Ketrel Xr

Folheto informativo: informação para o doente

KETREL XR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

KETREL XR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 3. Como tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e para que é utilizado

Utilizado
A substância ativa do KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, é a quetiapina.
A quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O KETREL XR,
comprimidos de libertação prolongada, pode ser utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• Esquizofrenia: quando o doente ouve e sente coisas que não existem; acredita em coisas que não são verdadeiras ou apresenta suspeita, ansiedade, desorientação, culpa, tensão e depressão.
• Mania: quando o doente está muito agitado, excitado, entusiasmado, hiperativo ou tem uma capacidade de julgamento crítico limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Doença bipolar e episódios depressivos graves no contexto de distúrbios depressivos, quando o doente sente uma tristeza ou desespero profundos, tem sentimentos de culpa, falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.

No caso do tratamento de episódios depressivos graves na doença bipolar, o KETREL XR,
comprimidos de libertação prolongada, será utilizado com outros medicamentos. O médico pode decidir
continuar o tratamento com KETREL XR, mesmo que o doente sinta uma melhoria no seu bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

prolongada

Quando não tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• Se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados em infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados em infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o KETREL XR, comprimidos
de libertação prolongada. Antes de tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, deve
consultar o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, deve discutir com o seu médico

• se o doente ou alguém da sua família tiver doença cardíaca, por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar alterações no ritmo cardíaco,
• se o doente tiver baixa pressão arterial,
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) no passado, especialmente se for uma pessoa idosa,
• se o doente tiver problemas de fígado,
• se o doente tiver tido convulsões no passado,
• se o doente tiver diabetes ou um risco aumentado de desenvolver diabetes. Se o doente estiver em risco, o médico pode pedir um exame de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada,
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não),
• se o doente for uma pessoa idosa com demência (diminuição da capacidade de trabalho do cérebro). Essa pessoa não deve tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pois os medicamentos da classe a que pertence o KETREL XR podem aumentar o risco de AVC e, por vezes, o risco de morte em pessoas idosas com demência,
• se o doente for uma pessoa idosa com doença de Parkinson/parkinsonismo,
• se o doente ou alguém da sua família tiver tido coágulos venosos, pois o uso de medicamentos desta classe está associado à formação de coágulos,
• se o doente tiver ou tiver tido uma condição que causa pausas breves na respiração durante o sono noturno (apneia do sono) e estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade cerebral,
• se o doente tiver ou tiver tido uma condição que causa dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver um aumento da próstata, obstrução intestinal ou aumento da pressão no globo ocular. Esses sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados anticolinérgicos) utilizados no tratamento de certas doenças e que afetam a atividade das células nervosas,
• se o doente tiver ou tiver tido problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• febre, rigidez muscular, transpiração excessiva, diminuição do nível de consciência (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento médico imediato,
• movimentos involuntários, especialmente nos músculos do rosto ou da língua,
• tonturas ou sensação de sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos,
• convulsões (ataques epilépticos),
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve procurar um médico o mais rápido possível se o doente apresentar:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outra infecção, pois podem ser causados por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do KETREL XR e (ou) o uso de um tratamento adequado;
• constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão.

Doentes com depressão podem, por vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Esses
sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois os medicamentos podem
começar a funcionar apenas após 2 semanas, por vezes mais tarde. Pensamentos suicidas podem
ser mais frequentes em doentes jovens. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de
pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em jovens com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar um médico ou ir ao hospital
imediatamente. Pode ser útil informar amigos e familiares sobre a depressão e pedir-lhes que leiam
este folheto. Também pode pedir-lhes que falem com o doente se notarem um piora dos sintomas da
depressão ou outras mudanças preocupantes no comportamento do doente.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR)
que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Os sintomas dessas reações incluem:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), uma erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente
  ao redor da boca, nariz, olhos e genitais;
• Toxicidade epidermal necrolítica (TEN), uma forma mais grave de erupção cutânea que causa
  descamação generalizada da pele;
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes
  aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema dos gânglios e resultados anormais de exames de
  sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de
  enzimas hepáticas).

Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o uso do KETREL XR e procurar um médico
imediatamente.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, foi observado um
aumento de peso. Deve controlar regularmente o seu peso ou fazer isso com a ajuda do seu médico.

Crianças e adolescentes

O KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, não é destinado a ser utilizado em crianças e
adolescentes com menos de 18 anos.

KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, se estiver a tomar algum dos
seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados em infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados em infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão,
• barbitúricos (medicamentos utilizados em distúrbios do sono),
• tiordiazina ou lítio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (diminuem o potássio ou o magnésio), como diuréticos (medicamentos que promovem a perda de água) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados em infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças, que afetam a atividade das células nervosas (chamados anticolinérgicos).

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar o seu médico.

KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de alimentos pode afetar a ação do medicamento, por isso o KETREL XR, comprimidos
  de libertação prolongada, deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome. O uso concomitante do KETREL XR,
  comprimidos de libertação prolongada, e álcool pode causar sonolência.
• Não deve consumir suco de toranja se estiver a tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação
  prolongada. O suco de toranja pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, durante a gravidez, a não ser
que tenha sido acordado com o seu médico.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o KETREL XR durante o último trimestre da gravidez (últimos
3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas de abstinência: tremores, rigidez muscular e
(ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se
ocorrer algum desses sintomas no seu filho, deve procurar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pode causar sonolência. O doente não deve
conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como reage ao medicamento.

O KETREL XR contém lactose.

O KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, contém lactose, que é um tipo de açúcar.
Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu
médico antes de tomar este medicamento.

O KETREL XR contém sódio

O KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

Testes de detecção de drogas na urina

A ingestão do KETREL XR pode causar um resultado falso positivo no teste de detecção de metadona
na urina e de alguns medicamentos antidepressivos tricíclicos. Nesse caso, deve ser realizado um
teste mais preciso.

3. Como tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo seu médico.
A dose de manutenção (diária) depende da doença e das necessidades do doente e geralmente é de
150 mg a 800 mg

• Deve tomar o medicamento uma vez por dia.
• Não deve dividir, mastigar ou triturar os comprimidos.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
• Deve tomar os comprimidos sem alimentos (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir, de acordo com as recomendações do seu médico).
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada. O suco de toranja pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com o KETREL XR sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Distúrbios da função hepática

O médico pode ajustar a dose do medicamento em doentes com distúrbios da função hepática.

Pessoas idosas

O médico pode ajustar a dose do medicamento em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada de KETREL XR, pode sentir sonolência,
tonturas ou alterações no ritmo cardíaco. Deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo
imediatamente. Deve levar a embalagem do KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, com
si.

Omissão de uma dose de KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário
da próxima dose, deve esperar e tomar a dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose
dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

Se o doente interromper abruptamente o tratamento com o KETREL XR, comprimidos de libertação
prolongada, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia,
vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes
de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico,
farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, o KETREL XR pode causar efeitos adversos, embora não todos os
doentes os experimentem.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça e secura na boca;
• sonolência (este efeito pode desaparecer após algum tempo de tratamento com o KETREL XR) (pode levar a quedas);
• efeitos de abstinência (efeitos que ocorrem após a interrupção do KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada): dificuldades em adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas e irritabilidade; é recomendada a interrupção gradual do medicamento ao longo de um período de pelo menos 1 a 2 semanas;
• aumento de peso;
• movimentos musculares anormais. Incluem: dificuldades em iniciar movimentos, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicerídeos e colesterol total)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• aceleração do ritmo cardíaco,
• sensação de palpitações ou batimento cardíaco acelerado ou irregular,
• constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia),
• sensação de fraqueza,
• edema nas mãos e pés,
• diminuição da pressão arterial. Isso pode causar tonturas e desmaios, o que pode levar a quedas,
• aumento do nível de açúcar no sangue,
• visão turva,
• sonhos anormais e pesadelos,
• aumento do apetite,
• irritabilidade,
• distúrbios da fala e dificuldades em articular palavras,
• pensamentos suicidas e piora da depressão,
• dificuldades respiratórias,
• vômitos (principalmente em doentes idosos),
• febre,
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue,
• diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue,
• aumento do nível de prolactina no sangue; o aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• edema mamário e secreção inesperada de leite em homens e mulheres,
• amenorreia ou menstruação irregular em mulheres.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• -convulsões,
• reações alérgicas, que podem incluir a formação de bolhas na pele, edema da pele e edema ao redor da boca,
• sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como síndrome das pernas inquietas),
• dificuldades em engolir,
• movimentos involuntários, especialmente na face ou língua,
• distúrbios sexuais,
• diabetes,
• alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e estar associado à pressão arterial baixa e desmaios,
• dificuldades em urinar,
• desmaios (que podem levar a quedas),
• congestão nasal,
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos,
• diminuição do nível de sódio no sangue,
• agravação da diabetes pré-existente.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• síndrome de efeitos que inclui: febre alta, transpiração, rigidez muscular, sensação de sonolência intensa ou desmaio (conhecida como síndrome neuroléptica maligna),
• icoloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia),
• inflamação do fígado,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• edema mamário e secreção inesperada de leite (galactorreia),
• distúrbios menstruais,
• coágulos nos vasos sanguíneos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente,
• caminhada, fala, alimentação ou realização de outras atividades durante o sono,
• diminuição da temperatura corporal (hipotermia),
• inflamação do pâncreas,
• condição conhecida como "síndrome metabólica", na qual ocorre uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura na área abdominal, diminuição do nível de "colesterol bom" HDL, aumento do nível de triglicerídeos no sangue, pressão arterial elevada e aumento do nível de açúcar no sangue.
• combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos (conhecida como agranulocitose).
• obstrução intestinal,
• aumento da atividade da fosfoquinase criatina no sangue (enzima produzida, entre outros, nos músculos).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele,
• reação alérgica grave (conhecida como anafilaxia), que pode causar dificuldades respiratórias ou choque,
• edema súbito da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico),
• reação grave com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) (ver ponto 2),
• anomalia na secreção do hormônio que controla a quantidade de urina,
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea com manchas irregulares na pele (eritema multiforme),
• reação grave e súbita com sintomas como febre, bolhas na pele e descamação da pele (toxicidade epidermal necrolítica) (ver ponto 2),
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas como febre, erupção cutânea, edema dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• sintomas de abstinência em recém-nascidos cujas mães tomaram o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, durante a gravidez.
• acidente vascular cerebral.
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas

A classe de medicamentos à qual pertence o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, pode
causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves, fatais.
Alguns efeitos adversos só são detectados por meio de exames de sangue. Esses efeitos incluem:
alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicerídeos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações
nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição
da contagem de certos tipos de células sanguíneas, diminuição da contagem de eritrócitos, aumento da
atividade da fosfoquinase criatina no sangue (enzima presente nos músculos), diminuição do nível de
sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no
sangue pode, em casos raros, levar a:

• edema mamário e secreção inesperada de leite em homens e mulheres,
• amenorreia ou menstruação irregular em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não
foram observados em adultos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• aumento do nível de prolactina no sangue, o que pode, em casos raros, levar a:
• edema mamário e secreção inesperada de leite em meninos e meninas,
• amenorreia ou menstruação irregular em meninas.
• aumento do apetite,
• vômitos,
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• aumento da pressão arterial.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• sensação de fraqueza, desmaios (que podem levar a quedas);
• congestão nasal;
• irritabilidade.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste
folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do
Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos é importante para que se possa recolher mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após EXP.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu
  farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a
  proteger o meio ambiente.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do KETREL XR é a quetiapina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 50, 200, 300 ou 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose, cloreto de sódio, povidona K30, talco e estearato de magnésio. Além disso, os comprimidos de 50 mg contêm celulose microcristalina silanizada.

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.
Os comprimidos de 50 mg contêm, além disso, polivinil álcool, talco e óxido de ferro vermelho (E 172).
Os comprimidos de 50, 200 e 300 mg contêm, além disso, óxido de ferro amarelo (E 172).
Os comprimidos de 200, 300 e 400 mg contêm, além disso, hipromelose 6 cP.

Como é o KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, e que conteúdo tem a embalagem

KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 50 mg: comprimidos de cor salmão, redondos,
convexas as duas faces, revestidos, com o símbolo "Q50" gravado de um lado e liso do outro.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 200 mg: comprimidos de cor amarela, redondos,
convexas as duas faces, revestidos, com o símbolo "I2" gravado de um lado e liso do outro. O diâmetro
do comprimido é de aproximadamente 9,6 mm.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 300 mg: comprimidos de cor amarela clara,
redondos, convexas as duas faces, revestidos, com o símbolo "Q300" gravado de um lado e liso do
outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 11,2 mm.
KETREL XR, comprimidos de libertação prolongada, 400 mg: comprimidos de cor branca, redondos,
convexas as duas faces, revestidos, com o símbolo "I4" gravado de um lado e liso do outro. O diâmetro
do comprimido é de aproximadamente 12,8 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: embalagens contendo 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos estão
registadas para as doses de 200, 300 e 400 mg.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: embalagens contendo 6, 10, 20,
28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos estão registadas para a dose de 50 mg.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Celon Pharma S.A.
Rua da Quinta do Paço, 14
2790-138 Carnaxide

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
GAP S.A.
Rua do Padrão, 14
1950-289 Lisboa
Portugal
Para KETREL XR 50 mg comprimidos de libertação prolongada:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
França
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Quinta do Paço, 14
2790-138 Carnaxide
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 08.2022