Ketrel Xr

Folheto informativo: informação para o doente

KETREL XR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado

utilizado
A substância ativa do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada é a quetiapina.
A quetiapina pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. O medicamento KETREL XR,
comprimidos de libertação prolongada pode ser utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• Esquizofrenia: quando o doente ouve e sente coisas que não existem; acredita em coisas que não são verdadeiras ou apresenta suspeita, ansiedade, desorientação, culpa, tensão e depressão.
• Mania: quando o doente está muito excitado, entusiasmado, eufórico, hiperativo ou tem uma capacidade de julgamento crítico limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Doença bipolar e episódios depressivos graves no decurso de perturbações depressivas, quando o doente sente uma tristeza ou desespero profundo, tem sentimentos de culpa, falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.

No caso do tratamento de episódios depressivos graves no decurso de uma depressão maior, o medicamento KETREL XR,
comprimidos de libertação prolongada será utilizado com outros medicamentos. O médico pode decidir
continuar a prescrição do medicamento KETREL XR, mesmo que o doente sinta uma melhoria no seu bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

prolongada

Quando não tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• Se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada. Antes de tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, deve discutir com o seu médico

• se o doente ou alguém da sua família tiver doença cardíaca, por exemplo, perturbações do ritmo cardíaco, fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar alterações no ritmo cardíaco,
• se o doente tiver baixa pressão arterial,
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) no passado, especialmente se for uma pessoa idosa,
• se o doente tiver problemas de fígado,
• se o doente tiver tido convulsões no passado,
• se o doente tiver diabetes ou um risco aumentado de desenvolver diabetes. Se o doente estiver num grupo de risco, o médico pode pedir um exame de sangue para verificar os níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada,
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por outros medicamentos ou não),
• se o doente for uma pessoa idosa com demência (diminuição da capacidade de trabalho do cérebro). Essa pessoa não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pois os medicamentos da classe a que pertence o KETREL XR podem aumentar o risco de AVC e, por vezes, o risco de morte em pessoas idosas com demência,
• se o doente for uma pessoa idosa com doença de Parkinson/parkinsonismo,
• se o doente ou alguém da sua família tiver tido coágulos venosos, pois a utilização de medicamentos desta classe está associada à formação de coágulos,
• se o doente tiver ou tiver tido uma perturbação que causa pausas breves na respiração durante o sono noturno (apneia do sono) e estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade cerebral,
• se o doente tiver ou tiver tido uma perturbação que causa dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou tiver um aumento da próstata, obstrução intestinal ou aumento da pressão no globo ocular. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (denominados anticolinérgicos) utilizados no tratamento de certas doenças e que afetam a atividade das células nervosas,
• se o doente tiver ou tiver tido problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• febre, rigidez muscular, transpiração excessiva, diminuição do nível de consciência (denominada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária assistência médica imediata,
• movimentos involuntários, especialmente dos músculos da face ou da língua,
• tonturas ou sensação de sonolência excessiva. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos,
• convulsões (ataques epilépticos),
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outra infecção, pois podem ser causados por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do medicamento KETREL XR e (ou) o início de um tratamento adequado;
• constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas ou agravamento da depressão.

Doentes com depressão podem, por vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois os medicamentos podem começar a fazer efeito apenas após 2 semanas, por vezes mais tarde. Pensamentos suicidas podem aumentar em doentes que interrompem abruptamente a medicação. A probabilidade de ocorrerem tais pensamentos aumenta em doentes jovens. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em jovens com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente já teve pensamentos de autolesionar-se ou de cometer suicídio, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se a um hospital. Pode ser útil informar amigos e familiares sobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. Também se pode pedir a essas pessoas que, se observarem um agravamento dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento do doente, o informem.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR) muito raramente, que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Os sintomas destas reações incluem:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais;
• Toxicidade epidermal necrolítica (TEN), uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação generalizada da pele;
• Reação medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eozinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas).

Se ocorrerem sintomas como estes, deve interromper a utilização do medicamento KETREL XR e
contactar imediatamente um médico.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, foi observado um aumento de peso. Deve controlar regularmente o seu peso ou fazê-lo com a ajuda do médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão,
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do sono),
• tiordazina ou lítio (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psicóticas),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (diminuição dos níveis de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou certos antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças, que afetam a atividade das células nervosas (denominados anticolinérgicos).

Não deve interromper a utilização de outros medicamentos sem consultar o médico.

KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de alimentos pode afetar a ação do medicamento, por isso o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome. A ingestão simultânea do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e álcool pode causar sonolência.
• Não deve consumir suco de toranja se estiver a tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada. O suco de toranja pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, durante a gravidez, a não ser que tenha sido acordado com o médico.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento KETREL XR durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência, como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades em respirar e dificuldades em alimentar-se. Se observar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pode causar sonolência. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento.

O medicamento KETREL XR contém lactose.

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, contém lactose, que é um tipo de açúcar.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento KETREL XR contém sódio

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

Testes de detecção de drogas na urina

A utilização do medicamento KETREL XR pode causar um resultado falso positivo nos testes de detecção de metadona e alguns medicamentos antidepressivos, denominados tricíclicos antidepressivos (TCA), mesmo que o doente não os esteja a tomar. Nesse caso, devem ser realizados testes mais precisos.

3. Como tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico.
A dose de manutenção (diária) depende da doença e das necessidades do doente e é geralmente de 150 mg a 800 mg

• Deve tomar o medicamento uma vez por dia.
• Não deve dividir, mastigar ou partir os comprimidos.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
• Deve tomar os comprimidos sem alimentos (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir, de acordo com as recomendações do médico).
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada. O suco de toranja pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper a utilização do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor.

Perturbações da função hepática

O médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento em doentes com perturbações da função hepática.

Pessoas idosas

O médico pode alterar a dose do medicamento em doentes idosos.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento KETREL XR, pode sentir sonolência, tonturas ou alterações no ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada.

Omissão de uma dose do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve esperar e tomar a dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente interromper abruptamente a utilização do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça e secura na boca;
• sonolência (este sintoma pode desaparecer após algum tempo de utilização do medicamento KETREL XR) (pode levar a quedas);
• sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada): dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade; recomenda-se uma redução gradual da dose durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas;
• aumento de peso;
• movimentos musculares anormais. Incluem: dificuldades em iniciar movimentos, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• alterações nos níveis de certas gorduras (triglicérides e colesterol total)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• aumento do ritmo cardíaco,
• sensação de palpitações ou batimento cardíaco rápido ou irregular,
• constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia),
• sensação de fraqueza,
• inchaço nas mãos e pés,
• diminuição da pressão arterial. Isso pode causar tonturas e desmaios, o que pode levar a quedas,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue,
• visão turva,
• sonhos anormais e pesadelos,
• aumento do apetite,
• irritabilidade,
• distúrbios da fala e dificuldades em articular palavras,
• pensamentos suicidas e agravamento da depressão,
• dificuldades em respirar,
• vómitos (principalmente em pessoas idosas),
• febre,
• alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue,
• diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos sanguíneos,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• aumento dos níveis de prolactina no sangue; o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:
• inchaço das mamas e secreção inesperada de leite em homens e mulheres,
• perda ou irregularidade da menstruação em mulheres.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• convulsões (ataques epilépticos),
• reações alérgicas, que podem incluir a formação de bolhas na pele, inchaço da pele e inchaço em torno da boca,
• sensações desagradáveis nas pernas (denominadas síndrome das pernas inquietas),
• dificuldades em engolir,
• movimentos involuntários, especialmente da face ou da língua,
• distúrbios sexuais,
• diabetes,
• alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (ECG) (prolongamento do intervalo QT),
• batimento cardíaco lento, que pode ocorrer no início do tratamento e estar associado à pressão arterial baixa e desmaios,
• dificuldades em urinar,
• desmaios (que podem levar a quedas),
• congestão nasal,
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos,
• diminuição dos níveis de sódio no sangue,
• agravamento de diabetes pré-existente.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• síndrome de sintomas que inclui febre alta (hipertermia), transpiração, rigidez muscular e diminuição do nível de consciência (denominada síndrome neuroléptica maligna),
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• inflamação do fígado,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• inchaço das mamas e secreção inesperada de leite,
• distúrbios menstruais,
• coágulos nos vasos sanguíneos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades em respirar. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica,
• andar, falar, comer ou realizar outras atividades enquanto dorme,
• diminuição da temperatura corporal (hipotermia),
• inflamação do pâncreas,
• um estado denominado "síndrome metabólica", no qual ocorre uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura na região abdominal, diminuição dos níveis de "colesterol bom" HDL, aumento dos níveis de triglicérides no sangue, pressão arterial elevada e aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos (denominada agranulocitose).
• obstrução intestinal,
• aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue (enzima produzida, entre outros, nos músculos).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele,
• reação alérgica grave (denominada anafilaxia), que pode causar dificuldades em respirar ou choque,
• inchaço súbito da pele, geralmente em torno dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico),
• reação grave com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) (Ver ponto 2),
• alterações na secreção de hormônios que controlam a quantidade de urina,
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea com manchas irregulares na pele (eritema multiforme),
• reação grave e súbita com sintomas como febre, erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, inflamação dos olhos e órgãos genitais (toxicidade epidermal necrolítica),
• reação medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eozinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• sintomas de abstinência em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, durante a gravidez.
• acidente vascular cerebral.
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas

A classe de medicamentos à qual pertence o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves, fatais.
Alguns efeitos não desejados só se manifestam nos resultados dos exames de sangue. Estes incluem: alterações nos níveis de certas gorduras (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos sanguíneos, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue (enzima produzida, entre outros, nos músculos), diminuição dos níveis de sódio no sangue e aumento dos níveis de prolactina no sangue. O aumento dos níveis de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:

• inchaço das mamas e secreção inesperada de leite em homens e mulheres,
• perda ou irregularidade da menstruação em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• aumento dos níveis de prolactina no sangue, o que pode, em casos raros, levar a:
• inchaço das mamas e secreção inesperada de leite em meninos e meninas,
• perda ou irregularidade da menstruação em meninas.
• aumento do apetite,
• vómitos,
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor,
• aumento da pressão arterial.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sensação de fraqueza, desmaios (que podem levar a quedas);
• congestão nasal;
• irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Av. do Brasil, 53,
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 50, 200, 300 ou 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose, cloreto de sódio, povidona K30, talco e estearato de magnésio. Além disso, os comprimidos de 50 mg contêm celulose microcristalina silanizada.

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.
Os comprimidos de 50 mg contêm, além disso, álcool polivinílico, talco e óxido de ferro vermelho (E 172).
Os comprimidos de 50, 200 e 300 mg contêm, além disso, óxido de ferro amarelo (E 172).
Os comprimidos de 200, 300 e 400 mg contêm, além disso, hipromelose 6 cP.

Como é o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada e que contenções o embalagem

KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 50 mg: comprimidos de cor salmão, redondos, biconvexos, revestidos, com o símbolo "Q50" gravado de um lado e liso do outro.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 200 mg: comprimidos de cor amarela, redondos, biconvexos, revestidos, com o símbolo "I2" gravado de um lado e liso do outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 9,6 mm.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 300 mg: comprimidos de cor amarela clara, redondos, biconvexos, revestidos, com o símbolo "Q300" gravado de um lado e liso do outro.
O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 11,2 mm.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 400 mg: comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, revestidos, com o símbolo "I4" gravado de um lado e liso do outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 12,8 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: embalagens contendo 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos estão registadas para as forças 200, 300 e 400 mg.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: embalagens contendo 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos estão registadas para a força 50 mg.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Celon Pharma S.A.
Rua da Oliveira, 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
GAP S.A.
46, Agissialou, str.
Agios Dimitrios,
17341 Atenas
Grécia
Dla KETREL XR 50 mg comprimidos de libertação prolongada :
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
França
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 08.2022