Kreon Travix

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Kreon Travix (Kreon 10 000 V), 10 000 j. Ph.Eur. lipase, cápsulas de libertação intestinal, duras
Pancreatinum
Kreon Travix e Kreon 10 000 V são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kreon Travix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix
• 3. Como tomar o medicamento Kreon Travix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Kreon Travix
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kreon Travix e para que é utilizado

O que é o medicamento Kreon Travix

• O medicamento Kreon Travix contém uma mistura de enzimas digestivas chamadas "pancreatina".
• A pancreatina ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são obtidas a partir do pâncreas de porco.
• O medicamento Kreon Travix contém pequenas granulas que liberam lentamente a pancreatina no intestino (granulas resistentes à ação do ácido gástrico, chamadas minimicroesferas).

Para que é utilizado o medicamento Kreon Travix
O medicamento Kreon Travix é utilizado em crianças, adolescentes e adultos com distúrbios digestivos devido à insuficiência pancreática exocrina. É uma doença em que o pâncreas não produz quantidade suficiente de enzimas digestivas. Esta doença ocorre frequentemente em pacientes com as seguintes condições:

• fibrose cística (doença genética rara)
• obstrução dos ductos pancreáticos ou da vesícula biliar
• ataque de pancreatite aguda. O medicamento Kreon Travix pode ser iniciado quando o paciente reiniciar a alimentação oral
• pancreatite crônica
• câncer de pâncreas
• remoção do pâncreas ou parte dele
• remoção do estômago ou parte dele
• anastomose gastroentérica
• síndrome de Shwachman-Diamond (doença genética muito rara).

A insuficiência pancreática exocrina também pode ser diagnosticada em outros estados clínicos não mencionados acima.
Como funciona o medicamento Kreon Travix
As enzimas contidas no medicamento Kreon Travix funcionam digerindo os alimentos que passam pelo intestino delgado. O tratamento com o medicamento Kreon Travix reduz significativamente a gravidade dos sintomas da insuficiência pancreática exocrina, incluindo dor abdominal, inchaço, regula a frequência das evacuações e melhora a consistência das fezes, independentemente da doença subjacente. O medicamento Kreon Travix deve ser tomado durante ou após as refeições principais e lanches. Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix

Quando não tomar o medicamento Kreon Travix

• se o paciente tiver alergia à pancreatina de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Uma doença rara do intestino grosso chamada colopatia fibrosa, na qual ocorre estreitamento do intestino grosso, foi relatada em pacientes com fibrose cística que tomaram grandes doses de pancreatina.
Portanto, em caso de fibrose cística e tratamento com pancreatina em dose superior a 10 000 j. Ph.Eur. lipase/kg de peso corporal/dia e ocorrer sintomas gastrointestinais preocupantes ou alterações nos sintomas existentes, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

• Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Kreon Travix. O médico decidirá se é possível e em que dose tomar o medicamento Kreon Travix.
• O medicamento Kreon Travix pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Kreon Travix não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Kreon Travix contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kreon Travix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dosagem do medicamento Kreon Travix

• A dose é medida em unidades de lipase. A lipase é uma das enzimas da pancreatina. Diferentes forças do medicamento Kreon contêm diferentes quantidades de lipase.
• A quantidade de cápsulas a ser tomada é decidida pelo médico.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do paciente. A dose depende de:
• tipo de doença
• peso corporal
• dieta utilizada
• quantidade de gordura presente nas fezes.
• Se as fezes gordurosas ou sintomas gastrointestinais (sintomas gastrointestinais) persistirem, deve contactar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Fibrose cística

• A dose inicial usual em crianças abaixo de 4 anos é de 1000 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• A dose inicial usual em crianças de 4 anos ou mais, adolescentes e adultos é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• Em maioria dos pacientes, a dose deve ser menor ou não deve exceder 10 000 unidades de lipase/kg de peso corporal/dia ou 4000 unidades de lipase/g de gordura ingerida.

Outras doenças pancreáticas - adultos

• A dose usual é de 25 000 a 80 000 unidades de lipase (2 a 8 cápsulas do medicamento Kreon Travix) por cada refeição principal (café da manhã, almoço, jantar).
• Em caso de lanches, a dose usual é de metade da dose tomada durante a refeição principal (1 a 4 cápsulas do medicamento Kreon Travix).

Quando tomar o medicamento Kreon Travix

O medicamento Kreon Travix deve ser sempre tomado durante ou imediatamente após as refeições principais e lanches. Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

Como tomar o medicamento Kreon Travix

• Engolir as cápsulas inteiras.
• Não mastigar ou triturar as cápsulas.
• Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas, pode abri-las cuidadosamente e adicionar as granulas a um alimento macio e ácido ou misturá-las com um líquido ácido. O alimento ácido pode ser, por exemplo, purê de maçã ou iogurte. O líquido ácido pode ser, por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi.
• A mistura deve ser engolida imediatamente sem mastigar ou triturar e seguida de água ou suco.
• Misturar com alimentos ou líquidos não ácidos, mastigar ou triturar as minimicroesferas pode causar irritação da boca ou alterar o efeito do medicamento Kreon Travix no organismo.
• Não reter o medicamento Kreon Travix ou o conteúdo das cápsulas na boca.
• Não armazenar a mistura do medicamento.
• Deve beber grandes quantidades de líquidos ao longo do dia.

Por quanto tempo tomar o medicamento Kreon Travix

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto decidido pelo médico. Muitos pacientes precisam tomar o medicamento Kreon Travix por toda a vida.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kreon Travix

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Kreon Travix, deve beber muito líquido e consultar o médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de pancreatina podem causar aumento da quantidade de ácido úrico na urina e no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Kreon Travix

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Kreon Travix, deve tomar a dose normal no horário usual com a próxima refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix sem consultar o médico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados durante os estudos em pacientes que tomaram o medicamento Kreon Travix.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço facial, labial, lingual e/ou
faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos secundários graves,
deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix e contactar imediatamente o médico ou o Serviço de Emergência do hospital mais próximo.
Efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Kreon Travix:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor abdominal

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• náuseas
• vômitos
• constipação
• inchaço
• diarreia Esses efeitos podem ser devido à doença que é a indicação para o tratamento com o medicamento Kreon Travix. Durante os estudos, o número de pacientes que tomaram o medicamento Kreon Travix e apresentaram dor abdominal ou diarreia foi semelhante ou menor do que os pacientes que não tomaram o medicamento Kreon Travix.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• erupção cutânea

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira e urticária
• o medicamento Kreon Travix pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas com dificuldade para respirar ou inchaço dos lábios
• estreitamento do intestino delgado e do intestino grosso (colopatia fibrosa) foi relatado em pacientes com fibrose cística que tomaram grandes doses de produtos que contêm pancreatina. Reações de hipersensibilidade, principalmente cutâneas, mas não limitadas a elas, foram observadas e relatadas após a introdução do medicamento no mercado.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Kreon Travix

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
• Não armazenar em temperatura superior a 25°C. A garrafa deve ser armazenada fechada para proteger contra a umidade.
• Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kreon Travix

• A substância ativa do medicamento é 150 mg de pancreatina com atividade: 10 000 j. Ph.Eur. lipase (j. BP) 8 000 j. Ph.Eur. amilase (j. BP) 600 j. Ph.Eur. protease.
• Os outros componentes são: macrogol 4000, hipromelose ftalato, dimeticona 1000, álcool cetílico, trietil citrato. Composição da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Kreon Travix e o que contém o embalagem

• O medicamento Kreon Travix é apresentado em cápsulas de libertação intestinal, duras, gelatinosas, contendo granulas com revestimento resistente à ação do suco gástrico (minimicroesferas).
• As cápsulas são bicoloridas: uma parte é marrom opaca, a outra é transparente e incolor.
• O embalagem contém: 50 cápsulas de libertação intestinal, duras, em uma garrafa de HDPE com tampa de PP, em uma caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
D-31535 Neustadt, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/97/1201/009

Número da autorização de importação paralela: 427/24

Data de aprovação do folheto: 05.12.2024

[Informação sobre marca registrada]