Klean-prep

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Klean-Prep, pó do preparação de solução oral em sachê

Macrogol 3350 + Sulfato de sódio anidro + Hidrogenocarbonato de sódio + Cloreto de sódio + Cloreto de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Klean-Prep e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klean-Prep
• 3. Como tomar o medicamento Klean-Prep
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klean-Prep
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Klean-Prep e para que é utilizado

O Klean-Prep contém macrogol 3350 e uma mistura de sais. É um pó que se dissolve em água para fazer uma solução para beber.
O medicamento é tomado por via oral:

• para limpar o intestino grosso antes de um exame diagnóstico ou cirurgia, especialmente do intestino grosso.
• para tratar a constipação, como um laxante de ação rápida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klean-Prep

Quando não tomar o medicamento Klean-Prep

• se o doente for alérgico a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com insuficiência cardíaca congestiva,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver úlcera gástrica ou intestinal,
• em caso de colite tóxica aguda,
• em caso de megacólon (dilatação do intestino grosso),
• se o doente tiver obstrução intestinal ou suspeita de obstrução intestinal ou perfuração,
• se o doente tiver íleo (passagem lenta do conteúdo do estômago para o intestino),
• se o doente tiver gastroparesia (retardo no esvaziamento do estômago),
• se o doente estiver inconsciente ou não estiver totalmente consciente,
• se o doente tiver tendência para aspirar ou engasgar com alimentos,
• se o doente estiver debilitado,
• se o doente tiver disfunção do esfíncter.

Se o doente tiver alguma das condições acima, não deve tomar o medicamento Klean-Prep. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Klean-Prep.

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Klean-Prep, pó para solução oral, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver infarto do miocárdio, angina instável,
• o doente for idoso,
• o doente tiver dificuldade em engolir,
• o doente tiver refluxo gastroesofágico,
• o doente tiver refluxo gastroesofágico,
• o doente tiver esofagite,
• o doente tiver enterite,
• o doente tiver distúrbio eletrolítico devido à insuficiência renal, doença cardíaca ou tratamento com diuréticos,
• o doente tiver fenilcetonúria, uma doença rara hereditária, pois o Klean-Prep contém aspartamo.

Se durante a tomada do medicamento Klean-Prep para limpar o intestino, o doente apresentar dor abdominal súbita ou sangramento retal, deve contactar um médico ou procurar ajuda médica imediatamente.
Se o doente tiver alguma das condições acima ou suspeitar que as tenha, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso inclui medicamentos à base de plantas.
O Klean-Prep pode reduzir a absorção de outros medicamentos. Não deve ser utilizado com outros laxantes ou medicamentos para limpar o intestino.
Se for necessário engrossar líquidos para que sejam ingeridos com segurança, o Klean-Prep pode contrariar o efeito do espessante.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi descrito o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Klean-Prep contém aspartamo

O medicamento contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. Se o doente tiver fenilcetonúria, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Klean-Prep

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos:

Uso do medicamento para limpar o trato gastrointestinal e preparar para exames diagnósticos ou cirurgia:

Recomenda-se que o doente permaneça em jejum por pelo menos 2 horas antes da administração do Klean-Prep e não ingira alimentos até o fim da cirurgia ou exame diagnóstico.
Para reconstituir, deve dissolver todo o conteúdo da sachê do Klean-Prep em 1000 ml (1 litro) de água, mexendo para facilitar a dissolução do pó. A solução preparada é incolor e tem um cheiro característico de baunilha. A dose usual do Klean-Prep é de 4 litros de solução (4 sachês), tomados em 200-250 ml a cada 10-15 minutos até que toda a solução preparada (4 litros) seja ingerida ou até que o líquido eliminado pelo ânus fique claro.
A quantidade necessária de solução pode ser ingerida em uma única vez em 4-6 horas à noite antes do exame matutino ou dividida da seguinte forma: 2 litros à noite antes do exame planejado e até 2 litros na manhã do exame. Para garantir a limpeza completa do trato gastrointestinal, recomenda-se beber o último copo da solução preparada pelo menos 1 hora antes do exame.
Aproximadamente 1 hora após a ingestão do medicamento, deve ocorrer diarreia. Este é um sintoma normal que indica que o medicamento está a funcionar.
A solução preparada é mais agradável após arrefecimento.
Quando administrado por sonda nasogástrica, a velocidade de infusão deve ser de 20-30 ml/minuto.

