Kvelux Sr

Folheto informativo para o doente

Kvelux SR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kvelux SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kvelux SR
• 3. Como tomar o medicamento Kvelux SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kvelux SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kvelux SR e para que é utilizado

O medicamento Kvelux SR contém a substância ativa quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos. O medicamento Kvelux SR pode ser utilizado no tratamento de certas doenças, tais como:
depressão associada a transtorno afetivo bipolar e episódios de depressão grave
no contexto de transtorno depressivo grave, no qual o doente sente tristeza ou
desânimo, tem sentimentos de culpa, não tem energia, perdeu o apetite ou não consegue dormir.
mania, na qual o doente pode sentir uma grande excitação, alegria, agitação, entusiasmo ou
exibir atividade excessiva ou avaliar falsamente a situação, com agressividade ou comportamento
destrutivo;
esquizofrenia, na qual o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, ter crenças falsas ou
sentir suspeita, ansiedade, desorientação, culpa, tensão ou depressão.
Se o medicamento Kvelux SR for utilizado no tratamento de episódios de depressão grave associada a transtorno
depressivo grave, o médico prescreverá a ingestão de outro medicamento utilizado nessa doença.
O médico pode decidir continuar com o tratamento com o medicamento Kvelux SR, mesmo que o doente sinta
melhora no seu bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kvelux SR

Quando não tomar o medicamento Kvelux SR

se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Não deve tomar o medicamento Kvelux SR se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kvelux SR, deve discutir com o médico se:
o doente ou um familiar seu tem ou teve doenças cardíacas (por exemplo, arritmias cardíacas),
fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver tomando medicamentos que
possam afetar a função cardíaca;
o doente tem pressão arterial baixa;
o doente teve um acidente vascular cerebral no passado, especialmente se for idoso;
o doente tem doenças hepáticas;
o doente teve convulsões no passado;
o doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes; nesse caso, o médico pode
monitorar os níveis de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com o medicamento Kvelux SR;
o doente teve uma contagem baixa de glóbulos brancos no passado (o que pode ter sido causado
por medicamentos);
o doente é idoso e tem demência (fraqueza da função cerebral); nesse caso, não deve tomar
o medicamento Kvelux SR, pois medicamentos dessa classe podem aumentar o risco de acidente
vascular ou, em alguns casos, risco de morte;
o doente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo;
o doente ou um familiar seu teve coágulos sanguíneos no passado, pois o tratamento com medicamentos
como o Kvelux SR pode estar associado à formação de coágulos;
o doente tem ou teve apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e está tomando
medicamentos que afetam a função cerebral (depressores);
o doente tem ou teve retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga) ou
problemas de próstata, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Esses sintomas
podem ser causados por medicamentos (medicamentos anticolinérgicos) utilizados no tratamento
de certas doenças e que afetam a função das células nervosas;
o doente teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos no passado.
se o doente tem depressão ou outros estados que estão sendo tratados com medicamentos
antidepressivos. A combinação desses medicamentos com o medicamento Kvelux SR pode levar
ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, um estado que pode ser fatal (ver "Medicamento
Kvelux SR e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após tomar o medicamento Kvelux SR.

Febre com rigidez muscular significativa, suor excessivo ou alterações da consciência (uma condição
chamada "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário tratamento médico imediato.
Movimentos involuntários, especialmente na face ou língua.
Tontura ou sonolência intensa. Em pessoas idosas, isso pode aumentar o risco de lesões acidentais
(devido a quedas).
Convulsões.
Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).
Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade para respirar,
dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar
o doente a um cardiologista imediatamente.
Esses sintomas podem ser causados por medicamentos dessa classe, como o Kvelux SR.
Deve procurar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou outra infecção, pois podem ser causados
por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do medicamento
Kvelux SR e (ou) tratamento adequado;
constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento,
pois isso pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão

Pacientes com depressão podem ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem
ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar
algum tempo para que o medicamento comece a funcionar, geralmente cerca de 2 semanas ou mais.
Esses pensamentos também podem ser mais frequentes se o doente parar de tomar o medicamento
repentinamente. A probabilidade de ocorrer esses pensamentos é maior em jovens adultos. Estudos
clínicos mostraram um aumento no risco de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em
jovens adultos com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar o médico ou ir diretamente
ao hospital. Às vezes, pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão e pedir que
leia este folheto. Também pode pedir que essa pessoa fique atento a qualquer piora da depressão
ou mudança no comportamento do doente.
Reações adversas graves na pele (SCARS)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR),
que podem ser fatais ou levar à morte. Mais comumente, elas se manifestam como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente
  ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias
• nekrolise tóxica epidermal (TEN), forma mais grave que causa descamação generalizada da pele
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) inclui sintomas semelhantes
  à gripe com erupção cutânea, febre, edema de linfonodos e resultados anormais de exames de
  sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas)
• erupção cutânea aguda generalizada pustulosa (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus
• eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas vermelhas e irregulares
  Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Kvelux SR e procurar
  imediatamente um médico ou atendimento médico.

