Kreon Travix

BOLO DE INSTRUÇÕES DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o bolo, informação no pacote primário em língua estrangeira!

Kreon Travix(Kreon 10 000)
10 000 j. Ph.Eur. lipase, cápsulas de libertação prolongada, duras
Pancreatinum
Kreon Travix e Kreon 10 000 são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do bolo antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no bolo para o paciente ou de acordo com
as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este bolo para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no bolo, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do bolo

• 1. O que é o medicamento Kreon Travix e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix
• 3. Como tomar o medicamento Kreon Travix
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Kreon Travix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kreon Travix e para que é usado

O que é o medicamento Kreon Travix

• O medicamento Kreon Travix contém uma mistura de enzimas digestivas chamadas "pancreatina".
• A pancreatina ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são obtidas a partir do pâncreas de porco.
• O medicamento Kreon Travix contém pequenas granulas que liberam lentamente a pancreatina no intestino (granulas resistentes à ação do ácido estomacal, chamadas Minimicroesferas).

Para que é usado o medicamento Kreon Travix
O medicamento Kreon Travix é usado em crianças, adolescentes e adultos com distúrbios digestivos devido à insuficiência pancreática exocrina. É uma doença na qual o pâncreas não produz quantidade suficiente de enzimas digestivas. Esta doença ocorre frequentemente em
pacientes com as seguintes condições:

• fibrose cística (doença genética rara)
• obstrução dos ductos pancreáticos ou da vesícula biliar
• ataque de pancreatite aguda. O medicamento Kreon Travix pode ser iniciado quando o paciente reiniciar a alimentação oral
• pancreatite crônica
• câncer de pâncreas
• remoção do pâncreas ou parte dele
• remoção do estômago ou parte dele
• anastomose gastroentérica
• síndrome de Shwachman-Diamond (doença genética muito rara). A insuficiência pancreática exocrina também pode ser diagnosticada em outros estados clínicos não listados acima.

Como funciona o medicamento Kreon Travix
As enzimas contidas no medicamento Kreon Travix funcionam digerindo os alimentos que passam pelo
intestino delgado. O tratamento com o produto Kreon Travix reduz significativamente a gravidade dos sintomas
da insuficiência pancreática exocrina, incluindo: dores abdominais, inchaço, regula a frequência
das evacuações, e melhora a consistência das fezes, independentemente da doença subjacente. O medicamento Kreon
Travix deve ser tomado durante ou após as refeições principais ou lanches. Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix

Quando não tomar o medicamento Kreon Travix

• se o paciente tiver alergia à pancreatina de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Uma doença rara do intestino grosso chamada colopatia fibrosa, na qual ocorre estreitamento do intestino grosso, foi relatada em pacientes com fibrose cística que tomaram grandes doses de pancreatina.
Portanto, em caso de fibrose cística e tratamento com pancreatina em dose superior a 10 000 j.Ph.Eur. lipase/kg de peso corporal/dia e ocorrer sintomas gastrointestinais preocupantes ou alterações nos sintomas existentes, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

• Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Kreon Travix. O médico decidirá se pode e em que dose tomar o medicamento Kreon Travix.
• O medicamento Kreon Travix pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Kreon Travix não afeta ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
operar máquinas.

O medicamento Kreon Travix contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kreon Travix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dosagem do medicamento Kreon Travix

• A dose é medida em unidades de lipase. A lipase é uma das enzimas da pancreatina. Diferentes forças do medicamento Kreon contêm quantidades diferentes de lipase.
• A quantidade de cápsulas a ser tomada é decidida pelo médico.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do paciente. Ela depende de:
• tipo de doença
• peso corporal
• dieta utilizada
• quantidade de gordura presente nas fezes.
• Se as fezes gordurosas ou sintomas gastrointestinais (sintomas gastrointestinais) persistirem, deve contactar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Fibrose cística

• Normalmente, a dose inicial em crianças abaixo de 4 anos é de 1000 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• Normalmente, a dose inicial em crianças de 4 anos ou mais, adolescentes e adultos é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• Em maioria dos pacientes, a dose deve ser menor ou não deve exceder 10000 unidades de lipase/kg de peso corporal/dia ou 4000 unidades de lipase/g de gordura ingerida.

Outras disfunções pancreáticas - adultos

• Normalmente, a dose é de 25 000 a 80 000 unidades de lipase (2 a 8 cápsulas do medicamento Kreon Travix) por cada refeição principal (café da manhã, almoço, jantar).
• Em caso de lanches, a dose normal é metade da dose tomada durante a refeição principal (1 a 4 cápsulas do medicamento Kreon Travix).

Quando tomar o medicamento Kreon Travix

O medicamento Kreon Travix deve ser sempre tomado durante ou imediatamente após as refeições principais e
lanches. Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

Como tomar o medicamento Kreon Travix

• Engolir as cápsulas inteiras.
• Não mastigar ou triturar as cápsulas.
• Se a deglutição das cápsulas for difícil, pode-se abrir as cápsulas com cuidado e adicionar as granulas a alimentos macios e ácidos ou misturar com bebidas ácidas. Alimentos ácidos podem ser, por exemplo, purê de maçã ou iogurte. Bebidas ácidas podem ser suco de maçã, laranja ou abacaxi.
• A mistura deve ser engolida imediatamente sem mastigar ou triturar e seguida de água ou suco.
• Misturar com alimentos ou bebidas não ácidos, mastigar ou triturar as minimicroesferas pode causar irritação da boca ou alterar o efeito do medicamento Kreon Travix no organismo.
• Não reter o medicamento Kreon Travix ou o conteúdo das cápsulas na boca.
• Não armazenar a mistura do medicamento.
• Deve beber grandes quantidades de líquidos ao longo do dia.

Quanto tempo tomar o medicamento Kreon Travix

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto decidir o médico. Muitos pacientes precisam tomar o medicamento Kreon Travix por toda a vida.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kreon Travix

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Kreon Travix, deve beber muito líquido e
consultar o médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de pancreatina podem causar aumento da quantidade de ácido úrico na urina e
no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Kreon Travix

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Kreon Travix, deve tomar a dose normal no horário habitual com a próxima refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix sem consultar o médico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante os estudos em pacientes que tomaram Kreon.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço facial, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou outros efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital.
Efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Kreon Travix:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• dores abdominais

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• náuseas
• vômitos
• constipação
• inchaço
• diarreia Esses efeitos podem ser devido à doença que é a indicação para o tratamento com o medicamento Kreon Travix. Durante os estudos, o número de pacientes que tomaram o medicamento Kreon e apresentaram dores abdominais ou diarreia foi semelhante ou menor do que os pacientes que não tomaram o medicamento Kreon.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• erupções cutâneas

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira e urticária
• O medicamento Kreon pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas com dificuldade para respirar ou inchaço dos lábios
• estreitamento do intestino delgado e do intestino grosso (colopatia fibrosa) foi relatado em pacientes com fibrose cística que tomaram grandes doses de produtos que contêm pancreatina. Reações de hipersensibilidade, principalmente cutâneas, mas não limitadas a elas, foram observadas e relatadas após a introdução do produto no mercado.

Relatar efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no bolo, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Ao relatar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Kreon Travix

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Blister: Não armazenar em temperatura superior a 25ºC.
Frasco: Não armazenar em temperatura superior a 25ºC. Armazenar o frasco fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco - 6 meses.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kreon Travix

• A substância ativa do medicamento é 150 mg de pancreatina com atividade: 10 000 j. Ph.Eur. lipase (j. BP) 8 000 j. Ph.Eur. amilase (j. BP) 600 j. Ph.Eur. protease.
• Os outros componentes são: macrogol 4000, hipromelose ftalato, dimeticona 1000, álcool cetílico, trietil citrato. Revestimento:gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Kreon Travix e o que contém o pacote

• O medicamento Kreon Travix é apresentado em cápsulas de libertação prolongada, duras, gelatinosas, contendo granulas com revestimento resistente à ação do suco gástrico (minimicroesferas).
• As cápsulas são bicoloridas: uma parte é marrom opaca, a outra é transparente e incolor.
• O pacote contém: 20 ou 50 cápsulas.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Mylan EPD, Unipessoal Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante:

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33
D-31535 Neustadt
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin - Sociedade de Medicamentos, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Pinheiro
2840-284 Aldeia de Paio Pires
Portugal

Reembalado por:

Medezin - Sociedade de Medicamentos, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Pinheiro
2840-284 Aldeia de Paio Pires
Portugal
Laboratório Galénico do Porto, Lda.
Rua do Pinheiro, 35 - 3º
4150-294 Porto
Portugal
CEFEA - Cooperativa de Farmácias, CRL.
Avenida dos Descobrimentos, 35 - 1º
2805-114 Almada
Portugal
Pharma Innovations, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 728 - 4º
4100-246 Porto
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: PT-2019-02-029
Número da autorização de importação paralela: 5/2020

Data de aprovação do bolo: 09.01.2024

[Informação sobre marca registrada]