Ketrel Xr

Folheto informativo: informação para o doente

KETREL XR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado

utilizado
A substância ativa do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada é a quetiapina.
A quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento KETREL XR,
comprimidos de libertação prolongada pode ser utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• Esquizofrenia: quando o doente ouve e sente coisas que não existem; acredita em coisas que não são verdadeiras ou apresenta suspeita, ansiedade, desorientação, culpa, tensão e depressão.
• Mania: quando o doente está muito agitado, excitado, entusiasmado, hiperativo ou tem uma capacidade de julgamento crítico limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Doença bipolar e episódios depressivos graves no contexto de distúrbios depressivos, quando o doente sente uma tristeza ou desespero profundo, tem sentimentos de culpa, falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.

No caso do tratamento de episódios depressivos graves na doença bipolar, o medicamento KETREL XR,
comprimidos de libertação prolongada será utilizado com outros medicamentos. O médico pode decidir
continuar o tratamento com o medicamento KETREL XR, mesmo que o doente sinta uma melhoria no seu bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

prolongada

Quando não tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• Se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada. Antes de tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, deve discutir com o seu médico

• se o doente ou alguém da sua família tiver doença cardíaca, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco,
• se o doente tiver baixa pressão arterial,
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) no passado, especialmente se for uma pessoa idosa,
• se o doente tiver problemas de fígado,
• se o doente tiver tido convulsões no passado,
• se o doente tiver diabetes ou um risco aumentado de desenvolver diabetes. Se o doente estiver em risco, o médico pode pedir um exame de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue durante o tratamento com o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada,
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos no passado (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não),
• se o doente for uma pessoa idosa com demência (diminuição da capacidade de trabalho do cérebro). Essa pessoa não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pois os medicamentos da mesma classe que o KETREL XR podem aumentar o risco de AVC e, por vezes, o risco de morte em pessoas idosas com demência,
• se o doente for uma pessoa idosa com doença de Parkinson/parkinsonismo,
• se o doente ou alguém da sua família tiver tido coágulos venosos, pois o tratamento com medicamentos da mesma classe que o KETREL XR pode aumentar o risco de coágulos,
• se o doente tiver ou tiver tido apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e estiver a tomar medicamentos que diminuem a atividade cerebral,
• se o doente tiver ou tiver tido dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou tiver aumento da próstata, obstrução intestinal ou aumento da pressão nos olhos. Esses sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados anticolinérgicos) utilizados no tratamento de certas doenças e que afetam a atividade das células nervosas,
• se o doente tiver ou tiver tido problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• febre, rigidez muscular, transpiração excessiva, diminuição do nível de consciência (síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária assistência médica imediata,
• movimentos involuntários, especialmente nos músculos do rosto ou da língua,
• tontura ou sonolência excessiva. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas,
• convulsões,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da mesma classe que o KETREL XR.
Deve procurar um médico o mais rápido possível se ocorrerem:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outra infecção, pois podem ser causados por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do medicamento KETREL XR e (ou) o tratamento adequado;
• constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão.

Os doentes com depressão podem, por vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois os medicamentos podem começar a fazer efeito apenas após 2 semanas, por vezes mais tarde. Os pensamentos suicidas podem piorar em doentes que interrompem abruptamente o tratamento com medicamentos. A probabilidade de ocorrerem esses pensamentos aumenta em doentes jovens. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em jovens com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente já teve pensamentos de se autolesionar ou suicidas, deve procurar um médico ou ir ao hospital imediatamente. Pode ser útil informar amigos e familiares sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. Também pode pedir-lhes que falem com o doente se notarem um piora dos sintomas da depressão ou outras mudanças preocupantes no comportamento.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR) muito raramente, que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Os sintomas dessas reações incluem:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais;
• Toxicidade epidermal necrolítica (TEN), uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação generalizada da pele;
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas).

Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento KETREL XR e procurar um médico imediatamente.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, foi observado um aumento de peso. Deve controlar regularmente o seu peso ou fazê-lo com a ajuda do médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão,
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
• tiordiazina ou lítio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (diminuem o potássio ou o magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças, que afetam a atividade das células nervosas (chamados anticolinérgicos).

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar o médico.

Alimentação, bebidas e álcool

• A ingestão de alimentos pode afetar a ação do medicamento, por isso o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome. A ingestão simultânea do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e álcool pode causar sonolência.
• Não deve consumir suco de toranja se estiver a tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada. O suco de toranja pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, durante a gravidez, a não ser que tenha sido acordado com o médico.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento KETREL XR durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência, como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldade em respirar e dificuldade em alimentar. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, deve procurar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pode causar sonolência. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como reage ao medicamento.

O medicamento KETREL XR contém lactose.

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, contém lactose, que é um tipo de açúcar.
Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento KETREL XR contém sódio

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

Testes de detecção de drogas na urina

A ingestão do medicamento KETREL XR pode causar um resultado positivo no teste de detecção de metadona e alguns medicamentos antidepressivos, chamados de tricíclicos antidepressivos (TCA), mesmo que o doente não os esteja tomando. Nesse caso, deve ser realizado um teste mais detalhado.

3. Como tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico.
A dose de manutenção (diária) depende da doença e das necessidades do doente e geralmente varia de 150 mg a 800 mg

• O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir, de acordo com as recomendações do médico).
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada. O suco de toranja pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor.

Distúrbios da função hepática

O médico pode ajustar a dose do medicamento em doentes com distúrbios da função hepática.

Pessoas idosas

O médico pode ajustar a dose do medicamento em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento KETREL XR, pode sentir sonolência, tontura ou batimento cardíaco anormal. Deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar o embalagem do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, consigo.

Omissão de uma dose do medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve esperar e tomar a dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• tontura (que pode levar a quedas), dores de cabeça e secura na boca;
• sonolência (este efeito pode desaparecer após algum tempo de tratamento com o medicamento KETREL XR) (pode levar a quedas);
• efeitos de abstinência (efeitos que ocorrem após a interrupção do tratamento com o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada): dificuldade em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade; é recomendada a redução gradual da dose durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas;
• aumento de peso;
• movimentos musculares anormais. Incluem: dificuldade em iniciar movimentos, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• alterações nos níveis de certos lípidos (triglicérides e colesterol total)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• aceleração do ritmo cardíaco,
• sensação de palpitações ou batimento cardíaco acelerado ou irregular,
• constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia),
• sensação de fraqueza,
• edema nas mãos e pés,
• diminuição da pressão arterial. Isso pode causar tontura e desmaio, o que pode levar a quedas,
• aumento do nível de açúcar no sangue,
• visão turva,
• sonhos anormais e pesadelos,
• aumento do apetite,
• irritabilidade,
• distúrbios da fala e dificuldade em articular palavras,
• pensamentos suicidas e piora da depressão,
• dificuldade em respirar,
• vômitos (principalmente em pessoas idosas),
• febre,
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue,
• diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue,
• aumento do nível de prolactina no sangue; o aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:
• edema mamário e secreção inesperada de leite em homens e mulheres,
• amenorreia ou menstruação irregular em mulheres.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• convulsões,
• reações alérgicas, que podem incluir a formação de bolhas na pele, edema da pele e edema ao redor da boca,
• sensações desagradáveis nas pernas (chamadas de síndrome das pernas inquietas),
• dificuldade em engolir,
• movimentos involuntários, especialmente nos músculos do rosto ou da língua,
• distúrbios sexuais,
• diabetes,
• alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (ECG) (prolongamento do intervalo QT),
• batimento cardíaco lento, que pode ocorrer no início do tratamento e estar relacionado à pressão arterial baixa e desmaio,
• dificuldade em urinar,
• desmaio (que pode levar a quedas),
• congestão nasal,
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos,
• diminuição do nível de sódio no sangue,
• aumento do nível de açúcar no sangue em doentes com diabetes pré-existente.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• síndrome caracterizada por febre alta, transpiração, rigidez muscular e diminuição do nível de consciência (síndrome neuroléptica maligna),
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• hepatite,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• edema mamário e secreção inesperada de leite (galactorreia),
• distúrbios menstruais,
• coágulos nos vasos sanguíneos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente,
• caminhada, fala, alimentação ou realização de outras atividades durante o sono,
• diminuição da temperatura corporal (hipotermia),
• pancreatite,
• um estado chamado de "síndrome metabólica", no qual ocorre uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura na região abdominal, diminuição do nível de "colesterol bom" HDL, aumento do nível de triglicérides no sangue, pressão arterial alta e aumento do nível de açúcar no sangue.
• combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos (agranulocitose).
• obstrução intestinal,
• aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue (enzima produzida, entre outros, nos músculos).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele,
• reação alérgica grave (chamada de anafilaxia), que pode causar dificuldade em respirar ou choque,
• edema grave da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico),
• reação grave com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) (ver ponto 2),
• anomalia na secreção do hormônio que controla a quantidade de urina,
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea com manchas irregulares na pele (eritema multiforme),
• reação grave e súbita com sintomas como febre, formação de bolhas na pele e descamação da pele (toxicidade epidermal necrolítica),
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas como febre, erupção cutânea, edema ganglionar e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• sintomas de abstinência em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, durante a gravidez.
• acidente vascular cerebral.
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas

A classe de medicamentos à qual pertence o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves, fatais.
Alguns efeitos não desejados só são detectados por meio de exames de sangue. Esses efeitos incluem: alterações nos níveis de certos lípidos (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas, diminuição da contagem de eritrócitos, aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue (enzima presente nos músculos) e diminuição do nível de sódio no sangue, bem como aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:

• edema mamário e secreção inesperada de leite em homens e mulheres,
• amenorreia ou menstruação irregular em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• aumento do nível de prolactina no sangue, que pode, em casos raros, levar a:
• edema mamário e secreção inesperada de leite em meninos e meninas,
• amenorreia ou menstruação irregular em meninas.
• aumento do apetite,
• vômitos,
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor,
• aumento da pressão arterial.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas);
• congestão nasal;
• irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 10º andar
20051-000 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974-3000
Fax: +55 21 3974-3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante para que se possa coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister: Válida até: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 50, 200, 300 ou 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose, cloreto de sódio, povidona K30, talco e estearato de magnésio. Além disso, os comprimidos de 50 mg contêm celulose microcristalina silanizada.

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.
Os comprimidos de 50 mg contêm, além disso, álcool polivinílico, talco e óxido de ferro vermelho (E 172).
Os comprimidos de 50, 200 e 300 mg contêm, além disso, óxido de ferro amarelo (E 172).
Os comprimidos de 200, 300 e 400 mg contêm, além disso, hipromelose 6 cP.

Como é o medicamento KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e que contenidos tem o embalagem

KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 50 mg: comprimidos de cor salmão, redondos, convexos, revestidos, com o símbolo "Q50" gravado em um lado e liso no outro.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 200 mg: comprimidos de cor amarela, redondos, convexos, revestidos, com o símbolo "I2" gravado em um lado e liso no outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 9,6 mm.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 300 mg: comprimidos de cor amarela clara, redondos, convexos, revestidos, com o símbolo "Q300" gravado em um lado e liso no outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 11,2 mm.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 400 mg: comprimidos de cor branca, redondos, convexos, revestidos, com o símbolo "I4" gravado em um lado e liso no outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 12,8 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: embalagens contendo 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos estão registradas para as forças de 200, 300 e 400 mg.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: embalagens contendo 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos estão registradas para a força de 50 mg.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Celon Pharma S.A.
Rua Ogrodowa, 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
GAP S.A.
Rua Agissialou, 46, str.
Agios Dimitrios,
17341 Atenas
Grécia
Para KETREL XR 50 mg, comprimidos de libertação prolongada:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
França
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan, 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 08.2022