Aumento de peso

Em pacientes que tomam Kvelux SR, foi observado aumento de peso. Deve monitorar regularmente
o peso.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kvelux SR não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kvelux SR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Kvelux SR se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
Deve informar especialmente o médico se o doente estiver tomando:
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina);
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento da insônia);
tiordazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos);
medicamentos que afetam a função cardíaca, como medicamentos que podem causar distúrbios
do equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos ou alguns antibióticos
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
medicamentos que podem causar constipação;
medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças que afetam a função das células nervosas
(medicamentos anticolinérgicos).
medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Kvelux SR
e podem causar sintomas como movimentos involuntários, agitação, alucinações, coma, suor excessivo,
tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C
(síndrome serotoninérgica). Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar o médico.
Antes de parar de tomar algum desses medicamentos, deve consultar o médico.

Kvelux SR com alimentos, bebidas e álcool

A comida pode afetar a ação do medicamento Kvelux SR, portanto, as comprimidos devem ser
tomadas pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
Deve ter cuidado com a quantidade de álcool consumida, pois o Kvelux SR em combinação com álcool
pode causar sonolência.
Enquanto estiver tomando o medicamento Kvelux SR, não deve beber suco de toranja, pois pode
afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Kvelux SR durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com
o médico.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Kvelux SR.
Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Kvelux SR no terceiro trimestre (últimos três
meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular,
sonolência, agitação, dificuldade para respirar e problemas para sugar. Esses podem ser sintomas de
abstinência. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, pode ser necessário procurar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Kvelux SR pode causar sonolência. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou
ferramentas até que saiba como o medicamento afeta o seu organismo.

Efeito nos testes de detecção de drogas na urina

O medicamento Kvelux SR pode causar resultados positivos nos testes de detecção de metadona ou
certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos),
realizados por certos métodos, mesmo em pessoas que não estão tomando metadona ou esses medicamentos.
Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.

Kvelux SR contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Kvelux SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) depende do tipo de doença
e das necessidades do doente, mas geralmente é de 150 mg a 800 mg.
As comprimidos devem ser tomadas uma vez ao dia.
As comprimidos não devem ser divididas, mastigadas ou quebradas.
As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
As comprimidos não devem ser tomadas durante as refeições (pelo menos 1 hora antes de uma refeição
ou antes de dormir). O médico dará conselhos sobre isso.
Enquanto estiver tomando o medicamento Kvelux SR, não deve beber suco de toranja, pois pode
afetar a ação do medicamento.
Não deve parar de tomar as comprimidos sem o conselho do médico, mesmo que sinta melhora no
seu bem-estar.

Doenças hepáticas

Pacientes com doenças hepáticas podem ter a dose ajustada pelo médico.

Pessoas idosas

Pacientes idosos podem ter a dose ajustada pelo médico.
Uso em crianças e adolescentes(com menos de 18 anos)
O medicamento Kvelux SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose excessiva do medicamento Kvelux SR

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Kvelux SR, pode ocorrer
sonolência, tontura e batimento cardíaco anormal. Deve procurar imediatamente um médico ou o
hospital mais próximo. Deve levar as comprimidos com ele.

Omissão de dose do medicamento Kvelux SR

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se estiver próximo ao horário da
próxima dose, deve esperar até o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar
a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kvelux SR

Após a interrupção repentina do tratamento com o medicamento Kvelux SR, podem ocorrer: insônia
(dificuldade para dormir), náuseas ou dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade.
O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de interromper completamente o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
tontura (que pode levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca
sonolência (que pode melhorar com o tempo e pode levar a quedas)
efeitos de abstinência (efeitos que ocorrem após a interrupção do medicamento Kvelux SR), incluindo
dificuldade para dormir (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade.
É recomendável reduzir gradualmente a dose durante 1 a 2 semanas.
aumento de peso
movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade para iniciar movimentos, tremores, sensação
de inquietude ou rigidez muscular sem dor
alterações nos níveis de certos lipídios (triglicérides e colesterol total)
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
batimento cardíaco rápido
sensação de palpitações, batimento cardíaco muito rápido ou irregular
constipação ou dispepsia
sensação de fraqueza
edema nas mãos ou pés
pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tontura ou desmaio (que pode levar a quedas)
aumento dos níveis de açúcar no sangue
visão turva
sonhos estranhos e pesadelos
sensação de aumento do apetite
irritabilidade
alterações da fala e da articulação
pensamentos suicidas ou piora da depressão
dificuldade para respirar
vômitos (principalmente em pessoas idosas)
febre
alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue
diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos vermelhos
aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
aumento dos níveis de prolactina no sangue, o que pode causar raramente:

