Kreon Travix

Folheto informativo para o doente

Kreon Travix

10 000 j. Ph.Eur. lipase, cápsulas de libertação prolongada
Pancreatinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kreon Travix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix
• 3. Como tomar o medicamento Kreon Travix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Kreon Travix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kreon Travix e para que é utilizado

O que é Kreon Travix

• Kreon Travix contém uma mistura de enzimas digestivas chamadas "pancreatina".
• A pancreatina ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são obtidas a partir do pâncreas de porco.
• Kreon Travix contém pequenas granulas que liberam lentamente a pancreatina no intestino (granulas resistentes ao ácido estomacal, chamadas Minimicrosferas).

Para que é utilizado o medicamento Kreon Travix
Kreon Travix é utilizado em crianças, adolescentes e adultos com distúrbios digestivos devido à insuficiência pancreática exócrina. É uma doença na qual o pâncreas não produz quantidades suficientes de enzimas digestivas. Esta doença ocorre frequentemente em doentes com as seguintes condições:

• fibrose cística (uma doença genética rara)
• obstrução dos ductos pancreáticos ou da vesícula biliar
• pancreatite aguda. Kreon Travix pode ser iniciado quando o doente reiniciar a alimentação oral
• pancreatite crônica
• câncer de pâncreas
• remoção do pâncreas ou parte dele
• remoção do estômago ou parte dele
• derivação gastroentérica
• síndrome de Shwachman-Diamond (uma doença genética muito rara).

A insuficiência pancreática exócrina também pode ser diagnosticada em outras condições clínicas não listadas acima.
Como funciona o medicamento Kreon Travix
As enzimas contidas no medicamento Kreon Travix funcionam digerindo os alimentos que passam pelo intestino delgado. O tratamento com Kreon Travix reduz significativamente a gravidade dos sintomas da insuficiência pancreática exócrina, incluindo dor abdominal, inchaço, regula a frequência das evacuações e melhora a consistência das fezes, independentemente da doença subjacente. O medicamento Kreon Travix deve ser tomado durante ou após as refeições principais ou lanches. Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix

Quando não tomar o medicamento Kreon Travix

• se o doente tiver alergia à pancreatina de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Uma doença rara do intestino grosso chamada colopatia fibrosa, na qual ocorre estreitamento do intestino grosso, foi relatada em doentes com fibrose cística que tomaram altas doses de pancreatina.
Portanto, em caso de fibrose cística e tratamento com pancreatina em doses superiores a 10 000 j.Ph.Eur. lipase/kg de peso corporal/dia e ocorrendo sintomas gastrointestinais preocupantes ou alterações nos sintomas existentes, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

• Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Kreon Travix. O médico decidirá se o medicamento pode ser tomado e em que dose.
• Kreon Travix pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Kreon Travix não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Kreon Travix contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kreon Travix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dosagem do medicamento Kreon Travix

• A dose é medida em unidades de lipase. A lipase é uma das enzimas da pancreatina. Diferentes forças do medicamento Kreon contêm diferentes quantidades de lipase.
• A quantidade de cápsulas a ser tomada é decidida pelo médico.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente. A dose depende de:
• tipo de doença
• peso corporal
• dieta utilizada
• quantidade de gordura presente nas fezes.
• Se as fezes oleosas ou sintomas gastrointestinais persistirem, deve contactar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Fibrose cística

• A dose inicial usual para crianças com menos de 4 anos é de 1000 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• A dose inicial usual para crianças com 4 anos ou mais, adolescentes e adultos é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• Para a maioria dos doentes, a dose deve ser menor ou não deve exceder 10 000 unidades de lipase/kg de peso corporal/dia ou 4000 unidades de lipase/g de gordura ingerida.

Outras disfunções pancreáticas - adultos

• A dose usual é de 25 000 a 80 000 unidades de lipase (2 a 8 cápsulas do medicamento Kreon Travix) por refeição principal (café da manhã, almoço, jantar).
• Para lanches, a dose usual é de metade da dose tomada durante a refeição principal (1 a 4 cápsulas do medicamento Kreon Travix).

Quando tomar o medicamento Kreon Travix

Kreon Travix deve ser sempre tomado durante ou imediatamente após as refeições principais e lanches.
Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

Como tomar o medicamento Kreon Travix

• Engolir as cápsulas inteiras.
• Não mastigar nem triturar as cápsulas.
• Se engolir as cápsulas for difícil, pode abri-las cuidadosamente e adicionar as granulas a alimentos macios e ácidos ou misturá-las com bebidas ácidas. Alimentos ácidos podem ser, por exemplo, purê de maçã ou iogurte. Bebidas ácidas podem ser suco de maçã, laranja ou abacaxi.
• A mistura deve ser engolida imediatamente sem mastigar ou triturar e acompanhada de água ou suco.
• Misturar com alimentos ou bebidas não ácidos, mastigar ou triturar as minimicrosferas pode causar irritação da boca ou alterar o efeito do medicamento Kreon Travix no organismo.
• Não reter o medicamento Kreon Travix ou o conteúdo das cápsulas na boca.
• Não armazenar a mistura do medicamento.
• Deve beber grandes quantidades de líquidos ao longo do dia.

Por quanto tempo tomar o medicamento Kreon Travix

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto decidido pelo médico. Muitos doentes precisam tomar Kreon Travix por toda a vida.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kreon Travix

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Kreon Travix, deve beber muito líquido e consultar o médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de pancreatina podem causar aumento da quantidade de ácido úrico na urina e no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Kreon Travix

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Kreon Travix, deve tomar a dose normal no horário habitual com a próxima refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix sem consultar o médico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados durante os estudos em doentes que tomaram Kreon.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua
e/ou garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou outros efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix e contactar imediatamente o médico ou o Serviço de Emergência do hospital mais próximo.
Efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Kreon Travix:
Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes)

• dor abdominal

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 doentes)

• náuseas
• vômitos
• constipação
• inchaço
• diarreia Estes efeitos podem ser devido à doença que é a indicação para o tratamento com o medicamento Kreon Travix. Durante os estudos, o número de doentes que tomaram Kreon e apresentaram dor abdominal ou diarreia foi semelhante ou menor do que os doentes que não tomaram o medicamento Kreon.

Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100 doentes)

• erupção cutânea

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira e urticária
• Kreon pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas com dificuldade para respirar ou inchaço dos lábios
• estreitamento do intestino delgado e grosso (colopatia fibrosa) foi relatado em doentes com fibrose cística que tomaram altas doses de produtos contendo pancreatina. Reações de hipersensibilidade, principalmente cutâneas, mas não limitadas a elas, foram observadas e relatadas após a introdução do produto no mercado.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kreon Travix

• O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
• Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Frascos HDPE: Após a primeira abertura, não armazenar em temperatura acima de 25°C. Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses. Armazenar os frascos bem fechados.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após Validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kreon Travix

• A substância ativa do medicamento é 150 mg de pancreatina com atividade: 10 000 j. Ph.Eur. lipase (j. BP) 8 000 j. Ph.Eur. amilase (j. BP) 600 j. Ph.Eur. protease.
• Os outros componentes são: macrogol 4000, ftalato de hidroximetilcelulose, dimeticona 1000, álcool cetílico, citrato de trietila. Composição da cápsula de gelatina: gelatina, óxido férrico anidro (E 172), óxido férrico hidratado (E 172), óxido de ferro (II, III) (E172), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Kreon Travix e o que contém a embalagem

• Kreon Travix é apresentado em cápsulas de libertação prolongada, de gelatina dura, contendo granulas com revestimento resistente ao ácido estomacal (minimicrosferas).
• As cápsulas são bicoloridas: uma parte é marrom opaca e a outra é transparente e incolor.
• A embalagem contém: 20, 50 ou 100 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Rua Postępu 21B
02-676 Varsóvia

Fabricante

Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Rua Postępu 21B
02-676 Varsóvia
telefone: 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:02/2025