrbios do equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
medicamentos que podem causar constipação;
medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças, que afetam a função das células nervosas (medicamentos anticolinérgicos).
medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Kvelux SR e podem causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico.
Antes de interromper a ingestão de qualquer um desses medicamentos, deve consultar um médico.

Kvelux SR com alimentos, bebidas e álcool

A comida pode afetar a ação do medicamento Kvelux SR, por isso as comprimidos devem ser tomadas pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
Deve ter cuidado com a quantidade de álcool consumida, pois o Kvelux SR, em combinação com álcool, pode causar sonolência.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Kvelux SR, não deve beber suco de toranja, pois pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Kvelux SR durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Kvelux SR.
Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Kvelux SR no último trimestre (últimos três meses) de gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, distúrbios respiratórios e dificuldades em sugar. Podem ser sintomas de abstinência. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, pode ser necessário contactar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Kvelux SR pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Efeito nos testes de detecção de drogas na urina

O medicamento Kvelux SR pode causar resultados positivos nos testes de detecção de metadona ou alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos), realizados por alguns métodos, mesmo em pessoas que não tomam metadona ou esses medicamentos. Nesse caso, podem ser realizados testes mais específicos.

Kvelux SR contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Kvelux SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) depende do tipo de doença e das necessidades do doente, mas geralmente é de 150 mg a 800 mg.
As comprimidos devem ser tomadas uma vez por dia.
As comprimidos não devem ser divididas, mastigadas ou trituradas.
As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
As comprimidos não devem ser tomadas durante as refeições (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir). O médico dará conselhos sobre isso.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Kvelux SR, não deve beber suco de toranja, pois pode afetar a ação do medicamento.
Não deve interromper a ingestão das comprimidos sem o conselho do médico, mesmo que sinta melhora no seu bem-estar.

Doenças hepáticas

Doentes com doenças hepáticas podem ter a dose ajustada pelo médico.

Pessoas idosas

Doentes idosos podem ter a dose ajustada pelo médico.
Uso em crianças e adolescentes(com menos de 18 anos)
Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Kvelux SR

Se o doente ingerir mais do que a dose recomendada de medicamento Kvelux SR, pode ocorrer sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Deve levar as comprimidos com si.

Omissão de uma dose de medicamento Kvelux SR

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve esperar até o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kvelux SR

Após a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Kvelux SR, podem ocorrer: insónia, náuseas ou dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade.
O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes da interrupção completa do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados podem ser:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca
sensação de sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento com o medicamento Kvelux SR e pode levar a quedas)
sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com o medicamento Kvelux SR), incluindo dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas e irritabilidade. É recomendável a interrupção gradual do medicamento durante pelo menos 1 a 2 semanas.
aumento de peso
movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar o movimento, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor
alterações nos níveis de certos lípidos (triglicérides e colesterol total)
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
batimento cardíaco rápido
sensação de palpitações, batimento cardíaco muito rápido ou irregular
constipação ou dispepsia
sensação de fraqueza
edema de mãos ou pés
pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaio (que pode levar a quedas)
aumento dos níveis de açúcar no sangue
visão turva
sonhos estranhos e pesadelos
sensação de fome aumentada
sensação de irritabilidade
distúrbios da fala e da articulação
pensamentos suicidas ou piora da depressão
dificuldade respiratória
vômitos (principalmente em doentes idosos)
febres
alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue
diminuição da contagem de certos glóbulos
aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
aumento dos níveis de prolactina no sangue, o que pode causar raramente:

• edema mamário e produção inesperada de leite em homens e mulheres
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres

Pouco comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
convulsões
reações de hipersensibilidade, incluindo: erupções cutâneas com bolhas e descamação, edema de língua e lábios
sensação desagradável nas pernas (síndrome das pernas inquietas)
dificuldade em engolir
movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua
distúrbios sexuais
diabetes
distúrbios da função elétrica do coração, observados no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
batimento cardíaco lento, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associado à pressão arterial baixa e desmaio
dificuldade em urinar
desmaio (que pode levar a quedas)
congestão nasal
diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
diminuição dos níveis de sódio no sangue
piora do controle da diabetes pré-existente
confusão
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
reação grave com febre, suor excessivo e rigidez muscular (síndrome neuroléptica maligna)
icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
erupção prolongada e dolorosa (priapismo)
edema mamário e produção inesperada de leite (galactorreia)
distúrbios menstruais
coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (com sintomas como edema, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
andar, falar, comer e outras atividades durante o sono
diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
pancreatite
estado conhecido como "síndrome metabólica", no qual o doente pode apresentar três ou mais dos seguintes sintomas: acúmulo de gordura na área abdominal, diminuição dos níveis de "colesterol bom" (colesterol HDL), aumento dos níveis de triglicérides no sangue, pressão arterial alta e aumento dos níveis de açúcar no sangue.
ocorrência simultânea de febre com sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outra infecção, com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos (agranulocitose).
obstrução intestinal
aumento da atividade da creatina quinase no sangue (enzima produzida, entre outros, nos músculos)
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele
reação grave de hipersensibilidade (conhecida como reação anafilática), que pode causar dificuldade respiratória ou choque
edema súbito da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico)
estado grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
alteração da secreção de hormônios que controlam a quantidade de urina eliminada
destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
aparição súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (erupção cutânea generalizada aguda pustulosa (AGEP). Ver ponto 2.
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema de gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Kvelux SR durante a gravidez acidente vascular cerebral distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia) inflamação do músculo cardíaco inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), geralmente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas

• Classe de medicamentos ao qual pertence o Kvelux SR pode causar distúrbios da função cardíaca, incluindo graves e que podem levar à morte.
  Alguns efeitos não desejados são observados apenas nos resultados dos exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de certos lípidos (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição ou aumento da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase no sangue (enzima presente nos músculos), diminuição dos níveis de sódio e aumento dos níveis de prolactina no sangue. O aumento dos níveis de prolactina pode causar raramente:
  edema mamário e produção inesperada de leite em homens e mulheres
  falta ou irregularidade menstrual.
  O médico pode solicitar exames de sangue de tempos em tempos.

  Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

  Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
  Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:
  Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
  aumento dos níveis de prolactina no sangue. Em casos raros, pode levar a:

  • edema mamário e produção inesperada de leite em meninos e meninas
  • falta ou irregularidade menstrual em meninas
    aumento do apetite
    vômitos
    movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar o movimento, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor
    aumento da pressão arterial

  Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
  sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas)
  congestão nasal
  irritabilidade

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento: Rua Luís Pastor, 1300-453 Lisboa
  telefone: +351 21 798 73 73/fax: +351 21 798 73 74/endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
  Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Kvelux SR

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
  A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há precauções especiais para a conservação.
  Não deve tomar o medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Kvelux SR

  A substância ativa é a quetiapina.
  As comprimidos do medicamento Kvelux SR contêm 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
  Os outros componentes são:
  Núcleo da comprimido: lactose anidra, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, estearato de magnésio, maltose cristalina e talco.
  Revestimento: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietila.

  Como é o medicamento Kvelux SR e que contenções o pacote tem

  As comprimidos de libertação prolongada de 50 mg são brancas ou quase brancas, redondas, convexas, com a inscrição "50" de um lado, com um diâmetro de 7,1 mm e uma espessura de 3,2 mm.
  As comprimidos de libertação prolongada de 150 mg são brancas ou quase brancas, alongadas, convexas, com a inscrição "150" de um lado, com um comprimento de 13,6 mm, uma largura de 6,6 mm e uma espessura de 4,2 mm.
  As comprimidos de libertação prolongada de 200 mg são brancas ou quase brancas, alongadas, convexas, com a inscrição "200" de um lado, com um comprimento de 15,2 mm, uma largura de 7,7 mm e uma espessura de 4,8 mm.
  As comprimidos de libertação prolongada de 300 mg são brancas ou quase brancas, alongadas, convexas, com a inscrição "300" de um lado, com um comprimento de 18,2 mm, uma largura de 8,2 mm e uma espessura de 5,4 mm.
  As comprimidos de libertação prolongada de 400 mg são brancas ou quase brancas, ovais, convexas, com a inscrição "400" de um lado, com um comprimento de 20,7 mm, uma largura de 10,2 mm e uma espessura de 6,3 mm.
  O medicamento está disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio em caixa de cartão.
  As embalagens contêm 10, 30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Titular da autorização de introdução no mercado
  Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  6250 Kundl, Áustria
  Fabricante
  Pharmathen S.A
  6, Dervenakion str., Pallini
  Attiki 153 51, Grécia
  Pharmathen International S.A
  Sapes Industrial Park Block 5
  Rodopi 69300, Grécia
  Salutas Pharma GmbH
  Otto-von-Guericke-Allee 1
  39179 Barleben, Alemanha

  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da União Europeia

  Deve contactar:
  Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
  Rua da Cêrca, 53 - 1º
  1150-212 Lisboa
  telefone: +351 21 315 95 00
  Data da última revisão do folheto:07/2024