Aviso:

Se o doente sentir inchaço ou começar a sentir desconforto abdominal, deve reduzir a velocidade de ingestão ou caminhar até sentir alívio. Deve contactar a pessoa que realizará o exame ou procedimento cirúrgico se tiver preocupações de que não conseguirá beber toda a quantidade de solução antes do exame.

Uso como laxante de ação rápida em caso de constipação:

Como em todos os laxantes, o uso prolongado não é recomendado.
O período de tratamento com Klean-Prep para constipação não deve exceder 2 semanas, embora, se necessário, o tratamento possa ser repetido após esse período e o medicamento pode ser utilizado por mais 2 semanas. Deve dissolver o conteúdo de uma sachê em 1000 ml de água e beber a solução preparada em 4-6 horas.

Uso em crianças e adolescentes

O Klean-Prep não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Klean-Prep pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper a tomada do Klean-Prep e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves que podem exigir atenção médica imediata:

• inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou desmaio, coceira e erupção cutânea nodular. Estes sintomas podem ser um sinal de reação alérgica. As reações alérgicas ao Klean-Prep são raras (podem afetar 1 doente em 1000), mas podem ser graves.

Outros efeitos não desejados

Frequentes (podem afetar 1 doente em 10):
Náuseas, inchaço, distensão abdominal, desconforto abdominal
Não muito frequentes (podem afetar 1 doente em 100):
Dor abdominal e epigástrica, vômitos, irritação da área retal, convulsões relacionadas com baixos níveis de sódio no sangue
Raros (podem afetar 1 doente em 1000):
Dor de cabeça, distúrbios eletrolíticos, como baixos níveis de sódio e potássio no sangue, dificuldade em respirar, inchaço, calafrios
Muito raros (dois casos documentados na literatura): vômitos induzidos pela ingestão da solução laxante contendo macrogol causaram ruptura da mucosa esofágica (síndrome de Mallory-Weiss) e, consequentemente, sangramento do trato gastrointestinal superior.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klean-Prep

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o Klean-Prep após o prazo de validade impresso na sachê e na caixa ou frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. A solução preparada deve ser conservada: 48 horas no frigorífico (2 - 8°C) ou 2 horas a uma temperatura inferior a 25 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Klean-Prep

• Os componentes ativos do medicamento são: macrogol 3350, sulfato de sódio anidro, hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio. Cada sachê contém: 59 g de macrogol, 5,685 g de sulfato de sódio anidro, 1,685 g de hidrogenocarbonato de sódio, 1,465 g de cloreto de sódio e 0,7425 g de cloreto de potássio
• Os outros componentes são: aspartamo (E 951), aroma de baunilha (Vanilla flavour 17410067).

Após a dissolução do conteúdo de uma sachê em 1 litro de água, a solução obtida contém:
Sódio
125 mmol/l
Potássio
10 mmol/l
Sulfatos
40 mmol/l
Cloruros
35 mmol/l
Hidrogenocarbonatos
20 mmol/l

Como é o medicamento Klean-Prep e que conteúdo tem a embalagem

• O medicamento é um pó branco ou creme que se dissolve em água. Após a dissolução, forma uma solução transparente e incolor com cheiro de baunilha.

Tipos de embalagens:
O medicamento é embalado em sachês colocados em caixas de cartão ou em sachês colocados em frascos com tampa.
Tamanhos da embalagem:
2 ou 4 sachês em caixa de cartão.
4 sachês em frasco com tampa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Perffarma Sp. z o.o.
Rua Królowej Marysieńki 13/11
02-954 Varsóvia

Fabricante

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Data da última atualização do folheto: