Ketrel Xr

Folheto informativo: informação para o doente

KETREL XR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e para que é utilizado

Utilizado
A substância ativa do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, é a quetiapina.
A quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento KETREL XR,
comprimidos de libertação prolongada, pode ser utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• Esquizofrenia: quando o doente ouve e sente coisas que não existem; acredita em coisas que não são verdadeiras ou apresenta suspeita, ansiedade, desorientação, culpa, tensão e depressão.
• Mania: quando o doente está muito agitado, excitado, entusiasmado, hiperativo ou tem uma capacidade de julgamento crítico limitada, incluindo agressividade ou comportamentos destrutivos.
• Doença bipolar e episódios depressivos graves no contexto de distúrbios depressivos, quando o doente sente uma tristeza ou desespero profundos, tem um sentimento de culpa, falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.

No caso do tratamento de episódios depressivos graves na doença bipolar, o medicamento KETREL XR,
comprimidos de libertação prolongada, será utilizado com outros medicamentos. O médico pode decidir
continuar o tratamento com o medicamento KETREL XR, mesmo que o doente sinta uma melhoria no seu bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

prolongada

Quando não tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• Se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados em infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados em infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada. Antes de tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, deve discutir com o seu médico

• se o doente ou alguém da sua família tiver doença cardíaca, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar alterações no ritmo cardíaco,
• se o doente tiver baixa pressão arterial,
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) no passado, especialmente se for uma pessoa idosa,
• se o doente tiver problemas de fígado,
• se o doente tiver tido convulsões no passado,
• se o doente tiver diabetes ou um risco aumentado de desenvolver diabetes. Se o doente estiver em risco, o médico pode pedir um exame de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue durante o tratamento com o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada,
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos no passado (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não),
• se o doente for uma pessoa idosa com demência (diminuição da capacidade de trabalho do cérebro). Essa pessoa não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pois os medicamentos da classe a que pertence o KETREL XR podem aumentar o risco de AVC e, por vezes, o risco de morte em pessoas idosas com demência,
• se o doente for uma pessoa idosa com doença de Parkinson/parkinsonismo,
• se o doente ou alguém da sua família tiver tido coágulos venosos, pois o tratamento com medicamentos desta classe pode estar associado à formação de coágulos,
• se o doente tiver ou tiver tido apneia do sono (pausas breves na respiração durante o sono noturno) e estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade cerebral,
• se o doente tiver ou tiver tido dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou tiver um aumento da próstata, obstrução intestinal ou aumento da pressão no olho. Esses sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados anticolinérgicos) utilizados no tratamento de certas doenças e que afetam a atividade das células nervosas,
• se o doente tiver ou tiver tido problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o seu médico se, após tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• febre, rigidez muscular, transpiração excessiva, diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária ajuda médica imediata,
• movimentos involuntários, especialmente dos músculos da face ou da língua,
• tontura ou sonolência excessiva. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos,
• convulsões,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve procurar o seu médico o mais rápido possível se ocorrerem:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outra infecção, pois podem ser causados por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do medicamento KETREL XR e (ou) o tratamento adequado;
• constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão.

Doentes com depressão podem, por vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois os medicamentos podem começar a funcionar apenas após 2 semanas, por vezes mais tarde. Pensamentos suicidas podem piorar em doentes que interrompem abruptamente o tratamento com medicamentos. A probabilidade de ocorrerem esses pensamentos aumenta em doentes jovens. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em jovens com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente já teve pensamentos de se autolesionar ou suicidas, deve procurar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar amigos e familiares sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. Também pode pedir-lhes que falem com o doente se notarem um piora dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR) muito raramente, que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Os sintomas dessas reações incluem:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias;
• Toxidermia epidermal necrolítica (TEN), uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em larga escala;
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas).

Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento KETREL XR e
procurar imediatamente o seu médico.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, foi observado um aumento de peso. Deve controlar regularmente o seu peso, sozinho ou com a ajuda do seu médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados em infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados em infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão,
• barbitúricos (medicamentos utilizados em distúrbios do sono),
• tiordazina ou lítio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (diminuição do potássio ou do magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados em infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças, que afetam a atividade das células nervosas (chamados anticolinérgicos).

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar o seu médico.

KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de alimentos pode afetar a ação do medicamento, por isso o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome. A ingestão simultânea do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e álcool pode causar sonolência.
• Não deve consumir suco de toranja se estiver a tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada. O suco de toranja pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, durante a gravidez, a não ser que tenha sido acordado com o seu médico.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento KETREL XR durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas de abstinência: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades em respirar e dificuldades em alimentar. Se notar algum desses sintomas no seu filho, deve procurar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pode causar sonolência. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento.

O medicamento KETREL XR contém lactose.

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, contém lactose, que é um tipo de açúcar.
Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento KETREL XR contém sódio

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

Testes de detecção de drogas na urina

A ingestão do medicamento KETREL XR pode causar um resultado positivo no teste de detecção de metadona e alguns medicamentos antidepressivos, chamados de tricíclicos antidepressivos (TCA), mesmo que o doente não os esteja tomando. Nesse caso, deve ser realizado um teste mais detalhado.

3. Como tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo seu médico.
A dose de manutenção (diária) depende da doença e das necessidades do doente e é geralmente de 150 mg a 800 mg

• Deve tomar o medicamento uma vez por dia.
• Não deve dividir, mastigar ou triturar os comprimidos.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
• Deve tomar os comprimidos sem alimentos (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir, de acordo com as recomendações do seu médico).
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada. O suco de toranja pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Distúrbios da função hepática

O médico pode ajustar a dose do medicamento em doentes com distúrbios da função hepática.

Pessoas idosas

O médico pode ajustar a dose do medicamento em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento KETREL XR, pode sentir sonolência, tontura ou alterações no ritmo cardíaco. Deve procurar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, consigo.

Omissão de uma dose do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve esperar e tomar a dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• tontura (que pode levar a quedas), dores de cabeça e secura na boca;
• sonolência (este efeito pode desaparecer após algum tempo de tratamento com o medicamento KETREL XR) (pode levar a quedas);
• efeitos de abstinência (efeitos que ocorrem após a interrupção do tratamento com o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada): dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade; é recomendada uma redução gradual da dose durante pelo menos 1-2 semanas;
• aumento de peso;
• movimentos musculares anormais. Incluem: dificuldades em iniciar movimentos, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicerídeos e colesterol total)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• aceleração do ritmo cardíaco,
• sensação de palpitações ou batimento cardíaco rápido ou irregular,
• constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia),
• sensação de fraqueza,
• edema nas mãos e pés,
• diminuição da pressão arterial. Isso pode causar tontura e desmaio, o que pode levar a quedas,
• aumento do nível de açúcar no sangue,
• visão turva,
• sonhos anormais e pesadelos,
• aumento do apetite,
• irritabilidade,
• distúrbios da fala e dificuldades em articular palavras,
• pensamentos suicidas e piora da depressão,
• dificuldade em respirar,
• vômitos (especialmente em doentes idosos),
• febre,
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue,
• diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue,
• aumento do nível de prolactina no sangue; o aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:
• edema nas mamas e secreção inesperada de leite em homens e mulheres,
• amenorreia ou menstruação irregular em mulheres.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• -convulsões,
• reações alérgicas, que podem incluir a formação de bolhas na pele, edema da pele e edema ao redor da boca,
• sensações desagradáveis nas pernas (também conhecidas como síndrome das pernas inquietas),
• dificuldades em engolir,
• movimentos involuntários, especialmente dos músculos da face ou da língua,
• distúrbios sexuais,
• diabetes,
• alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (ECG) (prolongamento do intervalo QT),
• batimento cardíaco lento, que pode ocorrer no início do tratamento e estar associado à hipotensão e desmaio,
• dificuldades em urinar,
• desmaio (que pode levar a quedas),
• congestão nasal,
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos,
• diminuição do nível de sódio no sangue,
• aumento da gravidade da diabetes pré-existente.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• síndrome caracterizada por febre alta, transpiração, rigidez muscular e diminuição do nível de consciência (chamada de síndrome neuroléptica maligna),
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• hepatite,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• edema nas mamas e secreção inesperada de leite (galactorreia),
• distúrbios menstruais,
• coágulos nos vasos sanguíneos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica,
• caminhada, fala, alimentação ou realização de outras atividades durante o sono,
• diminuição da temperatura corporal (hipotermia),
• pancreatite,
• um estado chamado de "síndrome metabólica", no qual ocorre uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura na área abdominal, diminuição do nível de "colesterol bom" HDL, aumento do nível de triglicerídeos no sangue, hipertensão e aumento do nível de açúcar no sangue.
• combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos (agranulocitose).
• obstrução intestinal,
• aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue (enzima produzida, entre outros, nos músculos).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele,
• reação alérgica grave (chamada de anafilaxia), que pode causar dificuldade em respirar ou choque,
• edema súbito da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico),
• reação grave com a formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) (Ver ponto 2),
• anomalia na secreção do hormônio que controla a quantidade de urina,
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea com manchas vermelhas na pele (eritema multiforme),
• reação grave e súbita de alergia com sintomas como febre, formação de bolhas na pele e descamação da pele (toxidermia epidermal necrolítica) (Ver ponto 2),
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas como febre, erupção cutânea, edema dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• sintomas de abstinência em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, durante a gravidez.
• acidente vascular cerebral.
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas

A classe de medicamentos a que pertence o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves, fatais.
Alguns efeitos não desejados só se manifestam nos resultados dos exames de sangue. Esses efeitos incluem: alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicerídeos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas, diminuição da contagem de eritrócitos, aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue (enzima presente nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue.
O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:

• edema nas mamas e secreção inesperada de leite em homens e mulheres,
• amenorreia ou menstruação irregular em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• aumento do nível de prolactina no sangue, o que pode, em casos raros, levar a:
• edema nas mamas e secreção inesperada de leite em meninos e meninas,
• amenorreia ou menstruação irregular em meninas.
• aumento do apetite,
• vômitos,
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor,
• aumento da pressão arterial.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas);
• congestão nasal;
• irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo - SP
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• Deve manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 50, 200, 300 ou 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose, cloreto de sódio, povidona K30, talco e estearato de magnésio. Além disso, os comprimidos de 50 mg contêm celulose microcristalina silanizada.

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.
Os comprimidos de 50 mg contêm, além disso, álcool polivinílico, talco e óxido de ferro vermelho (E 172).
Os comprimidos de 50, 200 e 300 mg contêm, além disso, óxido de ferro amarelo (E 172).
Os comprimidos de 200, 300 e 400 mg contêm, além disso, hipromelose 6 cP.

Como é o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e que embalagens estão disponíveis

KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 50 mg: comprimidos de cor salmão, redondos, biconvexos, revestidos, com o símbolo "Q50" gravado em um lado e liso no outro.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 200 mg: comprimidos de cor amarela, redondos, biconvexos, revestidos, com o símbolo "I2" gravado em um lado e liso no outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 9,6 mm.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 300 mg: comprimidos de cor amarela clara, redondos, biconvexos, revestidos, com o símbolo "Q300" gravado em um lado e liso no outro.
O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 11,2 mm.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 400 mg: comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, revestidos, com o símbolo "I4" gravado em um lado e liso no outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 12,8 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: embalagens contendo 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos estão registradas para as forças de 200, 300 e 400 mg.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: embalagens contendo 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos estão registradas para a força de 50 mg.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Celon Pharma S.A.
Rua do Pinheiro, 1000
1300-342 Lisboa

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
GAP S.A.
Rua do Pinheiro, 1000
1300-342 Lisboa
Portugal
Para KETREL XR 50 mg, comprimidos de libertação prolongada:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
França
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Pinheiro, 1000
1300-342 Lisboa
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 08.2022