• edema mamário e produção inesperada de leite em homens e mulheres
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
convulsões
reações de hipersensibilidade, incluindo: erupções cutâneas com bolhas e descamação, edema
cutâneo e edema ao redor da boca
sensação desagradável nas pernas (síndrome das pernas inquietas)
dificuldade para engolir
movimentos involuntários, principalmente nos músculos da face ou da língua
alterações da função sexual
diabetes
alterações da função elétrica do coração observadas no eletrocardiograma (prolongamento do
intervalo QT)
batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que
pode estar associado à pressão arterial baixa e desmaio
dificuldade para urinar
desmaio (que pode levar a quedas)
congestão nasal
diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
diminuição dos níveis de sódio no sangue
piora do controle da diabetes pré-existente
confusão
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
combinação de febre alta, suor excessivo, rigidez muscular, sensação de sonolência intensa ou
desmaio (uma condição chamada "síndrome neuroléptica maligna")
icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
hepatite
erupção prolongada e dolorosa (priapismo)
edema mamário e produção inesperada de leite (galactorreia)
alterações menstruais
coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (com sintomas como inchaço, dor e
vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade
para respirar. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um
médico.
andar, falar, comer e outras atividades durante o sono
diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
pancreatite
uma condição chamada "síndrome metabólica", na qual o doente pode apresentar três ou mais
dos seguintes sintomas: acúmulo de gordura na área abdominal, diminuição dos níveis de "colesterol
boi" (colesterol HDL), aumento dos níveis de triglicérides no sangue, pressão arterial alta e aumento
dos níveis de açúcar no sangue.
combinação de febre com sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou outra infecção, com
contagem muito baixa de glóbulos brancos (uma condição chamada agranulocitose).
obstrução intestinal
aumento da atividade da creatina quinase no sangue (uma enzima produzida nos músculos)
Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
erupção cutânea grave, com bolhas ou placas vermelhas na pele
reação de hipersensibilidade grave (chamada reação anafilática), que pode causar dificuldade para
respirar ou choque
edema súbito da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico)
condição grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).
Ver ponto 2.
alteração da secreção de hormônios que controlam a quantidade de urina eliminada
destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
erupção cutânea com placas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
aparição súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (erupção cutânea aguda generalizada
pustulosa (AGEP). Ver ponto 2.
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) inclui sintomas semelhantes
à gripe com erupção cutânea, febre, edema de linfonodos e resultados anormais de exames de sangue
(incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Kvelux SR durante a
gravidez acidente vascular cerebral doenças cardíacas (cardiomiopatia) inflamação do músculo cardíaco
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), geralmente com erupção cutânea com pequenas placas
vermelhas ou roxas

• Logo Sandoz

A classe de medicamentos à qual pertence o Kvelux SR pode causar distúrbios da função cardíaca, incluindo
aqueles graves o suficiente para ser fatais.
Alguns efeitos não desejados são observados apenas nos resultados dos exames de sangue. Incluem
alterações nos níveis de certos lipídios (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações
nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição
ou aumento da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase no sangue
(uma enzima presente nos músculos), diminuição dos níveis de sódio e aumento dos níveis de prolactina
no sangue. O aumento dos níveis de prolactina pode causar raramente:
edema mamário e produção inesperada de leite em homens e mulheres
falta ou irregularidade menstrual em mulheres
O médico pode solicitar exames de sangue de tempos em tempos.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou
não foram observados em adultos:
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
aumento dos níveis de prolactina no sangue. Em casos raros, isso pode levar a:

• edema mamário e produção inesperada de leite em meninos e meninas
• falta ou irregularidade menstrual em meninas
  aumento do apetite
  vômitos
  movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade para iniciar movimentos, tremores,
  sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor
  aumento da pressão arterial

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas)
congestão nasal
irritabilidade

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kvelux SR

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kvelux SR

A substância ativa é a quetiapina.
As comprimidos do medicamento Kvelux SR contêm 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de
quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo da comprimido: lactose anidra, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A,
estearato de magnésio, maltose cristalina e talco.
Revestimento: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietila.

Como é o medicamento Kvelux SR e que contenções a embalagem tem

As comprimidos de libertação prolongada de 50 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos
de ambos os lados, com a inscrição "50" de um lado, com diâmetro de 7,1 mm e espessura de 3,2 mm.
As comprimidos de libertação prolongada de 150 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos
de ambos os lados, com a inscrição "150" de um lado, com comprimento de 13,6 mm, largura de 6,6 mm
e espessura de 4,2 mm.
As comprimidos de libertação prolongada de 200 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos
de ambos os lados, com a inscrição "200" de um lado, com comprimento de 15,2 mm, largura de 7,7 mm
e espessura de 4,8 mm.
As comprimidos de libertação prolongada de 300 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos
de ambos os lados, com a inscrição "300" de um lado, com comprimento de 18,2 mm, largura de 8,2 mm
e espessura de 5,4 mm.
As comprimidos de libertação prolongada de 400 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos
de ambos os lados, com a inscrição "400" de um lado, com comprimento de 20,7 mm, largura de 10,2 mm
e espessura de 6,3 mm.
O medicamento está disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio em caixa de cartão.
As embalagens contêm 10, 30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini
Attiki 153 51, Grécia
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
Rodopi 69300, Grécia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros
da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 132 - 3º
2795-013 Lagoa
Telefone: 21 424 42 00
Data da última atualização do folheto:07/2024