Kvelux Sr

Folheto informativo para o doente

Kvelux SR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Kvelux SR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Kvelux SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Kvelux SR
• 3. Como tomar o Kvelux SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Kvelux SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Kvelux SR e para que é utilizado

O Kvelux SR contém a substância ativa quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos. O Kvelux SR pode ser utilizado no tratamento de certas doenças, tais como:
depressão associada a distúrbio afetivo bipolar e episódios de depressão grave
em curso de distúrbio depressivo grave, no qual o doente sente tristeza ou
desânimo, tem sensação de culpa, não tem energia, perdeu o apetite ou não consegue dormir.
mania, na qual o doente pode sentir excitação intensa, alegria, agitação, entusiasmo ou
apresentar atividade excessiva ou avaliar falsamente a situação, com agressividade ou comportamento
destrutivo;
esquizofrenia, na qual o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, ter crenças falsas ou
sentir suspeita extrema, ansiedade, desorientação, sensação de culpa, tensão ou depressão.
Se o Kvelux SR for utilizado no tratamento de episódios de depressão grave associada a distúrbio
depressivo grave, o médico prescreverá a ingestão de outro medicamento utilizado nessa doença.
O médico pode decidir continuar com o tratamento com Kvelux SR, mesmo que o doente sinta
melhoria no seu estado de saúde.

2. Informações importantes antes de tomar o Kvelux SR

Quando não tomar o Kvelux SR

se o doente tiver alergia à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Não deve tomar o Kvelux SR se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Kvelux SR, deve discutir com o médico se:
o doente ou um familiar seu tem ou teve distúrbios cardíacos (por exemplo, distúrbios do ritmo
cardíaco), fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar medicamentos
que possam afetar a função cardíaca;
o doente tem pressão arterial baixa;
o doente teve um acidente vascular cerebral no passado, especialmente se for idoso;
o doente tem distúrbios da função hepática;
o doente teve convulsões no passado;
o doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes; nesse caso, o médico pode
monitorizar os níveis de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com Kvelux SR;
o doente teve uma contagem baixa de glóbulos brancos no passado (o que pode ter sido causado
por medicamentos);
o doente é idoso e tem demência (fraqueza da função cerebral); nesse caso, não deve tomar
Kvelux SR, pois medicamentos desta classe podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou,
em alguns casos, risco de morte;
o doente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo;
o doente ou um familiar seu teve coágulos sanguíneos no passado, pois o tratamento com medicamentos
como o Kvelux SR pode estar associado à formação de coágulos;
o doente tem ou teve distúrbios do sono, como apneia do sono, e está a tomar medicamentos que
afetam a função cerebral (depressores);
o doente tem ou teve distúrbios da bexiga urinária, como retenção urinária, ou tem próstata aumentada,
obstrução intestinal ou pressão aumentada no olho. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos
(medicamentos anticolinérgicos) utilizados no tratamento de certas doenças e que afetam a função das células
nerosas;
o doente teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos no passado.
se o doente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos.
Estes medicamentos podem interagir com o Kvelux SR e podem causar sintomas como movimentos involuntários,
ritmados, de contração muscular, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação,
alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura
corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se estes sintomas ocorrerem, deve consultar o médico.
Antes de parar de tomar qualquer um destes medicamentos, deve consultar o médico.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o Kvelux SR, ocorrer algum dos seguintes sintomas.

Febre com rigidez muscular intensa, suor excessivo ou distúrbios da consciência (distúrbio chamado
"síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário tratamento médico imediato.
Movimentos involuntários, especialmente da face ou da língua.
Tonturas ou sonolência intensa. Em pessoas idosas, pode aumentar o risco de lesões acidentais (devido
a quedas).
Convulsões.
Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).
Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor
no peito ou fadiga inexplicável. O médico pode precisar examinar o coração e, se necessário, encaminhar
o doente a um cardiologista imediatamente.
Os sintomas mencionados podem ser causados por medicamentos como o Kvelux SR.
Deve procurar um médico o mais rápido possível se o doente apresentar:
febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou outra infecção, pois podem ser causados por
uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do tratamento com Kvelux SR
e (ou) tratamento adequado;
constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento, pois
pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão

Doentes com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos
podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo
para que estes comecem a fazer efeito, o que geralmente dura cerca de 2 semanas, ou mais. Estes pensamentos
podem ser também aumentados se o doente parar subitamente de tomar o medicamento. A probabilidade
de ocorrerem estes pensamentos é maior em jovens adultos. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado
de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em jovens adultos com menos de 25 anos com
depressão.
Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar o médico ou ir diretamente
ao hospital. Por vezes, pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão e pedir-lhe para
ler este folheto. Pode também pedir-lhe para estar atento a um agravamento da depressão ou a uma mudança
no comportamento do doente.
Reações adversas graves da pele (SCARS)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves da pele (SCAR),
que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Mais frequentemente, manifestam-se como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente em
  volta da boca, nariz, olhos e órgãos genitais
• nekrolise tóxica epidermal (TEN), forma mais grave que causa descamação cutânea generalizada
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) inclui sintomas semelhantes à
  gripe com erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de
  sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
• erupção cutânea generalizada aguda pustulosa (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus
• eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas irregulares vermelhas e pruriginosas
  Em caso de ocorrência desses sintomas, deve parar de tomar o Kvelux SR e contactar imediatamente
  o médico ou procurar ajuda médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam Kvelux SR, foi observado aumento de peso. Deve controlar regularmente o seu
peso.

Crianças e adolescentes

O Kvelux SR não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kvelux SR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar Kvelux SR se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
Deve informar especialmente o médico se estiver a tomar:
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina);
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento da insónia);
tiordiazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos);
medicamentos que afetam a função cardíaca, como medicamentos que podem causar distúrbios do
equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos ou certos antibióticos
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
medicamentos que podem causar constipação;
medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças, que afetam a função das células nervosas
(medicamentos anticolinérgicos).
medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o Kvelux SR e podem causar
sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de contração muscular, incluindo os músculos que controlam
os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento
da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se estes sintomas
ocorrerem, deve contactar o médico.
Antes de parar de tomar qualquer um destes medicamentos, deve consultar o médico.

Kvelux SR com alimentos, bebidas e álcool

A comida pode afetar a ação do Kvelux SR, por isso os comprimidos devem ser tomados pelo menos
1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome, pois o Kvelux SR em combinação com álcool
pode causar sonolência.
Enquanto estiver a tomar Kvelux SR, não deve beber suco de toranja, pois pode afetar a ação deste
medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Kvelux SR durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Kvelux SR.
Em recém-nascidos de mães que tomaram Kvelux SR no último trimestre (últimos três meses) de gravidez,
podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, excitação,
distúrbios respiratórios e dificuldades em sugar. Podem ser sintomas de abstinência. Se ocorrer algum destes
sintomas no bebê, pode ser necessário contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Kvelux SR pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas
até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Efeito nos testes de detecção de drogas na urina

O Kvelux SR pode causar resultados positivos nos testes de detecção de metadona ou certos medicamentos
utilizados no tratamento da depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos), realizados por certos
métodos, mesmo em pessoas que não tomam metadona ou esses medicamentos. Nesse caso, podem ser
realizados testes mais específicos.

Kvelux SR contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Kvelux SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) depende do tipo de doença
e das necessidades do doente, mas geralmente é de 150 mg a 800 mg.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia.
Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou esmagados.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser tomados durante as refeições (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou
antes de dormir). O médico dará conselhos sobre isso.
Enquanto estiver a tomar Kvelux SR, não deve beber suco de toranja, pois pode afetar a ação do medicamento.
Não deve parar de tomar os comprimidos sem o conselho do médico, mesmo que sinta melhoria no seu
estado de saúde.

Distúrbios da função hepática

Doentes com distúrbios da função hepática podem ter a dose ajustada pelo médico.

Pessoas idosas

Doentes idosos podem ter a dose ajustada pelo médico.
Uso em crianças e adolescentes(com menos de 18 anos)
O Kvelux SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Kvelux SR

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Kvelux SR, pode ocorrer sonolência, tonturas
e batimento cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Deve
levar os comprimidos consigo.

Esquecer uma dose de Kvelux SR

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose,
deve esperar até essa hora. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o Kvelux SR

Após parar subitamente de tomar o Kvelux SR, podem ocorrer: insónia, náuseas ou dor de cabeça, diarreia,
vômitos, tonturas ou irritabilidade.
O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de parar completamente o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Kvelux SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em
todos. Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
tonturas (podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca
sensação de sonolência (pode desaparecer durante o tratamento contínuo com Kvelux SR e pode levar
a quedas)
sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após parar de tomar o Kvelux SR), incluindo dificuldades
em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas e irritabilidade. É recomendado
reduzir gradualmente a dose durante pelo menos 1 a 2 semanas.
aumento de peso
movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos, tremores, sensação de
inquietação ou rigidez muscular sem dor
alterações nos níveis de certos lípidos (triglicérides e colesterol total)
Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
batimento cardíaco rápido
sensação de palpitações, batimento cardíaco muito rápido ou irregular
constipação ou dispepsia
sensação de fraqueza
edema nas mãos ou pés
pressão arterial baixa. Pode causar tonturas ou desmaio (que pode levar a quedas)
aumento dos níveis de açúcar no sangue
visão turva
sonhos estranhos e pesadelos
sensação de fome aumentada
sensação de irritabilidade
distúrbios da fala e da articulação
pensamentos suicidas ou agravamento da depressão
dificuldade em respirar
vômitos (principalmente em pessoas idosas)
febre
alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue
diminuição do número de certos glóbulos
aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
aumento dos níveis de prolactina no sangue, o que pode causar raramente:

• edema nas mamas em homens e mulheres e produção inesperada de leite
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
convulsões
reações de hipersensibilidade, incluindo: erupções cutâneas com bolhas e descamação, edema cutâneo
e edema em volta da boca
sensações desagradáveis nas pernas (síndrome das pernas inquietas)
dificuldades em engolir
movimentos involuntários, principalmente nos músculos da face ou da língua
distúrbios da função sexual
diabetes
distúrbios da função elétrica do coração observados no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo
QT)
batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode
estar associado à pressão arterial baixa e desmaio
dificuldades em urinar
desmaio (que pode levar a quedas)
nariz entupido
diminuição do número de glóbulos vermelhos
diminuição dos níveis de sódio no sangue
agravamento do controle da diabetes pré-existente
estado de confusão
Muito pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele
reação de hipersensibilidade grave (chamada reação anafilática), que pode causar dificuldades em
respirar ou choque
edema súbito da pele, geralmente em volta dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico)
estado grave que ocorre com a formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de
Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
liberação anormal de hormônio que controla a quantidade de urina excretada
destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos
dados disponíveis):
erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
aparição súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (erupção cutânea aguda generalizada
pustulosa (AGEP). Ver ponto 2.
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) inclui sintomas semelhantes à gripe
com erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo
aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Kvelux SR durante a gravidez
acidente vascular cerebral
distúrbios da função cardíaca (cardiomiopatia)
inflamação do músculo cardíaco (miocardite)
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas
vermelhas ou roxas

• A classe de medicamentos à qual pertence o Kvelux SR pode causar distúrbios da função cardíaca, incluindo
  distúrbios graves que podem ser fatais.
  Alguns efeitos não desejados são observados apenas nos resultados dos exames de sangue. Incluem alterações
  nos níveis de certos lípidos (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios
  da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição ou aumento do número de glóbulos
  vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase no sangue (enzima presente nos músculos), diminuição dos
  níveis de sódio e aumento dos níveis de prolactina no sangue. O aumento dos níveis de prolactina pode causar raramente:
  edema nas mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres
  falta ou irregularidade menstrual em mulheres
  O médico pode solicitar exames de sangue de tempos em tempos.

Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não
Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não
foram observados em adultos:
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
aumento dos níveis de prolactina no sangue. Em casos raros, pode levar a:

• edema nas mamas e produção inesperada de leite em meninos e meninas
• falta ou irregularidade menstrual em meninas
  aumento do apetite
  vômitos
  movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos, tremores, sensação de
  inquietação ou rigidez muscular sem dor
  aumento da pressão arterial

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas)
obstrução nasal
irritabilidade

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Kvelux SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar o medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico
como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Kvelux SR

A substância ativa é a quetiapina.
Os comprimidos de Kvelux SR contêm 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina
(na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A,
estearato de magnésio, maltose cristalina e talco.
Revestimento: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietila.

Como é o Kvelux SR e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos de libertação prolongada de 50 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos,
com a inscrição "50" de um lado, com diâmetro de 7,1 mm e espessura de 3,2 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada de 150 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos,
com a inscrição "150" de um lado, com comprimento de 13,6 mm, largura de 6,6 mm e espessura de 4,2 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada de 200 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos,
com a inscrição "200" de um lado, com comprimento de 15,2 mm, largura de 7,7 mm e espessura de 4,8 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada de 300 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos,
com a inscrição "300" de um lado, com comprimento de 18,2 mm, largura de 8,2 mm e espessura de 5,4 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada de 400 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos,
com a inscrição "400" de um lado, com comprimento de 20,7 mm, largura de 10,2 mm e espessura de 6,3 mm.
O medicamento está disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio em caixa de cartão.
As embalagens contêm 10, 30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini
Attiki 153 51, Grécia
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
Rodopi 69300, Grécia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Económica
Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 4050-012 Porto, Portugal
Telefone: 22 607 66 00
Data da última revisão do folheto:07/2024